• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimépiride Sandoz sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclo- et ifosphamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole, clarithromycine).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimépiride Sandoz sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques (p.ex. adrénaline), inhibiteurs de la CYP2C (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• +Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimépiride Sandoz sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclo- et ifosfamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole, clarithromycine).
• +Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimépiride Sandoz sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques (p.ex. adrénaline), inducteurs de la CYP2C9 (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• -Les effets indésirables mentionnés sont basés sur l'expérience avec Glimépiride Sandoz et avec les sulfonylurées.
• +Les effets indésirables mentionnés sont basés sur l'expérience avec glimépiride et avec les sulfonylurées.
• -Une réaction allergique croisée avec les sulfonylurées, les sulphonamides et leurs dérivés est possible.
• +Une réaction allergique croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
• -Lors d'une hypoglycémie avec perte de conscience, administrer 40 à 100 ml d'une solution de glucose à 20% i.v. ou de glucagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. ou i.m. Traiter avec du charbon actif les patients qui ont pris des quantités de Glimépiride Sandoz pouvant être mortelles. Dans les cas de surdosage sévère, une hospitalisation s'impose.
• +Lors d'une hypoglycémie avec perte de conscience, administrer 40 à 100 ml d'une solution de glucose à 20% i.v. ou de glucagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. ou i.m.
• +Traiter avec du charbon actif les patients qui ont pris des quantités de Glimépiride Sandoz pouvant être mortelles. Dans les cas de surdosage sévère, une hospitalisation s'impose.
• -Une étude clinique active controlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) durant 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants randomisés (8–17 ans) souffrant d'un diabète de type 2. Glimépiride et metformin ont induit une diminution significative du niveau de base de HbAc1 (–0,70% vs –0,85%).
• -La différence observée entre les groupes de traitement n'était pas significative. Mais le glimépiride n'a pas démontré une non-infériorité par rapport à metformine.
• -Suite au traitement par glimépiride, il n'y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d'un diabète de type 2. Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• +Une étude clinique active contrôlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) durant 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants randomisés (8–17 ans) souffrant d'un diabète de type 2. Glimépiride et metformine ont induit une diminution significative du niveau de base de HbA1c (–0,70% vs –0,85%).
• +La différence observée entre les groupes de traitement n'était pas significative. Mais glimépiride n'a pas démontré une non-infériorité par rapport à la metformine.
• +À la suite du traitement par glimépiride, il n'y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d'un diabète de type 2. Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• -Cinétique en cas d'insuffisance rénale: selon les résultats d'études cliniques, il semble qu'il n'y ait pas de risque d'accumulation du principe actif chez les patients avec une clairance de la créatinine faible. Lors d'insuffisance rénale grave, il peut y avoir une cumulation des métabolites actifs.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Selon les résultats d'études cliniques, il semble qu'il n'y ait pas de risque d'accumulation du principe actif chez les patients avec une clairance de la créatinine faible. Lors d'insuffisance rénale grave, il peut y avoir une cumulation des métabolites actifs.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +
• -Dans les études de toxicité subchronique et chronique chez les rats, les souris et les chiens, on a observé une diminution du glucose sérique et une dégranulation des cellules bêta du pancréas. Celles-ci étaient réversibles et étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique. Dans le pancréas des souris, on a trouvé un nombre élevé d'hyperplasies et d'adénomes des îlots de Langerhans. Le glimépiride n'a présenté aucun effet mutagène ou génotoxique. Les résultats des études toxicologiques sur la reproduction chez le rat et le lapin (malformations osseuses, anomalies aux yeux, taux élevé de mortalité foetale) étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique ou des effets non spécifiques à la substance dus à des doses excessives.
• +Dans les études de toxicité subchronique et chronique chez les rats, les souris et les chiens, on a observé une diminution du glucose sérique et une dégranulation des cellules bêta du pancréas. Celles-ci étaient réversibles et étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique. Dans le pancréas des souris, on a trouvé un nombre élevé d'hyperplasies et d'adénomes des îlots de Langerhans. Le glimépiride n'a présenté aucun effet mutagène ou génotoxique. Les résultats des études toxicologiques sur la reproduction chez le rat et le lapin (malformations osseuses, anomalies aux yeux, taux élevé de mortalité fœtale) étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique ou des effets non spécifiques à la substance dus à des doses excessives.
• -Janvier 2021
• +Septembre 2021