• -Principe actif: Azithromycinum (ut. A. dihydricum).
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +Excipients
• -Azithromycine Sandoz poudre pour la préparation d'une suspension:
• +Azithromycine Sandoz poudre pour suspension buvable
• -Remarque à l'intention des diabétiques: Si Azithromycine Sandoz en suspension est prescrit au diabétique, tenir compte de la teneur en sucre de la suspension.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés
• -Un comprimé pelliculé (avec sillon décoratif) contient 250 mg resp. 500 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum).
• -Poudre pour la préparation d'une suspension
• -5 ml de suspension reconstituée contiennent 200 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum). L'azithromycine en poudre pour la préparation d'une suspension est une poudre sèche, qui, après reconstitution avec de l'eau, permet d'obtenir une suspension de couleur blanche à jaunâtre au goût de banane.
• +Remarque à l'intention des diabétiques
• +Si Azithromycine Sandoz en suspension est prescrit au diabétique, tenir compte de la teneur en sucre de la suspension.
• -·otites moyennes
• -·infections de la peau et des plaies
• +·otites moyennes.
• +·infections de la peau et des plaies.
• -Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension [200 mg/5 ml]).
• +Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension (200 mg/5 ml)).
• -<20 >½–4 Jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (utiliser la seringue graduée; 0,25 ml = 10 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• -20–25 4–7 Jour 1 à jour 3: une fois par jour ½ seringue graduée = 5 ml (200 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• -26–35 8–11 Jour 1 à jour 3: une fois par jour ¾ seringue graduée = 7,5 ml (300 mg) 22,5 ml de suspension (flacon à 900 mg)
• -36–45 12–14 Jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 seringue graduée = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• ->45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg Comprimés pelliculés 6× 250 mg ou 3× 500 mg
• +<20 >½–4 jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (utiliser la seringue graduée; 0,25 ml = 10 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +20–25 4–7 jour 1 à jour 3: une fois par jour ½ seringue graduée = 5 ml (200 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +26–35 8–11 jour 1 à jour 3: une fois par jour ¾ seringue graduée = 7,5 ml (300 mg) 22,5 ml de suspension (flacon à 900 mg)
• +36–45 12–14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 seringue graduée = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +>45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg Comprimés pelliculés 6× 250 mg ou 3× 500 mg
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Gériatrie
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique; Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• -Mode d'emploi pour la préparation de la suspension d'Azithromycine Sandoz (200 mg/5 ml): voir rubrique «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• +Mode d'emploi pour la préparation de la suspension d'Azithromycine Sandoz (200 mg/5 ml) voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital, lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• +Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets/Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital, lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• -Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0–5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1334 ng/ml (834–1698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1651 ng/ml (1378–2228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0–5 de la ciclosporine était de 4922 ng/ml × h (2632–6824 ng/ml × h) et l'AUC0–∞ était de 11'616 ng/ml × h (9138–14'486 ng/ml × h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5771 ng/mlxh (4742–7300 ng/ml × h) et de 11'557 ng/ml × h (8672–15'078 ng/ml × h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• +Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0–5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1334 ng/ml (834–1698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1651 ng/ml (1378–2228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0–5 de la ciclosporine était de 4922 ng/ml•h (2632–6824 ng/ml•h) et l'AUC0–∞ était de 11'616 ng/ml•h (9138–14'486 ng/ml•h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5771 ng/ml•h (4742–7300 ng/ml•h) et de 11'557 ng/ml•h (8672–15'078 ng/ml•h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• -Digoxine
• -Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme la digoxine.
• +Digoxine et colchicine
• +Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine et la colchicine (non autorisée en Suisse) entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme la digoxine.
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%) pas d'effet = 1,00
• -Cmax moyenne AUC moyenne
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1,00
• + Cmax moyenne AUC moyenne
• -théophylline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11, 25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8−11 10 1,19 (1,02−1,40) 1,02 (0,86−1,22)
• +théophylline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11,25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8−11 10 1,19 (1,02−1,40) 1,02 (0,86−1,22)
• -triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. × 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0,85 (0,75−0,97)/ 0,90 (0,78−1,03) 0,87 (0,80−0,95)/ 0,96 (0,88−1,03)
• +triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. × 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0,85 (0,75−0,97)/0,90 (0,78−1,03) 0,87 (0,80−0,95)/ 0,96 (0,88−1,03)
• -Cmax moyenne AUC moyenne
• + Cmax moyenne AUC moyenne
• +Grossesse
• +
• -L'azithromycine passe dans le lait maternel de l'espèce humaine. Il n'existe toutefois aucune étude adéquate et bien contrôlée menée chez la femme qui allaite décrivant la pharmacocinétique du passage de l'azithromycine dans le lait maternel. Pour cette raison, l'azithromycine ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite. Si un traitement est indispensable, l'allaitement sera interrompu.
• +Allaitement
• +Les données limitées disponibles dans la littérature publiée indiquent que l'azithromycine passe dans le lait maternel de l'espèce humaine à une dose quotidienne moyenne estimée de 0,1 à 0,7 mg/kg/j. Pour cette raison, l'azithromycine ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite. Si un traitement est indispensable, l'allaitement sera interrompu.
• -Rare: Atteinte de l'ouïe*. Une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• +Rare: atteinte de l'ouïe*. Une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• -Traitement à long terme à raison de 1200 mg par semaine:
• +Traitement à long terme à raison de 1200 mg par semaine
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies. Lors de surdosage, prendre les mesures de soutien générales et symptomatiques qui s'imposent.
• +Signes et symptômes
• +La plupart des effets indésirables apparus lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées correspondaient environ au type d'effets indésirables observés avec des doses normales; ils se sont cependant manifestés plus fréquemment. Comme effets indésirables supplémentaires associés à l'administration prolongée de doses de 600 mg/jour, on a observé des troubles de la vision et des neutropénies.
• +Traitement
• +Lors de surdosage, prendre les mesures de soutien générales et symptomatiques qui s'imposent.
• -Pharmacodynamie
• -L'allongement de l'intervalle QTc a été examiné dans le cadre d'une étude parallèle, randomisée et contrôlée par placebo, réalisée chez 116 volontaires sains, qui ont reçu de la chloroquine (1000 mg) seule ou en association avec de l'azithromycine (500 mg, 1000 mg ou 1500 mg une fois par jour). L'administration simultanée d'azithromycine a entraîné une augmentation dose-dépendante et concentration-dépendante de l'intervalle QTc. En comparaison de la chloroquine seule, l'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF (niveau de signification de 95%) en cas d'administration concomitante de 500, 1000 ou 1500 mg d'azithromycine était respectivement de 5 (10) ms, 7 (12) ms et 9 (14) ms.
• +Pharmacodynamique
• +L'allongement de l'intervalle QTc a été examiné dans le cadre d'une étude parallèle, randomisée et contrôlée par placebo, réalisée chez 116 volontaires sains, qui ont reçu de la chloroquine (1000 mg) seule ou en association avec de l'azithromycine (500 mg, 1000 mg ou 1500 mg une fois par jour). L'administration simultanée d'azithromycine a entraîné une augmentation dose-dépendante et concentration-dépendante de l'intervalle QTc. En comparaison de la chloroquine seule, l'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF (niveau de signification de 95%) en cas d'administration concomitante de 500, 1'000 ou 1'500 mg d'azithromycine était respectivement de 5 (10) ms, 7 (12) ms et 9 (14) ms.
• -Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• -Tableau 1: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• - Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• +Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 3: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• +Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• + Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• -2010 85,3 23251 31,6 2220 91,1 20703
• -2011 85,3 23556 33,3 2213 90,7 20992
• -2012 85,2 22392 38,1 2079 90,1 19910
• +2010 85,3 23'251 31,6 2220 91,1 20'703
• +2011 85,3 23'556 33,3 2213 90,7 20'992
• +2012 85,2 22'392 38,1 2079 90,1 19'910
• - Staphylococcus saprophyticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophyticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• -N Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
• + Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
• -Source anresis.ch
• +Source: anresis.ch.
• - CMI (mg/l)
• -Sensible Résistant
• + CMI (mg/l)
• + Sensible Résistant
• -β-Streptocoques hémolytiquesa ≤0,25 >0,5
• +β-Streptocoques hémolytiques* ≤0,25 >0,5
• -a inclut les groupes A, B, C, G. EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
• +* inclut les groupes A, B, C, G. EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
• -Le tableau suivant présente les rapports entre les concentrations d'azithromycine dans certains tissus (ou liquides corporels) et les concentrations plasmatiques (ou sériques)
• +Le tableau suivant présente les rapports entre les concentrations d'azithromycine dans certains tissus (ou liquides corporels) et les concentrations plasmatiques (ou sériques).
• -Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 µg/ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 µg/ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1200 mg par voie orale.
• +Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 mcg/ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 mcg/ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1200 mg par voie orale.
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• -Sujet âgé
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Patients âgés
• -Enfant
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Toxicité chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25 °C). Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité après ouverture
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25 °C). Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée Teneur en azithromycine
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée Teneur en azithromycine
• -4.Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• +4.Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon.
• +L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• -57482 (comprimés pelliculés), 57627 (suspension) (Swissmedic).
• +57482 (comprimés pelliculés), 57627 (suspension)
• +(Swissmedic)
• -Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 250 mg: 4 et 6. [A]Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 500 mg: 3. [A]Azithromycine Sandoz suspension 200 mg/5 ml: 15 ml, 22,5 ml et 30 ml (avec seringue graduée). [A]
• +Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 250 mg: 4 et 6. [A]
• +Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) à 500 mg: 3. [A]
• +Azithromycine Sandoz poudre pour suspension buvable,
• +Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml, 22,5 ml et 30 ml (avec seringue graduée). [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Août 2017.
• +Février 2019