14 Changements de l'information professionelle Baraclude 0.5 mg |
-1 comprimé pelliculé contient: lactose sous forme de lactose monohydraté (comprimés à 0,5 mg: 120,5 mg, comprimés à 1 mg: 241 mg), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), macrogol 400, polysorbate 80 (E 433) (comprimés à 0,5 mg uniquement), dioxyde de titane (E 171), oxyde ferrique, rouge (E 172) (comprimés à 1 mg uniquement).
-1 ml de solution buvable contient: 380 mg de maltitol* (E 965), eau purifiée, arôme d'orange (contient de l'éthanol), acide citrique anhydre* (E 330), citrate de sodium dihydraté* (E 331), hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,18 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et un total de 0,3 mg de sodium.
-*produit à partir de maïs génétiquement modifié
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- +Inconnus.
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-* pour des doses <0,5 mg: Baraclude, solution buvable, est recommandée; ne pas diviser les comprimés filmés
- +* pour des doses <0,5 mg: un autre médicament avec un principe actif entecavir, solution buvable, est recommandée; ne pas diviser les comprimés pelliculé.
-Éthanol
-Ce médicament contient jusqu'à 0,25 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité en 20 ml de ce médicament équivaut à 125 ml de bière ou 50 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les patients.
-L'administration des comprimés Baraclude n'est pas destinée aux personnes avec une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. Ces patients peuvent utiliser la solution Baraclude qui ne contient pas de lactose.
-Maltitol
-Baraclude, solution buvable, contient du maltitol. Les patients avec une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre la solution Baraclude.
-Parahydroxybenzoates (parabènes)
-Baraclude, solution buvable, contient les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
-Sodium
-Baraclude, solution buvable, contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
- +L'administration des comprimés Baraclude n'est pas destinée aux personnes avec une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. Ces patients peuvent utiliser une autre médicament comme Entecavir qui ne contient pas de lactose.
-Incompatibilités
-Baraclude, solution buvable, est une solution prête à l'emploi. Il n'est pas recommandé de mélanger la solution avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres produits liquides.
-Stabilité après ouverture
-Même après la première ouverture, la solution Baraclude peut être utilisée jusqu'à la date de péremption inscrite sur le récipient, lorsque le produit est stocké correctement et bien fermé.
-Conserver dans l'emballage original, à la température ambiante (15-25 °C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
- +Conserver dans l'emballage original, à la température ambiante (15-25 °C).
-57435, 57436 (Swissmedic).
- +Numéro d'autorisation (Original)
- +57435 (Swissmedic).
- +Numéro d'autorisation (Importateur)
- +68838 (Swissmedic) (France).
- +68839 (Swissmedic) (Lituanie).
- +68837 (Swissmedic) (Autriche).
-Solution buvable de 0,05 mg/ml, avec cuillère mesure: flacon contenant 210 ml de solution [A]
-Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
- +Titulaire de l'autorisation (Original)
- +Bristol-Meyers Scuibb SA, Steinhausen.
- +Titulaire de l'autorisation (Importateur)
- +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
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-Janvier 2021
- +Janvier 2021.
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