• -Azithromycine (sous forme dihydratée).
• +Azithromycine (dihydratée dans les comprimés pelliculés, monohydratée dans la poudre pour suspension).
• -Saccharose 3712.0 mg, gomme xanthane, hydroxypropylcellulose, phosphate de sodium anhydre 18.4 mg, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951) 30.0 mg, aromatisants: banane/vanille/cerise (avec alcool benzylique <0.00041 mg), par 5 ml de suspension préparée.
• -5 ml de suspension préparée contiennent 7.75 mg de sodium.
• +Saccharum, Aspartamum, Aromatica: Cream caramel, Excipiens ad pulverem.
• +5 ml de suspension reconstituée contiennent 3,7 g de Saccharum.
• +Azithromycin-Mepha suspension 200 contient comme excipient de l'aspartame qui est métabolisé en phénylalanine (10 mg d'aspartame correspondent à 5,6 mg de phénylalanine). La suspension est donc contre-indiquée en cas de phénylcétonurie.
• -Excipients
• -Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé resp. par 1 seringue graduée (10 ml), c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Azithromycin-Mepha poudre pour suspension buvable contient du saccharose.
• -Les patients présentant une intolérance au fructose-galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Azithromycin-Mepha, poudre pour suspension buvable.
• -La suspension préparée contient 7.42 g de saccharose par 1 seringue graduée (10 ml). Il convient d'en tenir compte chez les patientes et les patients souffrant de diabète sucré.
• -Azithromycin-Mepha, poudre pour suspension buvable contient 60 mg d'aspartame par 1 seringue graduée (10 ml) de suspension préparée.
• -L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si le patient est atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie congénitale rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que l'organisme ne peut pas la dégrader suffisamment.
• -Aucune donnée préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.
• -Azithromycin-Mepha, poudre pour suspension buvable, contient <0.00082 mg d'alcool benzylique pour 1 seringue graduée (10 ml) de suspension préparée. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle la toxicité se produit n'est pas connue. Le risque est plus élevé chez les enfants en bas âge en raison de l'accumulation. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +Les comprimés pelliculés d'Azithromycin-Mepha contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont presque «sans sodium».
• +Azithromycin-Mepha poudre pour préparation d'une suspension orale contient du sucrose ne doit pas être administrés aux patients atteints de certaines affections héréditaires rares: intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en saccharase-isomaltase.
• -Des études sur la reproduction chez l'animal ont été effectuées avec des concentrations allant presque jusqu'au niveau toxique pour la mère. Ces études n'ont fourni aucun indice parlant pour une atteinte du fœtus par l'azithromycine.
• -Il existe de nombreuses données issues d'études d'observation menées dans plusieurs pays sur l'exposition à l'azithromycine pendant la grossesse, en comparaison de l'absence d'utilisation d'antibiotiques ou de l'utilisation d'un autre antibiotique pendant la même période. Alors que la plupart des études ne suggèrent aucun lien avec des effets néfastes sur le fœtus tels que des malformations congénitales graves ou des malformations cardiovasculaires, il existe des indices épidémiologiques limités d'un risque accru de fausse couche après une exposition à l'azithromycine en début de grossesse. Toutefois, il n'existe aucune étude correspondante bien contrôlée chez la femme enceinte.
• +Des études sur la reproduction chez l'animal ont été effectuées avec des concentrations allant presque jusqu'au niveau toxique pour la mère. Ces études n'ont fourni aucun indice parlant pour une atteinte du fœtus par l'azithromycine. Il existe de nombreuses données issues d'études d'observation menées dans plusieurs pays sur l'exposition à l'azithromycine pendant la grossesse, en comparaison de l'absence d'utilisation d'antibiotiques ou de l'utilisation d'un autre antibiotique pendant la même période. Alors que la plupart des études ne suggèrent aucun lien avec des effets néfastes sur le fœtus tels que des malformations congénitales graves ou des malformations cardiovasculaires, il existe des indices épidémiologiques limités d'un risque accru de fausse couche après une exposition à l'azithromycine en début de grossesse. Toutefois, il n'existe aucune étude correspondante bien contrôlée chez la femme enceinte.
• -Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 µg/ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 µg/ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1200 mg par voie orale.
• +Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 µg /ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 µg /ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1200 mg par voie orale.
• -Poudre pour suspension buvable:
• -Conserver la poudre à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension reste stable pendant 10 jours conservée à température ne dépassant pas 30°C.
• -Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• +Poudre pour suspension: conserver au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15–25°C).
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante.
• +Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension. Conserver à température ambiante (15–25°C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Mars 2023.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Mars 2023
• +Numéro de version interne: 5.1