• -Excipiens pro compresso obducto.
• -
• +Hypromellosum, oleum vegetabile hydrogenatum, calcii hydrogenphosphas dihydricus, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, propylenglycolum, E171.
• +Les comprimés retard doivent être avalés entiers. Les patients doivent être informés que les comprimés retard ne doivent être ni divisés, ni mâchés, ni écrasés, ni réduits en poudre sous peine d'interférer avec la libération prolongée du principe actif, ce qui risque de provoquer des effets indésirables (surtout une hypotension orthostatique).
• +Posologie usuelle
• +
• -Les comprimés retard doivent être avalés entiers. Les patients doivent être informés que les comprimés retard ne doivent être ni partagés, ni mâchés, ni écrasés, ni réduits en poudre sous peine d'interférer avec la libération prolongée du principe actif, ce qui risque de provoquer des effets indésirables (surtout une hypotension orthostatique).
• -Recommandations posologiques spéciales
• -Patients âgés: aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• -Enfants et adolescents: il n'existe pas d'indication pédiatrique pour Alfuzosine Sandoz, comprimés retard.
• -Insuffisance hépatique: Alfuzosine Sandoz est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Insuffisance rénale: l'exposition à l'alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»), une adaptation posologique n'est cependant pas nécessaire.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Alfuzosine Sandoz est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'exposition à l'alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»), une adaptation posologique n'est cependant pas nécessaire.
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas d'indication pédiatrique pour Alfuzosine Sandoz, comprimés retard.
• +
• -L'ophtalmologue pratiquant l'opération devrait être préparé à modifier éventuellement ses techniques opératoires (par exemple en utilisant des rétracteurs d'iris à crochets, des anneaux de dilatation de l'iris ou des substances visco-élastiques). L'arrêt du traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1, avant une chirurgie de la cataracte, n'apporte apparemment pas d'avantage.
• +L'ophtalmologue pratiquant l'opération devrait être préparé à modifier éventuellement ses techniques opératoires (par exemple en utilisant des rétracteurs d'iris à crochets, des anneaux de dilatation de l'iris ou des substances visco-élastiques).
• +L'arrêt du traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1, avant une chirurgie de la cataracte, n'apporte apparemment pas d'avantage.
• -L'expérience lors de l'utilisation d'alfuzosine en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) est limitée. C'est pourquoi l'alfuzosine ne doit être administrée à ces patients qu'avec prudence. Le traitement par Alfuzosine Sandoz de patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres alpha-bloquants requiert la plus grande prudence.
• +L'expérience lors de l'utilisation d'alfuzosine en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) est limitée. C'est pourquoi l'alfuzosine ne doit être administrée à ces patients qu'avec prudence.
• +Le traitement par Alfuzosine Sandoz de patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres alpha-bloquants requiert la plus grande prudence.
• -Un dosage répété de 400 mg/jour de kétoconazole pendant 8 jours a augmenté la Cmax de l'alfuzosine par 2,3 fois et l'AUC par 3,0. Les concentrations d'alfuzosine peuvent également être augmentées lors de l'administration concomitante d'autres inhibiteurs du CYP3A4, ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'effets indésirables, notamment cardiovasculaires. Alfuzosine Sandoz ne doit donc pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, le ritonavir ou le cobicistat (voir «Contre-indications»).
• +Un dosage répété de 400 mg/jour de kétoconazole pendant 8 jours a augmenté la Cmax de l'alfuzosine par 2,3 fois et l'AUC par 3,0.
• +Les concentrations d'alfuzosine peuvent également être augmentées lors de l'administration concomitante d'autres inhibiteurs du CYP3A4, ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'effets indésirables, notamment cardiovasculaires.
• +Alfuzosine Sandoz ne doit donc pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, le ritonavir ou le cobicistat (voir «Contre-indications»).
• +Effet de Alfuzosine Sandoz sur d'autres médicaments
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• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Symptômes: hypotension, étourdissement, très rarement: état comateux.
• +Signes et symptômes
• +Hypotension, étourdissement, très rarement: état comateux.
• +Traitement
• +Pharmacodynamique
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• -Etudes cliniques
• +Efficacité clinique
• -La biodisponibilité absolue du comprimé retard à 10 mg est de 48,9 + 2,9%.
• +La biodisponibilité absolue du comprimé retard à 10 mg est de 48,9 ± 2,9%.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique d'Alfuzosine Sandoz comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +En comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont légèrement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +
• -Insuffisants rénaux
• -Comparé aux sujets avec fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont modérément augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Insuffisants hépatiques
• -La pharmacocinétique d'Alfuzosine Sandoz comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'ASC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -57442 (Swissmedic).
• +57442 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2019.
• +Mai 2020