• -Principes actifs: Ethinylestradiol, désogestrel.
• -Excipients: Lactose, excipients pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,150 mg de désogestrel.
• +Principes actifs
• +Ethinylestradiolum, Desogestrelum.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé:
• +all-racα-Tocopherolum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Acidum stearicum, Povidonum K30, Solani amylum, Lactosum monohydricum (68 mg), E 104 (le colorant jaune de quinoléine)
• +Enrobage:
• +Propylenglycolum, Macrogolum 6000, Hypromellosum (E 464)
• +
• -La décision de prescrire Desoren 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Desoren 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Desoren 20 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Desoren 20 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les CHC tels que Desoren 30 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• +Les CHC tels que Desoren 20 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• -Utilisation de Desoren 30 en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Il est recommandé de commencer à prendre Desoren 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• -Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Desoren 30 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
• -Utilisation de Desoren 30 en relais d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, forme injectable, implant, DIU délivrant un progestatif)
• -On peut remplacer la minipilule par Desoren 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Desoren 30.
• +Utilisation en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +Il est recommandé de commencer à prendre Desoren 20 le lendemain de la prise du dernier comprimé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• +Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Desoren 20 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
• +Utilisation en relais d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, forme injectable, implant, DIU délivrant un progestatif)
• +On peut remplacer la minipilule par Desoren 20 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Desoren 20.
• -La prise de Desoren 30 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• +La prise de Desoren 20 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desoren 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desoren 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desoren 20 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desoren 20 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu'à l'épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Desoren 30, après la suspension habituelle de 7 jours.
• +Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu'à l'épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Desoren 20, après la suspension habituelle de 7 jours.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Desoren 30 ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desoren 30 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• -Patientes âgées: il n'y a pas d'indication chez la femme après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: comme Desoren 30 n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
• -Insuffisance hépatique: il ne faut pas utiliser Desoren 30 chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il ne faut pas utiliser Desoren 20 chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Comme Desoren 20 n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
• +Patients âgés
• +Il n'y a pas d'indication chez la femme après la ménopause.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de Desoren 20 ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desoren 20 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• -·Thrombo-embolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·Thrombo-embolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l'anamnèse)
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• +·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l’anamnèse)
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir /ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»)
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»)
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Desoren 30.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Desoren 20.
• -Avant de prescrire un CHC tel que Desoren 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Desoren 30, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Avant de prescrire un CHC tel que Desoren 20, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Desoren 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +·états dépressifs graves;
• +
• -Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Desoren 30, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
• +Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Desoren 20, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
• -·Le risque de TEV associé à Desoren 30;
• +·Le risque de TEV associé à Desoren 20;
• -·Desoren 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Desoren 30.
• +·Desoren 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Desoren 20.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desoren 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desoren 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desoren 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desoren 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Desoren 30 est contre- indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desoren 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desoren 20. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Desoren 20 est contre- indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Desoren 30.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Desoren 20.
• -·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +·gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe;
• +·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
• -·essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +·essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• +·toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• -Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• -Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Desoren 30, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Desoren 20, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Desoren 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Desoren 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Desoren 30. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Desoren 20. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desoren 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desoren 30 est contre- indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Desoren 30 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Desoren 30.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desoren 20. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desoren 20 est contre- indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Desoren 20 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Desoren 20.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Desoren 30.
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Desoren 20.
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +·troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +·troubles de l’équilibre ou de la coordination;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
• -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +·sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desoren 20, le traitement doit être interrompu.
• +
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Desoren 30 doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Desoren 30 peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Desoren 20 doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Desoren 20 peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• -Desoren 30 contient <80 mg de lactose par comprimé. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desoren 30 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• +Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desoren 20 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• -Lorsqu'un traitement par Desoren 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Lorsqu'un traitement par Desoren 20 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Desoren 30 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• -La prise de Desoren 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Desoren 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Desoren 20 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +La prise de Desoren 20 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Desoren 20, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Allaitement
• +
• -Les autres effets indésirables possibles pendant l'utilisation de CHC sont les suivants (fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000; rares <1/1000, ≥1/10'000):
• -Infections
• +Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables décrits dans le cadre de l'utilisation de la CHC. La fréquence doit être indiquée comme suit : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
• +Infections et infestations
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité.
• -Affections de la peau
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage. Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales. Au besoin, instaurer un traitement symptomatique.
• +On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales.
• +Traitement
• +Au besoin, instaurer un traitement symptomatique.
• -Code ATC: G03AA09
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique/efficacité clinique
• -Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Desoren 30 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Code ATC
• +G03AA09
• +Mécanisme d’action, Pharmacodynamique, Efficacité clinique
• +Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Desoren 20 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• -Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage avec la mention «EXP.».
• -Modalités particulières de conservation
• -A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -58268 (Swissmedic).
• +57559 (Swissmedic).
• -Desoren 30, 1× 21, 3× 21 et 6× 21 [B]
• +Desoren 20, 1× 21, 3× 21 et 6× 21 [B]
• -Novembre 2017.
• +Juin 2019