• -Principe actif: Natrii picosulfas monohydricum.
• -Excipients: Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas (E 211); Excip. ad solut.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Principes actifs
• +Natrii picosulfas monohydricus.
• +Excipients
• -picosulfate de sodium monohydraté 7.5 mg correspondant à picosulfate de sodium anhydre 7.2 mg.
• +Sorbitolum liquidum non cristallisabile corresp. Sorbitolum (E 420) 450 mg,
• +Natrii benzoas (E 211) 2 mg,
• +Natrii citras dihydricus,
• +Acidum citricum monohydricum,
• +Aqua purificata,
• +Corresp. sodium 1,36 mg.
• +
• +
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans:
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -Population pédiatrique:
• -Enfants de 4 à 12 ans: 5-10 gouttes (2.5-5 mg) par jour.
• +Enfants de 4 à 12 ans:
• +5-10 gouttes (2,5-5 mg) par jour.
• +Enfants de moins de 4 ans:
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 4 ans ne sont pas démontrées. L'administration de Dulcolax Picosulfat n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 4 ans.
• +
• -Dulcolax Picosulfat est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une obstruction intestinale, des affections aiguës de la région abdominale comme une appendicite aiguë, une inflammation intestinale aiguë ainsi qu'en cas de douleurs abdominales sévères et/ou d'états fiévreux avec nausées et vomissements qui pourraient suggérer l'existence d'une affection grave.
• +Dulcolax Picosulfat est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une occlusion intestinale, des affections aiguës de la région abdominale comme une appendicite aiguë, une inflammation intestinale aiguë ainsi qu'en cas de douleurs abdominales sévères et/ou d'états fiévreux avec nausées et vomissements qui pourraient suggérer l'existence d'une affection grave.
• -1 ml de Dulcolax Picosulfat gouttes contient 0.45 g de sorbitol. Au dosage maximal recommandé pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, ceci correspond à 0.6 g de sorbitol par jour. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre Dulcolax Picosulfat gouttes.
• -En tant que laxatif agissant au niveau du gros intestin, le picosulfate de sodium stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le picosulfate de sodium ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle.
• +En tant que laxatif agissant dans le gros intestin, le picosulfate de sodium stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le picosulfate de sodium ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle.
• +Sorbitol (E 420)
• +1 ml de Dulcolax Picosulfat gouttes contient 0,45 g de sorbitol. Au dosage maximal recommandé pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, ceci correspond à 0,6 g de sorbitol par jour. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre Dulcolax Picosulfat gouttes.
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol de médicaments pris per os peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Sodium
• +Dulcolax Picosulfat gouttes contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Sodium benzoate (E 211)
• +1 ml de Dulcolax Picosulfat gouttes contient 2 mg de sodium benzoate.
• -Lors de l'utilisation de diurétiques ou d'adrénocorticostéroïdes simultanément à un usage excessif du Dulcolax Picosulfat, il existe un risque accru de troubles de l'équilibre électrolytique.
• +Lors de l'utilisation de diurétiques ou d'adrénocorticostéroïdes simultanément à un usage excessif de Dulcolax Picosulfat, il existe un risque accru de troubles de l'équilibre électrolytique.
• -L'utilisation simultanée d'antibiotiques peut diminuer l'effet laxatif du Dulcolax Picosulfat.
• +L'utilisation simultanée d'antibiotiques peut diminuer l'effet laxatif de Dulcolax Picosulfat.
• -Des études de tératogénicité et des études sur le développement prénatal et postnatal chez les animaux n'ont pas mis en évidence de risque pour les fœtus (voir rubrique «Données précliniques»), mais on ne dispose pas d'études contrôlées correspondantes concernant les femmes enceintes. Après de nombreuses années d'expérience, aucun élément suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse n'a été noté.
• +Des études de tératogénicité et des études sur le développement prénatal et postnatal chez les animaux n'ont pas mis en évidence de risque pour les fœtus (voir rubrique «Données précliniques»); on ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée correspondante concernant les femmes enceintes. Après de nombreuses années d'expérience, aucun élément suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse n'a été noté.
• -Selon les données cliniques, ni la forme active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM) ni ses glucuroconjugués ne sont excrétés dans le lait maternel. Dulcolax Picosulfat peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
• +Selon les données cliniques, ni la forme active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), ni ses glucuroconjugués ne sont excrétés dans le lait maternel. Dulcolax Picosulfat peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
• -Définition des fréquences utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (<10%, ≥1%), occasionnel (<1%, ≥0.1%), rare (<0.1%), fréquence non connue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence non connue: Hypersensibilité*.
• -Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• -Fréquence non connue: Réactions cutanées, angio-œdème*, éruption cutanée causée par le médicament*, rash*, démangeaisons*.
• -Affection du système nerveux
• -Occasionnel: vertiges.
• -Fréquence non connue: syncope*.
• +Définition des fréquences utilisées:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité*.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: Réactions cutanées, angio-œdème*, éruption cutanée causée par le médicament*, rash*, prurit*.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: vertiges.
• +Fréquence inconnue: syncope*.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: diarrhées (13%).
• -Fréquent: troubles abdominaux, crampes abdominales, douleurs abdominales.
• -Occasionnel: nausées, vomissements.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: diarrhées (13%).
• +Fréquents: troubles abdominaux, crampes abdominales, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: nausées, vomissements.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: A06AB08
• -Le principe actif contenu dans Dulcolax Picosulfat, le picosulfate de sodium, est un laxatif qui agit localement (laxatif de contact) appartenant au groupe des triarylméthanes.
• -Après dissociation bactérienne au niveau du côlon, il stimule la muqueuse du gros intestin, ce qui induit le péristaltisme.
• -Il facilite l'accumulation d'eau et donc des électrolytes dans la lumière intestinale. Les fèces sont alors ramollis, le temps de transit est réduit et la défécation stimulée.
• +Code ATC
• +A06AB08
• +Mécanisme d'action
• +Le principe actif contenu dans Dulcolax Picosulfat, le picosulfate de sodium, est un laxatif qui agit localement (laxatif de contact) appartenant au groupe des triarylméthanes. Après dissociation bactérienne au niveau du côlon, il stimule la muqueuse du gros intestin, ce qui induit le péristaltisme. Il facilite l'accumulation d'eau et donc des électrolytes dans la lumière intestinale.
• +Les fèces sont alors ramollis, le temps de transit est réduit et la défécation stimulée.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Le picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni vitro, ni in vivo. Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
• -La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10'000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1'000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1'000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
• -La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement peri- et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
• +Le picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni in vitro, ni in vivo. Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
• +La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10 000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
• +La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement péri- et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
• -Conservation et remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture, le médicament est stable 12 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Gouttes: 15 ml (D)
• +Solution buvable en gouttes: 15 ml (D).
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Avril 2015.
• +Avril 2022.