• -Principes actifs
• +Principe actif
• -1 ml (= 15 gouttes) contient:
• +1 ml de solution (= 15 gouttes) contient:
• -Sur instruction et contrôle médical, également traitement à plus long terme lors de constipation provoquée par un traitement par des opiacés.
• +Sur instruction et contrôle médicaux, également traitement à plus long terme lors de constipation provoquée par un traitement par des opiacés.
• -Des vertiges et/ou des syncopes ont été rapportés chez les patients ayant pris Dulcolax Picosulfat. Les informations disponibles sur ces cas indiquent que les événements étaient dus à une syncope de défécation (ou syncope liée à un effort de défécation excessif) ou à une réaction vasovagale aux douleurs abdominales associées à la constipation, et non nécessairement à l'administration de picosulfate de sodium.
• +Des étourdissements et/ou des syncopes ont été rapportés chez les patients ayant pris Dulcolax Picosulfat. Les informations disponibles sur ces cas indiquent que les événements étaient dus à une syncope de défécation (ou syncope liée à un effort de défécation excessif) ou à une réaction vasovagale aux douleurs abdominales associées à la constipation, et non nécessairement à l'administration de picosulfate de sodium.
• -En tant que laxatif agissant dans le gros intestin, le picosulfate de sodium stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le picosulfate de sodium ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle.
• +En tant que laxatif agissant dans le gros intestin, le picosulfate de sodium stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le picosulfate de sodium ne permet donc pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Comme les autres laxatifs stimulants, Dulcolax Picosulfat ne contribue pas à la perte de poids (voir «Propriétés/Effets»).
• -1 ml de Dulcolax Picosulfat gouttes contient 0,45 g de sorbitol. Au dosage maximal recommandé pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, ceci correspond à 0,6 g de sorbitol par jour. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre Dulcolax Picosulfat gouttes.
• -L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol de médicaments pris per os peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +1 ml de Dulcolax Picosulfat gouttes contient 0,45 g de sorbitol. Au dosage maximal recommandé pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, ceci correspond à 0,6 g de sorbitol par jour. Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre Dulcolax Picosulfat gouttes.
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• -Selon les données cliniques, ni la forme active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), ni ses glucuroconjugués ne sont excrétés dans le lait maternel. Dulcolax Picosulfat peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
• +Selon les données cliniques, ni la forme active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), ni ses glucuroconjugués ne sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitantes en bonne santé. Dulcolax Picosulfat peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
• -Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réaction vasovagale (par ex. aux crampes abdominales), des effets indésirables comme des vertiges et/ou des syncopes peuvent se produire. Si des crampes abdominales apparaissent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• +Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réaction vasovagale (par ex. aux crampes abdominales), des effets indésirables comme des étourdissements et/ou des syncopes peuvent se produire. Si des crampes abdominales apparaissent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: Hypersensibilité*.
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité*.
• -Fréquence inconnue: Réactions cutanées, angio-œdème*, éruption cutanée causée par le médicament*, rash*, prurit*.
• +Fréquence inconnue: réactions cutanées, angio-œdème*, éruption cutanée causée par le médicament*, rash*, prurit*.
• -Occasionnels: vertiges.
• +Occasionnels: étourdissement.
• -Les vertiges et syncopes se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
• +Les étourdissements et syncopes se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
• -Très fréquents: diarrhées (13%).
• -Fréquents: troubles abdominaux, crampes abdominales, douleurs abdominales.
• +Très fréquents: diarrhées (13 %).
• +Fréquents: gêne abdominale, crampes abdominales, douleurs abdominales.
• -Dulcolax Picosulfat, comme tous les laxatifs, peut provoquer des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux lors d'un surdosage chronique. Des dommages tubulaires rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire en relation avec une hypokaliémie ont également été associés à un abus chronique de laxatifs.
• +Dulcolax Picosulfat, comme les autres laxatifs, peut provoquer des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux lors d'un surdosage chronique. Des dommages tubulaires rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire en relation avec une hypokaliémie ont également été associés à un abus chronique de laxatifs.
• -Les fèces sont alors ramollis, le temps de transit est réduit et la défécation stimulée.
• +Les fèces sont alors ramollies, le temps de transit est réduit et la défécation stimulée.
• -Env. 10% de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de métabolite glucuronisé. Il n'y a pas de rapport entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques du composant actif.
• +Env. 10 % de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de métabolite glucuronisé. Il n'y a pas de rapport entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques du composant actif.
• -La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement péri- et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
• +La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement prénatal et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après le mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• -Solution buvable en gouttes: 15 ml (D).
• +Solution buvable en gouttes: 15 ml. (D)
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Avril 2022.
• +Janvier 2024.