• -Principe actif: Glucose, chlorure de sodium, chlorure de calcium 2 H2O, chlorure de magnésium 6 H2O, lactate de sodium, bicarbonate de sodium,
• -Excipient: Eau pour préparations injectables
• +Principe actif : Glucose, chlorure de sodium, chlorure de calcium 2 H2O, chlorure de magnésium 6 H2O, lactate de sodium, bicarbonate de sodium
• +Excipients : Eau pour préparations injectables
• +
• +
• - Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex
• + Physioneal 40 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex Physioneal 40 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex Physioneal 40 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex
• -Chlorure de calcium 2H2O 0,343 g/l 0, 343 g/l 0, 343 g/l
• +Chlorure de calcium 2H2O 0,245 g/l 0, 245 g/l 0, 245 g/l
• -Chlorure de sodium 21,12 g/l 21, 12 g/l 21, 12 g/l
• +Chlorure de sodium 19,95 g/l 19,95 g/l 19,95 g/l
• -S-lactate de sodium 4,48 g/l 4,48 g/l 4,48 g/l
• +S-lactate de sodium 6,73 g/l 6,73 g/l 6,73 g/l
• -Chlorure de calcium 2H2O 0,257 g/l 0, 257 g/l 0, 257 g/l
• +Chlorure de calcium 2H2O 0,184 g/l 0, 184 g/l 0, 184 g/l
• -Chlorure de sodium 5,67 g/l 5,67 g/l 5,67 g/l
• +Chlorure de sodium 5,38 g/l 5,38 g/l 5,38 g/l
• -S-lactate de sodium 1,12 g/l 1,12 g/l 1,12 g/l
• +S-lactate de sodium 1,68 g/l 1,68 g/l 1,68 g/l
• -Calcium (Ca++) 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l
• +Calcium (Ca++) 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l
• -Chlorure (Cl-) 101 mmol/l 101 mmol/l 101 mmol/l
• +Chlorure (Cl-) 95 mmol/l 95 mmol/l 95 mmol/l
• -Lactate (C3H5O3-) 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l
• +Lactate (C3H5O3-) 15 mmol/l 15 mmol/l 15 mmol/l
• -Osmolarité théorique: 345 mOsm/l 396 mOsm/l 484 mOsm/l
• +Osmolarité théorique : 344 mOsmol/l 395 mOsmol/l 483 mOsmol/l
• -Physioneal 35 Clear-Flex est une solution stérile, limpide et incolore.
• +Physioneal 40 Clear-Flex est une solution stérile, limpide et incolore.
• -Physioneal 35 Clear-Flex est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, incluant:
• +Physioneal 40 Clear-Flex est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, incluant :
• -Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 Clear-Flex à base de bicarbonate/lactate avec pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
• +Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 Clear-Flex à base de bicarbonate/lactate avec pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
• -Administration intrapéritonéale uniquement. Ne pas l’administrer par voie intraveineuse.
• +Administration intrapéritonéale uniquement.
• +Ne pas l’administrer par voie intraveineuse.
• -Pour de plus amples informations sur l’utilisation de ce medicament, voir chapitre Remarques concernant la manipulation.
• +Pour de plus amples informations sur l’utilisation de ce médicament, voir chapitre manipulation.
• -A ce jour, il n’existe aucune donnée provenant d’études cliniques en pédiatrie. Dans cette catégorie de patients, il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices par rapport aux risques d’effets secondaires de Physioneal 35 Clear-Flex. Chez les enfants qui nécessitent un volume de remplissage inférieur à 1600 ml, l’utilisation de Physioneal 35 en poches Clear-Flex n’est cependant pas recommandée, car il y a un risque dans ce cas de ne pas reconnaître une éventuelle erreur de perfusion (administration seulement du petit compartiment).
• +A ce jour, il n’existe aucune donnée provenant d’études cliniques en pédiatrie. Dans cette catégorie de patients, il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices par rapport aux risques d’effets secondaires de Physioneal 40 Clear-Flex.
• +Chez les enfants qui nécessitent un volume de remplissage inférieur à 1600 ml, l’utilisation de Physioneal 40 en poches Clear-Flex n’est cependant pas recommandée, car il y a un risque dans ce cas de ne pas reconnaître une éventuelle erreur de perfusion (administration seulement du petit compartiment).
• -Physioneal 35 Clear-Flex ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• +Physioneal 40 Clear-Flex ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• -1.des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale.
• -2. d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou des pneumopathies sévères.
• -·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 35 dans le cadre de leur traitement de DP.
• +1. des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale.
• +2. d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou
• +des pneumopathies sévères.
• +·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP.
• -·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/ nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• +·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 35 Clear-Flex dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 35 Clear-Flex doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• -·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 35 Clear-Flex, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• -·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 35 Clear-Flex en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• +·Une hyperperfusion de Physioneal 40 Clear-Flex dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• +·Une hyperperfusion de Physioneal 40 Clear-Flex doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• +·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 40 Clear-Flex, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• +·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 Clear-Flex en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• +·Chez les patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire, il faut soigneusement mettre en balance le bénéfice et les risques de l’utilisation d’une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium telle que Physioneal 40 Clear-Flex, car une hyperparathyroïdie pourrait s’aggraver.
• +
• -Les effets indésirables (apparus chez 1% ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.
• -Classes de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Eosinophilie Inconnu
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie Rétention liquidienne Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique Fréquent Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Troubles psychiatriques Insomnie Occasionnel
• -Troubles du système nerveux Sensation vertigineuse Céphalée Occasionnel Occasionnel
• -Troubles vasculaire Hypertension Hypotension Fréquent Occasionnel
• -Organs respiratoires Dyspnée Toux Occasionnel Occasionnel
• -Troubles gastro-intestinaux Péritonite Défaillance de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausées Péritonite sclérosante encapsulante Effluent péritonéale trouble Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu Inconnu
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Angioedème Rash Inconnu Inconnu
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Douleurs musculo-squelettiques Inconnu
• -Troubles généraux at accidents liés au site d’administration Oedème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Fièvre Fréquent Fréquent Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Occasionnel Inconnu
• -Invenstigations Poids augmenté PCO2 augmenté Fréquent Occasionnel
• -
• -La fréquence a été définie comme suit:
• -Très fréquent (≥10 %), fréquent (≥1 % et <10 %), occasionnel (≥ 0,1 % et <1 %), très rare (<0,01 %), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables (apparus chez 1% ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation.
• +La fréquence a été définie comme suit :
• +„Très fréquents“ (≥1/10), „fréquents“ (<1/10, ≥ 1/100), „occasionnels“ (<1/100, ≥ 1/1000), „rares“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „très rares“ (<1/10‘000), Cas isolés.
• +L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées a été une alcalose, qui est survenue chez environ 10 % des patients. Dans la majorité des cas, elle n’a reposé que sur les valeurs sériques des bicarbonates et n’était habituellement pas associée à des symptômes cliniques.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Cas isolés : Eosinophilie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents : Alcalose, Hypokaliémie, Rétention liquidienne, Hypercalcémie
• +Occasionnels : Hypervolémie, Anorexie, Déshydratation, Hyperglycémie, Acidose lactique
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels : Insomnie
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels : Sensation vertigineuse, Céphalée
• +Affections vasculaires
• +Fréquents : Hypertension
• +Occasionnels : Hypotension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels : Dyspnée, Toux
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents : Péritonite
• +Occasionnels : Défaillance de la membrane péritonéale, Douleur abdominale, Dyspepsie, Flatulence, Nausées
• +Cas isolés : Péritonite sclérosante encapsulante, Effluent péritonéale trouble
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Cas isolés : Angioedème, Rash
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Cas isolés : Douleurs musculo-squelettiques
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents : Œdème, Asthénie
• +Occasionnels : Frissons, Œdème facial, Hernie, Malaise, Soif
• +Cas isolés : Fièvre
• +Investigations
• +Fréquents : Poids augmenté
• +Occasionnels : PCO2 augmenté
• -Mesures à prendre en cas de surdosage:
• +Mesures à prendre en cas de surdosage :
• -Code ATC: B05DB, Solution pour dialyse péritonéale, hypertonique.
• +Code ATC : B05DB, Solution pour dialyse péritonéale, hypertonique.
• -Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 35 Clear-Flex par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. A ce jour, cependant, aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution pouvait se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme, n’est disponible.
• +Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 40 Clear-Flex par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. A ce jour, cependant, aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution pouvait se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme, n’est disponible.
• -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans le chapitre Remarque concernant la manipulation.
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, exceptés ceux mentionnés dans le chapitre Remarque concernant la manipulation.
• -Physioneal 35 Clear-Flex peut être conservé dans le suremballage jusqu’à la date mentionnée par 6/Exp. sur l’emballage.
• -Physioneal 35 Clear-Flex doit être utilisé dans les 24 heures après retrait du suremballage et mélange du contenu des deux compartiments.
• +Physioneal 40 Clear-Flex peut être conservé dans le suremballage jusqu’à la date mentionnée par 6/Exp. sur l’emballage.
• +Physioneal 40 Clear-Flex doit être utilisé dans les 24 heures après retrait du suremballage et mélange du contenu des deux compartiments.
• -57'567 (Swissmedic)
• +57'566 (Swissmedic)
• -Physioneal 35 Clear-Flex est disponible en poche simple bi-compartiment ainsi qu’en double poche bi-compartiment avec connecteur luer, connecteur spike ou connecteur lineo:
• -Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 3 l et 5 l.
• -Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 3 l et 5 l.
• -Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 3 l et 5 l. (B)
• +Physioneal 40 Clear-Flex est disponible en poche simple bi-compartiment ainsi qu’en double poche bi-compartiment avec connecteur luer, connecteur spike ou connecteur lineo:
• +Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 3 l et 5 l. (B)
• +Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 3 l et 5 l. (B)
• +Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 3 l et 5 l. (B)