• -Principe actif: Extrait sec de millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Excipients: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice.
• +Principe actif : Extrait sec de millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Excipients : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice.
• -La préparation ne contient pas de substances avec du gluten.
• -1 gélule contient 185 mg d’extrait sec quantifié obtenu à partir des parties aériennes du millepertuis récolté au moment de la floraison (hyperici herba extractum ethanolicum siccum; DER: 4–7:1 – 0,3% hypéricines totale – Agent d’extraction: éthanol 60% [m/m]).
• +1 gélule contient 185 mg d’extrait sec quantifié obtenu à partir des parties aériennes du millepertuis récolté au moment de la floraison [hyperici herbae extractum ethanolicum siccum ; DER: 3,5–6,0 :1 – 0,3% hypéricines totale – Agent d’extraction: éthanol 60% (m/m)].
• -Médicament réservé à l’adulte.
• -Adultes: Prendre 2 gélules 2 fois par jour (matin et soir) avec un grand verre d’eau.
• +Adultes : Prendre 2 gélules 2 fois par jour (matin et soir) avec un grand verre d’eau.
• -Enfants/Adolescents: Les médicaments à base de millepertuis ne peuvent être utilisés chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent uniquement sur recommandations formelles d’un médecin.
• -Durée du traitement
• +Enfants/Adolescents : Les médicaments à base de millepertuis ne peuvent être utilisés chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent uniquement sur recommandations formelles d’un médecin.
• +A ce jour, l’utilisation et la sécurité d’emploi de Arkocaps Millepertuis, gélules, n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 6 ans.
• +Durée du traitement :
• -Contre-indications absolues
• -Arkocaps Millepertuis ne doit pas être administré
• -en cas d’hypersensibilité connue au millepertuis ou à l’un des constituants de Arkocaps Millepertuis (voir composition);
• -en cas d’hypersensibilité connue à la lumière;
• +Contre-indications absolues :
• +Arkocaps Millepertuis ne doit pas être administré :
• +en cas d’hypersensibilité connue au millepertuis ou à l’un des constituants de Arkocaps Millepertuis (voir composition) ;
• +en cas d’hypersensibilité connue à la lumière ;
• -certains immunosuppreseurs (par ex. la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus);
• -des antirétroviraux utilisés dans le traitement du Sida, faisant partie du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la nevirapine) et des inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. l’indinavir,);
• -certains cytostatiques (par ex. l’imatinib, l’irinotécan);
• +certains immunosuppreseurs (par ex. la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus) ;
• +des antirétroviraux utilisés dans le traitement du Sida, faisant partie du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la nevirapine) et des inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. l’indinavir,) ;
• +certains cytostatiques (par ex. l’imatinib, l’irinotécan) ;
• -Pour des informations détaillées sur les contre-indications médicamenteuses, voir la rubrique «Interactions».
• +Pour des informations détaillées sur les contre-indications médicamenteuses, voir la rubrique « Interactions ».
• -Contre-indications relatives
• +Contre-indications relatives :
• -Pour un complément d’informations concernant les contre-indications relatives, voir la rubrique «Interactions».
• -Mises en garde et précautions
• +Pour un complément d’informations concernant les contre-indications relatives, voir la rubrique « Interactions ».
• +Mises en garde et précautions :
• -Interactions pharmacocinétiques
• +Interactions pharmacocinétiques :
• -Ce type d’interactions concerne notamment les médicaments ou les groupes de médicaments suivants:
• -Contre-indications absolues
• -Les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
• -Les patients sous traitement immunosuppresseur avec la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus ne doivent pas être traités simultanément avec une préparation à base de millepertuis. La co-administration de millepertuis provoque une chute rapide et prononcée de la concentration plasmatique de l’immunosuppresseur ainsi q’une perte de l’efficacité immunosuppressive accompagnée de conséquences potentiellement graves (rejet de greffe).
• -Les antirétroviraux du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs de protéase
• -La prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée lors d’un traitement par des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la névirapine) et des inhibiteurs de protéase (par ex. l’indinavir). Une étude menée chez des volontaires a montré que la prise d’un extrait standardisé de millepertuis pendant 2 semaines provoquait une baisse significative de la concentration de l’indinavir. Il est possible que les extraits de millepertuis entraînent également une baisse du taux plasmatique et une diminution de l’efficacité d’autres inhibiteurs de protéase (dont le métabolisme dépend notamment du CYP3A4).
• -Les substances cytostatiques (imatinib, irinotécan)
• -Imatinib: la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’imatinib. Dans le cadre d’une étude sur les interactions chez des volontaires, l’administration concomitante de millepertuis pendant 2 semaines a provoqué une diminution de l’aire sous la courbe (AUC) de l’imatinib de 32%, de la demi-vie de 12,8 à 9,0 heures, une baisse de la Cmax de 18% et une augmentation de la clairance de l’imatinib de 43%. Ces modifications étaient statistiquement significatives et ont été confirmées par une autre étude.
• -Irinotécan: la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’irinotecan. Au cours d’une étude ouverte, croisée et randomisée, cinq patients atteints d’un cancer ont été traités pendant 18 jours, soit uniquement avec l’irinotecan, soit avec l’irinotecan associé au millepertuis. Sous traitement par l’irinotécan associé au millepertuis, l’aire sous la courbe (AUC) des métabolites actifs de l’irinotécan SN-38 a enregistré une diminution significative de 42% comparé au groupe traité uniquement par l’irinotécan.
• +Ce type d’interactions concerne notamment les médicaments ou les groupes de médicaments suivants :
• +Contre-indications absolues :
• +les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) :
• +les patients sous traitement immunosuppresseur avec la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus ne doivent pas être traités simultanément avec une préparation à base de millepertuis. La co-administration de millepertuis provoque une chute rapide et prononcée de la concentration plasmatique de l’immunosuppresseur ainsi q’une perte de l’efficacité immunosuppressive accompagnée de conséquences potentiellement graves (rejet de greffe).
• +les antirétroviraux du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs de protéase :
• +la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée lors d’un traitement par des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la névirapine) et des inhibiteurs de protéase (par ex. l’indinavir). Une étude menée chez des volontaires a montré que la prise d’un extrait standardisé de millepertuis pendant 2 semaines provoquait une baisse significative de la concentration de l’indinavir. Il est possible que les extraits de millepertuis entraînent également une baisse du taux plasmatique et une diminution de l’efficacité d’autres inhibiteurs de protéase (dont le métabolisme dépend notamment du CYP3A4).
• +les substances cytostatiques (imatinib, irinotécan) :
• +Imatinib : la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’imatinib. Dans le cadre d’une étude sur les interactions chez des volontaires, l’administration concomitante de millepertuis pendant 2 semaines a provoqué une diminution de l’aire sous la courbe (AUC) de l’imatinib de 32%, de la demi-vie de 12,8 à 9,0 heures, une baisse de la Cmax de 18% et une augmentation de la clairance de l’imatinib de 43%. Ces modifications étaient statistiquement significatives et ont été confirmées par une autre étude.
• +Irinotécan : la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’irinotecan. Au cours d’une étude ouverte, croisée et randomisée, cinq patients atteints d’un cancer ont été traités pendant 18 jours, soit uniquement avec l’irinotecan, soit avec l’irinotecan associé au millepertuis. Sous traitement par l’irinotécan associé au millepertuis, l’aire sous la courbe (AUC) des métabolites actifs de l’irinotécan SN-38 a enregistré une diminution significative de 42% comparé au groupe traité uniquement par l’irinotécan.
• -Les anticoagulants de type coumarinique (par ex. l’acénocoumarol, le phenprocoumone, la warfarine)
• -Les patients sous anticoagulants oraux ne doivent pas être traités par le millepertuis car il inhibe leur action anticoagulante (risque de thromboembolie).
• -Contre-indications relatives
• -La digoxine: une diminution significative d’environ 20 à 25% de la concentration de digoxine a été observée lors de l’administration simultanée de digoxine et de millepertuis. Pour cette raison, l’administration concomitante de préparation à base de millepertuis et de digoxine est déconseillée.
• -Les contraceptifs hormonaux: le millepertuis peut provoquer une diminution de l’efficacité des contraceptifs hormonaux [par ex. les contraceptifs oraux (la pilule), les préparations «dépôt» injectables, les implants sous-cutanés, les patchs hormonaux, les produits à usage vaginal ou intra-utérin avec libération d’hormones, etc.] Sur le plan international, plusieurs cas de métrorragies ont été signalés avec des contraceptions orales faiblement dosées (micropilules; teneur en ethinyl-estradiol de 30 µg maximum).Quelques cas de grossesse non désirée ont été également rapportés lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux avec prise simultanée de millepertuis.
• -La méthadone: les préparations à base de millepertuis peuvent causer une baisse de la concentration plasmatique de méthadone et une diminution importante de son efficacité. Chez 4 volontaires sous traitement d’entretien par la méthadone, les rapports moyens concentration plasmatique/dose ont diminué en moyenne de 47%.
• -Autres: il n’est pas exclu que les préparations à base de millepertuis puissent également affecter le métabolisme d’autres substances comme par ex. celui:
• -– de certains hypolipidémiants (comme par ex. la simvastatine, inhibiteur de l’HMG-CoA-réductase; mais pas la pravastatine);
• -– du midazolam;
• -– des hormones stéroïdiennes administrées par voie orale ou intraveineuse.
• +les anticoagulants de type coumarinique (par ex. l’acénocoumarol, le phenprocoumone, la warfarine) :
• +les patients sous anticoagulants oraux ne doivent pas être traités par le millepertuis car il inhibe leur action anticoagulante (risque de thromboembolie).
• +Contre-indications relatives :
• +la digoxine : une diminution significative d’environ 20 à 25% de la concentration de digoxine a été observée lors de l’administration simultanée de digoxine et de millepertuis. Pour cette raison, l’administration concomitante de préparation à base de millepertuis et de digoxine est déconseillée.
• +les contraceptifs hormonaux : le millepertuis peut provoquer une diminution de l’efficacité des contraceptifs hormonaux [par ex. les contraceptifs oraux (la pilule), les préparations «dépôt» injectables, les implants sous-cutanés, les patchs hormonaux, les produits à usage vaginal ou intra-utérin avec libération d’hormones, etc.] Sur le plan international, plusieurs cas de métrorragies ont été signalés avec des contraceptions orales faiblement dosées (micropilules; teneur en ethinyl-estradiol de 30 µg maximum).Quelques cas de grossesse non désirée ont été également rapportés lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux avec prise simultanée de millepertuis.
• +la méthadone : les préparations à base de millepertuis peuvent causer une baisse de la concentration plasmatique de méthadone et une diminution importante de son efficacité. Chez 4 volontaires sous traitement d’entretien par la méthadone, les rapports moyens concentration plasmatique/dose ont diminué en moyenne de 47%.
• +autres : il n’est pas exclu que les préparations à base de millepertuis puissent également affecter le métabolisme d’autres substances comme par ex. celui
• +de certains hypolipidémiants (comme par ex. la simvastatine, inhibiteur de l’HMG-CoA-réductase; mais pas la pravastatine) ;
• +du midazolam ;
• +des hormones stéroïdiennes administrées par voie orale ou intraveineuse.
• -Interactions pharmacodynamiques (contre-indications relatives)
• -Les antidépresseurs et autres substances sérotoninergiques (comme la buspirone, l’amitriptyline, la nortriptyline, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline etc.)
• -Les préparations à base de millepertuis doivent être administrées avec prudence et sous contrôle régulier avec des inhibiteurs de recapture de la sérotonine ou avec d’autres médicaments sérotoninergiques. Des cas isolés d’effets indésirables (syndrome sérotoninergique) avec dystonie neurovégétative (comme par ex. sueurs, tachycardie, diarrhée, fièvre), altérations psychiques (agitation, confusion) et motrices (tremblement, myoclonie) peuvent se produire.
• +Interactions pharmacodynamiques (contre-indications relatives) :
• +les antidépresseurs et autres substances sérotoninergiques (comme la buspirone, l’amitriptyline, la nortriptyline, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline etc.) :
• +les préparations à base de millepertuis doivent être administrées avec prudence et sous contrôle régulier avec des inhibiteurs de recapture de la sérotonine ou avec d’autres médicaments sérotoninergiques. Des cas isolés d’effets indésirables (syndrome sérotoninergique) avec dystonie neurovégétative (comme par ex. sueurs, tachycardie, diarrhée, fièvre), altérations psychiques (agitation, confusion) et motrices (tremblement, myoclonie) peuvent se produire.
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Occasionnellement des troubles gastro-intestinaux peuvent apparaître.
• +Occasionnellement des troubles gastrointestinaux peuvent apparaître.
• -Code ATC: N06AX99
• +Code ATC: N06AX
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d’action :
• -Des essais réalisés in vivo avec un extrait hydroalcoolique de millepertuis n’ont pas mis en évidence d’effet mutagène chez l’animal.
• +Des essais réalisés in vivo avec un extrait hydroalcoolique de millepertuis n’ont pas Contre-indications
• -Incompatibilités
• +Incompatibilités :
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Influence sur les méthodes de diagnostic :
• -Stabilité
• +Stabilité :
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et conserver le récipient bien fermé.
• +Remarque concernant le stockage :
• +Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C) et conserver le récipient bien fermé.
• -Arkocaps millepertuis caps 42. (C)
• +Arkocaps Millepertuis, 42 gélules.