• -Sumatriptanum ut sumatriptani succinas.
• +Sumatriptanum (ut sumatriptani succinas).
• -On ne dispose pas encore d'expérience sur la sécurité et l'efficacité de Sumatriptan Sandoz chez l'enfant et l'adolescent moins de 18 ans.
• +On ne dispose pas encore d'expériences sur la sécurité et l'efficacité de Sumatriptan Sandoz chez l'enfant et l'adolescent moins de 18 ans.
• -Chez les patients traités par un bêta-bloquant tel que le propranolol, on n'a pas noté d'interaction pharmacocinétique avec le sumatriptan, mais l'expérience est encore trop limitée pour permettre l'exclusion du risque de réactions angiospastiques chez les patients prédisposés.
• +Chez les patients traités par un bêta-bloquant tel que le propranolol, on n'a pas noté d'interaction pharmacocinétique avec le sumatriptan, mais l'expérience est encore trop limitée pour permettre l'exclusion d'un risque accru de réactions angiospastiques chez les patients prédisposés.
• -Lorsqu'un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons thérapeutiques, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• +Lorsqu'un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons médicales, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• -La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• -Chez des patients sensibles à cet égard, il a été établi le lien entre l'utilisation excessive de médicaments destinés au traitement aigu des céphalées et une aggravation des céphalées (céphalées médicamenteuses). Ce phénomène peut nécessiter l'arrêt du traitement.
• +Chez des patients sensibles à cet égard, il a été établi un lien entre l'utilisation excessive de médicaments destinés au traitement aigu des céphalées et une aggravation des céphalées (céphalées médicamenteuses). Ce phénomène peut nécessiter l'arrêt du traitement.
• -Dans des études animales réalisées sur le lapin, la létalité embryonnaire, sans aucun signe évident de tératogénicité, a été observée (voir «Données précliniques»).
• -Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Dans des études animales réalisées sur le lapin, une létalité embryonnaire, sans aucun signe évident de tératogénicité, a été observée (voir «Données précliniques»).
• +Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence des malformations congénitales ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypesthésies.
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésies.
• -Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, spasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le sumatriptan est un agoniste sélectif vasculaire des récepteurs sérotoninergique 5HT1, qui n'exerce aucune action sur d'autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 - 5HT7). Les récepteurs vasculaires de type 5HT1 sont présents surtout dans les vaisseaux sanguins crâniens où ils provoquent une vasoconstriction.
• +Le sumatriptan est un agoniste sélectif vasculaire des récepteurs sérotoninergiques 5HT1, qui n'exerce aucune action sur d'autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 - 5HT7). Les récepteurs vasculaires de type 5HT1 sont présents surtout dans les vaisseaux sanguins crâniens où ils provoquent une vasoconstriction.
• -L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance des comprimés de sumatriptan dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• +L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance des comprimés de sumatriptan dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche de dose randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• -Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé. 70% de la concentration plasmatique maximale sont atteints en 45 minutes. La prise de 100 mg fait s'élever la concentration plasmatique maximale moyenne à 54 ng/ml. La biodisponibilité absolue moyenne est de 14%, conséquence d'une métabolisation présystémique intense d'une part et d'une absorption incomplète d'autre part.
• +Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé. 70% de la concentration plasmatique maximale sont atteints en 45 minutes. La prise de 100 mg fait s'élever la concentration plasmatique maximale moyenne à 54 ng/mL. La biodisponibilité absolue moyenne est de 14%, conséquence d'une métabolisation présystémique intense d'une part et d'une absorption incomplète d'autre part.
• -La liaison aux protéines plasmatiques n'est que faible, de l'ordre de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Février 2021
• +Janvier 2023