• -Principes actifs: protoxyde d’azote, oxygène.
• -Excipients: néant.
• +Principes actifs
• +Protoxyde d’azote, oxygène
• +Excipients
• +néant
• -Gaz pour inhalation
• -Protoxyde d’azote, oxygène 50% mole/mole (sous une pression de 170 bars à 15 °C)
• +Gaz médicinal, comprimé
• +Protoxyde d’azote, oxygène 50 % mole/mole (sous une pression de 170 bars à 15 °C)
• -·Soins d’urgence: traumatologie, brûlures, désincarcération et/ou transport douloureux de patients.
• -·Actes douloureux de courte durée chez les adultes et les enfants, plus particulièrement: ponctions lombaires, pleurales, articulaires, médullaires et veineuses, biopsies, bronchoscopies, endoscopies gastro-intestinales, petites interventions chirurgicales superficielles, pansement de blessures et de brûlures, réduction des fractures simples et luxations périphériques ainsi que sondages urinaires en pédiatrie.
• -·Traitement dentaire des enfants et adultes anxieux
• -·Obstétrique: pendant l’attente de l’effet d’une anesthésie péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
• +• Soins d’urgence: traumatologie, brûlures, désincarcération et/ou transport douloureux de patients.
• +• Actes douloureux de courte durée chez les adultes et les enfants, plus particulièrement: ponctions lombaires, pleurales, articulaires, médullaires et veineuses, biopsies, bronchoscopies, endoscopies gastro-intestinales, petites interventions chirurgicales superficielles, pansement de blessures et de brûlures, réduction des fractures simples et luxations périphériques ainsi que sondages urinaires en pédiatrie.
• +• Traitement dentaire des enfants et adultes anxieux
• +• Obstétrique: pendant l’attente de l’effet d’une anesthésie péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
• -Toutes les personnes qui administrent de l’Entonox et qui surveillent son administration doivent avoir été formées en conséquence et entraînées à l’utilisation de ce gaz à usage médical.
• -Lors de l’administrationde Entonox, le matériel adéquat doit être disponible afin de permettre de libérer les voies aériennes et de procéder à une réanimation immédiate.
• +Toutes les personnes qui administrent de l’ENTONOX® et qui surveillent son administration doivent avoir été formées en conséquence et entraînées à l’utilisation de ce gaz à usage médical. Lors de l’administration de ENTONOX®, le matériel adéquat doit être disponible afin de permettre de libérer les voies aériennes et de procéder à une réanimation immédiate.
• -Le débit du mélange gazeux est déterminé par la ventilation spontanée du patient. Pendant l’administration du mélange, le patient doit être surveillé en permanence par une personne qui se consacre exclusivement à cette mission. Si le patient ne réagit pasau contact verbal,  l’administration doit être interrompue immédiatement. L’efficacité analgésique du mélange se manifeste pleinement au bout d’environ trois minutes d’inhalation. Le mélange doit continuer d’être administré aussi longtemps que nécessairependant toute la durée de l’acte médical. Son effet cesse de se faire sentir dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’administration.
• -Entonox ne doit toutefois pas être utilisé pendant une durée prolongée. Il convient de ne pas l’administrer pendant plusde 60 minutes par jour et de peser avec soin le pour et le contred’une administration itérative pendant une quinzaine de jours afin de minimiser les risques d’éventuels effets indésirables (voir «Précautions d’emploi particulières»).
• +Le débit du mélange gazeux est déterminé par la ventilation spontanée du patient. Pendant l’administration du mélange, le patient doit être surveillé en permanence par une personne qui se consacre exclusivement à cette mission. Si le patient ne réagit pas au contact verbal, l’administration doit être interrompue immédiatement. L’efficacité analgésique du mélange se manifeste pleinement au bout d’environ trois minutes d’inhalation. Le mélange doit continuer d’être administré aussi longtemps que nécessaire pendant toute la durée de l’acte médical.
• +Son effet cesse de se faire sentir dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’administration. ENTONOX® ne doit toutefois pas être utilisé pendant une durée prolongée. Il convient de ne pas l’administrer pendant plus de 60 minutes par jour et de peser avec soin le pour et le contre d’une administration itérative pendant une quinzaine de jours afin de minimiser les risques d’éventuels effets indésirables (voir «Précautions d’emploi particulières»).
• -Entonox est administré à l’aide d’un masque adapté à la morphologie du patient qui est équipé, soit d’une valve auto-déclenchante, soit d’une valve anti-retour.
• -La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’assurer la pleine coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer auparavant le but et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration du gaz. Avant la réalisation de l’acte médical, le masque est appliqué pendant une période d’induction de 3 minutes au cours de laquelle le contact verbal est maintenu avec le patient. La personne qui surveille l’administration donne le feuvert pour le commencement de l’intervention. L’inhalation se poursuit pendant toute la durée de l’acte. Le patient est invité à respirer normalement.
• -Pendant l’administration, la surveillance se concentre surtout sur le patient. Ce dernier doit être détendu, respirer normalement et être à même de répondre à des ordres simples. En cas d’apparition d’une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque doit être retiré jusqu’à ce que le contact ait repris.
• +ENTONOX® est administré à l’aide d’un masque adapté à la morphologie du patient qui est équipé, soit d’une valve auto-déclenchante, soit d’une valve anti-retour.
• +La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’assurer la pleine coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer auparavant le but et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration du gaz. Avant la réalisation de l’acte médical, le masque est appliqué pendant une période d’induction de 3 minutes au cours de laquelle le contact verbal est maintenu avec le patient. La personne qui surveille l’administration donne le feu vert pour le commencement de l’intervention. L’inhalation se poursuit pendant toute la durée de l’acte. Le patient est invité à respirer normalement.
• +Pendant l’administration, la surveillance se concentre surtout sur le patient. Ce dernier doit être détendu, respirer normalement et être à même de répondre à des ordres simples.
• +En cas d’apparition d’une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque doit être retiré jusqu’à ce que le contact ait repris.
• -Entonox ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Patients ayant un traumatisme facial dans la région d’application du masque.
• -·Patients ayant les maladies/symptômes suivants: pneumothorax, embolie gazeuse, après une plongée et lorsqu’il existe un risque de maladie de décompression en liaison avec une pneumo-encéphalographie, après une dérivation cardio-pulmonaire, avec un cœur-poumon artificiel ou en cas de traumatisme crânien sévère, étantdonné que les bulles d’air (emboles)/espaces remplis d’air peuvent se dilater du fait de la présence du protoxyde d’azote.
• -·Patients ayant subi une injection de gaz intraoculaire (p.ex. SF 6 , C 3 F 8 ) au cours des 2 derniers mois, compte tenu du risque d’augmentation de volume des bulles de gaz susceptible d’entraîner une cécité.
• -·Patients présentant des symptômes d’occlusion intestinale (iléus) en raison du risque d’exacerbation de la distension de l’intestin.
• -·Patients souffrant de défaillance cardiaque ou de troubles fonctionnels cardiaques sérieux (p.ex. après une opération du cœur)étant donné qu’il existe un risque d’aggravation de la décompensation en raison de léger effet inotrope négatif.
• -·Patients présentant des symptômes durables de confusion, des altérations de la fonction cognitive ou d’autres symptômes susceptibles d’être imputés à une hypertension intracrânienne, sachant que le protoxyde d’azote peut encore accentuer l’augmentation de pression intracrânienne.
• -·Patients dont l’état de conscience est altéré et/ou la capacité de coopération réduite, ceci pouvant entraîner une perte des réflexes de protection
• +• Patients ayant un traumatisme facial dans la région d’application du masque
• +• Patients ayant les maladies/symptômes suivants: pneumothorax, embolie gazeuse, après une plongée et lorsqu’il existe un risque de maladie de décompression en liaison avec une pneumo-encéphalographie, après une dérivation cardio-pulmonaire, avec un cœurpoumon artificiel ou en cas de traumatisme crânien sévère, étant donné que les bulles d’air (emboles)/espaces remplis d’air peuvent se dilater du fait de la présence du protoxyde d’azote
• +• Patients ayant subi une injection de gaz intraoculaire (p. ex. SF6, C3F8) au cours des 2 derniers mois, compte tenu du risque d’augmentation de volume des bulles de gaz susceptible d’entraîner une cécité
• +• Patients présentant des symptômes d’occlusion intestinale (iléus) en raison du risque d’exacerbation de la distension de l’intestin
• +• Patients souffrant de défaillance cardiaque ou de troubles fonctionnels cardiaques sérieux (p. ex. après une opération du cœur) étant donné qu’il existe un risque d’aggravation de la décompensation en raison de léger effet inotrope négatif
• +• Patients présentant des symptômes durables de confusion, des altérations de la fonction cognitive ou d’autres symptômes susceptibles d’être imputés à une hypertension intracrânienne, sachant que le protoxyde d’azote peut encore accentuer l’augmentation de pression intracrânienne
• +• Patients dont l’état de conscience est altéré et/ou la capacité de coopération réduite, ceci pouvant entraîner une perte des réflexes de protection
• +Mises en garde et précautions
• +
• -A l’heure actuelle, aucune relation de cause à effet n’a pu été clairement établie entre le protoxyde d’azote et certains cas de diminution de la fertilité du personnel médical et paramédical, rapportés à la suite d’expositions réitérées à ce gaz dans des locaux incorrectement ventilés. Les locaux dans lesquels Entonox est fréquemment utilisé doivent posséder un système de renouvellement d’air, de ventilation correct ou un système d’aspiration assurant que la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant est maintenue en deçà du niveau d’exposition défini dans les directives nationales applicables (valeur moyenne d’exposition, VME/«Time Weighted Average», TWA).
• -Entonox doit être administré dans des locaux adaptés qui possèdent un système d’alimentation en oxygène et un système d’aspiration et dans lesquels se trouve des appareils de ventilation artificielle. Du personnel ayant reçu une formation à l’assistance médicale d’urgence doit être présent dans ces locaux.
• +A l’heure actuelle, aucune relation de cause à effet n’a pu été clairement établie entre le protoxyde d’azote et certains cas de diminution de la fertilité du personnel médical et paramédical, rapportés à la suite d’expositions réitérées à ce gaz dans des locaux incorrectement ventilés.
• +Les locaux dans lesquels ENTONOX® est fréquemment utilisé doivent posséder un système de renouvellement d’air, de ventilation correct ou un système d’aspiration assurant que la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant est maintenue en deçà du niveau d’exposition défini dans les directives nationales applicables (valeur moyenne d’exposition, VME / « Time Weighted Average », TWA).
• +ENTONOX® doit être administré dans des locaux adaptés qui possèdent un système d’alimentation en oxygène et un système d’aspiration et dans lesquels se trouve des appareils de ventilation artificielle. Du personnel ayant reçu une formation à l’assistance médicale d’urgence doit être présent dans ces locaux.
• -Lemélange peut être administré aux enfants à partir de l’âge de trois ans (leur coopération active étant possible à cet âge-là). Chez les enfants plus jeunes, l’administration doit être effectuée par un médecin familier de cette méthode. Le taux de succès chez les enfants de moins de trois ans est plus faible car leur concentration alvéolaire efficace minimale est supérieure à celle des enfants plus grands.
• +Le mélange peut être administré aux enfants à partir de l’âge de trois ans (leur coopération active étant possible à cet âge-là). Chez les enfants plus jeunes, l’administration doit être effectuée par un médecin familier de cette méthode. Le taux de succès chez les enfants de moins de trois ans est plus faible car leur concentration alvéolaire efficace minimale est supérieure à celle des enfants plus grands.
• +Un potentiel d’abus existe.
• +L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut induire une dépendance. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de la santé exposés au protoxyde d’azote lors de leur travail.
• +
• -Le protoxyde d’azote peut compromettre l’action de la vitamine B 12 .Entonox doit être utilisé avec prudence dans le cas des patients à risques présentant un déficit de prise ou d’absorption en vitamine B 12 . Il y a lieu en ce cas d’envisager des traitements de remplacement ou de substitution.
• -Le protoxyde d’azote contenu dans Entonox peut provoquer une hyperpression de l’oreille moyenne accompagnée d’une otalgie induite par l’augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.
• -Entonox doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire. Comme il existe un risque de troubles de la vision, il convient de s’assurer qu’une durée suffisante s’est écoulée depuis cette intervention.
• -Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central (morphiniques etbenzodiazépines principalement), il existe un risque accru de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle. Une évaluation et une surveillance par un anesthésiste ou un médecin familier de la méthode s’imposent en pareil cas.
• -Unefois que l’administration d’Entonox a pris fin, les patients doivent se reposer et rester sous surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement observés aient disparu et que les patients se retrouvent dans l’état de vigilance qu’ils avaient initialement.
• +Le protoxyde d’azote peut compromettre l’action de la vitamine B12. ENTONOX® doit être utilisé avec prudence dans le cas des patients à risques présentant un déficit de prise ou d’absorption en vitamine B12. Il y a lieu en ce cas d’envisager des traitements de remplacement ou de substitution.
• +Le protoxyde d’azote contenu dans ENTONOX® peut provoquer une hyperpression de l’oreille moyenne accompagnée d’une otalgie induite par l’augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.
• +ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire. Comme il existe un risque de troubles de la vision, il convient de s’assurer qu’une durée suffisante s’est écoulée depuis cette intervention.
• +Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central (morphiniques et benzodiazépines principalement), il existe un risque accru de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle. Une évaluation et une surveillance par un anesthésiste ou un médecin familier de la méthode s’imposent en pareil cas.
• +Une fois que l’administration d’ENTONOX® a pris fin, les patients doivent se reposer et rester sous surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement observés aient disparu et que les patients se retrouvent dans l’état de vigilance qu’ils avaient initialement.
• -Si le protoxyde d’azote (Entonox) est administré en association avec des médicaments qui agissent sur le système nerveux central (tels qu’opiacés, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), il peut y avoir une potentialisation des effets.
• -Autresinteractions
• -L’utilisation de protoxyde d’azote entraîne une inactivation de la vitamine B 12 (qui est un cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui perturbe le métabolisme des folates. Une administration prolongée de protoxyde d’azote perturbe parconséquent la synthèse d’ADN. Ces troubles peuvent entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse et, éventuellement, une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. En conséquence, Entonox ne doit être administré que pendant une durée limitée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Si le protoxyde d’azote (ENTONOX®) est administré en association avec des médicaments qui agissent sur le système nerveux central (tels qu’opiacés, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), il peut y avoir une potentialisation des effets. Le protoxyde d’azote potentialise les effets indésirables du méthotrexate.
• +Autres interactions
• +L’utilisation de protoxyde d’azote entraîne une inactivation de la vitamine B12 (qui est un cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui perturbe le métabolisme des folates. Une administration prolongée de protoxyde d’azote perturbe par conséquent la synthèse d’ADN. Ces troubles peuvent entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse et, éventuellement, une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. En conséquence, ENTONOX® ne doit être administré que pendant une durée limitée.
• +Grossesse, allaitement
• -Entonox peut perturber le métabolisme de l’acide folique. Les expériences réalisées sur les animaux ont mis en évidence des effets tératogènes.
• +ENTONOX® peut perturber le métabolisme de l’acide folique. Les expériences réalisées sur les animaux ont mis en évidence des effets tératogènes.
• -Les données épidémiologiques ne sont pas suffisantes pour permettre d’évaluer les effets nocifs éventuels sur le développement de l’embryon et du foetus.
• -En conséquence, il est déconseillé d’utiliser Entonox pendant la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Les données épidémiologiques ne sont pas suffisantes pour permettre d’évaluer les effets nocifs éventuels sur le développement de l’embryon et du fœtus. En conséquence, il est déconseillé d’utiliser ENTONOX® pendant la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Entonox peut être utilisé pendant la période d’allaitement.
• +ENTONOX® peut être utilisé pendant la période d’allaitement.
• -Dans les cas d’administration prolongée ou réitérée d’Entonox, des troubles neurologiques tels que myélopathie ou polyneuropathie ainsi que des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalés.
• -Chez les patients qui présentent des symptômes de déficit en vitamine B12, il convient d’envisager des traitements de remplacement ou de substitution.
• -Pendant le traitement, il peut survenir les effets indésirables suivants. Ces effets disparaissent toutefois quelques minutes après la fin de l’administration du mélange de gaz, ils ont été classés en partant des définitions suivantes:
• -Fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000):
• +Dans les cas d’administration prolongée ou réitérée d’ENTONOX®, des troubles neurologiques tels que myélopathie ou polyneuropathie ainsi que des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalés. Chez les patients qui présentent des symptômes de déficit en vitamine B12, il convient d’envisager des traitements de remplacement ou de substitution.
• +Pendant le traitement, il peut survenir les effets indésirables suivants. Ces effets disparaissent toutefois quelques minutes après la fin de l’administration du mélange de gaz, ils ont été classés en partant des définitions suivantes: Fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥ 1/1000).
• -Fréquents:sensations de vertige, de malaise, modifications des perceptions sensorielles.
• -Occasionnels:fort effet sédatif.
• +Fréquents: sensations de vertige, de malaise, modifications des perceptions sensorielles.
• +Occasionnels: fort effet sédatif.
• +Convulsions généralisées (fréquence inconnue).
• +
• -Fréquents:nausées et vomissements.
• +Fréquents: nausées et vomissements.
• +Troubles psychiatriques
• +Dépendance.
• +
• -Etant donné le mode d’administration du gaz et sachant que la quantité est déterminée par la ventilation spontanée d’un patient à l’état conscient, un surdosage d’Entonox est extrêmement invraisemblable.
• -Si la sédation est marquée et que le patient ne réagit plus quand on lui parle, l’administration doit être interrompue jusqu’à ce que le contact verbal redevienne possible.
• -Un surdosage peut également survenir si le mélange de gaz a été stocké de manière inappropriée à une température inférieure à 0 °C. Les deux composants peuvent alors se dissocier avec un risque de surdosage du protoxyde d’azote et, par conséquent, d’anoxie.
• -Si une cyanose survient pendant l’administration, il est absolument impératif d’interrompre immédiatement le traitement. Si la cyanose ne disparaît pas très rapidement, il y a lieu de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: N01AX13
• -Propriétés pharmacodynamiques
• -Le protoxyde d’azote à la concentration de 50% possède un effet analgésique. Il augmente le seuil de perception de différents stimuli douloureux. L’intensité de l’effet analgésique dépend de l’état psychique du patient. A cette concentration-là, le protoxyde d’azote n’a aucun effet anesthésique. Il conduit à un état de sédation consciente: le patient est détendu et se sent détaché de son environnement.
• -La proportion d’oxygène (50% en volume) contenue dans le mélange assure que la saturation en oxygène de l’hémoglobine est correcte et optimale.
• +Etant donné le mode d’administration du gaz et sachant que la quantité est déterminée par la ventilation spontanée d’un patient à l’état conscient, un surdosage d’ENTONOX® est extrêmement invraisemblable.
• +Si la sédation est marquée et que le patient ne réagit plus quand on lui parle, l’administration doit être interrompue jusqu’à ce que le contact verbal redevienne possible. Un surdosage peut également survenir si le mélange de gaz a été stocké de manière inappropriée à une température inférieure à 0 °C. Les deux composants peuvent alors se dissocier avec un risque de surdosage du protoxyde d’azote et, par conséquent, d’anoxie. Si une cyanose survient pendant l’administration, il est absolument impératif d’interrompre immédiatement le traitement. Si la cyanose ne disparaît pas très rapidement, il y a lieu de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC
• +NO1AX13
• +Pharmacodynamique
• +Le protoxyde d’azote à la concentration de 50 % possède un effet analgésique. Il augmente le seuil de perception de différents stimuli douloureux. L’intensité de l’effet analgésique dépend de l’état psychique du patient. A cette concentration-là, le protoxyde d’azote n’a aucun effet anesthésique. Il conduit à un état de sédation consciente: le patient est détendu et se sent détaché de son environnement.
• +La proportion d’oxygène (50 % en volume) contenue dans le mélange assure que la saturation en oxygène de l’hémoglobine est correcte et optimale.
• -En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans le sang et les tissus du corps, l’absorption tout comme l’élimination de ce gaz se font très rapidement par voie pulmonaire. Cette propriété explique la rapidité avec laquelle se manifeste l’effetanalgésique ainsi que celle à laquelle il disparaît à la fin de l’inhalation, de même que la restauration rapide de l’état mental initial du patient. Le protoxyde d’azote est éliminé par voie pulmonaire sans avoir subi de biotransformation.
• +En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans le sang et les tissus du corps, l’absorption tout comme l’élimination de ce gaz se font très rapidement par voie pulmonaire. Cette propriété explique la rapidité avec laquelle se manifeste l’effet analgésique ainsi que celle à laquelle il disparaît à la fin de l’inhalation, de même que la restauration rapide de l’état mental initial du patient. Le protoxyde d’azote est éliminé par voie pulmonaire sans avoir subi de biotransformation.
• -Entonox est un comburant qui permet et accélère la combustion. Le degré d’incompatibilité des autres matériaux avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est mis en œuvre. Dans tous les cas, les risques d’inflammation concernent plus particulièrement les substancessuivantes: corps combustibles notamment corps gras (huiles et lubrifiants) et substances organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques) qui, au contact du mélange gazeux, sont susceptibles de s’enflammer soit spontanément, soit en présence d’une flamme, au moment où est atteint le point d’ignition soit sous l’effet de la compression adiabatique.
• -Consignes de stockage spécifiques
• -Stockage des bouteilles contenant d’Entonox
• -Le produit est sensible aux basses températures. Le mélange gazeux est instable lorsque la température est inférieure à moins 5 °C. Il peut donner par condensation une phase liquide riche en protoxyde d’azote, ce qui a pour effet de modifier les proportions du mélangeinspiré comportant alors trop d’oxygène au début de l’inhalation(mélange insuffisamment analgésique) et trop de protoxyde d’azote (mélange hypoxique) à la fin. Il ne faut pas soumettre les bouteilles de gaz à une température inférieure à 0 °C.
• +ENTONOX® est un comburant qui permet et accélère la combustion. Le degré d’incompatibilité des autres matériaux avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est mis en œuvre. Dans tous les cas, les risques d’inflammation concernent plus particulièrement les substances suivantes: corps combustibles notamment corps gras (huiles et lubrifiants) et substances organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques) qui, au contact du mélange gazeux, sont susceptibles de s’enflammer soit spontanément, soit en présence d’une flamme, au moment où est atteint le point d’ignition soit sous l’effet de la compression adiabatique.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Stockage des bouteilles contenant d’ENTONOX®
• +Le produit est sensible aux basses températures. Le mélange gazeux est instable lorsque la température est inférieure à moins 5 °C. Il peut donner par condensation une phase liquide riche en protoxyde d’azote, ce qui a pour effet de modifier les proportions du mélange inspiré comportant alors trop d’oxygène au début de l’inhalation (mélange insuffisamment analgésique) et trop de protoxyde d’azote (mélange hypoxique) à la fin. Il ne faut pas soumettre les bouteilles de gaz à une température inférieure à 0 °C.
• -Les bouteilles pleines doivent être stockées dans un local propre, bien aéré, qui soit à l’abri de la pluie et necontienne pas de substances inflammables. Ce local doit être réservé exclusivement au stockage de gaz à usage médical et pouvoir être fermé à clé.
• -Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute et conservées à l’écart des sources de chaleur et d’ignition. Elles doivent également être tenues à l’abri des intempéries et du froid. A la livraison par le fabricant, les bouteilles doivent être munies du système de garantie d’inviolabilité requis.
• -Les bouteilles vides et pleines doivent être stockées séparément.
• +Les bouteilles pleines doivent être stockées dans un local propre, bien aéré, qui soit à l’abri de la pluie et ne contienne pas de substances inflammables. Ce local doit être réservé exclusivement au stockage de gaz à usage médical et pouvoir être fermé à clé.
• +Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute et conservées à l’écart des sources de chaleur et d’ignition. Elles doivent également être tenues à l’abri des intempéries et du froid. A la livraison par le fabricant, les bouteilles doivent être munies du système de garantie d’inviolabilité requis. Les bouteilles vides et pleines doivent être stockées séparément.
• -Les bouteilles vides doivent être stockées en positionverticale, solidement arrimées. Les robinets doivent être fermés.
• +Les bouteilles vides doivent être stockées en position verticale, solidement arrimées. Les robinets doivent être fermés.
• -Durée de conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date figurant sur la bouteille avec la mention «Exp.».
• -Consignes de manipulation
• -Les bouteilles de gaz contenant un mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène médicinal sont destinés exclusivement à un usage médical. La valeurde la FiO 2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
• -Pour prévenir les risques d’accident, il y a lieu d’observer les prescriptions suivantes
• -Le personnel utilisant le gaz doit avoir été formé à sa manipulation. Ne pas utiliser de bouteilles de gaz susceptibles d’avoir été exposées à une température inférieure à 0 °C.
• -S’assurer que le manodétendeur est conforme et qu’il est compatible avec ce mélange de gaz spécifique.
• -Vérifier que le joint du manodétendeur/débitmètre est en parfait état.
• -Utiliser un manodétendeur/débitmètre spécialement conçu pour le mélange équimolaire protoxyde d’azote/oxygène Entonox à usage médical. Cet appareil doit pouvoir supporter une pression correspondant à au moins 1,5 fois la pression de service maximale de la bouteille.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date figurant sur la bouteille avec la mention „EXP“.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les bouteilles de gaz contenant un mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène médicinal sont destinés exclusivement à un usage médical. La valeur de la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
• +Pour prévenir les risques d’accident, il y a lieu d’observer les prescriptions suivantes:
• +Le personnel utilisant le gaz doit avoir été formé à sa manipulation.
• +Ne pas utiliser de bouteilles de gaz susceptibles d’avoir été exposées à une température inférieure à 0 °C.
• +S’assurer que le manodétendeur est conforme et qu’il est compatible avec ce mélange de gaz spécifique. Vérifier que le joint du manodétendeur/débitmètre est en parfait état.
• +Utiliser un manodétendeur/débitmètre spécialement conçu pour le mélange équimolaire protoxyde d’azote/oxygène ENTONOX® à usage médical. Cet appareil doit pouvoir supporter une pression correspondant à au moins 1,5 fois la pression de service maximale de la bouteille.
• -Toujours ouvrirle robinet peu à peu et lentement. Ceci permet d’éviter que le mélange de gaz se dissocie par suite du refroidissement.
• +Toujours ouvrir le robinet peu à peu et lentement. Ceci permet d’éviter que le mélange de gaz se dissocie par suite du refroidissement.
• -Ne jamaismettre plusieurs manodétendeurs sous pression.
• +Ne jamais mettre plusieurs manodétendeurs sous pression.
• -Et
• -1.Ne jamais introduire d’Entonox dans des appareils susceptibles de contenir des substances combustibles, et notamment des corps gras.
• -2.Ne jamais utiliser de produits combustibles, en particulier de produits contenant des corps gras, pour nettoyer les appareils qui contiennent ce gaz, de même que les robinets, vannes, joints, etc.
• +Et:
• +a. Ne jamais introduire d’ENTONOX® dans des appareils susceptibles de contenir des substances combustibles, et notamment des corps gras.
• +b. Ne jamais utiliser de produits combustibles, en particulier de produits contenant des corps gras, pour nettoyer les appareils qui contiennent ce gaz, de même que les robinets, vannes, joints, etc.
• -En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser mais la retourner au fournisseur. S’il se forme du givre sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché. En cas d’utilisation prolongée, veiller à ce qu’il y ait une ventilation suffisante du milieu environnant (locaux, véhicule, etc.) et s’assurer que les gaz pourraient se dissiper dans l’éventualité d’un accident ou d’une fuite intempestive. La valeur limite moyenne d’exposition sur le poste de travail pour le protoxyde d’azote est de 25 ppm. Le risque de toxicité augmente en cas d’incendie en raisonde la formation de vapeurs nitreuses.
• +En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser mais la retourner au fournisseur.
• +S’il se forme du givre sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché.
• +En cas d’utilisation prolongée, veiller à ce qu’il y ait une ventilation suffisante du milieu environnant (locaux, véhicule, etc.) et s’assurer que les gaz pourraient se dissiper dans l’éventualité d’un accident ou d’une fuite intempestive. La valeur limite moyenne d’exposition sur le poste de travail pour le protoxyde d’azote est de 25 ppm. Le risque de toxicité augmente en cas d’incendie en raison de la formation de vapeurs nitreuses.
• -57574 (Swissmedic).
• +57574 (Swissmedic)
• -Une bouteille de 2 l remplie à 170 bars contient 0,56 m 3 de gaz à 1 bar et 15 °C (560 l). [B]
• -Une bouteille de 5 l remplie à 170 bars contient 1,4 m 3 de gaz à 1 bar et 15 °C (1400 l). [B]
• -Une bouteille de 10 l remplie à 170 bars contient 2,8 m 3 de gaz à 1 bar et 15 °C (2800 l). [B]
• -Une bouteille de 20 l remplie à 170 bars contient 5,6 m 3 de gaz à 1 bar et 15 °C (5600 l). [B]
• +Une bouteille de 2 l remplie à 170 bars contient 0,56 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (560 l). [B]
• +Une bouteille de 5 l remplie à 170 bars contient 1,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (1400 l). [B]
• +Une bouteille de 10 l remplie à 170 bars contient 2,8 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (2800 l). [B]
• +Une bouteille de 20 l remplie à 170 bars contient 5,6 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (5600 l). [B]
• -PanGas AG, Industriepark 10, Dagmersellen.
• +PanGas AG
• +Industriepark 10
• +6252 Dagmersellen
• -Octobre 2008.
• +Juillet 2019