• -Principe actif: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• -Excipients: Copoly (dl-lactidum-glycolidum) pro praeparatione.
• +Principe actif: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Excipients: Copoly(dl-lactidum-glycolidum) pro praeparatione.
• -1 seringue préremplie avec un implant contient 3,6 mg Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• +1 seringue préremplie avec un implant contient 3,6 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -Enfants/adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Leuproréline Sandoz 1 mois n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants/adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Leuproréline Sandoz n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité à l'acétate de leuproréline, aux nonapeptides ou décapeptides similaires ou à l'un des excipients selon composition.
• +Hypersensibilité au principe actif, aux nonapeptides ou décapeptides similaires ou à l'un des excipients selon composition.
• -L'accentuation initiale des troubles régresse généralement d'elle-même, sans qu'il ne soit nécessaire d'arrêter Leuproréline 1 mois. Des symptômes de sevrage de la testostérone apparaissent ensuite (cf. «Effets indésirables»).
• +L'accentuation initiale des troubles régresse généralement d'elle-même, sans qu'il ne soit nécessaire d'arrêter Leuproréline Sandoz 1 mois. Des symptômes de sevrage de la testostérone apparaissent ensuite (cf. «Effets indésirables»).
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Leuproréline Sandoz 1 mois. Les interactions sont toutefois peu probables, car Leuproréline Sandoz 1 mois est dégradé en majeure partie par les peptidases plutôt que par le cytochrome P450, et la liaison aux protéines plasmatiques est faible, à environ 46%.
• +Des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues.
• +On n'a pas étudié les interactions possibles avec Leuproréline Sandoz. Des interactions sont cependant peu probables, car Leuproréline Sandoz est dégradé surtout par les peptidases et non par les enzymes à cytochrome P450, et la liaison aux protéines plasmatiques est faible à environ 46%.
• -Comme Leuproréline Sandoz peut diminuer la capacité de réaction, le traitement peut entraver l'aptitude à la conduite automobile ou la manipulation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.
• +Comme Leuproréline Sandoz 1 mois peut diminuer la capacité de réaction, le traitement peut entraver l'aptitude à la conduite automobile ou la manipulation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.
• -On observe initialement de façon régulière une élévation brève des taux sériques de testostérone, ce qui peut donner lieu à une majoration transitoire de certains symptômes (apparition ou accentuation des douleurs osseuses, obstruction des voies urinaires et leur conséquence, compression de la moelle dorsale, fatigue musculaire des membres inférieurs, lymphoedème). Cette accentuation des troubles régresse habituellement spontanément sans aucune nécessité d'arrêter Leuproréline Sandoz.
• +On observe initialement de façon régulière une élévation brève des taux sériques de testostérone, ce qui peut donner lieu à une majoration transitoire de certains symptômes (apparition ou accentuation des douleurs osseuses, obstruction des voies urinaires et leur conséquence, compression de la moelle dorsale, fatigue musculaire des membres inférieurs, lymphoedème). Cette accentuation des troubles régresse habituellement spontanément sans aucune nécessité d'arrêter Leuproréline Sandoz 1 mois.
• -Fréquence indéterminée: ulcère duodénal, dysphagie, hémorragies gastro-intestinales, polypes rectaux, ulcères, nodosités dures dans la gorge.
• +Fréquence indéterminée: ulcère duodénal, dysphagie, hémorragies gastro-intestinales, polypes rectaux, ulcères peptiques, nodosités dures dans la gorge.
• -A l'opposé de la GnRH physiologique, libérée de façon pulsatile par l'hypothalamus, l'acétate de leuproréline, utilisé en thérapeutique de façon continue, bloque en permanence les récepteurs à la GnRH et provoque, après une stimulation initiale brève sa régulation négative. Chez les adultes, le résultat aprèstrois à quatres semaines est une suppression réversible dans l'hypophyse de la libération des hormones gonadotrophines LH et FSH avec une baisse simultanée du taux de testostérone à des valeurs comparables à celles observées après une castration.
• +A l'opposé de la GnRH physiologique, libérée de façon pulsatile par l'hypothalamus, l'acétate de leuproréline, utilisé en thérapeutique de façon continue, bloque en permanence les récepteurs à la GnRH et provoque, après une stimulation initiale brève sa régulation négative. Chez les adultes, le résultat après trois à quatre semaines est une suppression réversible dans l'hypophyse de la libération des hormones gonadotrophines LH et FSH avec une baisse simultanée du taux de testostérone à des valeurs comparables à celles observées après une castration.
• -Enfants/adolescents: on ne dispose d'aucune donnée sur la pharmacocinétique de Leuproréline Sandoz 1 mois chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants/adolescents: on ne dispose d'aucune donnée sur la pharmacocinétique de Leuproréline Sandoz chez l'enfant et l'adolescent.
• -On a parfois mesuré des taux sériques plus élevés chez des patients présentant une insuffisance rénale, alors que les taux étaient abaissés chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'importance clinique de cette observation est toutefois douteuse.
• +On a parfois mesuré des taux sériques plus élevés chez des patients présentant une insuffisance rénale, alors que les taux étaient abaissés chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La signification clinique de cette observation est inconnue.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.