• -Une élévation excessive du taux de plaquettes expose à un risque de complications thrombotiques/thromboemboliques. Une posologie trop élevée de Nplate ou une erreur de traitement conduisant à des surdoses de Nplate peut accroître le taux de plaquettes à des valeurs telles qu'elles entraînent des complications thrombotiques/thromboemboliques. L'incidence des événements thrombotiques/thromboemboliques observée dans les groupes contrôle (placebo ou traitement de référence) était comparable dans les études cliniques menées avec Nplate. Aucune relation entre ces événements et un taux de plaquettes accru n'a été établie. Pour réduire au maximum le risque de telles complications, les directives relatives à l'ajustement posologique doivent être suivies de manière à atteindre et maintenir un taux de plaquettes ≥50 × 109/l. Nplate ne doit pas être utilisé pour normaliser le taux de plaquettes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Une élévation excessive du taux de plaquettes expose à un risque de complications thrombotiques/thromboemboliques. Une posologie trop élevée de Nplate ou une erreur de traitement conduisant à des surdoses de Nplate peut accroître le taux de plaquettes à des valeurs telles qu'elles entraînent des complications thrombotiques/thromboemboliques.
• +Des événements thrombotiques/thromboemboliques, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde, ont été observés lors de l'utilisation de romiplostim dans la population atteinte de PTI.
• +Ces événements sont survenus indépendamment du taux de plaquettes. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'événement thrombotique/thromboembolique et doivent être pris en charge immédiatement, conformément aux directives de l'établissement et aux pratiques cliniques standard. Pour réduire au maximum le risque de telles complications, les directives relatives à l'ajustement posologique doivent être suivies de manière à atteindre et maintenir un taux de plaquettes ≥50 × 109/l. Nplate ne doit pas être utilisé pour normaliser le taux de plaquettes (voir «Posologie/Mode d'emploi»)
• -Des erreurs médicamenteuses, y compris des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant du Nplate. Chez certains patients pédiatriques, le dosage précis requiert une étape de dilution supplémentaire après la reconstitution (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un sousdosage ou un surdosage peut entraîner une augmentation ou une diminution excessive de la concentration plaquettaire responsable d'événements thromboemboliques ou d'hémorragies. En cas d'hyperthrombocytose importante, il convient d'arrêter le traitement par Nplate et de surveiller le taux de plaquettes. La reprise du traitement par Nplate doit se faire conformément aux recommandations relatives à la posologie et à l'administration (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Surdosage»).
• +Des erreurs médicamenteuses, y compris des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant du Nplate. Chez certains patients pédiatriques, le dosage précis requiert une étape de dilution supplémentaire après la reconstitution (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un sous-dosage ou un surdosage peut entraîner une augmentation ou une diminution excessive de la concentration plaquettaire responsable d'événements thromboemboliques ou d'hémorragies. En cas d'hyperthrombocytose importante, il convient d'arrêter le traitement par Nplate et de surveiller le taux de plaquettes. La reprise du traitement par Nplate doit se faire conformément aux recommandations relatives à la posologie et à l'administration (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Surdosage»).
• -Fréquents: anémie, anomalies de la moelle osseuse, thrombopénie.
• -Occasionnels: anémie aplasique, insuffisance médullaire, leucocytose, splénomégalie, thrombocytémie, hyperthrombocytose, taux de plaquettes anormal, myélofibrose.
• +Fréquents: anémie, anomalies de la moelle osseuse, thrombopénie
• +Occasionnels: anémie aplasique, insuffisance médullaire, leucocytose, splénomégalie, thrombocytémie, hyperthrombocytose, taux de plaquettes anormal, myélofibrose
• -Très fréquents: hypersensibilité (19,4%) (cas de rash cutané, d'urticaire, d'angio-œdème).
• -Fréquents: angio-œdème.
• -Fréquence inconnue: réaction anaphylactique.
• +Très fréquents: hypersensibilité (19,4%) (cas de rash cutané, d'urticaire, d'angio-œdème)
• +Fréquents: angio-œdème
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique
• -Occasionnels: infarctus du myocarde, augmentation de la fréquence cardiaque.
• +Occasionnels: infarctus du myocarde, augmentation de la fréquence cardiaque
• -Occasionnels: vertige.
• +Occasionnels: vertige
• -Occasionnels: hémorragie conjonctivale, trouble de l'accommodation, cécité, troubles fonctionnels, prurit oculaire, larmoiement, œdème papillaire, troubles visuels.
• +Occasionnels: hémorragie conjonctivale, trouble de l'accommodation, cécité, troubles fonctionnels, prurit oculaire, larmoiement, œdème papillaire, troubles visuels
• -Fréquents: nausées, diarrhée, douleur abdominale, constipation, dyspepsie.
• -Occasionnels: vomissement, hémorragie rectale, mauvaise haleine, dysphagie, reflux gastro-œsophagien, hématochézie, hémorragie buccale, gêne de l'estomac, stomatite, coloration anormale des dents.
• +Fréquents: nausées, diarrhée, douleur abdominale, constipation, dyspepsie
• +Occasionnels: vomissement, hémorragie rectale, mauvaise haleine, dysphagie, reflux gastro-œsophagien, hématochézie, hémorragie buccale, gêne de l'estomac, stomatite, coloration anormale des dents
• -Fréquents: fatigue, œdèmes périphériques, syndrome pseudo-grippal, douleur, asthénie, fièvre, frissons, réaction au site d'injection.
• -Occasionnels: hémorragie au site d'injection, douleur thoracique, irritabilité, malaise, œdème du visage, sensation de chaud, nervosité.
• +Fréquents: fatigue, œdèmes périphériques, syndrome pseudo-grippal, douleur, asthénie, fièvre, frissons, réaction au site d'injection
• +Occasionnels: hémorragie au site d'injection, douleur thoracique, irritabilité, malaise, œdème du visage, sensation de chaud, nervosité
• -Occasionnels: thrombose de la veine porte, augmentation des transaminases.
• +Occasionnels: thrombose de la veine porte, augmentation des transaminases
• -* Effets indésirables supplémentaires observés chez les patients adultes avec une durée d'évolution du PTI pouvant aller jusqu'à 12 mois.
• +* Effets indésirables supplémentaires observés chez les patients adultes avec une durée d'évolution du PTI pouvant aller jusqu'à 12 mois
• -Fréquents: contusion.
• +Fréquents: contusion
• -Occasionnels: augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation de la température corporelle, perte de poids, prise de poids.
• +Occasionnels: augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation de la température corporelle, perte de poids, prise de poids
• -Occasionnels: intolérance à l'alcool, anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte.
• +Occasionnels: intolérance à l'alcool, anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte
• -Fréquents: arthralgies, myalgies, spasmes musculaires, douleurs au niveau des membres, dorsalgies, douleurs osseuses.
• -Occasionnels: raideur musculaire, faiblesse musculaire, douleurs à l'épaule, tremblement musculaire.
• +Fréquents: arthralgies, myalgies, spasmes musculaires, douleurs au niveau des membres, dorsalgies, douleurs osseuses
• +Occasionnels: raideur musculaire, faiblesse musculaire, douleurs à l'épaule, tremblement musculaire
• -Occasionnels: myélome multiple.
• +Occasionnels: myélome multiple
• -Très fréquents: céphalées (14%).
• -Fréquents: vertiges, migraine, paresthésies.
• -Occasionnels: clonies, dysgueusie, hypoesthésie, hypogueusie, neuropathie périphérique, thrombose du sinus transverse.
• +Très fréquents: céphalées (14%)
• +Fréquents: vertiges, migraine, paresthésies
• +Occasionnels: clonies, dysgueusie, hypoesthésie, hypogueusie, neuropathie périphérique, thrombose du sinus transverse
• -Fréquents: insomnie.
• -Occasionnels: dépression, rêves anormaux.
• +Fréquents: insomnie
• +Occasionnels: dépression, rêves anormaux
• -Occasionnels: protéinurie.
• +Occasionnels: protéinurie
• -Occasionnels: hémorragie vaginale.
• +Occasionnels: hémorragie vaginale
• -Fréquents: embolie pulmonaire.
• -Occasionnels: toux, rhinorrhée, gorge sèche, dyspnée, congestion nasale, respiration douloureuse.
• +Fréquents: embolie pulmonaire
• +Occasionnels: toux, rhinorrhée, gorge sèche, dyspnée, congestion nasale, respiration douloureuse
• -Fréquents: prurit, ecchymoses, rash.
• -Occasionnels: alopécie, réaction de photosensibilité, acné, dermatite de contact, sécheresse cutanée, eczéma, érythème, rash exfoliatif, croissance capillaire anormale, prurigo, purpura, rash papulaire, rash prurigineux, nodule cutané, odeur cutanée anormale, urticaire.
• +Fréquents: prurit, ecchymoses, rash
• +Occasionnels: alopécie, réaction de photosensibilité, acné, dermatite de contact, sécheresse cutanée, eczéma, érythème, rash exfoliatif, croissance capillaire anormale, prurigo, purpura, rash papulaire, rash prurigineux, nodule cutané, odeur cutanée anormale, urticaire
• -Fréquents: rougeurs.
• -Occasionnels: thrombose veineuse profonde, hypertension, hypotension artérielle, embolie périphérique, ischémie périphérique, phlébite, thrombophlébite superficielle, thrombose, érythromélalgie.
• +Fréquents: rougeurs, thrombose veineuse profonde
• +Occasionnels: hypertension, hypotension artérielle, embolie périphérique, ischémie périphérique, phlébite, thrombophlébite superficielle, thrombose, érythromélalgie
• -Occasionnels: anémie aplasique, insuffisance médullaire, hyperleucocytose, splénomégalie, thrombocytémie, hyperthrombocytose, taux de plaquettes anormal, myélofibrose.
• +Occasionnels: anémie aplasique, insuffisance médullaire, hyperleucocytose, splénomégalie, thrombocytémie, hyperthrombocytose, taux de plaquettes anormal, myélofibrose
• -Très fréquents: douleurs épigastriques (20,6%), diarrhée (21,3%).
• +Très fréquents: douleurs épigastriques (20,6%), diarrhée (21,3%)
• -Très fréquents: fièvre (31,6%).
• -Fréquents: gonflement périphérique.
• +Très fréquents: fièvre (31,6%)
• +Fréquents: gonflement périphérique
• -Très fréquents: infection des voies respiratoires supérieures (26,6%), rhinite (11,3%).
• -Fréquents: pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite.
• +Très fréquents: infection des voies respiratoires supérieures (26,6%), rhinite (11,3%)
• +Fréquents: pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite
• -Très fréquents: contusion (28,4%).
• +Très fréquents: contusion (28,4%)
• -Très fréquents: toux (27,7%), douleurs oropharyngées (23,0%).
• +Très fréquents: toux (27,7%), douleurs oropharyngées (23,0%)
• -Très fréquents: rash (14,2%).
• -Fréquents: purpura, urticaire.
• +Très fréquents: rash (14,2%)
• +Fréquents: purpura, urticaire
• -La moyenne (ET) et la médiane pour le pourcentage de temps avec une réponse plaquettaire (taux de plaquettes ≥50 × 109/l) au cours des 6 premiers mois suivant l'instauration du traitement par romiplostim sans administration d'un traitement d'urgence au cours des 4 dernières semaines ont atteint respectivement 50,57% (37,01) et 50,0%. Au total, 60 (29,6%) patients ont reçu des traitements d'urgence. Des traitements d'urgence (par ex. corticostéroïdes, IgIV, transfusions de plaquettes, immunoglobulines anti-D, azathioprine et danazole) étaient autorisés.
• +La moyenne (ET) et la médiane pour le pourcentage de temps avec une réponse plaquettaire (taux de plaquettes ≥ 50 × 109/l) au cours des 6 premiers mois suivant l’instauration du traitement par romiplostim sans administration d’un traitement d’urgence au cours des 4 dernières semaines ont atteint respectivement 50,57% (37,01) et 50,0%. Au total, 60 (29,6%) patients ont reçu des traitements d’urgence. Des traitements d’urgence (par ex. corticostéroïdes, transfusions de plaquettes, IgIV, azathioprine, immunoglobulines anti-D et danazole) étaient autorisés.
• -Janvier 2022
• -version#140721
• +Février 2025
• +version#160824