• -néant
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gaz médicinal, comprimé
• -Protoxyde d’azote, oxygène 50 % mole/mole (sous une pression de 170 bars à 15 °C)
• +Néant
• -Analgésie et anxiolyse lors de la réalisation d’actes médicaux moyennement douloureux ainsi que d’opérations douloureuses effectuées sous anesthésie locale telles que:
• -• Soins d’urgence: traumatologie, brûlures, désincarcération et/ou transport douloureux de patients.
• -• Actes douloureux de courte durée chez les adultes et les enfants, plus particulièrement: ponctions lombaires, pleurales, articulaires, médullaires et veineuses, biopsies, bronchoscopies, endoscopies gastro-intestinales, petites interventions chirurgicales superficielles, pansement de blessures et de brûlures, réduction des fractures simples et luxations périphériques ainsi que sondages urinaires en pédiatrie.
• -• Traitement dentaire des enfants et adultes anxieux
• -• Obstétrique: pendant l’attente de l’effet d’une anesthésie péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
• +Analgésie et anxiolyse chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’1 mois, en cas d’interventions modérément douloureuses et d’opérations douloureuses effectuées sous anesthésie locale, telles que:
• +• traitement d’urgence: en traumatologie, en cas de brûlures, de désincarcération douloureuse et/ou de transport douloureux de patients;
• +• interventions douloureuses de courte durée: chez les adultes et les enfants, notamment en cas de ponctions lombaires, pleurales, articulaires, médullaires et veineuses, de biopsies, de bronchoscopies, d’endoscopies gastro-intestinales, de petites interventions chirurgicales superficielles, de soin des plaies, de pansement en cas de brûlures, de réduction des fractures simples et des luxations périphériques, et de sondage urinaire chez les enfants;
• +• traitements dentaires chez les enfants et les parents anxieux;
• +• obstétrique: lorsqu’il faut attendre que l’anesthésie péridurale fasse son effet, en cas de refus de celle-ci ou d’impossibilité de la réaliser.
• -Toutes les personnes qui administrent de l’ENTONOX® et qui surveillent son administration doivent avoir été formées en conséquence et entraînées à l’utilisation de ce gaz à usage médical. Lors de l’administration de ENTONOX®, le matériel adéquat doit être disponible afin de permettre de libérer les voies aériennes et de procéder à une réanimation immédiate.
• -Posologie
• -Le débit du mélange gazeux est déterminé par la ventilation spontanée du patient. Pendant l’administration du mélange, le patient doit être surveillé en permanence par une personne qui se consacre exclusivement à cette mission. Si le patient ne réagit pas au contact verbal, l’administration doit être interrompue immédiatement. L’efficacité analgésique du mélange se manifeste pleinement au bout d’environ trois minutes d’inhalation. Le mélange doit continuer d’être administré aussi longtemps que nécessaire pendant toute la durée de l’acte médical.
• -Son effet cesse de se faire sentir dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’administration. ENTONOX® ne doit toutefois pas être utilisé pendant une durée prolongée. Il convient de ne pas l’administrer pendant plus de 60 minutes par jour et de peser avec soin le pour et le contre d’une administration itérative pendant une quinzaine de jours afin de minimiser les risques d’éventuels effets indésirables (voir «Précautions d’emploi particulières»).
• -Mode d’emploi
• +Toutes les personnes qui administrent ENTONOX® et qui surveillent son administration doivent être formées en conséquence et entraînées à l’utilisation de ce gaz à usage médical.
• +Lors de l’administration d’ENTONOX®, des appareils adéquats permettant de libérer les voies respiratoires et de procéder à une réanimation immédiate doivent être disponibles.
• +Schéma posologique
• +Le débit du mélange de gaz est déterminé par la ventilation spontanée du patient. Pendant l’administration, le patient doit être surveillé en permanence par une personne qui se consacre exclusivement à cette tâche. Si le patient ne réagit pas lorsqu’on lui parle, l’administration doit être interrompue immédiatement. L’efficacité analgésique du mélange de gaz se manifeste pleinement au bout d’environ trois minutes d’inhalation. Le mélange de gaz doit continuer d’être administré aussi longtemps que nécessaire pendant toute la durée de l’intervention. Son effet cesse de se faire sentir dans les minutes qui suivent la fin de l’administration.
• +ENTONOX® ne doit toutefois pas être utilisé pendant une période prolongée. Il ne doit pas être administré pendant plus de 60 minutes par jour. Il convient de peser soigneusement le pour et le contre d’une administration répétée dans un délai de 14 jours afin de minimiser le risque d’éventuels effets secondaires (voir «Précautions d’emploi particulières»).
• +Enfants et adolescents
• +Les posologies pour l’enfant ne diffèrent pas de celles des adultes.
• +La sécurité et l’efficacité d’ ENTONOX® chez les enfants âgés de moins de 1 mois ne sont pas établies.
• +Mode d’administration
• -Le mélange gazeux doit être administré par des personnes ayant une formation médicale.
• -Il n’est pas nécessaire que le patient soit à jeun.
• -ENTONOX® est administré à l’aide d’un masque adapté à la morphologie du patient qui est équipé, soit d’une valve auto-déclenchante, soit d’une valve anti-retour.
• -La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’assurer la pleine coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer auparavant le but et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration du gaz. Avant la réalisation de l’acte médical, le masque est appliqué pendant une période d’induction de 3 minutes au cours de laquelle le contact verbal est maintenu avec le patient. La personne qui surveille l’administration donne le feu vert pour le commencement de l’intervention. L’inhalation se poursuit pendant toute la durée de l’acte. Le patient est invité à respirer normalement.
• -Pendant l’administration, la surveillance se concentre surtout sur le patient. Ce dernier doit être détendu, respirer normalement et être à même de répondre à des ordres simples.
• -En cas d’apparition d’une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque doit être retiré jusqu’à ce que le contact ait repris.
• +Il n’est pas nécessaire que le patient soit à jeun pour recevoir le traitement.
• +ENTONOX® est administré à l’aide d’un masque qui est adapté à la morphologie du patient et qui est équipé soit d’une valve de dosage à commande automatique, soit d’une valve anti-retour.
• +La préférence est donnée à l’administration contrôlée automatiquement. Afin d’assurer la pleine coopération du patient, il faut lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration du gaz. Avant de procéder à l’intervention, le masque est porté par le patient pendant une période d’induction de 3 minutes au cours de laquelle le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne qui surveille l’administration signale qu’elle est d’accord pour que l’intervention commence. L’inhalation est assurée pendant toute la durée de l’intervention. Le patient est invité à respirer normalement.
• +Pendant l’administration, la surveillance est principalement axée sur le patient. Celui-ci doit être détendu, respirer normalement et pouvoir répondre à des instructions simples.
• +Si une sédation importante avec perte du contact verbal se manifeste, le masque doit être retiré jusqu’à ce quele contact soit rétabli.
• -Selon le mode de ventilation du patient, il est possible d’utiliser un masque nasal ou nasobuccal.
• -Si le patient souffre d’un handicap qui ne lui permet pas de conserver le masque en place correctement, un assistant opératoire doit maintenir le masque.
• -L’intervention peut commencer à l’issue d’une période d’induction de 3 minutes. Si un masque nasal est utilisé, l’induction peut avoir lieu en continu. L’inhalation se poursuit pendant toute la durée de l’acte. A la fin des soins, le masque doit être retiré et le patient doit se reposer pendant 5 minutes dans le fauteuil.
• +Selon le mode de ventilation du patient, il est possible d’utiliser un masque nasal ou naso-buccal.
• +Si le patient n’est pas en mesure de maintenir le masque en place en raison d’un handicap, un assistant opératoire doit aider à maintenir le masque en place.
• +Après une période d’induction de 3 minutes, l’intervention peut débuter. Si un masque nasal est utilisé, l’intervention peut avoir lieu de manière continue. L’inhalation est assurée pendant toute la durée de l’intervention. A la fin du traitement, retirer le masque et laisser le patient se reposer 5 minutes sur le fauteuil.
• -L’inhalation doit commencer au début d’une contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant toute la durée de la contraction et interrompre l’inhalation dès que la douleur diminue. Veiller à ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. Une surveillance continue de la saturation en oxygène est indispensable.
• +L’inhalation doit commencer au début d’une contraction, avant que la douleur apparaisse. La femme qui accouche doit respirer normalement pendant toute la durée de la contraction et arrêter d’inhaler dès que la douleur diminue. En raison du risque de désaturation en oxygène, il ne faut pas hyperventiler entre les contractions et une surveillance continue de la saturation en oxygène est requise.
• -• Patients ayant un traumatisme facial dans la région d’application du masque
• -• Patients ayant les maladies/symptômes suivants: pneumothorax, embolie gazeuse, après une plongée et lorsqu’il existe un risque de maladie de décompression en liaison avec une pneumo-encéphalographie, après une dérivation cardio-pulmonaire, avec un cœurpoumon artificiel ou en cas de traumatisme crânien sévère, étant donné que les bulles d’air (emboles)/espaces remplis d’air peuvent se dilater du fait de la présence du protoxyde d’azote
• -• Patients ayant subi une injection de gaz intraoculaire (p. ex. SF6, C3F8) au cours des 2 derniers mois, compte tenu du risque d’augmentation de volume des bulles de gaz susceptible d’entraîner une cécité
• -• Patients présentant des symptômes d’occlusion intestinale (iléus) en raison du risque d’exacerbation de la distension de l’intestin
• -• Patients souffrant de défaillance cardiaque ou de troubles fonctionnels cardiaques sérieux (p. ex. après une opération du cœur) étant donné qu’il existe un risque d’aggravation de la décompensation en raison de léger effet inotrope négatif
• -• Patients présentant des symptômes durables de confusion, des altérations de la fonction cognitive ou d’autres symptômes susceptibles d’être imputés à une hypertension intracrânienne, sachant que le protoxyde d’azote peut encore accentuer l’augmentation de pression intracrânienne
• -• Patients dont l’état de conscience est altéré et/ou la capacité de coopération réduite, ceci pouvant entraîner une perte des réflexes de protection
• +ENTONOX® ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• +• chez les patients ayant un traumatisme facial dans la région où le masque est appliqué;
• +• chez les patients ayant les maladies/symptômes suivants: pneumothorax, embolie gazeuse, après une plongée et lorsqu’il existe un risque de maladie de décompression, en liaison avec une pneumo-encéphalographie, après un pontage cardiopulmonaire, avec une circulation extracorporelle ou en cas de traumatisme crânien sévère, car les bulles d’air (emboles) ou les espaces remplis d’air peuvent se dilater en raison de la présence du protoxyde d’azote;
• +• chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire (p. ex. SF6, C3F8) au cours des 2 derniers mois, étant donné qu’il existe un risque que les bulles de gaz continuent à se dilater, ce qui pourrait conduire à la cécité;
• +• chez les patients présentant des signes d’occlusion intestinale (iléus), étant donné qu’il existe un risque que l’intestin continue à se dilater;
• +• chez les patients souffrant de défaillance cardiaque ou de troubles sévères de la fonction cardiaque (p. ex. après une opération du cœur), étant donné qu’il existe un risque d’aggravation de la décompensation en raison de l’effet inotropique légèrement négatif;
• +• chez les patients présentant en permanence des signes de confusion, des anomalies de la fonction cognitive ou d’autres signes susceptibles d’être attribués à une hypertension intracrânienne, car le protoxyde d’azote peut encore accentuer l’augmentation de la pression intracrânienne;
• +• chez les patients dont l’état de conscience est altéré et/ou dont la capacité de coopération est réduite, ceci pouvant entraîner une perte des réflexes de protection;
• +• chez les patients chez lesquels une carence en vitamine B12 ou en acide folique a été diagnostiquée mais non traitée, ou pour lesquels un trouble génétique du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines a été diagnostiqué.
• -Mises en garde et précautions
• -Il y a lieu de veiller à ce que la concentration du protoxyde d’azote dans les locaux soit aussi faible que possible et à ce qu’elle se situe constamment dans les limites définies par la réglementation locale en vigueur.
• -A l’heure actuelle, aucune relation de cause à effet n’a pu été clairement établie entre le protoxyde d’azote et certains cas de diminution de la fertilité du personnel médical et paramédical, rapportés à la suite d’expositions réitérées à ce gaz dans des locaux incorrectement ventilés.
• -Les locaux dans lesquels ENTONOX® est fréquemment utilisé doivent posséder un système de renouvellement d’air, de ventilation correct ou un système d’aspiration assurant que la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant est maintenue en deçà du niveau d’exposition défini dans les directives nationales applicables (valeur moyenne d’exposition, VME / « Time Weighted Average », TWA).
• -ENTONOX® doit être administré dans des locaux adaptés qui possèdent un système d’alimentation en oxygène et un système d’aspiration et dans lesquels se trouve des appareils de ventilation artificielle. Du personnel ayant reçu une formation à l’assistance médicale d’urgence doit être présent dans ces locaux.
• -Le mélange gazeux doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. Si la température est plus faible, les deux composants du mélange peuvent se dissocier, d’où un risque d’hypoxie.
• -Le mélange peut être administré aux enfants à partir de l’âge de trois ans (leur coopération active étant possible à cet âge-là). Chez les enfants plus jeunes, l’administration doit être effectuée par un médecin familier de cette méthode. Le taux de succès chez les enfants de moins de trois ans est plus faible car leur concentration alvéolaire efficace minimale est supérieure à celle des enfants plus grands.
• -Un potentiel d’abus existe.
• -L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut induire une dépendance. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de la santé exposés au protoxyde d’azote lors de leur travail.
• +Il faut veiller à ce que la concentration du protoxyde d’azote dans la zone de travail reste aussi faible que possible et qu’elle se situe dans les limites définies par les dispositions en vigueur sur place.
• +L’exposition chronique à des concentrations faibles de protoxyde d’azote est considérée comme un risque potentiel pour la santé. Une diminution de la fertilité du personnel médical a été rapportée à la suite d’expositions répétées au gaz hilarant dans des locaux insuffisamment ventilés. A l’heure actuelle, aucune relation de cause à effet entre une exposition chronique à des concentrations faibles de protoxyde d’azote et l’apparition de maladies n’a pu être établie.
• +Par conséquent, les locaux dans lesquels ENTONOX® est souvent utilisé doivent disposer d’un système conforme de renouvellement de l’air et de ventilation, ou d’un système d’aspiration permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant en-dessous du niveau défini dans les directives nationales en vigueur (concentration moyenne pondérée dans le temps, «Time Weighted Average», TWA).
• +ENTONOX® doit être administré dans des locaux adaptés qui disposent d’un système d’alimentation en oxygène et d’un système d’aspiration, et dans lesquels se trouvent des appareils de ventilation artificielle prêts à l’emploi.
• +Du personnel ayant reçu une formation aux mesures d’urgence doit être présent.
• +Le mélange de gaz doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. A des températures plus basses, les deux composants du mélange peuvent se dissocier, ce qui peut entraîner une hypoxie.
• +Il existe un potentiel d’abus.
• +L’administration répétée de protoxyde d’azote ou une exposition répétée à celui-ci peut induire une dépendance. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents connus d’abus de substance ou chez les professionnels de la santé exposés au protoxyde d’azote en raison de leur profession.
• -Le protoxyde d’azote peut compromettre l’action de la vitamine B12. ENTONOX® doit être utilisé avec prudence dans le cas des patients à risques présentant un déficit de prise ou d’absorption en vitamine B12. Il y a lieu en ce cas d’envisager des traitements de remplacement ou de substitution.
• -Le protoxyde d’azote contenu dans ENTONOX® peut provoquer une hyperpression de l’oreille moyenne accompagnée d’une otalgie induite par l’augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.
• -ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire. Comme il existe un risque de troubles de la vision, il convient de s’assurer qu’une durée suffisante s’est écoulée depuis cette intervention.
• -Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central (morphiniques et benzodiazépines principalement), il existe un risque accru de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle. Une évaluation et une surveillance par un anesthésiste ou un médecin familier de la méthode s’imposent en pareil cas.
• -Une fois que l’administration d’ENTONOX® a pris fin, les patients doivent se reposer et rester sous surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement observés aient disparu et que les patients se retrouvent dans l’état de vigilance qu’ils avaient initialement.
• +Le protoxyde d’azote peut compromettre l’effet de la vitamine B12. ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque présentant un déficit de prise ou d’absorption de la vitamine B12. Des traitements de remplacement ou de substitution doivent être envisagés.
• +Le protoxyde d’azote contenu dans ENTONOX® peut provoquer une augmentation de la pression de l’oreille moyenne accompagnée de douleurs dues à la tension de la membrane du tympan.
• +ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire. Il convient de s’assurer que suffisamment de temps s’est écoulé depuis l’injection, car il existe un risque de troubles de la vision.
• +Chez les patients recevant des médicaments neurodépresseurs, essentiellement de la morphine et des benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute de la pression artérielle est accru. Dans ce cas, une évaluation et une surveillance par un anesthésiste ou un médecin familiarisé avec la méthode s’imposent.
• +Une fois l’administration d’ENTONOX® terminée, les patients doivent se reposer et faire l’objet d’une surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance initial.
• +Pédiatrie
• +La sécurité et l’efficacité du protoxyde d’azote chez les enfants âgés de moins de 1 mois n’ont pas été démontrées.
• +Son utilisation chez les nouveau-nés (nés prématurés ou à terme) n’est donc pas recommandée.
• +Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir la rubrique «Effets indésirables»). Lorsqu’ ENTONOX® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour détecter toute dépression respiratoire éventuelle.
• +Le mélange peut être administré aux enfants à partir de l’âge de trois ans (une coopération active étant possible à cet âge-là). Chez les enfants plus jeunes, l’administration doit être effectuée par un médecin familiarisé avec la méthode. Chez les enfants âgés de moins de trois ans, le taux de réussite est plus faible, car leur concentration alvéolaire efficace minimale est supérieure à celle des enfants plus âgés.
• -Interactions avec d’autres produits médicaux
• -Si le protoxyde d’azote (ENTONOX®) est administré en association avec des médicaments qui agissent sur le système nerveux central (tels qu’opiacés, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), il peut y avoir une potentialisation des effets. Le protoxyde d’azote potentialise les effets indésirables du méthotrexate.
• +Interactions avec d’autres dispositifs médicaux
• +Si le protoxyde d’azote (ENTONOX®) est administré en association avec des médicaments agissant sur le système nerveux central (p. ex. opiacés, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), il peut y avoir une potentialisation des effets. Le protoxyde d’azote renforce les effets indésirables du méthotrexate.
• -L’utilisation de protoxyde d’azote entraîne une inactivation de la vitamine B12 (qui est un cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui perturbe le métabolisme des folates. Une administration prolongée de protoxyde d’azote perturbe par conséquent la synthèse d’ADN. Ces troubles peuvent entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse et, éventuellement, une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. En conséquence, ENTONOX® ne doit être administré que pendant une durée limitée.
• -Grossesse, allaitement
• +L’utilisation du protoxyde d’azote entraîne une inactivation de la vitamine B12 (qui est un cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui perturbe le métabolisme des folates. Par conséquent, une administration prolongée de protoxyde d’azote affecte la synthèse d’ADN. Ces troubles peuvent entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, et, éventuellement, une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. ENTONOX® ne doit donc être utilisé que pendant une durée limitée.
• +Grossesse, Allaitement
• -ENTONOX® peut perturber le métabolisme de l’acide folique. Les expériences réalisées sur les animaux ont mis en évidence des effets tératogènes.
• -Des études épidémiologiques ont révélé un taux accru d’avortements spontanés, de malformations fœtales et de diminution de la fertilité chez le personnel médical ayant respiré pendant des périodes de longue durée du protoxyde d’azote présent dans l’air à l’état de traces. En raison de difficultés rencontrées sur le plan méthodologique, aucune de ces études n’a toutefois apporté de preuve formelle des effets mentionnés.
• -Les données épidémiologiques ne sont pas suffisantes pour permettre d’évaluer les effets nocifs éventuels sur le développement de l’embryon et du fœtus. En conséquence, il est déconseillé d’utiliser ENTONOX® pendant la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire.
• +ENTONOX® peut perturber le métabolisme de l’acide folique. Lors des expériences réalisées sur les animaux, des effets tératogènes ont été mis en évidence.
• +Dans le cadre d’études épidémiologiques, un taux accru d’avortements spontanés, de malformations du fœtus et de diminution de la fertilité a été observé chez le personnel ayant inhalé du protoxyde d’azote présent dans l’air à l’état de trace sur une période prolongée. En raison de problèmes méthodologiques, aucune de ces études n’a toutefois fourni de preuves formelles des effets mentionnés.
• +Les données épidémiologiques ne sont pas suffisantes pour évaluer les effets nocifs éventuels sur le développement de l’embryon et du fœtus.
• +Par conséquent, ENTONOX® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Lorsqu’ ENTONOX® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour détecter des effets secondaires potentiels, notamment une dépression respiratoire (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Fertilité
• +Les études réalisées sur les animaux ont révélé des effets indésirables sur les organes reproducteurs et la fertilité masculine et féminine (voir la rubrique «Données précliniques»). Un risque potentiel lié à une exposition chronique sur le lieu de travail ne peut pas être exclu
• +(voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -A la suite de l’administration du mélange gazeux, le patient devra s’abstenir pendant quelques heures de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
• -Les patients qui sont traités de manière ambulatoire et sont appelés à conduire, à utiliser des machines ou à pratiquer d’autres activités psychomotrices doivent rester sous surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance antérieur.
• +Après l’administration du mélange de gaz, le patient devra s’abstenir pendant quelques heures de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
• +Les patients qui sont traités de manière ambulatoire et qui doivent conduire, utiliser des machines ou exercer d’autres activités psychomotrices doivent être surveillés jusqu’à ce que les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance initial.
• -Dans les cas d’administration prolongée ou réitérée d’ENTONOX®, des troubles neurologiques tels que myélopathie ou polyneuropathie ainsi que des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalés. Chez les patients qui présentent des symptômes de déficit en vitamine B12, il convient d’envisager des traitements de remplacement ou de substitution.
• -Pendant le traitement, il peut survenir les effets indésirables suivants. Ces effets disparaissent toutefois quelques minutes après la fin de l’administration du mélange de gaz, ils ont été classés en partant des définitions suivantes: Fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥ 1/1000).
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: sensations de vertige, de malaise, modifications des perceptions sensorielles.
• -Occasionnels: fort effet sédatif.
• -Convulsions généralisées (fréquence inconnue).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Pendant le traitement, les effets secondaires suivants peuvent survenir. Ces effets disparaissent cependant quelques minutes après la fin de l’administration du mélange de gaz:
• +Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• +«Fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue: anémie mégaloblastique, pancytopénie (constaté dans les cas de prédisposition: carence en cobalamine), leucopénie, agranulocytose (constatée dans les années 50 au cours de traitements du tétanos, dans les cas d’expositions prolongées et de posologies élevées).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: carence en vitamine B12.
• +Affections psychiatriques
• +Rares: euphorie, agitation, anxiété, rêves, hallucinations.
• +Fréquence inconnue: désorientation, dépendance, abus de substance, dépressions, psychoses organiques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: sensation de vertiges, étourdissement, modifications des perceptions sensorielles.
• +Occasionnels: forte sédation.
• +Fréquence inconnue: convulsions généralisées, myélopathie, neuropathie, céphalées, augmentation de la pression intracrânienne.
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: lésions oculaires sévères (dues à la propagation d’un gaz intraoculaire, voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue: otalgie, affection de l’oreille moyenne, déchirure du tympan (en cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire (chez les nouveau-nés, lorsque le protoxyde d’azote a été utilisé lors de l’accouchement, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles psychiatriques
• -Dépendance.
• +La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation de mise sur le marché est d’une importance primordiale. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Etant donné le mode d’administration du gaz et sachant que la quantité est déterminée par la ventilation spontanée d’un patient à l’état conscient, un surdosage d’ENTONOX® est extrêmement invraisemblable.
• -Si la sédation est marquée et que le patient ne réagit plus quand on lui parle, l’administration doit être interrompue jusqu’à ce que le contact verbal redevienne possible. Un surdosage peut également survenir si le mélange de gaz a été stocké de manière inappropriée à une température inférieure à 0 °C. Les deux composants peuvent alors se dissocier avec un risque de surdosage du protoxyde d’azote et, par conséquent, d’anoxie. Si une cyanose survient pendant l’administration, il est absolument impératif d’interrompre immédiatement le traitement. Si la cyanose ne disparaît pas très rapidement, il y a lieu de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.
• -Propriétés / Effets
• +En raison de la méthode d’administration et étant donné que la quantité de gaz est déterminée par la ventilation spontanée du patient à l’état conscient, un surdosage d’ENTONOX® est extrêmement improbable.
• +Si la sédation est marquée et que le patient ne réagit plus quand on lui parle, l’administration doit être interrompue jusqu’à ce que le patient réagisse à nouveau au contact verbal. Un surdosage peut également survenir si le mélange de gaz a été stocké de manière non appropriée à une température inférieure à 0 °C. Les deux composants du gaz peuvent alors se dissocier, ce qui risque d’entraîner un surdosage du protoxyde d’azote avec l’anoxie qui en découle. Si une cyanose se manifeste chez le patient pendant l’administration, le traitement doit absolument être immédiatement arrêté. Si la cyanose ne disparaît pas très rapidement, le patient doit être ventilé avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.
• +Propriétés/Effets
• -NO1AX13
• -Pharmacodynamique
• -Le protoxyde d’azote à la concentration de 50 % possède un effet analgésique. Il augmente le seuil de perception de différents stimuli douloureux. L’intensité de l’effet analgésique dépend de l’état psychique du patient. A cette concentration-là, le protoxyde d’azote n’a aucun effet anesthésique. Il conduit à un état de sédation consciente: le patient est détendu et se sent détaché de son environnement.
• -La proportion d’oxygène (50 % en volume) contenue dans le mélange assure que la saturation en oxygène de l’hémoglobine est correcte et optimale.
• +N01AX63
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Le protoxyde d’azote à la concentration de 50% a un effet analgésique. Il augmente le seuil de perception de différentes stimulations de la douleur. L’intensité de l’effet analgésique dépend de l’état psychique du patient. A cette concentration, le protoxyde d’azote n’a aucun effet anesthésique. Il conduit à un état de sédation du patient qui reste conscient: Le patient est détendu et se détache de son environnement.
• +La proportion d’oxygène, 50% en volume, assure que la saturation en oxygène de l’hémoglobine reste correcte et optimale.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans le sang et les tissus du corps, l’absorption tout comme l’élimination de ce gaz se font très rapidement par voie pulmonaire. Cette propriété explique la rapidité avec laquelle se manifeste l’effet analgésique ainsi que celle à laquelle il disparaît à la fin de l’inhalation, de même que la restauration rapide de l’état mental initial du patient. Le protoxyde d’azote est éliminé par voie pulmonaire sans avoir subi de biotransformation.
• -Le taux de diffusion très élevé du protoxyde d’azote dans les cavités de l’organisme contenant de l’air, avec ses conséquences sur le plan physique, expliquent quelques-unes de ses contre-indications ainsi que certaines mises en garde spécifiques.
• +Absorption
• +En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans le sang et les tissus corporels, son absorption ainsi que son élimination se font très rapidement par les poumons. Cette propriété explique la rapidité avec laquelle l’effet analgésique se manifeste, ainsi que celle avec laquelle il diminue et disparaît à l’arrêt de l’inhalation, ainsi que le retour rapide à l’état mental initial du patient.
• +Distribution
• +La distribution du protoxyde d’azote a uniquement lieu sous forme dissoute dans le sang. Dans les tissus très irrigués, notamment dans le cerveau, la concentration obtenue après moins de 5 minutes correspond à peu près à la concentration inhalée.
• +Métabolisme
• +Le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé dans l’organisme humain.
• +Élimination
• +Le gaz est éliminé par voie pulmonaire sous forme inchangée.
• +La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités de l’organisme contenant de l’air explique quelques-unes de ses contre-indications et mises en garde.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune information.
• -Une toxicité neurologique a été observée uniquement en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement de dépendance (toxicomanie) et dans un cas d’utilisation chronique.
• -Dans les conditions normales d’utilisation clinique, il n’apparaît aucune toxicité hématologique. Il a été signalé qu’une administration de durée prolongée pendant de nombreuses heures pouvait éventuellement être à l’origine de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse réversibles à la fin du traitement.
• -Un effet tératogène du protoxyde d’azote a été mis en évidence chez les rats. Aucun effet tératogène n’a toutefois été observé chez les humains jusqu’à ce jour.
• +Toxicité neurologique
• +Une toxicité neurologique a uniquement été observée en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement de dépendance ainsi que dans un cas d’utilisation chronique. Il a été démontré qu’une exposition continue à long terme au protoxyde d’azote à 5-15% induit une neuropathie chez la roussette, le cochon et le singe.
• +Toxicité hématologique
• +Dans les conditions normales d’utilisation clinique, aucune toxicité hématologique n’apparaît. Une utilisation durable et prolongée pendant plusieurs heures a été décrite comme pouvant être la cause de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, lesquelles sont réversibles à la fin du traitement.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études réalisées sur les rongeurs ont mis en évidence des effets néfastes sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique au protoxyde d’azote à faible dose (≤ 1 %) a affecté la fertilité des rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une résorption accrue des fœtus et une diminution des naissances d’animaux vivants). Dans une étude de fertilité réalisée chez le rat mâle, tous les animaux qui étaient exposés à du protoxyde d’azote à 20% ont présenté un dysfonctionnement réversible de la spermatogénèse après 14 jours.
• +Chez le rat, un effet tératogène du protoxyde d’azote a été mis en évidence.
• -ENTONOX® est un comburant qui permet et accélère la combustion. Le degré d’incompatibilité des autres matériaux avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est mis en œuvre. Dans tous les cas, les risques d’inflammation concernent plus particulièrement les substances suivantes: corps combustibles notamment corps gras (huiles et lubrifiants) et substances organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques) qui, au contact du mélange gazeux, sont susceptibles de s’enflammer soit spontanément, soit en présence d’une flamme, au moment où est atteint le point d’ignition soit sous l’effet de la compression adiabatique.
• +ENTONOX® est fortement oxydant et comburant. Il favorise et accélère la combustion. En cas d’échauffement, la bouteille contenant le gaz sous pression peut exploser. Le degré d’incompatibilité d’autres substances avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est utilisé. Dans tous les cas, le risque d’inflammation concerne plus particulièrement les substances suivantes: substances inflammables comme les substances grasses (également huiles, lubrifiants) et les substances organiques (tissus, bois, papier, matières plastiques) qui peuvent s’enflammer au contact du mélange de gaz, soit spontanément, soit en présence d’une flamme, lorsque la température d’inflammation est atteinte ou sous l’effet de la compression adiabatique.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
• +
• -Stockage des bouteilles contenant d’ENTONOX®
• -Le produit est sensible aux basses températures. Le mélange gazeux est instable lorsque la température est inférieure à moins 5 °C. Il peut donner par condensation une phase liquide riche en protoxyde d’azote, ce qui a pour effet de modifier les proportions du mélange inspiré comportant alors trop d’oxygène au début de l’inhalation (mélange insuffisamment analgésique) et trop de protoxyde d’azote (mélange hypoxique) à la fin. Il ne faut pas soumettre les bouteilles de gaz à une température inférieure à 0 °C.
• -S’il est permis de supposer que des bouteilles de gaz ont été exposées à des températures plus basses, il faut stocker, avant utilisation, ces bouteilles en POSITION HORIZONTALE pendant au moins 48 heures à une température comprise entre 10 °C et 30 °C dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou du service utilisateur.
• -Dans toutes les autres situations (stockage de bouteilles pleines dans la zone de stockage des gaz médicinaux, bouteilles pleines en cours d’utilisation, transport de bouteilles pleines dans le périmètre de l’établissement de santé ou dans des véhicules), la position de stockage est sans importance pour la qualité.
• +Stockage des bouteilles de gaz contenant ENTONOX®
• +Conserver hors de portée des enfants. Stocker avec le robinet fermé et avec le dispositif de protection du robinet prévu. Le produit est sensible aux températures basses. Le mélange de gaz est instable à des températures inférieures à 5 °C. Il peut donner par condensation une phase liquide riche en protoxyde d'azote, modifiant ainsi la proportion du mélange inspiré qui contient alors trop d’oxygène au début de l’inhalation (mélange insuffisamment analgésique) et trop de protoxyde d’azote (mélange hypoxique) à la fin. Les bouteilles de gaz ne doivent pas être exposées à une température inférieure à 0 °C.
• +S’il est supposé que des bouteilles de gaz ont été exposées à des températures plus basses, celles-ci doivent, avant d’être utilisées, être stockées en POSITION HORIZONTALE pendant au moins 48 heures à une température comprise entre 10 °C et 40 °C, dans un entrepôt intermédiaire de la pharmacie et/ou dans la zone utilisateur.
• -Les bouteilles pleines doivent être stockées dans un local propre, bien aéré, qui soit à l’abri de la pluie et ne contienne pas de substances inflammables. Ce local doit être réservé exclusivement au stockage de gaz à usage médical et pouvoir être fermé à clé.
• -Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute et conservées à l’écart des sources de chaleur et d’ignition. Elles doivent également être tenues à l’abri des intempéries et du froid. A la livraison par le fabricant, les bouteilles doivent être munies du système de garantie d’inviolabilité requis. Les bouteilles vides et pleines doivent être stockées séparément.
• +Les bouteilles pleines doivent être stockées dans un local propre, bien aéré, à l’abri de la pluie et ne contenant pas de substances combustibles. Le local doit être réservé exclusivement au stockage de gaz médical et pouvoir être fermé à clé.
• +Les bouteilles pleines doivent être stockées en position verticale et protégées des chocs et des chutes. Tenir à l’écart de sources de chaleur et d’ignition. Ne pas exposer au soleil ou à des températures supérieures à 40 °C. Les bouteilles de gaz doivent être protégées des intempéries et du froid. Lors de la livraison par le fabricant, les bouteilles de gaz doivent être scellées conformément aux règles définies.
• +Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
• -Dans le périmètre de l’établissement de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées en position verticale et arrimées de manière à ce qu’elles ne risquent pas de se renverser.
• -Il y a lieu d’indiquer aux équipes d’urgentistes que les bouteilles de gaz doivent être protégées contre le froid dans les véhicules et en cas d’utilisation en plein air.
• +Au sein de l’établissement de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées en position verticale et arrimées de manière à ce qu’elles soient protégées des chutes.
• +Les équipes de secours doivent être informées du fait que les bouteilles de gaz doivent être protégées du froid à l’intérieur des véhicules et en cas d’utilisation en plein air.
• -Les bouteilles vides doivent être stockées en position verticale, solidement arrimées. Les robinets doivent être fermés.
• +Les bouteilles vides doivent être stockées en position verticale et bien arrimées. Les robinets doivent être fermés.
• -Les bouteilles de gaz ont une contenance de 2, 5, 10 ou 20 litres (volume d’eau). Elles sont constituées d’aluminium et munies d’un robinet à pression résiduelle ou d’un robinet intégré. Les bouteilles de gaz sont marquées conformément au code couleur conventionnel: corps de bouteille peint en blanc, ogive à rayures horizontales blanches et bleues.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date figurant sur la bouteille avec la mention „EXP“.
• -
• +Les bouteilles de gaz contiennent 2, 5, 10 ou 20 litres (volume d’eau). Elles sont constituées d’aluminium et munies d’un robinet à pression résiduelle ou d’un robinet intégré. Les bouteilles de gaz sont marquées avec les couleurs standard: corps de la bouteille peint en blanc, épaule marquée de rayures horizontales blanches et bleues.
• -Les bouteilles de gaz contenant un mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène médicinal sont destinés exclusivement à un usage médical. La valeur de la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
• -Pour prévenir les risques d’accident, il y a lieu d’observer les prescriptions suivantes:
• +Veuillez suivre les instructions d’utilisation fournies à la fin de la présente information professionnelle après la rubrique «Mise à jour de l’information».
• +Les bouteilles de gaz contenant un mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène sont destinées exclusivement à un usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
• +Pour prévenir les accidents, il convient d’observer les prescriptions suivantes:
• -S’assurer que le manodétendeur est conforme et qu’il est compatible avec ce mélange de gaz spécifique. Vérifier que le joint du manodétendeur/débitmètre est en parfait état.
• -Utiliser un manodétendeur/débitmètre spécialement conçu pour le mélange équimolaire protoxyde d’azote/oxygène ENTONOX® à usage médical. Cet appareil doit pouvoir supporter une pression correspondant à au moins 1,5 fois la pression de service maximale de la bouteille.
• -Ne pas utiliser de raccords intermédiaires pour connecter des appareils dont les raccords ne s’emboîtent pas.
• -Veiller à toujours avoir les mains propres et exemptes de graisse lors de la manipulation de dispositifs de raccordement; ne pas porter de gants pour ce faire. Ne pas utiliser de pinces.
• -Ne pas serrer le manodétendeur/débitmètre trop fort avec la pince sous peine de détérioration du joint.
• -Arrimer la bouteille de gaz à l’aide de moyens appropriés (chaîne) afin de la maintenir en POSITION VERTICALE et de la protéger contre les chutes.
• -Ne pas chercher à faire entrer de force dans un support les bouteilles de gaz qui ne s’insèrent pas facilement.
• +S’assurer que le manodétendeur est conforme et qu’il est compatible avec ce mélange de gaz spécifique.
• +Vérifier que le joint du manodétendeur/débitmètre est en bon état.
• +Utiliser un manodétendeur/débitmètre spécialement conçu pour le mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène ENTONOX®. Le manodétendeur/débitmètre doit pouvoir supporter une pression correspondant à au moins 1,5 fois la pression de service maximale.
• +Ne pas utiliser de raccords intermédiaires pour connecter des appareils dont les raccords ne sont pas adaptés.
• +Veiller à toujours avoir les mains propres et exemptes de graisse lors de la manipulation des pièces de raccordement; ne pas porter de gants pour ce faire. Ne pas utiliser de pinces.
• +Ne pas serrer le manodétendeur/débitmètre avec une pince, car cela pourrait endommager le joint.
• +Arrimer la bouteille de gaz de manière appropriée (chaîne) afin de la maintenir en POSITION VERTICALE et de la protéger contre les chutes.
• +Ne pas faire entrer de force dans un support les bouteilles de gaz qui ne s’insèrent pas facilement.
• -Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant de raccorder le manodétendeur afin d’éliminer la poussière éventuelle. Veiller à la propreté des interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
• -Avant d’ouvrir le robinet de la bouteille, s’assurer que le manodétendeur est fixé correctement.
• -Toujours ouvrir le robinet peu à peu et lentement. Ceci permet d’éviter que le mélange de gaz se dissocie par suite du refroidissement.
• -Ne jamais ouvrir un robinet de force ni en allant jusqu’à la butée.
• +Rincer brièvement la sortie de la bouteille avant de raccorder le manodétendeur, afin d’éliminer la poussière éventuelle. Veiller à ce que le point de raccordement entre la bouteille de gaz et le manodétendeur reste propre.
• +Avant d’ouvrir le robinet de la bouteille, vérifier que le manodétendeur est fixé correctement.
• +Toujours ouvrir le robinet en continu et lentement. Ceci permet d’éviter que le mélange de gaz se dissocie par suite du refroidissement.
• +Ne jamais ouvrir un robinet de force ni complètement.
• -Ne pas transvaser un gaz sous pression d’une bouteille dans une autre.
• -Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé ou à côté. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz sortant de la bouteille.
• +Ne pas transférer un gaz sous pression d’une bouteille dans une autre.
• +Ne jamais se placer devant la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé ou à côté. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz sortant de la bouteille.
• -Ne pas approcher de flamme.
• -Ne pas utiliser de graisse.
• +Ne pas approcher des flammes.
• +Maintenir les robinets et pièces d’équipement exempts d’huile et de graisse.
• +En cas d’incendie: supprimer les fuites si cela est possible sans risque.
• -a. Ne jamais introduire d’ENTONOX® dans des appareils susceptibles de contenir des substances combustibles, et notamment des corps gras.
• -b. Ne jamais utiliser de produits combustibles, en particulier de produits contenant des corps gras, pour nettoyer les appareils qui contiennent ce gaz, de même que les robinets, vannes, joints, etc.
• -Ne pas appliquer de substances à base de corps gras (crèmes, vaseline) sur le visage du patient.
• +a. Ne jamais introduire ENTONOX® dans des appareils qui pourraient contenir des substances combustibles, notamment des corps gras.
• +b. Ne jamais utiliser de produits de nettoyage combustibles, en particulier de substances contenant des corps gras, pour nettoyer des appareils qui contiennent ce gaz, des robinets, des joints, etc.
• +Ne pas appliquer de substances contenant des corps gras (crèmes, vaseline) sur le visage du patient.
• -Refermer le robinet de la bouteille de gaz après usage et faire baisser la pression au niveau du manodétendeur en laissant le débitmètre ouvert. Fermer ensuite le débitmètre, puis desserrer la vis de réglage du manodétendeur (sauf s’il s’agit d’un manodétendeur intégré).
• -Ne jamais vider totalement les bouteilles de gaz, mais laisser au minimum une pression résiduelle de 10 bars.
• -En cas de fuite, fermer le robinet présentant un problème d’étanchéité. Aérer à fond les locaux concernés et les évacuer. Ne jamais utiliser de bouteilles de gaz présentant des défauts d’étanchéité.
• -En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser mais la retourner au fournisseur.
• -S’il se forme du givre sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché.
• -En cas d’utilisation prolongée, veiller à ce qu’il y ait une ventilation suffisante du milieu environnant (locaux, véhicule, etc.) et s’assurer que les gaz pourraient se dissiper dans l’éventualité d’un accident ou d’une fuite intempestive. La valeur limite moyenne d’exposition sur le poste de travail pour le protoxyde d’azote est de 25 ppm. Le risque de toxicité augmente en cas d’incendie en raison de la formation de vapeurs nitreuses.
• +Refermer le robinet de la bouteille de gaz après usage et faire baisser la pression au niveau du manodétendeur en laissant le débitmètre ouvert. Fermer ensuite le débitmètre et desserrer la vis de réglage du manodétendeur (sauf dans le cas des manodétendeurs intégrés).
• +Ne jamais vider complètement les bouteilles de gaz, mais laisser une pression minimale de 10 bars. En cas de fuite, fermer le robinet présentant un problème d’étanchéité. Ventiler complètement les locaux concernés et les évacuer. Ne jamais utiliser de bouteilles de gaz présentant des problèmes d’étanchéité.
• +En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser, mais la retourner au fournisseur. Si du givre se forme sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché.
• +En cas d’utilisation prolongée, veiller à ce que les environnements d’utilisation respectifs (locaux, véhicule, etc.) soient suffisamment ventilés et s’assurer que les gaz puissent se dissiper en cas d’accidents ou de fuite intempestive. La valeur limite moyenne d’exposition au protoxyde d'azote au poste de travail est de 25 ppm. En cas d’incendie, la toxicité augmente en raison de la formation de vapeurs nitreuses.
• -PanGas AG
• -Industriepark 10
• -6252 Dagmersellen
• +PanGas AG, Dagmersellen
• -Juillet 2019
• +Mars 2023
• +Instructions d’utilisation
• +Température d’utilisation: 10 °C à 40 °C. Doit uniquement être utilisé avec des appareils d’administration prévus pour l’utilisation avec le cylindre ENTONOX®. Préparer le remplacement de la bouteille lorsque l’aiguille passe dans la zone rouge du cadran.
• +(image)
• +Avant utilisation:
• +Contrôler le contenu à l’aide du cadran (1). Contrôler si le sélecteur de débit (5) est sur zéro. Tourner lentement le robinet de la bouteille (2) dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour l’ouvrir complètement. Connecter l’appareil à la sortie (raccord pour tuyau (4) ou raccord rapide (3)). Si l’appareil est connecté au raccord pour tuyau (4), augmenter lentement le débit au niveau suivant en tournant le sélecteur de débit (5).
• +Après utilisation:
• +Régler le sélecteur de débit (5) sur zéro en le tournant par incrément successif. Fermer le robinet de la bouteille (2) en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre et purger l’appareil connecté en aval. Retirer l’appareil du raccord pour tuyau / raccord rapide (4 ou 3).