• -Fréquents: embolie pulmonaire .
• +Fréquents: embolie pulmonaire.
• -Dans les études contrôlées contre placebo, Nplate a permis le maintien des taux de plaquettes ≥50 x 109/l chez 50 à 70% des patients pendant les 6 mois du traitement. Dans le groupe placebo, seuls 0 à 7% des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois du traitement. On trouvera ci-après un résumé des principaux critères d'efficacité.
• +Dans les études contrôlées contre placebo, Nplate a permis le maintien des taux de plaquettes ≥50× 109/l chez 50 à 70% des patients pendant les 6 mois du traitement. Dans le groupe placebo, seuls 0 à 7% des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois du traitement. On trouvera ci-après un résumé des principaux critères d'efficacité.
• -Des sujets pédiatriques (≥1 an jusqu'à <18 ans) atteints de thrombopénie (définie dans les études par la valeur moyenne de 2 taux de plaquettes ≤30 × 109/l sans que l'un des taux de plaquettes ne soit >35 x 109/l) et présentant un PTI ont été inclus dans les deux études, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non.
• +Des sujets pédiatriques (≥1 an jusqu'à <18 ans) atteints de thrombopénie (définie dans les études par la valeur moyenne de 2 taux de plaquettes ≤30 × 109/l sans que l'un des taux de plaquettes ne soit >35× 109/l) et présentant un PTI ont été inclus dans les deux études, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non.
• -Parmi les 17 sujets qui ont reçu du Nplate, 15 ont atteint un taux de plaquettes ≥50 x 109/l (88,2%, IC 95%: 63,6%, 98,5%) pendant 2 semaines successives (en excluant les taux de plaquettes dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament d'urgence) au cours de la période de traitement. Ces mêmes 15 sujets ont de plus obtenu une augmentation du taux de plaquettes ≥20 × 109/l par rapport aux valeurs initiales (88,2%, IC 95%: 63,6%, 98,5%) pendant 2 semaines successives (en excluant les taux de plaquettes dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament d'urgence) au cours de la période de traitement. Aucun des sujets sous placebo n'a atteint l'un des critères d'évaluation.
• +Parmi les 17 sujets qui ont reçu du Nplate, 15 ont atteint un taux de plaquettes ≥50× 109/l (88,2%, IC 95%: 63,6%, 98,5%) pendant 2 semaines successives (en excluant les taux de plaquettes dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament d'urgence) au cours de la période de traitement. Ces mêmes 15 sujets ont de plus obtenu une augmentation du taux de plaquettes ≥20 × 109/l par rapport aux valeurs initiales (88,2%, IC 95%: 63,6%, 98,5%) pendant 2 semaines successives (en excluant les taux de plaquettes dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament d'urgence) au cours de la période de traitement. Aucun des sujets sous placebo n'a atteint l'un des critères d'évaluation.
• -la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 24 heures à 2 °C-8 °C, pour autant que le médicament soit conservé à l'abri de la lumière et dans le flacon d'origine.
• +la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 24 heures à 2 °C - 8 °C, pour autant que le médicament soit conservé à l'abri de la lumière et dans le flacon d'origine.
• +Le lyophilisat de Nplate peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsque conservé dans l'emballage d'origine. Si ne pas utiliser dans un délai de 30 jours, Nplate doit être jeté.
• +
• -Le médicament reconstitué doit être administré dans les 24 heures, étant donné qu'il ne contient aucun agent conservateur. Le médicament reconstitué peut être conservé à température ambiante (25 °C) ou au réfrigérateur ( 2 °C et 8 °C) jusqu'à 24 heures avant d'être administré. Il doit être stocké à l'abri de la lumière.
• +Le médicament reconstitué doit être administré dans les 24 heures, étant donné qu'il ne contient aucun agent conservateur. Le médicament reconstitué peut être conservé à température ambiante (25 °C) ou au réfrigérateur (2 °C et 8 °C) jusqu'à 24 heures avant d'être administré. Il doit être stocké à l'abri de la lumière.
• -Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.
• +Amgen Switzerland AG, Risch.
• +Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Février 2018.
• -version#050218
• +Mai 2018.
• +version#240518