• +Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être atténués ou être absents lorsque l'hypoglycémie se développe lentement. Il en est de même chez les patients âgés ou en présence d'une neuropathie autonome ou encore lorsque des sympatholytiques (p.ex. bêta-bloquants, clonidine ou réserpine) sont pris simultanément.
• -Le traitement de patients souffrant d'une déficience en G6PD avec une sulfonylurée peut mener à une anémie hémolytique. Puisque glimepiride appartient à la classe des sulfonylurées, une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'une déficience en G6PD et un traitement alternatif sans sulfonylurée devrait être envisagé.
• +Le traitement de patients souffrant d'une déficience en G6PD avec une sulfonylurée peut mener à une anémie hémolytique. Puisque glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'une déficience en G6PD et un traitement alternatif sans sulfonylurée devrait être envisagé.
• -Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Zentiva sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclo- et ifosphamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole), clarithromycine.
• -Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Zentiva sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques (p.ex. adrénaline), inhibiteurs de la CYP2C (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• +Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Zentiva sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclo- et ifosfamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole), clarithromycine.
• +Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Zentiva sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques (p.ex. adrénaline), inducteurs de la CYP2C9 (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• -Une réaction allergique croisée avec les sulfonylurées, les sulphonamides et leurs dérivés est possible.
• +Une réaction allergique croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
• -Une étude clinique active controlée (glimepiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) durant 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants randomisés (8-17 ans) souffrant d'un diabète de type 2. Glimépiride et metformin ont induit une diminution significative du niveau de base de HbAc1(-0,70% vs -0,85%).
• -La différence observée entre les groupes de traitement n'était pas significative. Mais Glimepiride n'a pas démontré une non-infériorité par rapport à metformine.
• -Suite au traitement par glimepiride, il n'y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d'un diabète de type 2. Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• +Une étude clinique active contrôlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) durant 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants randomisés (8-17 ans) souffrant d'un diabète de type 2. Glimépiride et metformine ont induit une diminution significative du niveau de base de HbA1c (-0,70% vs -0,85%).
• +La différence observée entre les groupes de traitement n'était pas significative. Mais glimépiride n'a pas démontré une non-infériorité par rapport à la metformine.
• +À la suite du traitement par glimépiride, il n'y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d'un diabète de type 2. Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• -Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimepiride chez 26 patients pédiatriques âgées de 12 à 17 ans avec un diabète de type 2 a montré des AUC, Cmax et une t½ moyens similaires à ce qui a été observé précédemment chez les adultes.
• -Cinétique en cas d'insuffisance rénale: selon les résultats d'études cliniques, il semble qu'il n'y ait pas de risque d'accumulation du principe actif chez les patients avec une clairance de la créatinine faible. Lors d'insuffisance rénale grave, il peut y avoir une cumulation des métabolites actifs.
• +Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 26 patients pédiatriques âgées de 12 à 17 ans avec un diabète de type 2 a montré des AUC, Cmax et une t½ moyens similaires à ce qui a été observé précédemment chez les adultes.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Selon les résultats d'études cliniques, il semble qu'il n'y ait pas de risque d'accumulation du principe actif chez les patients avec une clairance de la créatinine faible. Lors d'insuffisance rénale grave, il peut y avoir une cumulation des métabolites actifs.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +
• -Dans les études de toxicité subchronique et chronique chez les rats, les souris et les chiens, on a observé une diminution du glucose sérique et une dégranulation des cellules bêta du pancréas. Celles-ci étaient réversibles et étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique. Dans le pancréas des souris, on a trouvé un nombre élevé d'hyperplasies et d'adénomes des îlots de Langerhans. Le glimépiride n'a présenté aucun effet mutagène ou génotoxique. Les résultats des études toxicologiques sur la reproduction chez le rat et le lapin (malformations osseuses, anomalies aux yeux, taux élevé de mortalité foetale) étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique ou des effets non spécifiques à la substance dus à des doses excessives.
• +Dans les études de toxicité subchronique et chronique chez les rats, les souris et les chiens, on a observé une diminution du glucose sérique et une dégranulation des cellules bêta du pancréas. Celles-ci étaient réversibles et étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique. Dans le pancréas des souris, on a trouvé un nombre élevé d'hyperplasies et d'adénomes des îlots de Langerhans. Le glimépiride n'a présenté aucun effet mutagène ou génotoxique. Les résultats des études toxicologiques sur la reproduction chez le rat et le lapin (malformations osseuses, anomalies aux yeux, taux élevé de mortalité fœtale) étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique ou des effets non spécifiques à la substance dus à des doses excessives.
• -Glimepiride Zentiva comprimés (sécables) 4 mg: 30 et 120. (B)
• +Glimepiride Zentiva comprimés (sécables) 4 mg: 30 et 120 (B)
• -Janvier 2021.
• +Septembre 2021.