• -Passage d'un autre produit au médicament Glimeryl-Mepha
• +Passage d'un autre produit à la préparation Glimeryl-Mepha
• -Glimeryl-Mepha peut être combiné avec d'autres antidiabétiques oraux ne libérant pas d'insuline, mais pas avec d'autres sulfonylurées.
• +Le Glimeryl-Mepha peut être combiné avec d'autres antidiabétiques oraux ne libérant pas d'insuline mais pas avec d'autres sulfonylurées.
• -On ne dispose pas d'une expérience suffisante de l'efficacité et de l'innocuité du glimépiride chez les enfants et adolescents diabétiques de type 2 (voir section «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose pas d'une expérience suffisante de l'efficacité et de l'innocuité du glimépiride chez les enfants et adolescents diabétiques de type 2 (voir section «Pharmacodynamique et pharmacocinétique»).
• -Glimeryl-Mepha est contre-indiqué dans les cas suivants: diabète de type 1 insulinodépendant (diabète juvénile), pré-coma et coma diabétiques, dysrégulations métaboliques diabétiques (p.ex. céto-acidose, également dans l'anamnèse), hypersensibilité connue au glimépiride, à d'autres sulfonylurées, aux sulfonamides ainsi qu'aux excipients utilisés, troubles graves de la fonction des corticosurrénales, de l'adénohypophyse et de la glande thyroïde. Troubles graves de la fonction rénale, patients dialysés et troubles graves de la fonction hépatique.
• +Le Glimeryl-Mepha est contre-indiqué dans les cas suivants: diabète de type 1 insulinodépendant (diabète juvénile), pré-coma et coma diabétiques, dysrégulations métaboliques diabétiques (p.ex. céto-acidose, également dans l'anamnèse), hypersensibilité connue au glimépiride, à d'autres sulfonylurées, aux sulfonamides ainsi qu'aux excipients utilisés, troubles graves de la fonction des corticosurrénales, de l'adénohypophyse et de la glande thyroïde. Troubles graves de la fonction rénale, patients dialysés et troubles graves de la fonction hépatique.
• -Le traitement de patients souffrant d'une déficience en G6PD avec une sulfonylurée peut mener à une anémie hémolytique. Puisque le glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'une déficience en G6PD et un traitement alternatif sans sulfonylurée devrait être envisagé.
• +Le traitement de patients souffrant d'une déficience en G6PD avec une sulfonylurée peut mener à une anémie hémolytique. Puisque glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'une déficience en G6PD et un traitement alternatif sans sulfonylurée devrait être envisagé.
• -Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclo- et ifosphamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole), clarithromycine.
• -Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques (p.ex. adrénaline), inhibiteurs de la CYP2C (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• +Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclophosphamide et ifosfamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole), clarithromycine.
• +Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques (p.ex. adrénaline), inducteurs de la CYP2C9 (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• -Une réaction allergique croisée avec les sulfonylurées, les sulphonamides et leurs dérivés est possible.
• +Une réaction allergique croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
• -Un surdosage (aigu ou à cause de trop fortes doses lors d'un traitement de longue durée) peut conduire à des hypoglycémies pouvant mettre la vie en péril (symptômes: faim dévorante, sueurs, tremblements, agitation, irritabilité, mauvaise humeur dépressive, céphalées, troubles du sommeil ou déficits neurologiques tels que troubles de la parole, de la vue ou des sensations, paralysies, perte de conscience allant jusqu'au coma). Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 h après l'ingestion. L'hypoglycémie peut perdurer de 12 à 72 h, et peut se manifester à nouveau après le rétablissement initial du patient.
• +Un surdosage (aigu ou à cause de trop fortes doses lors d'un traitement de longue durée) peut conduire à des hypoglycémies pouvant mettre la vie en péril (symptômes: faim dévorante, sueurs, tremblements, agitation, irritabilité, mauvaise humeur dépressive, céphalées, troubles du sommeil, déficits neurologiques tels que troubles de la parole, de la vue ou des sensations, paralysies, perte de conscience allant jusqu'au coma). Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 h après l'ingestion. L'hypoglycémie peut perdurer de 12 à 72 h, et peut se manifester à nouveau après le rétablissement initial du patient.
• -Une étude clinique active contrôlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) durant 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants (8 – 17 ans) souffrant d'un diabète de type 2. Le glimépiride et la metformine ont induit une diminution significative du niveau de base de HbA1c (-0.70% vs -0.85%).
• +Une étude clinique active contrôlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) durant 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants (8 – 17 ans) souffrant d'un diabète de type 2. Le glimépiride et la metformine ont induit une diminution significative du niveau de base de HbA1c (-0,70% vs -0,85%).
• -Mais le glimépiride n'a pas démontré une non-infériorité par rapport à la metformine en ce qui concerne la diminution moyenne du taux d'HbA1c.
• -Suite au traitement par glimépiride, il n'y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d'un diabète de type 2. Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• +Mais le glimépiride n'a pas démontré une non-infériorité par rapport à la metformine.
• +À la suite du traitement par glimépiride, il n'y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d'un diabète de type 2. Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• -Cinétique en cas d'insuffisance rénale: selon les résultats d'études cliniques, il semble qu'il n'y ait pas de risque d'accumulation du principe actif chez les patients avec une clairance de la créatinine faible. Lors d'insuffisance rénale grave, il peut y avoir une cumulation des métabolites actifs.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Selon les résultats d'études cliniques, il semble qu'il n'y ait pas de risque d'accumulation du principe actif chez les patients avec une clairance de la créatinine faible. Lors d'insuffisance rénale grave, il peut y avoir une cumulation des métabolites actifs.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +
• -Dans les études de toxicité subchronique et chronique chez les rats, les souris et les chiens, on a observé une diminution du glucose sérique et une dégranulation des cellules bêta du pancréas. Celles-ci étaient réversibles et étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique. Dans le pancréas des souris, on a trouvé un nombre élevé d'hyperplasies et d'adénomes des îlots de Langerhans. Le glimépiride n'a présenté aucun effet mutagène ou génotoxique. Les résultats des études toxicologiques sur la reproduction chez le rat et le lapin (malformations osseuses, anomalies aux yeux, taux élevé de mortalité foetale) étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique ou des effets non spécifiques à la substance dus à des doses excessives.
• +Dans les études de toxicité subchronique et chronique chez les rats, les souris et les chiens, on a observé une diminution du glucose sérique et une dégranulation des cellules bêta du pancréas. Celles-ci étaient réversibles et étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique. Dans le pancréas des souris, on a trouvé un nombre élevé d'hyperplasies et d'adénomes des îlots de Langerhans. Le glimépiride n'a présenté aucun effet mutagène ou génotoxique. Les résultats des études toxicologiques sur la reproduction chez le rat et le lapin (malformations osseuses, anomalies aux yeux, taux élevé de mortalité fœtale) étaient la conséquence de l'effet pharmacodynamique ou des effets non spécifiques à la substance dus à des doses excessives.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Janvier 2021.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Septembre 2021.
• +Numéro de version interne: 7.1