• -Principe actif: dexamethasoni natrii phosphas.
• -Excipients: natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, Aqua q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre 0,1%: dexamethasoni natrii phosphas 1,1 mg/ml.
• +Principes actifs
• +Dexamethasoni natrii phosphas.
• +Excipients
• +Natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, Aqua q.s. ad solutionem.
• +
• +Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates par goutte. Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que Dexafree. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.
• +Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
• -Fréquent: augmentation de la pression intraoculaire élevée qui pourrait entraîner un glaucome (très fréquent après 2 semaines de traitement), infections opportunistes, cataracte sous-capsulaire postérieure et retard de cicatrisation.
• +Fréquent: augmentation de la pression intraoculaire élevée qui pourrait entraîner un glaucome (très fréquent après 2 semaines de traitement), infections opportunistes, cataracte sous-capsulaire postérieure et retard de cicatrisation, vision trouble (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement, des cas de calcifications de la cornée sous traitement par des collyres contenant des phosphates ont été rapportés chez des patients présentant des défauts cornéens prononcés.
• +Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• -En cas d'administration fréquente, une absorption systémique avec dépression de la fonction adrénocorticale pourrait survenir.
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: S01BA01
• +Code ATC
• +S01BA01
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +
• -De par ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique de dexaméthasone est très peu absorbé par l'épithélium intact de la cornée. Absorbé par la muqueuse nasale et oculaire, le sel est hydrolysé en dexaméthasone puis, la dexaméthasone et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. Le taux d'absorption systémique de la déxaméthasone et son temps de résidence dans l'organisme ne sont pas connus.
• +Absorption
• +De par ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique de dexaméthasone est très peu absorbé par l'épithélium intact de la cornée. Absorbé par la muqueuse nasale et oculaire, le sel est hydrolysé en dexaméthasone puis, la dexaméthasone et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins.
• +Distribution
• +Le taux d'absorption systémique de la dexaméthasone et son temps de résidence dans l'organisme ne sont pas connus.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -L'application topique de corticostéroïdes à des femelles portantes peut induire des aberrations pendant le développement fœtal, comme une fente palatine et une inhibition de la croissance.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +On ne dispose d'aucune étude à long terme sur le potentiel tumorigène.
• -On ne dispose d'aucune étude à long terme sur le potentiel tumorigène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +L'application topique de corticostéroïdes à des femelles portantes peut induire des aberrations pendant le développement fœtal, comme une fente palatine et une inhibition de la croissance.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Incompatibilités
• +Non pertinente.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Novembre 2017.
• +Mars 2020.