• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• +Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -Inflamac Dolo 25 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• --douleurs articulaires et ligamentaires,
• --douleurs dorsales,
• --céphalées,
• --maux de dents,
• --douleurs menstruelles,
• --douleurs après blessures,
• --fièvre associée à des affections grippales.
• +Inflamac Dolo 25 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme, 3 jours au maximum, des indications suivantes:
• +Maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs liées à des blessures, pour faire baisser la fièvre lors d'état grippaux.
• +La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• +Les effets indésirables peuvent être réduits en administrant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Posologie usuelle
• -1 capsule jusqu'à 3 fois par jour. Intervalle entre deux prises: 4-6 heures.
• -Dose maximale en cas d'automédication: 3 capsules (75 mg de diclofénac sodique) en 24 heures.
• -Sans ordonnance médicale, Inflamac Dolo 25 n'est indiqué que pour un traitement court de 3 jours au maximum.
• -Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes et permettre de réduire les effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Les capsules doivent être avalées entières avec une quantité d'eau suffisante, préférablement avant les repas.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants de moins de 14 ans
• -L'utilisation et la sécurité d'Inflamac Dolo 25 n'ont pas été testées systématiquement chez les enfants de moins de 14 ans.
• +1 capsule jusqu'à 3 fois par jour.
• +Intervalle entre deux prises: 4-6 heures.
• +Dose journalière en automédication: 3 capsules (75 mg de diclofénac sodique) par 24 heures.
• +Sans prescription médicale, Inflamac Dolo 25 est destiné à un traitement à court terme d’une durée maximale de 3 jours.
• +Avaler les capsulesavec suffisamment d’eau, sans les croquer, de préférence avec ou après le repas.
• +Instructions posologiques particulières
• -En général, un traitement par Inflamac Dolo 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Inflamac Dolo 25 qu'après une évaluation minutieuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie rénale
• -Inflamac Dolo 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie hépatique
• +En général, un traitement par Inflamac Dolo 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Inflamac Dolo 25 qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie.
• +Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Inflamac Dolo 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR < 15 ml/min/1.73m2) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie.
• +Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac Dolo 25 aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +
• -•Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• -•anamnèse de bronchospasme, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• -•durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»);
• -•ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastrointestinaux;
• -•maladies intestinales inflammatoires comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• -•insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV);
• -•insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite);
• -•insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min);
• -•traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire);
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• +·anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• +·durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse, allaitement»);
• +·ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation);
• +·maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• +·insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV);
• +·insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite);
• +·insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1.73 m2);
• +·traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• -Effets gastrointestinaux: Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus sévères. Pour minimiser ce risque veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus graves. Pour minimiser ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Effets cardiovasculaires: Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• +De par ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac, comme les autres AINS, peut masquer une symptomatologie infectieuse.
• +Effets cardiovasculaires:
• +Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• -Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• -Effets rénaux: Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»).
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques graves (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• +Effets rénaux:
• +Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures (cf. «Contre-indications»).
• -Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Inflamac Dolo 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Inflamac Dolo 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir sans antécédent d'exposition au diclofénac.
• +Réactions cutanées:
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par diclofénac doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Comme avec d'autres AINS, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même sans antécédent d'exposition au diclofénac.
• -•Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -•Patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique) ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un oedème de Quincke ou une crise d'urticaire, plus élevé que d'autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• -•Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants ou les anti-thrombotiques).
• -•En cas d'insuffisance rénale.
• -•En cas d'insuffisance cardiaque.
• -•En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• -•Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• -•Le traitement avec Inflamac Dolo 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Inflamac Dolo 25 est prescrit pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• -De par ses propriétés pharmacodynamiques, Inflamac Dolo 25 peut, tout comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.
• -Effets hépatiques: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. L'importance clinique de ce phénomène n'est pas connue. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• +·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, cf. «Interactions»).
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• +·Le traitement avec Inflamac Dolo 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Inflamac Dolo 25 est utilisé pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• +Effets hépatiques:
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• -Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Inflamac Dolo 25 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium».
• +Information sur les excipients:
• +Saccharose
• +Inflamac Dolo 25 contient du saccharose.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Lithium, phénytoïne, digoxine
• -Le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• -Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques): bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• +Lithium, phénytoïne, digoxine: le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante de patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Autres AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires: la prudence est de rigueur, car l'administration simultanée pourrait augmenter le risque de saignement.
• +Bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• -Antidiabétiques: Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• -Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Antidiabétiques: des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique ont été signalés quand le diclofénac a été administré avec de la metformine, en particulier chez les patients ayant des troubles existants de la fonction rénale.
• +Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate. La prudence est de mise lorsque les AINS (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• -Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• -Inhibiteurs puissants du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• +Antibiotiques de type quinolones: des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L’on présume que ce risque serait proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantaires ainsi que la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• --exposer le fœtus aux risques suivants:
• --toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• --atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• --exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• --allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles:
• --inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Fécondité
• -L'utilisation du diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +·exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• +Fertilité
• +L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d’infertilité.
• -Les patients avec vertiges ou autres troubles du système nerveux central, y compris des troubles visuels, doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Inflamac Dolo 25 peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir «Effets indésirables»).
• -
• +Le diclofénac peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines peut être entravée (cf. «Effets indésirables»).
• +Les patients qui ressentent après la prise de diclofénac des vertiges, des étourdissements, de la somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux, y compris des troubles visuels, doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1000<1/100), rares (≥1/10'000<1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Rare: Somnolence.
• +Rares: Somnolence.
• -Frèquents: Vertiges.
• +Fréquents: Vertiges.
• -Affections cardiaques
• +Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• -Frèquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• -Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).
• -Très rares: Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -
• +Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d’appétit.
• +Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant entraîner une péritonite).
• +Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• -Rare: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• -Frèquents: Rash.
• +Fréquents: Rash.
• -Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• -Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Il n'existe aucun tableau clinique caractéristique connu suite au surdosage du diclofénac.
• -Les symptômes de surdosage peuvent être des troubles nerveux centraux (vertiges, céphalées, hyperventilation, acouphènes, troubles de la conscience, chez les enfants aussi des contractions myocloniques) des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, diarrhées, douleurs de l'estomac, hémorragies) ainsi que des troubles du foie et des reins.
• -Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes: Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi vite que possible par lavage gastrique et administration de charbon actif.
• -Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.
• -Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémo-perfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leurs fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.
• +Signes et symptômes
• +Une présentation clinique typique après un surdosage de diclofénac n'est pas connue.
• +Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions, et des complications telles que l'hypotension et la dépression respiratoire. En cas d'intoxication grave, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir.
• +Traitement
• +Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en mesures de soutien et d'un traitement symptomatique, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse.
• +Des mesures spécifiques telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion ne sont pas recommandées en raison de la forte liaison aux protéines et du métabolisme important du diclofénac.
• -Code ATC: M01AB05
• -Mécanisme d'action
• -Inflamac Dolo 25 a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -Le diclofénac a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -Inflamac Dolo 25 contient des pellets résistants aux sucs gastriques. Ils assurent un passage régulier dans l'estomac et une absorption intestinale relativement rapide et reproductible.
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d'action ».
• +Code ATC
• +M01AB05
• +Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
• +Inflamac Dolo 25 contient du diclofénac de sodium, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Après la prise de Inflamac Dolo 25 l'effet s'installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
• +L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines est essentielle pour son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• +In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le diclofénac de sodium n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• -Le diclofénac est presque complètement absorbé à partir d'Inflamac Dolo 25 (biodisponibilité systémique >90%). Les concentrations plasmiques maximales sont atteintes après une à deux heures et sont à environ 3,14 µmol/L après l'administration de 50 mg. En raison du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité effective varie entre 35 et 75% après administration orale.
• +La prise du médicament avec un repas n'exerce aucune influence sur la quantité de principe actif absorbée, mais peut légèrement retarder le début et la vitesse de l'absorption.
• +Il existe une relation linéaire entre les quantités absorbées et administrées. Etant donné que presque la moitié du principe actif absorbé est métabolisée par le foie (first pass effect), la surface sous la courbe (AUC) après administration orale représente environ la moitié de celle obtenue après une administration parentérale.
• +La cinétique ne se modifie pas en cas d'administration répétée. Il n'y a pas d'accumulation lorsque l'intervalle posologique recommandé est respecté.
• -Le volume de distribution du diclofénac se situe entre 0,12 et 0,17 l/kg; le diclofénac est lié à plus de 99% aux protéines sériques, principalement l'albumine. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial et atteint des concentrations de l'ordre de grandeur de la concentration plasmatique. La molécule traverse la barrière placentaire et passe en faibles concentrations dans le lait maternel.
• +Le diclofénac se lie aux protéines sériques à raison de 99,7%, principalement à l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent atteint 0,12 à 0,17 l/kg. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. 2 heures seulement après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales, la concentration du principe actif dans le liquide synovial est plus importante que dans le plasma; elle le reste pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 heures.
• -La biotransformation du diclofénac a lieu partiellement par glucuronisation de la molécule intacte mais principalement par hydroxylation et méthoxylation simple ou multiple. Il en résulte plusieurs métabolites phénoliques, qui sont ensuite conjugués avec l'acide glucuronique. Deux de ces métabolites sont pharmacologiquement actifs, cependant nettement moins que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation simple et multiple et par méthoxylation. Plusieurs métabolites phénoliques en découlent; ils sont ensuite pour la plupart conjugués à l'acide glucuronique. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs, mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• -La demi-vie est de 1,5 - 2 heures. Environ 60% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites. L'excrétion du composé inchangé est inférieure à 1%. Le reste de la dose est éliminé sous forme de métabolites dans les fèces via la bile.
• +L'élimination plasmatique du diclofénac est d'une clairance systémique de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type). La demi-vie terminale est 1 à 2 heures. Quatre métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une demi-vie brève qui va de 1 à 3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue.
• +Près de 60% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites; moins de 1% est excrété sous forme inchangée. Le reste est éliminé avec la bile dans les fèces.
• -Chez les patients avec réduction de la fonction rénale, aucune augmentation de la concentration plasmatique n'a été observée en raison d'une compensation de l'élimination par la bile. Chez les patients âgés, une modification cliniquement notable n'a pas non plus été observée.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En présence de troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. «Contre-indications»). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Patients âgés
• +Aucune différence significative entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament n'a été observée.
• -Diclofénac n'a aucune influence sur la fertilité des animaux parents (rats) ou sur le développement pré-, péri- et post-natal des jeunes animaux. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat, la souris et le lapin. Lors de divers tests in vitro et in vivo, un effet mutagène n'a pas été observé et les études à long terme chez le rat et la souris n'ont montré aucun potentiel carcinogène.
• +Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.
• +Le diclofénac n'a pas eu d'influence sur la fertilité des animaux parents chez le rat. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Capsules de 25 mg: 10. [D].
• +Capsules de 25 mg: 10 [D]
• -Mai 2014
• +Juin 2020