• -Principe actif: Alfuzosini hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé retard à 10 mg de chlorhydrate d'alfuzosine.
• +Principes actifs
• +Alfuzosini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +·Association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4,
• -Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP 3A4.
• -Un dosage répété de 200 mg/jour de kétoconazole pendant sept jours a résulté dans une augmentation de la Cmax (2,11-fois) et de l'AUClast (2,46-fois) de l'alfuzosine. D'autres paramètres tels que tmax et t½Z n'ont pas été modifiés.
• -Un dosage répété de 400 mg/jour de kétoconazole pendant 8 jours a augmenté la Cmax de l'alfuzosine par 2,3-fois, l'AUClast et l'AUC par 3,2 et 3,0 respectivement.
• -Par conséquent, il convient d'éviter la prise simultanée d'alfuzosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine ou le ritonavir.
• +Un dosage répété de 200 mg/jour de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) pendant sept jours a résulté dans une augmentation de la Cmax (2,11 fois) et de l'AUClast (2,46 fois) de l'alfuzosine. D'autres paramètres tels que la demi-vie d'élimination n'ont pas été modifiés.
• +Un dosage répété de 400 mg/jour de kétoconazole pendant 8 jours a augmenté la Cmax de l'alfuzosine par 2,3 fois et l'AUC par 3,0. Les concentrations d'alfuzosine peuvent également être augmentées lors de l'administration concomitante d'autres inhibiteurs du CYP3A4, ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'effets indésirables, notamment cardiovasculaires. Alfuzosine Sandoz ne doit donc pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, le ritonavir ou le cobicistat (voir «Contre-indications»).
• +Autres interactions pharmacocinétiques
• -Compte tenu de l'indication, ce chapitre est sans objet.
• +Alfuzosine Sandoz est destiné au traitement des hommes uniquement.
• -Occasionnel: palpitations/tachycardie
• +Occasionnel: palpitations/tachycardie.
• -Fréquent: sécheresse buccale, douleur abdominale, nausées, dyspepsie.
• -Occasionnel: diarrhée.
• -Fréquence inconnue: vomissements.
• +Fréquent: douleur abdominale, dyspepsie, nausées, sécheresse buccale.
• +Occasionnel: diarrhée, vomissements.
• -Très rare: priapisme.
• +Fréquence inconnue: priapisme.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G04CA01
• +Code ATC
• +G04CA01
• -Patients âgés: Les profils pharmacocinétiques (Cmax et AUC) des patients âgés ne sont pas augmentés par rapport aux volontaires sains d'âge moyen.
• -Insuffisants rénaux: Comparé aux sujets avec fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont modérément augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Insuffisants hépatiques: La pharmacocinétique de Alfuzosine Sandoz comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'ASC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Les profils pharmacocinétiques (Cmax et AUC) des patients âgés ne sont pas augmentés par rapport aux volontaires sains d'âge moyen.
• +Insuffisants rénaux
• +Comparé aux sujets avec fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont modérément augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +Insuffisants hépatiques
• +La pharmacocinétique d'Alfuzosine Sandoz comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'ASC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Août 2017.
• +Octobre 2019.