• -Principes actifs
• -Extrait liquide de racines de Pelargonium sidoides
• -Excipients
• -Glycérol 85 %
• +Principe actif
• +Extrait liquide de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10, agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).
• +Excipient
• +Glycérol 85 %.
• -Traitement symptomatique de la bronchite aiguë.
• -
• +Traitement symptomatique de la bronchite aiguë (inflammation des bronches).
• +Posologie usuelle
• +
• -Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes 3 fois par jour
• -Enfants de 2 à 5 ans: traitement avec le sirop Umckaloabo
• -Les gouttes sont prises le matin, le midi et le soir avec un peu de liquide.
• +Durée du traitement
• -§Tenez la bouteille verticalement. §Cela peut prendre un certain temps avant que la première goutte ne sorte. Ensuite, l’écoulement est normal. §Ne secouez pas la bouteille. (image)
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Umckaloabo ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir également sous «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Umckaloabo chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Umckaloabo chez les patients de plus de 65 ans.
• +Enfants et adolescents
• +Enfants de 6–11 ans: 20 gouttes 3 fois par jour
• +Enfants de 2–5 ans: 10 gouttes 3 fois par jour
• +Umckaloabo gouttes buvables n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• +Pour les enfants, d'autres formes pharmaceutiques (p. ex. sirop) sont également disponibles.
• +Mode d’administration
• +Les gouttes sont à prendre matin, midi et soir avec un peu de liquide.
• +Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.
• +(image)
• +-Tenez la bouteille verticalement. -Cela peut prendre un certain temps avant que la première goutte ne sorte. Ensuite, l’écoulement est normal. -Ne secouez pas la bouteille.
• -En cas d’hypersensibilité à un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
• +En cas d’hypersensibilité à l'un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
• -La prudence est de mise lors de hausse de tendance aux saignements ainsi que lors de l’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
• -Dans la notice d’emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre persiste pendant plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans après avis médical.
• -Contient 12% d’alcool (v/v).
• +Umckaloabo gouttes buvables n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• +La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d'emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
• +La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +Ce médicament contient au maximum 153 mg d'alcool (éthanol) par 30 gouttes (1,429 ml de liquide), équivalent à 107 mg/ml (10,7 w/V). La quantité de 30 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée d’Umckaloabo (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Effet de Umckaloabo sur d’autres médicaments
• +En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo, on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée d’Umckaloabo (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Abstenez-vous de prendre Umckaloabo durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.
• +Il est préférable de ne pas administrer Umckaloabo pendant la grossesse et l’allaitement, car il n’existe pas suffisamment d’expérience.
• +Fertilité
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir également sous «Données précliniques»).
• -Troubles gastrointestinaux: Lors de l’utilisation d’Umckaloabo, des troubles gastro-intestinaux tels que des douleurs gastriques, des brûlures d’estomac, des nausées ou des diarrhées se produisent occasionnellement.
• -Dans de rares cas, de légers saignements gingivaux ou nasaux peuvent se produire. Des réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit sur la peau et les muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps) ont également été décrits dans de rares cas. De telles réactions peuvent se produire dès la première administration du médicament.
• -Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité sévères accompagnées d’un gonflement du visage, d’une dyspnée et d’une chute de la pression artérielle peuvent se produire.
• -Dans des cas isolés, des indices de troubles de la fonction hépatique ont été constatés, dont le lien de causalité avec l’utilisation de ce médicament n’a pas été avéré.
• +Liste des effets indésirables
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs gastriques, brûlures d’estomac, nausées ou diarrhée.
• +Rares: saignement léger des gencives.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• +Très rares: réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: il existe des signes de troubles des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: léger saignement de nez.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses.
• -Symptômes d’intoxication
• -Thérapie d’intoxication
• -Néant.
• -R05
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes.. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication d’Umckaloabo. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• +R05X
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• -L’efficacité de l’extrait de Pelargonium sidoides dans Umckaloabo pour une bronchite aiguë a été étudiée dans des études cliniques contrôlées. Il en est ressorti une supériorité par rapport au placebo.
• +L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées qui ont démontré une supériorité par rapport au placebo.
• -Umckaloabo est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune des ces substances.
• +L’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune de ces substances.
• +Absorption
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Distribution
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Métabolisme
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Élimination
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +
• -Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
• +Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de segment I et segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
• -Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Umckaloabo est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• +Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Le principe actif d'Umckaloabo gouttes buvables est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• -Umckaloabo, solution
• -Emballages à 50 ml et 100 ml (D)
• +Umckaloabo, gouttes buvables
• +Emballages de 50 et 100 ml de liquide (D).
• -Novembre 2015
• +Novembre 2023