• -Principe actif: Diclofenacum natricum.
• -Excipients: Conserv: E 200, color: E 127; excip. pro caps.
• +Principe actif
• +Diclofenacum natricum.
• +Excipients
• +Conserv: E 200, color: E 127; excip. pro caps.
• -·douleurs articulaires et ligamentaires,
• -·douleurs dorsales,
• -·céphalées,
• -·maux de dents,
• -·douleurs menstruelles,
• -·douleurs après blessures,
• -·fièvre associée à des affections grippales.
• +douleurs articulaires et ligamentaires,
• +douleurs dorsales,
• +céphalées,
• +maux de dents,
• +douleurs menstruelles,
• +douleurs après blessures,
• +fièvre associée à des affections grippales.
• -1 capsule jusqu'à 3 fois par jour. Intervalle entre deux prises: 4-6 heures.
• +1 capsule jusqu’à 3 fois par jour. Intervalle entre deux prises: 4-6 heures.
• -Sans ordonnance médicale, Inflamac Dolo 25 n'est indiqué que pour un traitement court de 3 jours au maximum.
• +Sans ordonnance médicale, Inflamac Dolo 25 n’est indiqué que pour un traitement court de 3 jours au maximum.
• -Les capsules doivent être avalées entières avec une quantité d'eau suffisante, préférablement avant les repas.
• +Les capsules doivent être avalées entières avec une quantité d’eau suffisante, préférablement avant les repas.
• -L'utilisation et la sécurité d'Inflamac Dolo 25 n'ont pas été testées systématiquement chez les enfants de moins de 14 ans.
• +L’utilisation et la sécurité d’Inflamac Dolo 25 n’ont pas été testées systématiquement chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d’Inflamac Dolo 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d’Inflamac Dolo 25aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Inflamac Dolo 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Inflamac Dolo 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Inflamac Dolo 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Inflamac Dolo 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Diurétiques et antihypertenseurs:
• -Comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -AINS et corticostéroïdes:
• -L'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques)
• -Bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• -Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• -L'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Antidiabétiques
• -Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• -Méthotrexate
• -La prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• -Médicaments hyperkaliémiants
• -Un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ciclosporine
• -L'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• -Antibiotiques de type quinolones
• -Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• -Inhibiteurs puissants du CYP2C9
• -La prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• -Grossesse/Allaitement
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques): bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Antidiabétiques: Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• +Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Médicaments hyperkaliémiants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• +Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• +Inhibiteurs puissants du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• +Grossesse, allaitement
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles:
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent :
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• +exposer la mère et l’enfant aux risques suivants :
• +allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles :
• +inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -L'utilisation du diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +L’utilisation du diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le diclofénac ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le diclofénac ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• -Inflamac Dolo 25 peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir «Effets indésirables»).
• +Inflamac Dolo 25 peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir „Effets indésirables“).
• -Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémo-perfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.
• +Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémo-perfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leurs fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.
• -Mode d'action/pharmacodynamique
• +Mode d’action/pharmacodynamique
• -Le diclofénac a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -Inflamac Dolo 25 contient des pellets résistants aux sucs gastriques. Ils assurent un passage régulier dans l'estomac et une absorption intestinale relativement rapide et reproductible.
• +Le diclofénac a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +Inflamac Dolo 25 contient des pellets résistants aux sucs gastriques. Ils assurent un passage régulier dans l’estomac et une absorption intestinale relativement rapide et reproductible.
• -Le diclofénac est presque complètement absorbé à partir d'Inflamac Dolo 25 (biodisponibilité systémique >90%). Les concentrations plasmiques maximales sont atteintes après une à deux heures et sont à environ 3,14 µmol/l après l'administration de 50 mg. En raison du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité effective varie entre 35 et 75% après administration orale.
• +Le diclofénac est presque complètement absorbé à partir d’Inflamac Dolo 25 (biodisponibilité systémique > 90 %). Les concentrations plasmiques maximales sont atteintes après une à deux heures et sont à environ 3,14 µmol/L après l’administration de 50 mg. En raison du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité effective varie entre 35 et 75 % après administration orale.
• -Le volume de distribution du diclofénac se situe entre 0,12 et 0,17 l/kg; le diclofénac est lié à plus de 99% aux protéines sériques, principalement l'albumine. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial et atteint des concentrations de l'ordre de grandeur de la concentration plasmatique. La molécule traverse la barrière placentaire et passe en faibles concentrations dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution du diclofénac se situe entre 0,12 et 0,17 l/kg; le diclofénac est lié à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement l’albumine. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial et atteint des concentrations de l’ordre de grandeur de la concentration plasmatique. La molécule traverse la barrière placentaire et passe en faibles concentrations dans le lait maternel.
• -La biotransformation du diclofénac a lieu partiellement par glucuronisation de la molécule intacte mais principalement par hydroxylation et méthoxylation simple ou multiple. Il en résulte plusieurs métabolites phénoliques, qui sont ensuite conjugués avec l'acide glucuronique. Deux de ces métabolites sont pharmacologiquement actifs, cependant nettement moins que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac a lieu partiellement par glucuronisation de la molécule intacte mais principalement par hydroxylation et méthoxylation simple ou multiple. Il en résulte plusieurs métabolites phénoliques, qui sont ensuite conjugués avec l’acide glucuronique. Deux de ces métabolites sont pharmacologiquement actifs, cependant nettement moins que le diclofénac.
• -La demi-vie est de 1,5-2 heures. Environ 60% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites. L'excrétion du composé inchangé est inférieure à 1%. Le reste de la dose est éliminé sous forme de métabolites dans les fèces via la bile.
• +La demi-vie est de 1,5 - 2 heures. Environ 60 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites. L’excrétion du composé inchangé est inférieure à 1 %. Le reste de la dose est éliminé sous forme de métabolites dans les fèces via la bile.
• -Chez les patients avec réduction de la fonction rénale, aucune augmentation de la concentration plasmatique n'a été observée en raison d'une compensation de l'élimination par la bile. Chez les patients âgés, une modification cliniquement notable n'a pas non plus été observée.
• +Chez les patients avec réduction de la fonction rénale, aucune augmentation de la concentration plasmatique n’a été observée en raison d’une compensation de l’élimination par la bile. Chez les patients âgés, une modification cliniquement notable n’a pas non plus été observée.
• -Diclofénac n'a aucune influence sur la fertilité des animaux parents (rats) ou sur le développement pré-, péri- et post-natal des jeunes animaux. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat, la souris et le lapin. Lors de divers tests in vitro et in vivo, un effet mutagène n'a pas été observé et les études à long terme chez le rat et la souris n'ont montré aucun potentiel carcinogène.
• +Diclofénac n’a aucune influence sur la fertilité des animaux parents (rats) ou sur le développement pré-, péri- et post-natal des jeunes animaux. Aucun effet tératogène n’a été observé chez le rat, la souris et le lapin. Lors de divers tests in vitro et in vivo, un effet mutagène n’a pas été observé et les études à long terme chez le rat et la souris n’ont montré aucun potentiel carcinogène.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP.“ sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -57457 (Swissmedic).
• +57457 (Swissmedic)
• -Capsules de 25 mg: 10. [C].
• +Capsules de 25 mg: 10. [D].
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622Egerkingen/Suisse
• -Mai 2014.
• +Mai 2014