• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés (sécables) dosés à 25 mg, 50 mg ou 200 mg de lamotrigine.
• -Comprimés (quadrisécables) dosés à 100 mg de lamotrigine.
• -Des exanthèmes ont également été décrits dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité, en association avec toutes sortes de symptômes systémiques tels que fièvre, lymphadénopathies, œdème du visage, anomalies des paramètres hématologiques et hépatiques, et méningite aseptique (voir «Effets indésirables»). Le degré de sévérité clinique de ce syndrome est très variable et peut conduire, dans de rares cas, à une coagulopathie de consommation aiguë (CIVD, coagulation intravasculaire disséminée) et à une défaillance de plusieurs organes. Il faut souligner que les signes systémiques d'hypersensibilité (par exemple fièvre et lymphadénopathie) peuvent se manifester avant même l'apparition des anomalies cutanées.
• +Des exanthèmes ont également été décrits dans le cadre d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), aussi connu sous le nom de «syndrome d’hypersensibilité». Cette pathologie est associée aux symptômes systémiques les plus divers tels que fièvre, lymphadénopathie, œdème du visage, altérations des paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux, ainsi que méningite aseptique (voir «Effets indésirables»). Le degré de sévérité clinique du syndrome est très variable et peut conduire, dans de rares cas, à une coagulopathie de consommation aiguë (CIVD, coagulation intravasculaire disséminée) et à une défaillance multiviscérale. Il faut souligner que les signes systémiques d'hypersensibilité (par exemple fièvre et lymphadénopathie) peuvent se manifester avant même l'apparition des anomalies cutanées.
• -L’altération de la clairance de la lamotrigine doit être pris en considération particulièrement chez les femmes qui commencent ou finissent la prise de contraceptifs hormonaux durant le traitement par la lamotrigine. Dans la plupart de ces cas, une adaptation de la dose de la lamotrigine s'avère nécessaire.
• +L’altération de la clairance de la lamotrigine doit être pris en considération particulièrement chez les femmes qui commencent ou finissent la prise de contraceptifs hormonaux durant le traitement par la lamotrigine. Dans la plupart de ces cas, une adaptation de la dose de la lamotrigine s'avère nécessaire.
• -Rarement: leucopénie, thrombopénie.
• -Très rarement: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, dans des cas isolés d'issue fatale), lymphadénopathie, lympho-histiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des anomalies hématologiques et des lymphadénopathies ont été observées aussi bien en relation avec des syndromes d'hypersensibilité que sans relation avec ces syndromes.
• +Rares: leucopénie, thrombopénie.
• +Très rares: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, dans des cas isolés d'issue fatale), lymphadénopathie, lympho-histiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte d’un syndrome DRESS/syndrome d’hypersensibilité qu’en l’absence de ce syndrome (voir «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• -Très rarement: syndrome d'hypersensibilité (y compris exanthèmes, fièvre, lymphadénopathies, œdème du visage, modification des paramètres hématologiques et/ou hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et défaillance de plusieurs organes) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: syndrome DRESS/syndrome d’hypersensibilité (y compris symptômes tels qu’exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème du visage, altérations des paramètres hématologiques et/ou hépatiques et rénaux (voir «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• -Fréquemment: agressivité, irritabilité, agitation (observée seulement en cas de troubles bipolaires).
• -Rarement: confusion mentale.
• -Très rarement: tics, hallucinations, cauchemars.
• +Fréquents: agressivité, irritabilité, agitation (observée seulement en cas de troubles bipolaires).
• +Rares: confusion mentale.
• +Très rares: tics, hallucinations, cauchemars.
• -Très fréquemment: sensations vertigineuses (jusqu’à 35% dans certaines études, plus rarement sous monothérapie), céphalées (jusqu’à 26%), ataxie (jusqu’à 19% sous traitement associé, plus rarement sous monothérapie), somnolence (jusqu’à 14%, plus rarement sous monothérapie).
• -Fréquemment: insomnie, tremblement, nystagmus.
• -Rarement: méningite aseptique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: instabilité, troubles moteurs, aggravation d’un syndrome de Parkinson existant, effets extrapyramidaux, choréoathétose*, augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie.
• +Très fréquents: sensations vertigineuses (jusqu’à 35% dans certaines études, plus rarement sous monothérapie), céphalées (jusqu’à 26%), ataxie (jusqu’à 19% sous traitement associé, plus rarement sous monothérapie), somnolence (jusqu’à 14%, plus rarement sous monothérapie).
• +Fréquents: insomnie, tremblement, nystagmus.
• +Rares: méningite aseptique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: instabilité, troubles moteurs, aggravation d’un syndrome de Parkinson existant, effets extrapyramidaux, choréoathétose*, augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie.
• -Très fréquemment: diplopie (jusqu’à 25%, plus rarement sous monothérapie), vision floue (jusqu’à 14%, plus rarement sous monothérapie).
• -Rarement: conjonctivite.
• +Très fréquents: diplopie (jusqu’à 25%, plus rarement sous monothérapie), vision floue (jusqu’à 14%, plus rarement sous monothérapie).
• +Rares: conjonctivite.
• -Très fréquemment: nausées (jusqu’à 18%, plus rarement sous monothérapie), vomissements (jusqu’à 18%, plus rarement sous monothérapie), diarrhée (jusqu’à 12%, plus rarement sous monothérapie).
• +Très fréquents: nausées (jusqu’à 18%, plus rarement sous monothérapie), vomissements (jusqu’à 18%, plus rarement sous monothérapie), diarrhée (jusqu’à 12%, plus rarement sous monothérapie).
• -Très rarement: augmentation du taux des paramètres fonctionnels hépatiques, perturbation de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Très rares: augmentation du taux des paramètres fonctionnels hépatiques, perturbation de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• -Très rare: lymphohistiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: lymphohistiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très fréquemment: exanthème (12–14%).
• -Rarement: Syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, alopécie.
• -Très rarement:, nécrolyse épidermique toxique.
• -Des exanthèmes ont aussi été décrits comme compris dans un syndrome d’hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections musculosquelettiques, du tissus conjonctif et des os
• -Fréquemment: arthralgie (observée seulement en cas de troubles bipolaires).
• -Très rarement: réactions de type lupique.
• +Très fréquents: exanthème (12–14%).
• +Rares: Syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, alopécie.
• +Très rares:, nécrolyse épidermique toxique.
• +Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d’un syndrome DRESS (Drug Reaction with eosinophilia and systemic symptoms), aussi connu sous le nom de «syndrome d’hypersensibilité». Cette pathologie est associée aux symptômes systémiques les plus divers (voir «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• +Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Fréquents: arthralgie (observée seulement en cas de troubles bipolaires).
• +Très rares: réactions de type lupique.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: néphrite tubulointerstitielle*
• +*peut survenir en relation avec une uvéite.
• +
• -Très fréquemment: fatigue (jusqu’à 10%).
• -Fréquemment: douleurs dorsales et autres (observées seulement en cas de troubles bipolaires).
• +Très fréquents: fatigue (jusqu’à 10%).
• +Fréquents: douleurs dorsales et autres (observées seulement en cas de troubles bipolaires).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Efficacité clinique
• +
• -Pendant la période d’étude, le risque d’intervention motivée par une dépression a été réduit de 33% (SCAB2003) et de 61% (SCAB2006) sous lamotrigine par rapport au groupe placebo (modèle des risques proportionnels de Cox: p <0,05).
• +Pendant la durée de l’étude, le risque d’intervention motivée par une dépression a été réduit de 33% (SCAB2003) et de 61% (SCAB2006) sous lamotrigine par rapport au groupe sous placebo (modèle à risques proportionnels de Cox: p <0,05).
• -Conserver à température ambiante (15 – 25°C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 – 25°C) et conserver hors de portée des enfants.
• -Juillet 2019
• +Juillet 2020