• -azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• -a) Adultes
• +Adultes
• -b) Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Patients âgés
• -Une adaptation posologique chez le patient âgé n'est pas nécessaire. Les patients âgés sont plus enclins aux torsades de pointes ou aux arythmies que les patients plus jeunes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10–80 ml/min). L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez le patient ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10–80 ml/min). L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez le patient ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Une adaptation posologique chez le patient âgé n'est pas nécessaire. Les patients âgés sont plus enclins aux torsades de pointes ou aux arythmies que les patients plus jeunes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• - Cmax moyenne AUC moyenne
• +Cmax moyenne AUC moyenne
• - Cmax moyenne AUC moyenne
• +Cmax moyenne AUC moyenne
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent ≥1/100, (<1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• - Sensible Résistant
• +Sensible Résistant
• -Métabolisme
• +Métabolisme/Élimination
• -Élimination
• -Patients âgés
• -Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1:500 mg, jours 2 à 5:250 mg), les AUC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37,5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• -Enfants et adolescents
• -Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0–24 h) chez l'enfant (6–15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22–39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: comprimés pelliculés; enfants: suspension).
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé (>65 ans), après 5 jours d'administration (jour 1:500 mg, jours 2 à 5:250 mg), les AUC sont en moyenne de 29%, et les Tmax en moyenne de 37,5% supérieures à celles observées chez le volontaire plus jeune (<40 ans). Comme ces différences sont considérées sans importance clinique, une adaptation posologique n'est pas recommandée.
• +Enfants et adolescents
• +Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0–24 h) chez l'enfant (6–15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22–39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: comprimés pelliculés; enfants: suspension).
• +Mutagénicité
• +Les études menées in vivo et in vitro pour mettre en évidence des mutations des gènes et des chromosomes n'ont livré aucun indice suggérant un potentiel mutagène.
• +
• -Mutagénicité
• -Les études menées in vivo et in vitro pour mettre en évidence des mutations des gènes et des chromosomes n'ont livré aucun indice suggérant un potentiel mutagène.
• -Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25 °C). Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25°C).
• +Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• -Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15−25 °C).
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15−25°C).
• -Février 2019
• +Octobre 2019.