• -Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Carboxymethylamylum natricum (Typ A) (corresp. Natricum 0.942 mg (125 mg) resp. 1.884 mg (250 mg), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Carboxymethylamylum natricum (Typ A) (corresp. Natricum 0.942 mg (125 mg) resp. 1.884 mg (250 mg), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas
• +Les comprimés peuvent être fragmentés au niveau de la rainure de fragmentation pour réduire la dose de moitié.
• -Il est fréquent que la guérison clinique n'intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs. Cela est dû au fait que l'ongle sain met du temps à repousser.
• +Il est fréquent que la guérison clinique n'intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs en cas de mycose des ongles. Cela est dû au fait que l'ongle sain met du temps à repousser.
• -Posologies spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• -On ne dispose pas d'expérience avec l'administration orale de terbinafine chez les enfants en dessous de 2 ans, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• +On ne dispose pas d'expérience avec l'administration orale de terbinafine chez les enfants de moins de 2 ans, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• -Troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique
• -De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome de DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafin Zentiva comprimés. Un syndrome de DRESS peut s'accompagner non seulement de réactions cutanées et d'éosinophilie, mais aussi d'une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d'autres symptômes d'une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre le traitement par les comprimés de Terbinafin Zentiva.
• +De très rares cas de réactions cutanées graves (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafin Zentiva comprimés. Un syndrome DRESS peut s'accompagner non seulement de réactions cutanées et d'éosinophilie, mais aussi d'une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d'autres symptômes d'une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre le traitement par les comprimés de Terbinafin Zentiva.
• -Substrats du CYP2D6: des essais in vitro et in vivo ont démontré que la terbinafine inhibait le CYP2D6. Ces observations pourraient avoir une importance pour les substances qui sont métabolisées principalement par cette voie, surtout lorsqu'elles présentent une marge thérapeutique étroite (cf. «Mises en garde et précautions»). Cela s'applique p.ex. à quelques représentants des classes suivantes: les antidépresseurs tricycliques, les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B).
• +Substrats du CYP2D6: des essais in vitro et in vivo ont démontré que la terbinafine inhibait le CYP2D6. Ces observations pourraient avoir une importance pour les substances qui sont métabolisées principalement par cette voie, surtout lorsqu'elles présentent une marge thérapeutique étroite (cf. «Mises en garde et précautions»). Cela s'applique p.ex. à quelques représentants des classes suivantes: les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B.
• -Substrats d'autres enzymes CYP450: selon les résultats d'essais in vitro et d'études chez des sujets sains, la terbinafine entraîne une inhibition ou une induction négligeables de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par d'autres isoformes du cytochrome P450 (par ex. terfénadine, triazolam ou contraceptifs oraux).
• +Substrats d'autres enzymes CYP450: selon les résultats d'essais in vitro et d'études chez des sujets sains, la terbinafine entraîne une inhibition ou une induction négligeables de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par d'autres isoformes du cytochrome P450 (p.ex. terfénadine, triazolam ou contraceptifs oraux).
• -Les effets secondaires suivants sont survenus au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance post-commercialisation.
• +Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance post-commercialisation.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Occasionnel: anémie.
• -Très rare: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie.
• +Occasionnels: anémie.
• +Très rares: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie.
• -Très rare: réactions anaphylactoïdes (y compris angio-œdème), apparition précoce et exacerbation d'un lupus érythémateux cutané ou disséminé.
• +Très rares: réactions anaphylactoïdes (y compris angio-œdème), apparition précoce et exacerbation d'un lupus érythémateux cutané ou disséminé.
• -Très fréquent: perte d'appétit.
• -Occasionnel: perte de poids (après une dysgueusie).
• +Très fréquents: perte d'appétit.
• +Occasionnels: perte de poids (après une dysgueusie).
• -Fréquent: dépression.
• -Occasionnel: anxiété.
• +Fréquents: dépression.
• +Occasionnels: anxiété.
• -Très fréquent: maux de tête.
• -Fréquent: vertiges, dysgueusie pouvant aller jusqu'à une perte du sens du goût, lesquelles sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
• -Occasionnel: paresthésies, hypoesthésie.
• -Très rare: dysgueusie persistante.
• +Très fréquents: maux de tête.
• +Fréquents: vertiges, dysgueusie pouvant aller jusqu'à une perte du sens du goût, lesquelles sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
• +Occasionnels: paresthésies, hypoesthésie.
• +Très rares: dysgueusie persistante.
• -Fréquent: trouble visuel.
• +Fréquents: trouble visuel.
• -Occasionnel: acouphènes.
• +Occasionnels: acouphènes.
• -Très fréquent: sensation de réplétion, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
• +Très fréquents: sensation de réplétion, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
• -Rare: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, défaillance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, insuffisance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très fréquent: éruption cutanée, urticaire.
• -Occasionnel: photosensibilisation.
• -Très rare: alopécie, exanthème psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• +Très fréquents: éruption cutanée, urticaire.
• +Occasionnels: photosensibilisation.
• +Très rares: alopécie, exanthème psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• -Très fréquent: arthralgie, myalgie.
• +Très fréquents: arthralgie, myalgie.
• -Troubles généraux et anomalie au site d'administration
• -Fréquent: épuisement.
• -Occasionnel: fièvre.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: épuisement.
• +Occasionnels: fièvre.
• -Quelques cas de surdosages jusqu'à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• +Quelques cas de surdosages jusqu'à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants après administration: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• -Concentration inibitrice minimale in vitro
• +Concentration inhibitrice minimale in vitro
• -T. mentagrophytes 0003–0.01
• +T. mentagrophytes 0.003–0.01
• -La terbinafine est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par au moins 7 isoenzymes du CYP, principalement par les isoenzymes suivants: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
• +La terbinafine est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par au moins 7 isoenzymes du CYP, principalement par les isoenzymes suivantes: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
• -Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n'ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des rats jusqu'à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car ils n'ont pas été observés lors d'études de carcinogénicité conduites la souris, le chien et le singe.
• -Lors d'études sur les singes, ayant reçu des doses élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (no-observed-effect-level à 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l'œil et ont disparu avec l'arrêt de l'administration de la substance. Elles n'étaient pas associées à des modifications histologiques.
• +Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n'ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des rats jusqu'à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car ils n'ont pas été observés lors d'études de carcinogénicité conduites sur la souris, le chien et le singe.
• +Lors d'études sur les singes, ayant reçu des doses orales élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (no-observed-effect-level à 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l'œil et ont disparu avec l'arrêt de l'administration de la substance. Elles n'étaient pas associées à des modifications histologiques.
• -Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (SSC environ 13× (mâles) et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• +Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (AUC environ 13× (mâles) et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• -Terbinafin Zentiva ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Terbinafin Zentiva cpr 125 mg 14 (sécables, pour l'utilisation chez l'enfant). (B)
• -Terbinafin Zentiva cpr 250 mg 14 et 28 (sécables). (B)
• +Terbinafin Zentiva comprimés 125 mg 14 (sécables, pour l'utilisation chez l'enfant). (B)
• +Terbinafin Zentiva comprimés 250 mg 14 et 28 (sécables). (B)
• -Août 2016.
• +Janvier 2021.