• +Des cas de pancréatite aiguë sévère avec ou sans troubles biliaires sous-jacents documentés ont été observés.
• -Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été rapportés après la commercialisation. Exjade doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de SSJ et ne plus être administré ensuite.
• +Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés après la commercialisation. Le risque d'autres réactions cutanées, y compris un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ne peut être exclu. Exjade doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de réactions sévères et ne plus être administré ensuite.
• -Sous Exjade ont été signalés de rares cas de réactions graves d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angioedème) qui, dans la majeure partie des cas, sont survenus au cours du premier mois de traitement (cf. «Effets indésirables»). En cas de réaction grave, il faut recourir aux mesures médicales appropriées habituelles et arrêter le traitement par Exjade.
• +Sous Exjade ont été signalés de rares cas de réactions graves d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angioedème) qui, dans la majeure partie des cas, sont survenus au cours du premier mois de traitement (cf. «Effets indésirables»). En cas de réaction grave, il faut recourir aux mesures médicales appropriées habituelles et arrêter le traitement par Exjade. L'administration d'Exjade ne doit pas être renouvelée chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité au déférasirox en raison d'un risque de choc anaphylactique.
• -Pédiatrie
• -Exjade ne doit pas être administré en combinaison avec d'autres substances formant des complexes de fer (chélateurs), car la sécurité de telles associations n'est pas démontrée.
• +Exjade ne doit pas être administré en association avec d'autres substances formant des complexes de fer (chélateurs), sauf si le praticien le juge nécessaire après évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque. Un risque accru d'effets indésirables sous association d'Exjade et d'autres chélateurs ne peut être exclu sur la base des données existantes.
• +Lors d'une étude observationnelle de 5 ans, 267 enfants de 2 à moins de 6 ans (à l'inclusion) ayant surcharge en fer en relation avec une transfusion ont été traités par déférasirox. Il n'y a été observé aucun événement indésirable (IE) ni d'anomalie de laboratoire inconnus jusqu'alors. Les événements indésirables les plus fréquents pour lesquels un lien avec le traitement a été suspecté était une élévation des ALAT/SGPT (21,1%), une élévation des ASAT/SGOT, (11,9%), des vomissements (5,4%), des éruptions cutanées (5,0%), une augmentation du niveau de créatinine plasmatique (3,8%), des douleurs abdominales (3,1%) et de la diarrhée (1,9%).
• -Occasionnel: cataracte précoce, maculopathie.
• +Occasionnel: cataracte, maculopathie.
• -Occasionnel: perte d'audition.
• +Occasionnel: surdité.
• -Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastriques (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite, pharyngite.
• +Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastriques (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite, douleur du larynx, pancréatite aiguë.
• -Occasionnel: tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi).
• +Occasionnel: maladie tubulaire rénale (syndrome de Fanconi).
• -Effets indésirables annoncés spontanément (fréquence inconnue)
• +Effets indésirables annoncés spontanément (fréquence inconnue):
• -Réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie, angiodème, urticaire).
• +Réactions d'hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique, angioedème, urticaire).
• -Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite leucocytoclastique, urticaire, alopécie.
• +Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite causée par une hypersensibilité, urticaire, alopécie, nécrolyse épidermique toxique.
• -Des cas d'acidose métabolique ont été rapportés au cours du traitement par Exjade, le plus souvent chez des patients atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi), ou de diarrhée (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas d'acidose métabolique ont été rapportés au cours du traitement par Exjade, le plus souvent chez des patients atteints d'insuffisance rénale, de maladie tubulaire rénale (syndrome de Fanconi), ou de diarrhée (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Le déférasirox et ses métabolites sont principalement éliminés par les fèces (84% de la dose reçue). L'excrétion rénale du déférasirox et de ses métabolites est minime (8% de la dose, 6% sous forme de déférasirox hydroxylé). La demi-vie d'élimination (t) est de 8 à 16 heures.
• +Le déférasirox et ses métabolites sont principalement éliminés par les fèces (84% de la dose reçue). L'excrétion rénale du déférasirox et de ses métabolites est minime (8% de la dose, 6% sous forme de déférasirox hydroxylé). La demi-vie d'élimination (t½) est de 8 à 16 heures.
• -Décembre 2014.
• +Septembre 2016.