• -Principe actif: sumatriptanum ut sumatriptani succinas.
• -Excipients: aromatica, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés avec rainure (sécables) à 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Principes actifs
• +Sumatriptanum ut sumatriptani succinas.
• +Excipients
• +Aromatica, excipiens pro compresso.
• -Adultes à partir de 18 ans:
• -Migraine:
• +Adultes à partir de 18 ans
• +Migraine
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pourrait être atteinte avec 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé à 50 mg, peuvent être administrées au cours des prochaines 24 heures en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Patients âgés:
• +Patients âgés
• -Instructions posologiques spécifiques lors d'insuffisance hépatique ou rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique grave.
• +Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique sévère.
• -Sumatriptan Sandoz ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'apoplexie (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• +Sumatriptan Sandoz ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• -Sumatriptan Sandoz n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique grave.
• +Sumatriptan Sandoz n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique sévère.
• -Des douleurs et une sensation d'oppression dans la poitrine peuvent se manifester passagèrement après l'administration de Sumatriptan Sandoz. Ces symptômes peuvent parfois être violents et irradier dans le cou (voir «Effets indésirables»).
• +Des douleurs et une sensation d'oppression dans la poitrine peuvent se manifester passagèrement après l'administration de sumatriptan. Ces symptômes peuvent parfois être violents et irradier dans le cou (voir «Effets indésirables»).
• -Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhées. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• +Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhée. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• -La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, par exemple une insuffisance hépatique (classe Child Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -La migraine ou le traitement par Sumatriptan Sandoz peuvent entraîner une somnolence. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Une somnolence, des vertiges, des nausées et des troubles visuels peuvent être occasionnés par une migraine ou un traitement par Sumatriptan Sandoz. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000), rapports isolés compris.
• -Données obtenues à partir d'études cliniques:
• +«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• -Fréquent: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypesthésies.
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypesthésies.
• -Fréquent: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• +Fréquents: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• -Fréquent: dyspnée.
• +Fréquents: dyspnée.
• -Fréquent: nausées et vomissements.
• +Fréquents: nausées et vomissements.
• -Fréquent: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• +Fréquents: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• -Fréquent: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• +Fréquents: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• -Fréquent: faiblesse, fatigue.
• -Investigations:
• -Très rare: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• -Données obtenues après le lancement:
• +Fréquents: faiblesse, fatigue.
• +Investigations
• +Très rares: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• +Données obtenues après le lancement
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité de toute intensité, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité de tous grades, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• -Très rare: crises convulsives.
• +Très rares: crises convulsives.
• -Très rare: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• -Perte de vision, dont également les cas de cécité permanente. L'apparition d'une neuropathie du nerf optique d'origine ischémique est extrêmement rare. A cet égard, il faut cependant tenir compte du fait que des troubles visuels risquent également d'apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même.
• +Très rares: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• +Perte de vision, dont également les cas de cécité permanente. L'apparition d'une neuropathie du nerf optique d'origine ischémique est extrêmement rare. À cet égard, il faut cependant tenir compte du fait que des troubles visuels risquent également d'apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même.
• -Rare: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• +Très rares: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• -Très rare: colite ischémique.
• +Très rares: colite ischémique.
• +Fréquence inconnue: dysphagie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: douleur traumatique provoquée ou douleur inflammatoire provoquée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ignore quels sont les effets d'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan.
• +On ignore quels sont les effets d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan.
• -Code ATC: N02CC01
• +Code ATC
• +N02CC01
• -Le sumatriptan est un agoniste sélectif vasculaire des récepteurs sérotoninergique 5HT1, qui n'exerce aucune action sur d'autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2-5HT7). Les récepteurs vasculaires de type 5HT1 sont présents surtout dans les vaisseaux sanguins crâniens où ils provoquent une vasoconstriction.
• +Le sumatriptan est un agoniste sélectif vasculaire des récepteurs sérotoninergique 5HT1, qui n'exerce aucune action sur d'autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 - 5HT7). Les récepteurs vasculaires de type 5HT1 sont présents surtout dans les vaisseaux sanguins crâniens où ils provoquent une vasoconstriction.
• -L'effet thérapeutique intervient environ 30 min après l'administration orale.
• +L'effet thérapeutique intervient environ 30 min. après l'administration orale.
• -Une réponse au traitement (paramètre primaire) a été définie au terme d'une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères jusqu'aux légères ou leur absence. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante:
• -Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 4 heures après l'administration, 1e crise:
• +Une réponse au traitement (critère d'évaluation principal) a été définie comme une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères, allant de céphalées légères à une disparition complète des céphalées. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante:
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 4 heures après l'administration, 1re crise:
• -1) p <0,001 vs. Placebo.
• +1) p <0,001 vs. placebo.
• -Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugués et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5HT1 et 5HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• -Elimination
• +Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5HT1 et 5HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• +Élimination
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Génotoxicité/cancérogénicité
• -Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou cancérogène.
• -Toxicité de reproduction
• +Génotoxicité/carcinogénicité
• +Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou carcinogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -57480 (Swissmedic).
• +57480 (Swissmedic)
• -Comprimés avec sillon de sécabilité (sécables): 6 et 12 (B)
• +Comprimés avec sillon de sécabilité (sécables): 6 et 12 (B).
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mars 2018.
• +Février 2021.