• -• traitements dentaires chez les enfants et les parents anxieux;
• +• traitements dentaires chez les enfants et les adultes anxieux;
• -Toutes les personnes qui administrent ENTONOX® et qui surveillent son administration doivent être formées en conséquence et entraînées à l’utilisation de ce gaz à usage médical.
• -Lors de l’administration d’ENTONOX®, des appareils adéquats permettant de libérer les voies respiratoires et de procéder à une réanimation immédiate doivent être disponibles.
• -Schéma posologique
• +ENTONOX® doit être administré dans des espaces adaptés disposant d’une alimentation en oxygène et d’un système d’aspiration, et dans lesquels des appareils de respiration artificielle ainsi que des appareils permettant de libérer les voies respiratoires et de procéder à une réanimation immédiate sont disponibles.
• +Toutes les personnes qui administrent ENTONOX® et qui surveillent son administration doivent être formées en conséquence et entraînées à l’utilisation de ce gaz à usage médical et aux mesures d’urgence.
• +Posologie
• -ENTONOX® ne doit toutefois pas être utilisé pendant une période prolongée. Il ne doit pas être administré pendant plus de 60 minutes par jour. Il convient de peser soigneusement le pour et le contre d’une administration répétée dans un délai de 14 jours afin de minimiser le risque d’éventuels effets secondaires (voir «Précautions d’emploi particulières»).
• +ENTONOX® ne doit toutefois pas être utilisé pendant une période prolongée. Il ne doit pas être administré pendant plus de 60 minutes par jour. Il convient de peser soigneusement le pour et le contre d’une administration répétée dans un délai de 14 jours afin de minimiser le risque d’éventuels effets secondaires (voir rubrique «Mises en garde et précaution»).
• -ENTONOX® est administré à l’aide d’un masque qui est adapté à la morphologie du patient et qui est équipé soit d’une valve de dosage à commande automatique, soit d’une valve anti-retour.
• -La préférence est donnée à l’administration contrôlée automatiquement. Afin d’assurer la pleine coopération du patient, il faut lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration du gaz. Avant de procéder à l’intervention, le masque est porté par le patient pendant une période d’induction de 3 minutes au cours de laquelle le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne qui surveille l’administration signale qu’elle est d’accord pour que l’intervention commence. L’inhalation est assurée pendant toute la durée de l’intervention. Le patient est invité à respirer normalement.
• +ENTONOX® est destiné à l’inhalation et est administré aux patients qui respirent spontanément à l’aide d’un masque qui est adapté à la morphologie du patient et qui est équipé soit d’une valve de dosage à commande automatique, soit d’une valve anti-retour.
• +L'auto-administration par le patient sous contrôle automatique est préférable. Afin d’assurer la pleine coopération du patient, il faut lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration du gaz. Avant de procéder à l’intervention, le masque est porté par le patient pendant une période d’induction de 3 minutes au cours de laquelle le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne qui surveille l’administration signale qu’elle est d’accord pour que l’intervention commence. L’inhalation est assurée pendant toute la durée de l’intervention. Le patient est invité à respirer normalement.
• +ENTONOX® peut être administré pendant une période maximale de 6 heures sans qu’un suivi hématologique soit nécessaire chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précaution»).
• +
• -ENTONOX® ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -• chez les patients ayant un traumatisme facial dans la région où le masque est appliqué;
• -• chez les patients ayant les maladies/symptômes suivants: pneumothorax, embolie gazeuse, après une plongée et lorsqu’il existe un risque de maladie de décompression, en liaison avec une pneumo-encéphalographie, après un pontage cardiopulmonaire, avec une circulation extracorporelle ou en cas de traumatisme crânien sévère, car les bulles d’air (emboles) ou les espaces remplis d’air peuvent se dilater en raison de la présence du protoxyde d’azote;
• -• chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire (p. ex. SF6, C3F8) au cours des 2 derniers mois, étant donné qu’il existe un risque que les bulles de gaz continuent à se dilater, ce qui pourrait conduire à la cécité;
• -• chez les patients présentant des signes d’occlusion intestinale (iléus), étant donné qu’il existe un risque que l’intestin continue à se dilater;
• -• chez les patients souffrant de défaillance cardiaque ou de troubles sévères de la fonction cardiaque (p. ex. après une opération du cœur), étant donné qu’il existe un risque d’aggravation de la décompensation en raison de l’effet inotropique légèrement négatif;
• -• chez les patients présentant en permanence des signes de confusion, des anomalies de la fonction cognitive ou d’autres signes susceptibles d’être attribués à une hypertension intracrânienne, car le protoxyde d’azote peut encore accentuer l’augmentation de la pression intracrânienne;
• -• chez les patients dont l’état de conscience est altéré et/ou dont la capacité de coopération est réduite, ceci pouvant entraîner une perte des réflexes de protection;
• +Lors de l’inhalation d’ENTONOX®, les bulles d’air (emboles) / les espaces remplis d’air peuvent se dilater en raison de la tendance accrue du protoxyde d’azote à se diffuser. ENTONOX® est donc contre-indiqué dans les cas suivants:
• +• chez les patients ayant les maladies/symptômes suivants: pneumothorax, pneumopéricarde, emphysème grave, embolie gazeuse ou en cas de traumatisme crânien.
• +• après une plongée et lorsqu’il existe un risque de maladie de décompression.
• +• en liaison avec une pneumo-encéphalographie.
• +• après un pontage cardiopulmonaire, avec une circulation extracorporelle.
• +• chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire (p. ex. SF6, C3F8). Il est possible d’utiliser ENTONOX® seulement quand le gaz en question a été complètement résorbé, car il existe un risque que les bulles de gaz continuent à se dilater, ce qui pourrait conduire à la cécité.
• +• chez les patients présentant des signes d’occlusion intestinale (iléus), étant donné qu’il existe un risque que l’intestin continue à se dilater.
• +• chez les patients présentant une dilatation sévère du tractus gastro-intestinal.
• +• chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou d’un dysfonctionnement cardiaque (p. ex. après une opération du cœur), afin d’éviter le risque de détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque.
• +• chez les patients présentant en permanence des signes de confusion, des anomalies de la fonction cognitive ou d’autres signes susceptibles d’être attribués à une hypertension intracrânienne, car le protoxyde d’azote peut encore accentuer l’augmentation de la pression intracrânienne.
• +• chez les patients dont l’état de conscience est altéré et/ou la capacité de coopération est réduite, ceci pouvant entraîner une perte des réflexes de défense.
• +• chez les patients ayant un traumatisme facial dans la région où le masque est appliqué.
• -Il faut veiller à ce que la concentration du protoxyde d’azote dans la zone de travail reste aussi faible que possible et qu’elle se situe dans les limites définies par les dispositions en vigueur sur place.
• -
• +ENTONOX® doit être employé avec la plus grande prudence dans les cas suivants:
• +-Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique à prendre en compte en cas d’insuffisance cardiaque gauche.
• +-Il se produit une diminution modérée de la contractilité, avec un faible effet sur la charge du ventricule gauche. La dépression circulatoire modérée est compensée en grande partie par l’augmentation du tonus sympathique.
• +-Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire survient lors de l’administration d’ENTONOX®, l’administration doit être interrompue.
• +-Le protoxyde d’azote peut se diffuser dans les espaces remplis d’air. Le protoxyde d’azote contenu dans ENTONOX® peut provoquer une augmentation de la pression de l’oreille moyenne accompagnée de douleurs dues à la tension de la membrane du tympan.
• +Chez les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions, il est possible d’administrer ENTONOX® au moyen d’un flux de gaz constant.
• +Une fois l’administration d’ENTONOX® terminée, les patients doivent se reposer et faire l’objet d’une surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance initial.
• +Le mélange de gaz doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. A des températures plus basses, les deux composants du mélange peuvent se dissocier, ce qui peut entraîner une hypoxie.
• +Réflexes laryngés et limitations de l’état de conscience
• +Lors de l’utilisation d’un flux de gaz constant, il faut faire attention au risque de sédation prononcée et de perte de connaissance et aux effets sur les réflexes de défense, p. ex. régurgitation et aspiration. À partir d’une concentration de 50 %, le protoxyde d’azote peut entraîner la perte des réflexes laryngés et diminuer l’état de conscience.
• +Chez les patients prenant d’autres médicaments à action centrale, comme des dérivés de morphine et/ou des benzodiazépines, l’administration concomitante d’ENTONOX® peut renforcer la sédation et donc avoir des répercussions sur la respiration, la circulation et les réflexes de défense. Si ENTONOX® doit être utilisé chez ces patients, cela doit se faire uniquement sous la surveillance de personnel formé à cet effet (voir rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Interactions»).
• +Risque en cas de limitations de la sensibilité/fonction des chimiorécepteurs
• +Chez les patients présentant des limitations de la sensibilité/fonction des chimiorécepteurs (p. ex. en cas de bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]), il convient d’utiliser ENTONOX® avec prudence du fait de sa teneur en oxygène relativement élevée (50 %). Chez de tels patients, l’inhalation d’oxygène à des concentrations élevées peut mener à une dépression respiratoire et à une augmentation de la PaCO2.
• +Risque d’hypoxie
• +Après la fin de l’administration d’ENTONOX®, le protoxyde d’azote diffuse rapidement du sang vers les alvéoles. Il peut en résulter une diminution de la concentration alvéolaire en oxygène due à la dilution (hypoxie de diffusion). Elle peut être évitée par une administration complémentaire d’oxygène.
• +Exposition professionnelle, contamination de l’air ambiant
• +
• -ENTONOX® doit être administré dans des locaux adaptés qui disposent d’un système d’alimentation en oxygène et d’un système d’aspiration, et dans lesquels se trouvent des appareils de ventilation artificielle prêts à l’emploi.
• -Du personnel ayant reçu une formation aux mesures d’urgence doit être présent.
• -Le mélange de gaz doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. A des températures plus basses, les deux composants du mélange peuvent se dissocier, ce qui peut entraîner une hypoxie.
• -Il existe un potentiel d’abus.
• +Abus et risque de dépendance
• +La possibilité d’une utilisation abusive (abus) doit être prise en compte.
• -Précautions d’emploi particulières
• -Le protoxyde d’azote peut compromettre l’effet de la vitamine B12. ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque présentant un déficit de prise ou d’absorption de la vitamine B12. Des traitements de remplacement ou de substitution doivent être envisagés.
• -Le protoxyde d’azote contenu dans ENTONOX® peut provoquer une augmentation de la pression de l’oreille moyenne accompagnée de douleurs dues à la tension de la membrane du tympan.
• -ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire. Il convient de s’assurer que suffisamment de temps s’est écoulé depuis l’injection, car il existe un risque de troubles de la vision.
• -Chez les patients recevant des médicaments neurodépresseurs, essentiellement de la morphine et des benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute de la pression artérielle est accru. Dans ce cas, une évaluation et une surveillance par un anesthésiste ou un médecin familiarisé avec la méthode s’imposent.
• -Une fois l’administration d’ENTONOX® terminée, les patients doivent se reposer et faire l’objet d’une surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance initial.
• -Pédiatrie
• +Effet sur l’équilibre de la vitamine B12
• +Le protoxyde d’azote provoque une inactivation de la vitamine B12, un cofacteur de la méthionine synthase. Par conséquent, l’administration prolongée de protoxyde d’azote perturbe le métabolisme des folates et la synthèse de l’ADN. L’utilisation prolongée ou fréquente de protoxyde d’azote peut entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, une myéloneuropathie et une dégénérescence combinée subaiguë de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit être utilisé que sous observation clinique étroite et surveillance hématologique. Dans de tels cas, il convient de demander l’avis d’un hématologue.
• +Dans le cadre de l’évaluation hématologique, il convient d’examiner les modifications mégaloblastiques des globules rouges et l’hypersegmentation des granulocytes neutrophiles.
• +En cas de suspicion de carence en vitamine B12 ou de symptômes associés à la méthionine synthétase concernée, un traitement substitutif par vitamine B12 doit être mis en place afin de minimiser le risque d’effets secondaires tels que la leucopénie, l’anémie mégaloblastique, la myélopathie et la polyneuropathie.
• +Il convient donc de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de protoxyde d’azote chez les patients à risque. Il s’agit de patients présentant une diminution de l’apport ou de l’absorption de vitamine B12 et/ou d’acide folique ou un trouble génétique du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines, ainsi que de patients immunodéprimés. Si nécessaire, une substitution en vitamine B12/acide folique doit être envisagée.
• +Après une utilisation de plus de 6 heures ou une utilisation répétée, une surveillance des taux sanguins doit être effectuée afin de réduire le risque d’effets secondaires.
• +D’autres traitements analgésiques doivent être envisagés chez les patients présentant des signes de carence en vitamine B12/folates (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Neurotoxicité
• +La neurotoxicité peut survenir en l’absence d’anémie ou de macrocytose concomitante et lorsque les concentrations en vitamine B12 sont dans la fourchette normale. Chez des patients ayant une carence subclinique non diagnostiquée en vitamine B12, une neurotoxicité est survenue après une seule exposition au protoxyde d’azote pendant l’anesthésie.
• +Dans des études menées chez l’animal, l’utilisation combinée de protoxyde d’azote et de kétamine, d’isoflurane ou de sévoflurane a entraîné une neurotoxicité accrue par rapport à l’utilisation d’une seule de ces substances. En outre, les études précliniques montrent que l’utilisation d’agents anesthésiants ou de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA ou qui potentialisent la transmission GABAergique entraîne la perte de cellules quand le cerveau est en plein développement pendant la période de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse. Cela peut être lié à des déficits cognitifs durables. On ne connaît pas la signification clinique de ces résultats issus d’expériences menées chez l’animal (voir également les rubriques «Interactions», «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Enfants et adolescents
• -Son utilisation chez les nouveau-nés (nés prématurés ou à terme) n’est donc pas recommandée.
• +Son utilisation chez les nouveau-nés (nés prématurés ou à terme) n’est donc pas recommandée (voir également l’avertissement concernant la neurotoxicité).
• -Le mélange peut être administré aux enfants à partir de l’âge de trois ans (une coopération active étant possible à cet âge-là). Chez les enfants plus jeunes, l’administration doit être effectuée par un médecin familiarisé avec la méthode. Chez les enfants âgés de moins de trois ans, le taux de réussite est plus faible, car leur concentration alvéolaire efficace minimale est supérieure à celle des enfants plus âgés.
• -Interactions avec d’autres dispositifs médicaux
• -Si le protoxyde d’azote (ENTONOX®) est administré en association avec des médicaments agissant sur le système nerveux central (p. ex. opiacés, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), il peut y avoir une potentialisation des effets. Le protoxyde d’azote renforce les effets indésirables du méthotrexate.
• +Association avec d’autres médicaments
• +Si le protoxyde d’azote (ENTONOX®) est administré en association avec des médicaments agissant sur le système nerveux central (p. ex. opiacés, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), il peut y avoir une potentialisation des effets. Si des médicaments à action centrale sont utilisés de manière concomitante, il faut prendre en compte le risque de sédation prononcée et de suppression des réflexes de défense (voir rubrique «Mises en garde de précautions»)
• +Le protoxyde d’azote renforce l’effet du méthotrexate sur la vitamine B12 et/ou le métabolisme des folates et entraîne une augmentation de la toxicité, p. ex. une myélosuppression et une stomatite graves et imprévisibles (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Bien que cet effet puisse être réduit par l’administration de folinate de calcium, l’utilisation simultanée de protoxyde d’azote et de méthotrexate doit être évitée.
• +La toxicité pulmonaire de substances actives telles que la bléomycine, l’amiodarone, la nitrofurantoïne et d’autres antibiotiques similaires peut être renforcée par l’inhalation d’oxygène à des concentrations élevées.
• +Dans des études menées chez l’animal, l’utilisation combinée de protoxyde d’azote et de kétamine, d’isoflurane ou de sévoflurane a renforcé la neurotoxicité par rapport à l’utilisation d’une seule de ces substances (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). On ne connaît pas la pertinence de ces données obtenues chez l’animal pour l’utilisation médicale chez l’être humain.
• -L’utilisation du protoxyde d’azote entraîne une inactivation de la vitamine B12 (qui est un cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui perturbe le métabolisme des folates. Par conséquent, une administration prolongée de protoxyde d’azote affecte la synthèse d’ADN. Ces troubles peuvent entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, et, éventuellement, une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. ENTONOX® ne doit donc être utilisé que pendant une durée limitée.
• +La part de protoxyde d’azote d’ENTONOX® interagit avec la vitamine B12 (voir rubrique «Mises en garde et précaution»).
• -ENTONOX® peut perturber le métabolisme de l’acide folique. Lors des expériences réalisées sur les animaux, des effets tératogènes ont été mis en évidence.
• -Dans le cadre d’études épidémiologiques, un taux accru d’avortements spontanés, de malformations du fœtus et de diminution de la fertilité a été observé chez le personnel ayant inhalé du protoxyde d’azote présent dans l’air à l’état de trace sur une période prolongée. En raison de problèmes méthodologiques, aucune de ces études n’a toutefois fourni de preuves formelles des effets mentionnés.
• -Les données épidémiologiques ne sont pas suffisantes pour évaluer les effets nocifs éventuels sur le développement de l’embryon et du fœtus.
• -Par conséquent, ENTONOX® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +ENTONOX® peut altérer le métabolisme des folates. Lors des expériences réalisées sur les animaux, des effets tératogènes ont été mis en évidence.
• +Des examens menés chez un grand nombre de femmes enceintes exposées à une administration unique de protoxyde d’azote au premier trimestre de leur grossesse (plus de 1000 expositions) n’ont pas révélé de signes de malformations. De plus, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition au protoxyde d’azote pendant la grossesse.
• +Des études publiées sur des expériences menées chez l’animal et portant sur des agents anesthésiants ou sédatifs font tout de même état d’effets indésirables sur le développement du cerveau à son stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +Le protoxyde d’azote doit être utilisé pendant la grossesse seulement si cela est nécessaire sur le plan clinique.
• +Une augmentation du taux de fausses couches et de malformations fœtales a été constatée chez les femmes enceintes qui inhalent régulièrement du protoxyde d’azote dans le cadre de leur activité professionnelle en raison de l’absence de dispositifs de récupération des gaz usagés ou de systèmes de ventilation appropriés. Ces résultats sont toutefois controversés compte tenu des méthodes d’analyse utilisées et des conditions d’exposition. En outre, aucune étude ultérieure n’a révélé de risques lorsqu’un dispositif de récupération des gaz usagés ou un système de ventilation adapté était disponible (voir rubrique «Mises en garde et précautions» sur la nécessité d’un dispositif de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation adapté).
• -ENTONOX® peut être utilisé pendant la période d’allaitement.
• +On ignore dans quelle mesure le protoxyde d’azote passe dans le lait maternel. Il n’est toutefois pas nécessaire d’interrompre l’allaitement après une courte période d’administration en raison de la demi-vie courte du protoxyde d’azote. Le protoxyde d’azote peut donc être utilisé pendant l’allaitement.
• -Pendant le traitement, les effets secondaires suivants peuvent survenir. Ces effets disparaissent cependant quelques minutes après la fin de l’administration du mélange de gaz:
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• -«Fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence et classe de système d’organes. Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: convulsions généralisées, myélopathie, neuropathie, céphalées, augmentation de la pression intracrânienne.
• +Très rares: paraparésie.
• +Fréquence inconnue: convulsions généralisées, myéloneuropathie, neuropathie, céphalées, pression intracrânienne augmentée, dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière.
• +Occasionnels: sensation de pression dans l’oreille moyenne.
• -La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation de mise sur le marché est d’une importance primordiale. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Occasionnels: ballonnements, volume de gaz intestinaux augmenté.
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +En cas de carence présumée ou confirmée en vitamine B12 ou d’apparition de symptômes liés à l’inhibition de la méthionine synthase, il convient d’envisager une supplémentation en vitamine B12 / acide folique afin de minimiser le risque d’effets indésirables et de symptômes liés à l’inhibition de la méthionine synthase, p. ex. leucopénie, anémie mégaloblastique, myélopathie ou neuropathie (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Si la sédation est marquée et que le patient ne réagit plus quand on lui parle, l’administration doit être interrompue jusqu’à ce que le patient réagisse à nouveau au contact verbal. Un surdosage peut également survenir si le mélange de gaz a été stocké de manière non appropriée à une température inférieure à 0 °C. Les deux composants du gaz peuvent alors se dissocier, ce qui risque d’entraîner un surdosage du protoxyde d’azote avec l’anoxie qui en découle. Si une cyanose se manifeste chez le patient pendant l’administration, le traitement doit absolument être immédiatement arrêté. Si la cyanose ne disparaît pas très rapidement, le patient doit être ventilé avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.
• +Si la sédation est marquée et que le patient ne réagit plus quand on lui parle, l’administration doit être interrompue jusqu’à ce que le patient réagisse à nouveau au contact verbal.
• +Si une cyanose se manifeste chez le patient pendant l’administration, le traitement doit absolument être immédiatement arrêté. Si la cyanose ne disparaît pas très rapidement, il convient d’administrer de l’oxygène pur et de ventiler le patient en cas de dépression respiratoire.
• +Après une exposition exceptionnellement longue (plus de 6 heures) et/ou fréquente, une toxicité neurologique réversible et des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse ont été observées.
• +Un surdosage peut également survenir si le mélange de gaz a été stocké de manière non appropriée à une température inférieure à 0 °C. Les deux composants du gaz peuvent alors se dissocier, ce qui risque d’entraîner un surdosage du protoxyde d’azote avec l’anoxie qui en découle.
• -Le protoxyde d’azote à la concentration de 50% a un effet analgésique. Il augmente le seuil de perception de différentes stimulations de la douleur. L’intensité de l’effet analgésique dépend de l’état psychique du patient. A cette concentration, le protoxyde d’azote n’a aucun effet anesthésique. Il conduit à un état de sédation du patient qui reste conscient: Le patient est détendu et se détache de son environnement.
• -La proportion d’oxygène, 50% en volume, assure que la saturation en oxygène de l’hémoglobine reste correcte et optimale.
• +On ne connaît pas encore complètement le mécanisme d’action de l’analgésie au protoxyde d’azote, mais on sait qu’il est lié à une modulation de plusieurs systèmes de neurotransmetteurs du SNC, dont les opioïdes endogènes et la transmission noradrénergique dans la moelle osseuse, et qu’il a aussi des répercussions sur les systèmes des récepteurs GABA et NMDA.
• +Le protoxyde d’azote à la concentration de 50 % a un effet analgésique. Il augmente le seuil de perception de différentes stimulations de la douleur. L’intensité de l’effet analgésique dépend principalement de l’état psychique du patient. À cette concentration (50 %), le protoxyde d’azote a des effets anesthésiques limités. À ces concentrations, le protoxyde d’azote a un effet sédatif et calmant, mais le patient reste conscient. Il est facilement abordable, mais se montre quelque peu distant envers son environnement.
• +La proportion d’oxygène, à 50 % du volume, assure que la saturation en oxygène de l’hémoglobine soit correcte.
• -Le gaz est éliminé par voie pulmonaire sous forme inchangée.
• +Le gaz est éliminé sous forme inchangée et son élimination dépend de la circulation pulmonaire et de la ventilation alvéolaire. Après l’arrêt de l’utilisation du protoxyde d’azote, le temps d’élimination correspond au temps de saturation. En raison de sa faible solubilité dans le sang et dans les autres tissus, le protoxyde d’azote est rapidement absorbé et éliminé.
• +De faibles quantités de protoxyde d’azote sont éliminées par la peau et l’intestin.
• -Toxicité neurologique
• -Une toxicité neurologique a uniquement été observée en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement de dépendance ainsi que dans un cas d’utilisation chronique. Il a été démontré qu’une exposition continue à long terme au protoxyde d’azote à 5-15% induit une neuropathie chez la roussette, le cochon et le singe.
• -Toxicité hématologique
• -Dans les conditions normales d’utilisation clinique, aucune toxicité hématologique n’apparaît. Une utilisation durable et prolongée pendant plusieurs heures a été décrite comme pouvant être la cause de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, lesquelles sont réversibles à la fin du traitement.
• +Les données non cliniques sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité et la carcinogénicité ne montrent pas d’autres risques pour l’être humain que ceux déjà présents dans les sections cliniques ou que les risques décrits ci-dessous.
• +Neurotoxicité
• +Il a été démontré qu’une exposition continue à long terme au protoxyde d’azote à 15-50 % induit une neuropathie chez la roussette, le cochon et le singe. L’utilisation combinée de protoxyde d’azote et de kétamine, isoflurane ou sévoflurane a entraîné une neurotoxicité accrue chez les rats et les singes rhésus par rapport à l’administration d’une seule de ces substances. Des modifications histopathologiques et des effets cognitifs ont été observés.
• +Les études publiées menées chez l’animal (y compris chez les primates) sur les posologies entraînant une anesthésie légère à modérée montrent que l’utilisation d’agents anesthésiants (fluranes) ou sédatifs (propofol, kétamine), qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité du GABA entraîne la perte de cellules quand le cerveau est en plein développement pendant la période de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse. Cela peut être lié à des déficits cognitifs durables. La signification clinique de ces résultats non cliniques n’est pas connue.
• -Des études réalisées sur les rongeurs ont mis en évidence des effets néfastes sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique au protoxyde d’azote à faible dose (≤ 1 %) a affecté la fertilité des rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une résorption accrue des fœtus et une diminution des naissances d’animaux vivants). Dans une étude de fertilité réalisée chez le rat mâle, tous les animaux qui étaient exposés à du protoxyde d’azote à 20% ont présenté un dysfonctionnement réversible de la spermatogénèse après 14 jours.
• -Chez le rat, un effet tératogène du protoxyde d’azote a été mis en évidence.
• +Des études réalisées sur les rongeurs ont mis en évidence des effets néfastes sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique au protoxyde d’azote à faible dose (≤ 1 %) a affecté la fertilité des rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une résorption accrue des fœtus et une diminution des naissances d’animaux vivants). Dans une étude de fertilité réalisée chez le rat mâle, tous les animaux qui étaient exposés à du protoxyde d’azote à 20 % ont présenté un dysfonctionnement réversible de la spermatogénèse après 14 jours.
• +Chez les rates gravides, des effets tératogènes et une incidence plus élevée de pertes post-implantatoires ont été observés après une exposition de 24 heures à 50-75 % de protoxyde d’azote.
• -ENTONOX® est fortement oxydant et comburant. Il favorise et accélère la combustion. En cas d’échauffement, la bouteille contenant le gaz sous pression peut exploser. Le degré d’incompatibilité d’autres substances avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est utilisé. Dans tous les cas, le risque d’inflammation concerne plus particulièrement les substances suivantes: substances inflammables comme les substances grasses (également huiles, lubrifiants) et les substances organiques (tissus, bois, papier, matières plastiques) qui peuvent s’enflammer au contact du mélange de gaz, soit spontanément, soit en présence d’une flamme, lorsque la température d’inflammation est atteinte ou sous l’effet de la compression adiabatique.
• +ENTONOX® est fortement oxydant et comburant. Il favorise et accélère la combustion et provoque de violents incendies de substances, dont certains matériaux qui ne brûlent normalement pas à l’air libre.
• +En cas d’échauffement, la bouteille contenant le gaz sous pression peut exploser. Le degré d’incompatibilité d’autres substances avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est utilisé.
• +Dans tous les cas, le risque d’inflammation est très élevé et concerne plus particulièrement les substances suivantes: substances inflammables comme les huiles, les graisses, les lubrifiants, les substances goudronneuses et les substances organiques (tissus, bois, papier, matières plastiques), qui peuvent s’enflammer au contact du mélange de gaz, soit spontanément, soit en présence d’une flamme, lorsque la température d’inflammation est atteinte ou sous l’effet de la compression adiabatique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Il faut, de plus, observer les mesures de précaution suivantes:
• +NE PAS FUMER et ne pas allumer de feu à proximité des bouteilles de gaz contenant ENTONOX®. Des avertissements interdisant de fumer et d’allumer des flammes nues doivent être clairement affichés dans la zone de stockage des bouteilles de gaz et les services d’urgence doivent être informés de l’emplacement du stockage des bouteilles.
• +
• -Les bouteilles de gaz contiennent 2, 5, 10 ou 20 litres (volume d’eau). Elles sont constituées d’aluminium et munies d’un robinet à pression résiduelle ou d’un robinet intégré. Les bouteilles de gaz sont marquées avec les couleurs standard: corps de la bouteille peint en blanc, épaule marquée de rayures horizontales blanches et bleues.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Veuillez suivre les instructions d’utilisation fournies à la fin de la présente information professionnelle après la rubrique «Mise à jour de l’information».
• -Les bouteilles de gaz contenant un mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène sont destinées exclusivement à un usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
• -
• +Les bouteilles de gaz contiennent 2, 5, 10 ou 20 litres (volume d’eau). Elles sont constituées d’aluminium et munies d’un robinet en laiton chromé ou nickelé. Les bouteilles de gaz sont marquées avec les couleurs standard: corps de la bouteille peint en blanc, épaule marquée de rayures horizontales blanches et bleues.
• +Les bouteilles de gaz sont munies de l’un de ces deux types de robinets:
• +Robinet Linde avec manodétendeur intégré (LIV) (bouteilles de 2 L, 5 L et 10 L)
• +Le robinet LIV a un manodétendeur intégré qui réduit la pression de sortie de la bouteille à 4-5 bar. Il ne doit donc pas être équipé d’un manodétendeur séparé. Il possède également un manomètre de contenu intégré qui indique la pression actuelle de la bouteille. Le robinet LIV contient un robinet à pression résiduelle permettant de maintenir une pression résiduelle de gaz dans la bouteille et la protège ainsi des contaminations venant de l’extérieur.
• +Le robinet LIV dispose d’une sortie à raccord rapide qui fournit une alimentation en gaz à une pression fixe (le débit de gaz étant contrôlé par un dispositif médical externe raccordé à la sortie à raccord rapide). La sortie à raccord rapide est un raccord spécifique au type de gaz, conforme aux normes nationales et compatible avec les raccords utilisés dans les systèmes de tuyauterie pour gaz médicaux dans les hôpitaux. En outre, il dispose en option d’une sortie à débit variable, qui permet de sélectionner le débit de gaz par étapes à l’aide d’un sélecteur de débit. La sortie à débit variable dispose d’un raccord de tuyau standard de 6 mm.
• +Robinet standard (bouteilles de 20 L)
• +Le robinet standard dispose d’un dispositif d’ouverture et de fermeture de l’alimentation en gaz, mais nécessite un manodétendeur séparé pour réduire la pression du gaz dans la bouteille de manière à pouvoir l’administrer au patient. Le raccord de sortie du robinet standard est propre au gaz ENTONOX® et dispose d’un raccord fileté DIN 477-N° 6. Le robinet standard contient un robinet à pression résiduelle qui permet de maintenir une pression de gaz résiduelle dans la bouteille et la protège ainsi contre les contaminations venant de l’extérieur.
• +Instructions générales pour la manipulation – tous types de robinets
• +Veuillez suivre les instructions d’utilisation fournies à la fin de la présente information professionnelle après la rubrique «Mise à jour de l’information». Température d’utilisation: 10 °C à 40 °C.
• +Les bouteilles de gaz contenant un mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène sont destinées exclusivement à un usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
• +Doit uniquement être utilisé avec des appareils d’administration prévus pour l’utilisation avec la bouteille ENTONOX®.
• +
• -Ne pas utiliser de bouteilles de gaz susceptibles d’avoir été exposées à une température inférieure à 0 °C.
• -S’assurer que le manodétendeur est conforme et qu’il est compatible avec ce mélange de gaz spécifique.
• -Vérifier que le joint du manodétendeur/débitmètre est en bon état.
• -Utiliser un manodétendeur/débitmètre spécialement conçu pour le mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène ENTONOX®. Le manodétendeur/débitmètre doit pouvoir supporter une pression correspondant à au moins 1,5 fois la pression de service maximale.
• -Ne pas utiliser de raccords intermédiaires pour connecter des appareils dont les raccords ne sont pas adaptés.
• -Veiller à toujours avoir les mains propres et exemptes de graisse lors de la manipulation des pièces de raccordement; ne pas porter de gants pour ce faire. Ne pas utiliser de pinces.
• -Ne pas serrer le manodétendeur/débitmètre avec une pince, car cela pourrait endommager le joint.
• +Ne pas utiliser de bouteilles de gaz susceptibles d’avoir été exposées à une température inférieure à 0 °C. Veuillez lire la rubrique «Remarques particulières concernant le stockage», si vous pensez que la bouteille de gaz a été exposée à des températures inférieures à 0 °C.
• -Rincer brièvement la sortie de la bouteille avant de raccorder le manodétendeur, afin d’éliminer la poussière éventuelle. Veiller à ce que le point de raccordement entre la bouteille de gaz et le manodétendeur reste propre.
• -Avant d’ouvrir le robinet de la bouteille, vérifier que le manodétendeur est fixé correctement.
• -Toujours ouvrir le robinet en continu et lentement. Ceci permet d’éviter que le mélange de gaz se dissocie par suite du refroidissement.
• +Ouvrez toujours le robinet de manière continue et lente, car une ouverture rapide du robinet peut entraîner un échauffement du gaz, ce qui peut augmenter le risque d’incendie externe.
• -Ne jamais se placer devant la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé ou à côté. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz sortant de la bouteille.
• -Ne pas fumer.
• -Ne pas approcher des flammes.
• +Disposez toujours la bouteille ENTONOX® de façon à ce que les orifices de sortie soient orientés dans le sens opposé au patient et à vous. Mettez la bouteille d’ENTONOX® en place et testez-la avant de l’installer à proximité du patient.
• +Il est interdit de fumer (y compris des cigarettes électroniques) et d’utiliser des flammes dans les zones où des gaz médicaux sont administrés.
• -Et:
• -a. Ne jamais introduire ENTONOX® dans des appareils qui pourraient contenir des substances combustibles, notamment des corps gras.
• -b. Ne jamais utiliser de produits de nettoyage combustibles, en particulier de substances contenant des corps gras, pour nettoyer des appareils qui contiennent ce gaz, des robinets, des joints, etc.
• +Ne jamais introduire ENTONOX® dans des appareils qui pourraient contenir des substances combustibles, notamment des corps gras.
• +Ne jamais utiliser de produits de nettoyage combustibles, en particulier de substances contenant des corps gras, pour nettoyer des appareils qui contiennent ce gaz, des robinets, des joints, etc.
• +Ne placez pas la bouteille d’ENTONOX® à proximité directe du lit du patient, car les draps et les vêtements peuvent brûler très facilement et rapidement au contact de l’oxygène.
• +
• -Refermer le robinet de la bouteille de gaz après usage et faire baisser la pression au niveau du manodétendeur en laissant le débitmètre ouvert. Fermer ensuite le débitmètre et desserrer la vis de réglage du manodétendeur (sauf dans le cas des manodétendeurs intégrés).
• -Ne jamais vider complètement les bouteilles de gaz, mais laisser une pression minimale de 10 bars. En cas de fuite, fermer le robinet présentant un problème d’étanchéité. Ventiler complètement les locaux concernés et les évacuer. Ne jamais utiliser de bouteilles de gaz présentant des problèmes d’étanchéité.
• -En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser, mais la retourner au fournisseur. Si du givre se forme sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché.
• +En cas de fuite, fermer le robinet présentant un problème d’étanchéité. Ne jamais utiliser de bouteilles de gaz présentant des problèmes d’étanchéité.
• +Quand ENTONOX® est utilisé pendant longtemps, le robinet peut devenir très froid. Si ENTONOX® a été utilisé pendant longtemps, ne touchez aucune partie métallique du robinet, car il peut devenir très froid. En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser, mais la retourner au fournisseur. Si du givre se forme sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché.
• +Utiliser ENTONOX® dans un espace bien aéré, si possible avec un système d’aspiration, afin que l’exposition du personnel médical liée à leur profession reste dans les limites légales.
• +
• -Une bouteille de 2 l remplie à 170 bars contient 0,56 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (560 l). [B]
• -Une bouteille de 5 l remplie à 170 bars contient 1,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (1400 l). [B]
• -Une bouteille de 10 l remplie à 170 bars contient 2,8 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (2800 l). [B]
• -Une bouteille de 20 l remplie à 170 bars contient 5,6 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (5600 l). [B]
• +Une bouteille de 2 l (robinet LIV) remplie à 170 bars contient 0,56 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (560 l). [B]
• +Une bouteille de 5 l (robinet LIV) remplie à 170 bars contient 1,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (1400 l). [B]
• +Une bouteille de 10 l (robinet LIV) remplie à 170 bars contient 2,8 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (2800 l). [B]
• +Une bouteille de 20 l (robinet standard) remplie à 170 bars contient 5,6 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (5600 l). [B]
• -Mars 2023
• +Octobre 2024
• -Température d’utilisation: 10 °C à 40 °C. Doit uniquement être utilisé avec des appareils d’administration prévus pour l’utilisation avec le cylindre ENTONOX®. Préparer le remplacement de la bouteille lorsque l’aiguille passe dans la zone rouge du cadran.
• +Bouteilles d’ENTONOX® équipées d’un manodétendeur intégré (LIV)
• -Avant utilisation:
• -Contrôler le contenu à l’aide du cadran (1). Contrôler si le sélecteur de débit (5) est sur zéro. Tourner lentement le robinet de la bouteille (2) dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour l’ouvrir complètement. Connecter l’appareil à la sortie (raccord pour tuyau (4) ou raccord rapide (3)). Si l’appareil est connecté au raccord pour tuyau (4), augmenter lentement le débit au niveau suivant en tournant le sélecteur de débit (5).
• -Après utilisation:
• -Régler le sélecteur de débit (5) sur zéro en le tournant par incrément successif. Fermer le robinet de la bouteille (2) en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre et purger l’appareil connecté en aval. Retirer l’appareil du raccord pour tuyau / raccord rapide (4 ou 3).
• +Avant l’utilisation
• +Assurez-vous de respecter les indications générales de manipulation (rubrique «Remarques particulières»). Contrôler le contenu à l’aide du cadran (1). Lorsque l’aiguille de l’indicateur (1) passe dans la zone rouge, il faut changer la bouteille avant d’administrer le gaz au patient.
• +Vérifier que le raccord à utiliser (3 / 4) est propre, exempt d’huile et de graisse et n’est pas endommagé. Contrôler si le sélecteur de débit (5) est sur zéro. Tourner lentement le robinet de la bouteille (2) dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour l’ouvrir complètement. Connecter l’appareil au raccord (olive de sortie (4) ou raccord rapide (3)). Si l’appareil est connecté à l’olive de sortie (4), augmenter lentement le débit au niveau suivant en tournant le sélecteur de débit (5). Assurez-vous que le sélecteur de débit soit réglé sur un réglage de débit numéroté et non entre les réglages de débit.
• +En cas de fuite, fermez la vanne d’arrêt, marquez la bouteille d’ENTONOX® et renvoyez-la au fournisseur. Si la bouteille de gaz est munie d’une potence de lit, assurez-vous qu’elle n’est pas endommagée et qu’elle est correctement montée. Assurez-vous que la bouteille de gaz soit correctement sécurisée et ne placez pas vos pieds sous la bouteille de gaz. Si la bouteille est déplacée à l’aide de la potence de lit, des mesures supplémentaires pourraient être nécessaires.
• +Utilisation
• +Vérifiez que les dispositifs d’administration sont correctement raccordés à la bouteille. N’utilisez pas l’olive de sortie (4) et le raccord rapide (3) en même temps.
• +En cas d’utilisation de l’olive de sortie, régler le sélecteur de débit sur la valeur prescrite.
• +En cas d’utilisation d’ENTONOX® avec un dispositif médical distinct et le raccord rapide (3), contrôler le débit de gaz conformément au mode d’emploi du fabricant du dispositif.
• +Surveillez l’apport en gaz pour le patient en vérifiant régulièrement l’indicateur de contenu (1). Envisagez de changer de bouteille si l’indicateur de contenu (1) est inférieur à un quart (dans la zone rouge).
• +Après l’utilisation
• +Lorsque le traitement du patient est terminé ou lorsque la bouteille est vide et doit être remplacée:
• +Fermer le robinet de la bouteille (2) en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Régler un débit sur le sélecteur de débit (5) et laisser le gaz emprisonné s’échapper dans l’environnement par l’olive de sortie (4). Tourner ensuite le sélecteur de débit (5) successivement jusqu’à zéro. Débrancher l’appareil de l’olive de sortie (4) ou du raccord rapide (3).
• +Bouteilles d’ENTONOX® avec robinet standard, qui nécessitent l’utilisation d’un manodétendeur séparé
• +Avant l’utilisation
• +Assurez-vous de respecter les indications générales de manipulation (rubrique «Remarques particulières»).
• +Vérifiez que la sortie du robinet est propre, exempte d’huile et de graisse et ne présente aucun signe de détérioration. Assurez-vous que le manodétendeur est conforme et qu’il est compatible avec ce mélange de gaz spécifique.Vérifiez que le joint du manodétendeur/débitmètre est en bon état.
• +Utilisez un manodétendeur/débitmètre spécialement conçu pour le mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène ENTONOX®. Le manodétendeur/débitmètre doit pouvoir supporter une pression correspondant à au moins 1,5 fois la pression de service maximale.
• +N’utilisez pas de raccords intermédiaires pour connecter des appareils dont les raccords ne sont pas adaptés.
• +Veillez à toujours avoir les mains propres et exemptes de graisse lors de la manipulation des pièces de raccordement et ne portez pas de gants pour ce faire.
• +Ne serrez pas le manodétendeur/débitmètre à l’aide d’une pince, d’une clé ou de tout autre outil, car vous risqueriez d’endommager le joint.
• +Rincer brièvement la sortie de la bouteille avant de raccorder le manodétendeur, afin d’éliminer la poussière éventuelle. Veiller à ce que le point de raccordement entre la bouteille de gaz et le manodétendeur reste propre.
• +Avant d’ouvrir le robinet de la bouteille, il faut vérifier que le manodétendeur est fixé correctement.
• +Ouvrez lentement le robinet de la bouteille et vérifiez qu’il n’y a pas de fuite. Si une fuite se produit, elle se manifeste généralement par un sifflement. En cas de fuite entre la sortie du robinet et le régulateur ou le raccord du tuyau d’échappement du collecteur, fermez le robinet de la bouteille, dépressurisez le manodétendeur et retirez le raccord. Installez une rondelle d’étanchéité agréée de rechange et reconnectez le régulateur/tuyau d’échappement au robinet sans appliquer une force importante. Pour réparer une fuite, ne jamais utiliser de mastic d’étanchéité ou de mortier de jointement. N’utilisez jamais de force excessive quand vous raccordez des appareils aux bouteilles d’ENTONOX®. Si la fuite persiste, fermer le robinet, dépressuriser le manodétendeur/tuyau d’échappement et retirer le raccord. Marquez la bouteille d’ENTONOX® et renvoyez-la au fournisseur.
• +Utilisation
• +Vérifiez que le dispositif d’administration est bien raccordé à la bouteille d’ENTONOX® et assurez-vous que le robinet est ouvert. Le cas échéant, raccordez le tuyau au raccord du manodétendeur/débitmètre.
• +Suivez le mode d’emploi des fabricants des dispositifs d’administration utilisés pour le traitement du patient. Si vous utilisez un débitmètre, sélectionnez le débit prescrit au patient. Vérifiez régulièrement l’indicateur de niveau de l’appareil correspondant afin de vous assurer qu’il y a suffisamment de gaz pour poursuivre le traitement du patient.
• +Après l’utilisation
• +Lorsque le traitement du patient est terminé ou lorsque la bouteille est vide et doit être remplacée:
• +Après utilisation, fermez le robinet de la bouteille de gaz avec une force modérée et faites chuter la pression au niveau du manodétendeur en laissant le débitmètre ouvert et en laissant le gaz qui peut être encore emprisonné s’échapper dans l’air ambiant. Fermez le débitmètre et desserrez la vis de réglage du manodétendeur. Retirez le manodétendeur du robinet de la bouteille et stockez-le de manière à ne pas contaminer le dispositif.