• -La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée dans les groupes suivants: patients avec limitation sévère de la fonction hépatique (c.à.d. de classe C selon Child-Pugh), patients avec antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou avec infarctus du myocarde, patients avec hypotension sévère (pression artérielle <90/50 mmHg) au début du traitement.
• +La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée dans les groupes suivants: patients avec limitation sévère de la fonction hépatique (c.-à.-d. de classe C selon Child-Pugh), patients avec antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou avec infarctus du myocarde, patients avec hypotension sévère (pression artérielle <90/50 mmHg) au début du traitement.
• -Une NAION est un événement rare. Son incidence dans la population générale est estimée entre 2,5 et 11,8 cas pour 100 000 hommes âgés de ≥50 ans par an. L'étude ci-dessus a estimé que 3 cas supplémentaires pour 100 000 hommes par an sont à prévoir chez les hommes qui utilisent un inhibiteur de la PDE5 toutes les semaines pour le traitement de la dysfonction érectile.
• +Une NAION est un événement rare. Son incidence dans la population générale est estimée entre 2,5 et 11,8 cas pour 100'000 hommes âgés de ≥50 ans par an. L'étude ci-dessus a estimé que 3 cas supplémentaires pour 100'000 hommes par an sont à prévoir chez les hommes qui utilisent un inhibiteur de la PDE5 toutes les semaines pour le traitement de la dysfonction érectile.
• -L'administration concomitante de sildénafil (50 mg par voie orale) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substrats du CYP2C9, n'a mis en évidence aucune interaction significative.
• +L'administration concomitante de sildénafil (50 mg par voie orale) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substrats du CYP2C9, n'a mise en évidence aucune interaction significative.
• -Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg par voie orale) a été administré avec l'amlodipine à des sujets hypertendus, une diminution supplémentaire de la pression artérielle en position couchée a été observée qui s'élevait à 8 mmHg (systolique) et à 7 mmHg (diastolique). Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir «Propriétés/Effets»).
• +Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg par voie orale) a été administré avec l'amlodipine à des sujets hypertendus, une diminution supplémentaire de la pression artérielle en position couchée a été observée qui élevait à 8 mmHg (systolique) et à 7 mmHg (diastolique). Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir «Propriétés/Effets»).
• -Inconnu: altérations du champ visuel, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION; voir «Mises en garde et précautions»), occlusion de vaisseaux rétiniens.
• +Fréquence inconnue: altérations du champ visuel, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION; voir «Mises en garde et précautions»), occlusion de vaisseaux rétiniens.
• -Inconnu: hypotension, diverses hémorragies (p.ex. hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires).
• +Fréquence inconnue: hypotension, diverses hémorragies (p.ex. hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires).
• -Inconnu: éruption cutanée.
• +Fréquence inconnue: éruption cutanée.
• -Inconnu: érection prolongée, priapisme
• +Fréquence inconnue: érection prolongée, priapisme.
• -Une heure après la prise de 100 mg de sildénafil, le test Farnsworth-Munsell-100 de la vision des couleurs a mise en évidence, chez certains participants à l'étude, de légères modifications transitoires de la vision des couleurs (bleu/vert). Deux heures après la prise, ces modifications ne pouvaient plus être mises en évidence. Ces modifications de la vision des couleurs sont probablement associées à l'inhibition du PDE6, qui joue un rôle dans le processus de phototransduction de la rétine. Le sildénafil n'a aucun effet sur l'acuité visuelle ou sur la perception des contrastes. Dans le cadre d'une petite étude contrôlée par placebo sur 9 patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge documentée, au stade précoce, le sildénafil à la dose unique de 100 mg n'a pas produit de changement significatif au niveau des résultats des tests visuels effectués (acuité visuelle, grille d'Amsler, test de Worth, périmètre de Humphrey et test de photostress maculaire).
• +Une heure après la prise de 100 mg de sildénafil, le test Farnsworth-Munsell-100 de la vision des couleurs a mis en évidence, chez certains participants à l'étude, de légères modifications transitoires de la vision des couleurs (bleu/vert). Deux heures après la prise, ces modifications ne pouvaient plus être mises en évidence. Ces modifications de la vision des couleurs sont probablement associées à l'inhibition du PDE6, qui joue un rôle dans le processus de phototransduction de la rétine. Le sildénafil n'a aucun effet sur l'acuité visuelle ou sur la perception des contrastes. Dans le cadre d'une petite étude contrôlée par placebo sur 9 patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge documentée, au stade précoce, le sildénafil à la dose unique de 100 mg n'a pas produit de changement significatif au niveau des résultats des tests visuels effectués (acuité visuelle, grille d'Amsler, test de Worth, périmètre de Humphrey et test de photostress maculaire).
• -Comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Solution pour injection: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Solution pour injection: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• -La compatibilité chimique et physique a été démontrée pour les solutions suivantes: Glucose 5%, NaCl 0.9%, Ringer lactate, Glucose 5% / NaCl 0.45%, Ringer lactate avec glucose 5%, Glucose 5% / 20 mEq KCl.
• +La compatibilité chimique et physique a été démontrée pour les solutions suivantes: Glucose 5%, NaCl 0.9%, Ringer lactate, Glucose 5%/NaCl 0.45%, Ringer lactate avec glucose 5%, Glucose 5%/20 mEq KCl.
• -Comprimés pelliculés 20 mg: Emballage de 90 comprimés pelliculés [B].
• -Solution pour injection 0.8 mg/ml: 1 flacon de 10 mg/12.5 ml [B].
• +Comprimés pelliculés 20 mg: emballage de 90 comprimés pelliculés. [B]
• +Solution pour injection 0.8 mg/ml: 1 flacon de 10 mg/12.5 ml. [B]
• -Août 2023.
• -[103 F]
• +Avril 2024.
• +[Version 104 F]