• -Principe actif: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -Excipients: Copoly(dl-lactidum-glycolidum) pro praeparatione.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 seringue préremplie avec un implant contient 3,6 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Principes actifs
• +Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Excipients
• +Copoly(dl-lactidum-glycolidum) pro praeparatione.
• -Enfants/adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Leuproréline Sandoz 1 mois n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants/adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Leuproréline Sandoz 1 mois n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent. Il n'y a aucune indication à l'administration du produit dans ce groupe d'âge.
• -Hypersensibilité au principe actif, aux nonapeptides ou décapeptides similaires ou à l'un des excipients selon composition.
• +Hypersensibilité au principe actif, aux nonapeptides ou décapeptides similaires ou à l'un des excipients indiqués dans la composition.
• -Risque de suicide: Le risque de survenue de dépression (qui peut être grave) est accru chez les patients traités par des agonistes de la GnRH. Les patients souffrant de dépression préexistante peuvent présenter un risque suicidaire.
• +Risque de suicide: Le risque de survenue de dépression (qui peut être grave) est accru chez les patients traités par des agonistes de la GnRH. Les patients avec des dépressions préexistantes peuvent présenter un risque suicidaire.
• +Hypertension intracrânienne idiopathique
• +Des cas d'hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cerebri) ont été rapportés chez des patients recevant de la leuproréline. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, y compris des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles de la vision et des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt de la leuproréline doit être envisagé.
• +
• -Puisqu'une privation androgénique peut entraîner une prolongation de l'intervalle QT, il faut soigneusement évaluer le risque d'une administration concomitante d'acétate de leuproréline et de médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes comme les antiarythmiques de la classe IA (p.ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. Voir «Mises en garde et précautions», effets sur l'intervalle QT.
• -Grossesse/Allaitement
• +Puisqu'une privation androgénique peut entraîner une prolongation de l'intervalle QT, il faut soigneusement évaluer le risque d'une administration concomitante d'acétate de leuproréline et de médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes comme les antiarythmiques de la classe IA (p.ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. Voir «Mises en garde et précautions», Effets sur l'intervalle QT.
• +Grossesse, allaitement
• -Dans ce qui suit, figurent les effets indésirables observés sous traitement par des préparations dépôt d'acétate de leuproréline en fonction des systèmes d'organes pendant les études cliniques et l'observation du marché, la pharmacovigilance. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); occasionnel (de ≥1/1'000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1'000), très rare (<1/10'000); non connu: à l'exclusion de rapports pendant la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être donnée.
• +Dans ce qui suit, figurent les effets indésirables observés sous traitement par des préparations dépôt d'acétate de leuproréline en fonction des systèmes d'organes pendant les études cliniques et l'observation du marché, la pharmacovigilance. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rare» (<1/10'000); «fréquence inconnue»: à l'exclusion de rapports pendant la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être donnée.
• -Occasionnel: candidose, mycose de la peau, rhinite.
• -Non connu: pneumonie.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes):
• -Non connu: carcinomes de la peau/de l'oreille.
• +Occasionnels: candidose, mycose de la peau, rhinite.
• +Fréquence inconnue: pneumonie.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes):
• +Fréquence inconnue: carcinomes de la peau/de l'oreille.
• -Non connu: augmentation ou baisse des valeurs leucocytaires, baisse de la numération thrombocytaire, prolongation des temps de prothrombine et de céphaline activée.
• +Fréquence inconnue: augmentation ou baisse des valeurs leucocytaires, baisse de la numération thrombocytaire, prolongation des temps de prothrombine et de céphaline activée.
• -Non connu: réactions anaphylactiques.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.
• -Non connu: infarctus hypophysaire (cf. «Mises en garde et précautions»), hypertrophie thyroïdienne.
• +Fréquence inconnue: infarctus hypophysaire (cf. «Mises en garde et précautions»), hypertrophie thyroïdienne.
• -Fréquent: anorexie, augmentation de l'appétit, perte d'appétit, perte de poids, hyperglycémie, accentuation de la sensation de soif, hypercalcémie.
• -Occasionnel: hypoglycémie, déshydratation.
• -Non connu: diabète, élévation de l'urée, hyperuricémie, hyperlipidémie (cholestérol global, cholestérol LDL, triglycérides), hyperphosphatémie, hypoprotéinémie, élévation de la créatinine, hypokaliémie, élévation de l'AUS.
• +Fréquents: anorexie, augmentation de l'appétit, perte d'appétit, perte de poids, hyperglycémie, accentuation de la sensation de soif, hypercalcémie.
• +Occasionnels: hypoglycémie, déshydratation.
• +Fréquence inconnue: diabète, élévation de l'urée, hyperuricémie, hyperlipidémie (cholestérol global, cholestérol LDL, triglycérides), hyperphosphatémie, hypoprotéinémie, élévation de la créatinine, hypokaliémie, élévation de l'AUS.
• -Fréquent: troubles du sommeil, angoisse, somnolence, changements d'humeur, dépression, nervosité, labilité émotionnelle.
• +Fréquents: troubles du sommeil, angoisse, somnolence, changements d'humeur, dépression, nervosité, labilité émotionnelle.
• -Non connu: augmentation de la libido, suicidalité.
• +Fréquence inconnue: augmentation de la libido, suicidalité.
• -Fréquent: paresthésies, hyperesthésies, tremblements, céphalées, vertiges.
• -Occasionnel: troubles du goût, troubles de la mémoire, amnésie, troubles de la marche.
• -Non connu: léthargie, neuropathie périphérique, troubles neuromusculaires, étourdissements, neuromyopathie, perte de conscience, accident ischémique transitoire, apoplexie.
• +Fréquents: paresthésies, hyperesthésies, tremblements, céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: troubles du goût, troubles de la mémoire, amnésie, troubles de la marche.
• +Fréquence inconnue: léthargie, neuropathie périphérique, troubles neuromusculaires, étourdissements, neuromyopathie, perte de conscience, accident ischémique transitoire, apoplexie, hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumor cerebri).
• -Fréquent: troubles de la vue (par ex. vision trouble), amblyopie.
• -Non connu: sécheresse oculaire, autres troubles ophtalmologiques.
• +Fréquents: troubles de la vue (par ex. vision trouble), amblyopie.
• +Fréquence inconnue: sécheresse oculaire, autres troubles ophtalmologiques.
• -Fréquent: acouphènes, douleurs auriculaires.
• -Non connu: troubles auditifs, troubles de l'audition.
• +Fréquents: acouphènes, douleurs auriculaires.
• +Fréquence inconnue: troubles auditifs, troubles de l'audition.
• -Fréquent: angine de poitrine, tachycardie, arythmies, extrasystoles ventriculaires.
• -Occasionnel: insuffisance cardiaque, bradycardie.
• -Non connu: allongements de l'intervalle QT (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»), modifications de l'ECG (par ex. signes d'ischémie myocardique), souffle cardiaque, palpitations, infarctus du myocarde, bloc AV, mort subite d'origine cardiaque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: angine de poitrine, tachycardie, arythmies, extrasystoles ventriculaires.
• +Occasionnels: insuffisance cardiaque, bradycardie.
• +Fréquence inconnue: allongements de l'intervalle QT (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»), modifications de l'ECG (par ex. signes d'ischémie myocardique), souffle cardiaque, palpitations, infarctus du myocarde, bloc AV, mort subite d'origine cardiaque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très fréquent: bouffées de chaleur (52%), vasodilatation (57%).
• -Fréquent: thrombophlébite, œdème lymphatique, hypertension, syncope.
• +Très fréquents: bouffées de chaleur (52%), vasodilatation (57%).
• +Fréquents: thrombophlébite, œdème lymphatique, hypertension, syncope.
• -Non connu: thrombose, embolie pulmonaire, hypotension, douleur variqueuse, accident vasculaire cérébral.
• +Fréquence inconnue: thrombose, embolie pulmonaire, hypotension, douleur variqueuse, accident vasculaire cérébral.
• -Fréquent: toux, dyspnée, épistaxis, hémoptysie, asthme bronchique, œdème pulmonaire aigu, emphysème pulmonaire.
• +Fréquents: toux, dyspnée, épistaxis, hémoptysie, asthme bronchique, œdème pulmonaire aigu, emphysème pulmonaire.
• -Non connu: frottement pleural, infiltration pulmonaire, fibrose pulmonaire, obstruction des sinus, effusion pleurale, pneumopathie interstitielle.
• +Fréquence inconnue: frottement pleural, infiltration pulmonaire, fibrose pulmonaire, obstruction des sinus, effusion pleurale, pneumopathie interstitielle.
• -Fréquent: sécheresse buccale, flatulences, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, gastrite.
• -Non connu: ulcère gastroduodénal, dysphagie, hémorragies gastro-intestinales, polypes rectaux, ulcères peptiques, nodosités dures dans la gorge.
• +Fréquents: sécheresse buccale, flatulences, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, gastrite.
• +Fréquence inconnue: ulcère gastroduodénal, dysphagie, hémorragies gastro-intestinales, polypes rectaux, ulcères peptiques, nodosités dures dans la gorge.
• -Très fréquent: élévation des ASAT (20%), élévation du LDH dans le sérum (29%).
• +Très fréquents: élévation des ASAT (20%), élévation du LDH dans le sérum (29%).
• -Occasionnel: lésion hépatocellulaire, hépatite cholestatique.
• -Non connu: sévère lésion hépatique, hyperbilirubinémie, ictère.
• +Occasionnels: lésion hépatocellulaire, hépatite cholestatique.
• +Fréquence inconnue: sévère lésion hépatique, hyperbilirubinémie, ictère.
• -Fréquent: sécheresse cutanée, éruption cutanée (y compris exanthème maculopapuleux), prurit, urticaire, modifications de la pilosité (en particulier augmentation ou diminution de la pilosité corporelle), alopécie, ecchymose, troubles de la pigmentation.
• -Occasionnel: réactions de photosensibilité, sécheresse muqueuse.
• -Non connu: dermatite, lésions cutanées, nodosités.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques:
• +Fréquents: sécheresse cutanée, éruption cutanée (y compris exanthème maculopapuleux), prurit, urticaire, modifications de la pilosité (en particulier augmentation ou diminution de la pilosité corporelle), alopécie, ecchymose, troubles de la pigmentation.
• +Occasionnels: réactions de photosensibilité, sécheresse muqueuse.
• +Fréquence inconnue: dermatite, lésions cutanées, nodosités.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Fréquent: douleurs articulaires (arthralgies), maux de dos, faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités, myalgie, crampes musculaires.
• -Non connu: perte de densité osseuse, fibrose du bassin, troubles articulaires (arthropathie), paralysie, fracture spinale, spondylarthrite ankylosante, ténosynovite, gonflement osseux, douleurs dans les membres.
• +Fréquents: douleurs articulaires (arthralgies), maux de dos, faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités, myalgie, crampes musculaires.
• +Fréquence inconnue: perte de densité osseuse, fibrose du bassin, troubles articulaires (arthropathie), paralysie, fracture spinale, spondylarthrite ankylosante, ténosynovite, gonflement osseux, douleurs dans les membres.
• -Fréquent: dysurie, pollakiurie, hématurie.
• -Occasionnel: incontinence urinaire, polyurie, troubles de la miction, rétention urinaire, protéinurie.
• -Non connu: miction impérieuse accrue, spasmes de la vessie, obstruction des voies urinaires.
• +Fréquents: dysurie, pollakiurie, hématurie.
• +Occasionnels: incontinence urinaire, polyurie, troubles de la miction, rétention urinaire, protéinurie.
• +Fréquence inconnue: miction impérieuse accrue, spasmes de la vessie, obstruction des voies urinaires.
• -Fréquent: gynécomastie, atrophie testiculaire, élévation de l'ASP.
• -Très rare: douleurs/tension/hypersensibilité dans les seins, gonflement pénien.
• -Non connu: douleurs dans la région prostatique, douleur testiculaire.
• +Fréquents: gynécomastie, atrophie testiculaire, élévation de l'ASP.
• +Très rares: douleurs/tension/hypersensibilité dans les seins, gonflement pénien.
• +Fréquence inconnue: douleurs dans la région prostatique, douleur testiculaire.
• -Très fréquent: hypersudation (42%), réactions au point d'injection (13%), par ex. rougeurs, douleurs, œdèmes, démangeaisons, infections qui se résorbent également en général en cas de poursuite du traitement, fatigue/asthénie (13%), œdème périphérique (12%)
• -Fréquent: inflammations au point d'injection (dont des abcès), grelottements, douleurs généralisées, gonflement (os temporal), réactions d'hypersensibilité, fièvre, malaise, accès de transpiration, transpiration nocturne, frissons et symptômes pseudo-grippaux généraux.
• +Très fréquents: hypersudation (42%), réactions au point d'injection (13%), par ex. rougeurs, douleurs, œdèmes, démangeaisons, infections qui se résorbent également en général en cas de poursuite du traitement, fatigue/asthénie (13%), œdème périphérique (12%).
• +Fréquents: inflammations au point d'injection (dont des abcès), grelottements, douleurs généralisées, gonflement (os temporal), réactions d'hypersensibilité, fièvre, malaise, accès de transpiration, transpiration nocturne, frissons et symptômes pseudo-grippaux généraux.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 mg/jour pendant 2 ans ont été administrées. Les effets indésirables de ces doses ne sont pas différents de ceux notés lors d'une administration de 1 mg/jour.
• +Dans les études cliniques avec des préparations dépôt de l'acétate leuproréline des doses allant jusqu'à 20 mg/jour pendant 2 ans ont été administrées. Les effets indésirables de ces doses ne sont pas différents de ceux notés lors d'une administration de 1 mg/jour.
• -Code ATC: L02AE02
• -Mécanisme d'action et Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L02AE02
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Distribution/Métabolisme/Elimination
• +Distribution/Métabolisme/Élimination
• -Des souris et des rats ont été traités avec la leuproréline pendant deux ans au cours d'essais de carcinogénicité. Au bout de 24 mois, on a pu observer, chez les rats ayant reçu par voie sous-cutanée 0,6 à 4 mg/kg de leuproréline, une augmentation dépendante de la dose d'hyperplasies hypophysaires bénignes et d'adénomes. De plus, une augmentation indépendante de la dose d'adénomes des cellules testiculaires interstitielles chez des rats mâles a été constatée. Chez les souris, des doses de leuproréline allant jusqu'à 60 mg/kg, également administrées pendant deux ans, n'ont entraîné aucune tumeur ni anomalie hypophysaire.
• +Des souris et des rats ont été traités par la leuproréline pendant deux ans au cours d'essais de carcinogénicité. Au bout de 24 mois, on a pu observer, chez les rats ayant reçu par voie sous-cutanée 0,6 à 4 mg/kg de leuproréline, une augmentation dose-dépendante d'hyperplasies hypophysaires bénignes et d'adénomes. De plus, une augmentation indépendante de la dose d'adénomes des cellules des îlots pancréatiques chez des rats femelles et des cellules testiculaires interstitielles chez des rats mâles a été constatée. Chez les souris, des doses de leuproréline allant jusqu'à 60 mg/kg, également administrées pendant deux ans, n'ont entraîné aucune tumeur ni anomalie hypophysaire.
• -Des études portant sur l'administration sous-cutanée de doses de leuproréline allant jusqu'à 10 µg/kg à des rates et allant jusqu'à 1 µg/kg à des lapines n'ont pas mis en évidence de signes d'un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques/embryolétals ont été observés chez les rates à une dose de 10 µg/kg et chez les lapines à des doses supérieures à 0,1 µg/kg.
• +Des études portant sur l'administration sous-cutanée de doses de leuproréline allant jusqu'à 10 µg/kg à des rates et allant jusqu'à 1 µg/kg à des lapines n'ont pas mis en évidence de signes d'un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques/embryolétaux ont été observés chez les rates à une dose de 10 µg/kg et chez les lapines à des doses supérieures à 0,1 µg/kg.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, dans le sachet stérile fermé, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, dans le sachet stérile fermé, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• - (image)
• + (image)
• -6.Retirez délicatement l'applicateur de 1 cm environ afin de créer le canal de piqûre pour l'implant. (image)
• -7.Poussez ensuite complètement le piston vers l'avant jusqu'à ce que celui-ci s'enclenche et que vous entendiez un «clic» pour injecter l'implant dans le canal de piqûre.
• +6.Retirez délicatement l'applicateur de 1 cm environ afin de créer le canal de piqûre pour l'implant.
• +7.Poussez ensuite complètement le piston vers l'avant jusqu'à ce que celui-ci s'enclenche et que vous entendiez un «clic» pour injecter l'implant dans le canal de piqûre. (image)
• -57449 (Swissmedic).
• +57449 (Swissmedic)
• -1 × 1 seringue préremplie avec un implant. [A]
• -3 × 1 seringue préremplie avec un implant. [A]
• +1x 1 seringue préremplie avec un implant. [A]
• +3x 1 seringue préremplie avec un implant. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mai 2019.
• +Avril 2023