• -Itraconazolum
• +Itraconazole.
• -Excipiens pro capsula
• +Excipients dans la capsule: sphères de sucre 195 mg, hypromellose, stéarate de sorbitan, silice colloïdale hydratée par capsule.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, oxyde de fer (III) (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• -‒Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse, Allaitement»). Les femmes en âge de procréer devront se soumettre à une contraception efficace pendant la prise de Itracim Capsules et après la fin du traitement pendant un cycle menstruel complet (soit de 5 à 7 semaines).
• +‒Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse, Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, l’itraconazole ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable (c.à-d. en utilisant au moins une méthode indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice). Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• +Si l'instauration immédiate d'un traitement antifongique systémique est nécessaire et que la patiente n'a pas suivi de contraception fiable auparavant, il convient, dans la mesure du possible, d'accorder la préférence à des principes actifs ayant un faible potentiel tératogène.
• +Les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucraseisomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Contre-indiqué Quinidine, dronédarone, alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que dihydroergotamine et méthylergométrine), félodipine, ivabradine, lercanidipine, méthadone, midazolam oral, quétiapine, ranolazine, sertindole, simvastatine, ticagrélor, triazolam, ainsi que sildénafil et vardénafil durant le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
• -Non recommandé De nombreux agents antinéoplasiques (tels que dasatinib, docétaxel, ibrutinib, nilotinib, trabectédine, trastuzumab, vinca-alcaloïdes) certains immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus), apixaban, coumarine, fentanyl, riociguat, rivaroxaban, salmétérol, siméprévir, ainsi que tadalafil durant le traitement de l’HTAP et vardénafil durant le traitement de la dysfonction érectile
• -À utiliser avec prudence Divers immunosuppresseurs (p. ex. ciclosporine, tacrolimus), certains glucocorticoïdes tels que méthylprednisolone, stéroïdes inhalés tels que budésonide ou fluticasone, de nombreux agents antiviraux, certains agents antinéoplasiques (p. ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase, tels que géfitinib, imatinib ou ponatinib), alfentanil, aprépitant, aripiprazole, atorvastatine, bosentan, dabigatran, digoxine, halopéridol, lopéramide, répaglinide, venlafaxine, zopiclone
• +Contre-indiqué : Quinidine, dronédarone, alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que dihydroergotamine et méthylergométrine), félodipine, ivabradine, lercanidipine, méthadone, midazolam oral, quétiapine, ranolazine, sertindole, simvastatine, ticagrélor, triazolam, ainsi que sildénafil et vardénafil durant le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
• +Non recommandé : De nombreux agents antinéoplasiques (tels que dasatinib, docétaxel, ibrutinib, nilotinib, trabectédine, trastuzumab, vinca-alcaloïdes) certains immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus), apixaban, coumarine, fentanyl, riociguat, rivaroxaban, salmétérol, siméprévir, ainsi que tadalafil durant le traitement de l’HTAP et vardénafil durant le traitement de la dysfonction érectile
• +À utiliser avec prudence : Divers immunosuppresseurs (p. ex. ciclosporine, tacrolimus), certains glucocorticoïdes tels que méthylprednisolone, stéroïdes inhalés tels que budésonide ou fluticasone, de nombreux agents antiviraux, certains agents antinéoplasiques (p. ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase, tels que géfitinib, imatinib ou ponatinib), alfentanil, aprépitant, aripiprazole, atorvastatine, dabigatran, digoxine, galantamine, halopéridol, lopéramide, répaglinide, venlafaxine, zopiclone
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à une méthode de contraception efficace pendant la prise d’Itracim et pendant un cycle menstruel complet (soit 5 à 7 semaines) après la fin du traitement.
• +Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, l’itraconazole ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable. Cela correspond à l'utilisation d'au moins une méthode contraceptive indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou d'une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice. Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• +Si l'instauration immédiate d'un traitement antifongique systémique est nécessaire et que la patiente n'a pas suivi de contraception fiable auparavant, il convient, dans la mesure du possible, d'accorder la préférence à des principes actifs ayant un faible potentiel tératogène.
• -Les données recueillies chez l’humain concernant la prise d’Itracim pendant la grossesse sont limitées. Des cas d’anomalies congénitales ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. Ces cas incluaient des malformations squelettiques, uro-génitales, cardiovasculaires et ophtalmologiques, tout comme des anomalies chromosomiques et des malformations multiples. Un lien de cause à effet avec la prise d’Itracim n’a pas pu être établi.
• +Les données recueillies chez l’humain concernant la prise d’Itracim pendant la grossesse sont limitées. Des cas d’anomalies congénitales ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. Ces cas incluaient des malformations squelettiques, uro-génitales, cardiovasculaires et ophtalmologiques, tout comme des anomalies chromosomiques et des malformations multiples.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Genre Nombre de souches CMI90 µg/ml Sensibilité
• -Epidermophyton floccosum 10 0,01 ++
• -Microsporum spp. 50 0,1 ++
• -Trichophyton mentagrophytes 48 1 ++
• -Trichophyton rubrum 127 0,1 ++
• -Autres Trichophyton spp. 36 0,1 ++
• -Candida albicans 1076 1 ++
• -Candida glabrata 159 0,1 ++
• -Candida krusei 43 1 ++
• -Candida tropicalis 68 0,1 ++
• -Candida parapsilosis 65 1 ++
• -Autres Candida spp. 62 1 ++
• -Autres Candida spp. (17 espèces) 1592 1 ++
• -Malassezia furfur 22 0,1 ++
• -Blastomyces dermatitidis 3 0,1 ++
• -Histoplasma capsulatum 1 0,01 ++
• -Paracoccidioides brasiliensis 5 0,01 ++
• -Sporothrix schenckii 12 0,1 ++
• -Chromoblastomycoses (1) 16 0,1 ++
• -Aspergillus fumigatus 66 1 ++
• -Aspergillus niger 5 100 o
• -Autres Aspergillus spp. 16 1 ++
• -Dematiaceae (2) 14 0,1 ++
• -Hendersonula toruloidea 3 100 o
• -Absidia corymbifera 3 1 ++
• -Pseudo allescheria boydii 4 1 ++
• -Scopulariopsis brevicaulis 14 > 100 o
• -Trichosporon beigelii 7 1 ++
• +Genre Nombre de souches CMI90 µg/ml Sensibilité
• +Epidermophyton floccosum 10 0,01 ++
• +Microsporum spp. 50 0,1 ++
• +Trichophyton mentagrophytes 48 1 ++
• +Trichophyton rubrum 127 0,1 ++
• +Autres Trichophyton spp. 36 0,1 ++
• +Candida albicans 1076 1 ++
• +Candida glabrata 159 0,1 ++
• +Candida krusei 43 1 ++
• +Candida tropicalis 68 0,1 ++
• +Candida parapsilosis 65 1 ++
• +Autres Candida spp. 62 1 ++
• +Autres Candida spp. (17 espèces) 1592 1 ++
• +Malassezia furfur 22 0,1 ++
• +Blastomyces dermatitidis 3 0,1 ++
• +Histoplasma capsulatum 1 0,01 ++
• +Paracoccidioides brasiliensis 5 0,01 ++
• +Sporothrix schenckii 12 0,1 ++
• +Chromoblastomycoses (1) 16 0,1 ++
• +Aspergillus fumigatus 66 1 ++
• +Aspergillus niger 5 100 o
• +Autres Aspergillus spp. 16 1 ++
• +Dematiaceae (2) 14 0,1 ++
• +Hendersonula toruloidea 3 100 o
• +Absidia corymbifera 3 1 ++
• +Pseudo allescheria boydii 4 1 ++
• +Scopulariopsis brevicaulis 14 > 100 o
• +Trichosporon beigelii 7 1 ++
• -Ne pas conserver les capsules au-dessus de 25 °C. Conserver les capsules dans l’emballage d’origine pour les protéger de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine et le protéger de l’humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Capsules de 100 mg: 4, 15 et 30 (B).
• +Capsules de 100 mg: 4, 15 et 30 [B]
• -Décembre 2018
• +Mai 2019