• -Principe actif: Glimepiridum.
• -Excipients:
• -Les comprimés à 2 mg: Color: E102 (tartrazine), E110 (jaune orangé S), E133 (bleu brillant FCF).
• -Les comprimés à 4 mg: Color: E 132 (indigotine)
• -Tous les dosages: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés (sécables) à 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg et 6 mg.
• +Principes actifs
• +Glimépiride.
• +Excipients
• +Glimeryl-Mepha Comprimés à 1 mg:
• +Lactose monohydraté 70,81 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A, corresp. 0,17 mg de sodium), povidone K 29-32, stéarate de magnésium et oxyde de fer rouge (E 172).
• +Glimeryl-Mepha Comprimés à 2 mg:
• +Lactose monohydraté 141,08 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A, corresp. 0,34 mg de sodium), povidone K 29-32, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), tartrazine (E 102) 140 µg, bleu brillant FCF (E 133) et jaune orangé (E 110) 110 µg.
• +Glimeryl-Mepha Comprimés à 3 mg:
• +Lactose monohydraté 140,71 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A, corresp. 0,34 mg de sodium), povidone K 29-32, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E 172).
• +Glimeryl-Mepha Comprimés à 4 mg:
• +Lactose monohydraté 139,60 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A, corresp. 0,34 mg de sodium), povidone K 29-32, stéarate de magnésium et carmin d'indigo (E 132).
• +Glimeryl-Mepha Comprimés à 6 mg:
• +Lactose monohydraté 137,44 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A, corresp. 0,34 mg de sodium), povidone K 29-32, stéarate de magnésium, oxydes de fer jaune et rouge (E 172).
• +
• +Posologie usuelle
• +Passage d'un autre produit au médicament Glimeryl-Mepha
• -Le Glimeryl-Mepha peut être combiné avec d'autres antidiabétiques oraux ne libérant pas d'insuline, mais pas avec d'autres sulfonylurées.
• +Glimeryl-Mepha peut être combiné avec d'autres antidiabétiques oraux ne libérant pas d'insuline, mais pas avec d'autres sulfonylurées.
• -Posologies particulières
• -En cas d'insuffisance hépatique et rénale graves, le métabolisme et l'élimination du glimépiride sont ralentis (voir «Pharmacocinétique»). Lorsque la fonction hépatique et rénale est touchée, le risque d'hypoglycémie peut être augmenté. Pour les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée, on appliquera une posologie prudente; on ne dispose pas d'expérience de l'efficacité et de l'innocuité du glimépiride en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, c'est pourquoi on ne doit pas utiliser Glimeryl-Mepha (voir «Contre-indications»).
• -Populations spéciales
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou d'insuffisance hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique et rénale graves, le métabolisme et l'élimination du glimépiride sont retardés (voir «Pharmacocinétique»). Lorsque la fonction hépatique et rénale est touchée, le risque d'hypoglycémie peut être augmenté. Pour les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée, on appliquera une posologie prudente; on ne dispose pas d'expérience de l'efficacité et de l'innocuité du glimépiride en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, c'est pourquoi on ne doit pas utiliser Glimeryl-Mepha (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• -Pédiatrie: on ne dispose pas d'une expérience suffisante de l'efficacité et de l'innocuité du glimépiride chez les enfants et adolescents diabétiques de type 2 (voir section «Pharmacodynamie» et «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose pas d'une expérience suffisante de l'efficacité et de l'innocuité du glimépiride chez les enfants et adolescents diabétiques de type 2 (voir section «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
• -Le Glimeryl-Mepha est contre-indiqué dans les cas suivants: diabète de type 1 insulinodépendant (diabète juvénile), pré-coma et coma diabétiques, décompensations métaboliques diabétiques (p.ex. acidocétose, également dans l'anamnèse), hypersensibilité connue au glimépiride, à d'autres sulfonylurées, aux sulfonamides ainsi qu'aux excipients utilisés, troubles graves de la fonction des corticosurrénales, de l'adénohypophyse et de la glande thyroïde. Troubles graves de la fonction rénale, patients dialysés et troubles graves de la fonction hépatique.
• +Glimeryl-Mepha est contre-indiqué dans les cas suivants: diabète de type 1 insulinodépendant (diabète juvénile), pré-coma et coma diabétiques, dysrégulations métaboliques diabétiques (p.ex. céto-acidose, également dans l'anamnèse), hypersensibilité connue au glimépiride, à d'autres sulfonylurées, aux sulfonamides ainsi qu'aux excipients utilisés, troubles graves de la fonction des corticosurrénales, de l'adénohypophyse et de la glande thyroïde. Troubles graves de la fonction rénale, patients dialysés et troubles graves de la fonction hépatique.
• -Les patients souffrant d'intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en Lapp lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être traités par Glimeryl-Mepha.Le traitement de patients souffrant d'un déficit en G6PD avec une sulfonylurée peut mener à une anémie hémolytique. Puisque le glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'une déficience en G6PD et un traitement alternatif sans sulfonylurée devrait être envisagé.
• +Les patients souffrant d'intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en Lapp lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être traités par Glimeryl-Mepha.
• +Les comprimés Glimeryl-Mepha contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Les comprimés Glimeryl-Mepha à 2 mg contiennent les colorants azoïques tartrazine (E 102) et jaune orangé (E 110). Les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Le traitement de patients souffrant d'une déficience en G6PD avec une sulfonylurée peut mener à une anémie hémolytique. Puisque le glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'une déficience en G6PD et un traitement alternatif sans sulfonylurée devrait être envisagé.
• -L'administration simultanée de Glimeryl-Mepha et de certains autres médicaments peut conduire, comme on le sait pour d'autres sulfonylurées, aussi bien à une diminution qu'à un renforcement indésirables de l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha.
• -Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclo- et ifosphamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole), clarithromycine.
• -Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathicomimétiques (p.ex. adrénaline), inhibiteurs de la CYP2C (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• -Une potentialisation ainsi qu'une atténuation de l'effet peuvent être provoquées par les antagonistes H2, les β-bloquants, la clonidine et la réserpine.
• -Les symptômes de l'hypoglycémie qui reflètent la contrerégulation adrénergique de l'organisme, peuvent être atténués ou manquer sous l'influence de sympatholytiques (p.ex. bêtabloquants, clonidine, réserpine).
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Interactions pharmacodynamiques
• +L'administration simultanée de Glimeryl-Mepha et de certains autres médicaments peut conduire, comme on le sait pour d'autres sulfonylurées, aussi bien à une diminution qu'à un renforcement indésirable de l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha.
• +Une potentialisation ainsi qu'une atténuation de l'effet peuvent être provoquées par les antagonistes H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine.
• +Les symptômes de l'hypoglycémie qui reflètent la contre régulation adrénergique de l'organisme, peuvent être atténués ou manquer sous l'influence de sympatholytiques (p.ex. bêtabloquants, clonidine, réserpine).
• +Effet de Glimeryl-Mepha sur d'autres médicaments
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'autres médicaments sur Glimeryl-Mepha
• +Les médicaments qui peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: inhibiteurs de l'ECA, anabolisants, hormones sexuelles masculines, quinolones, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, disopyramide, fenfluramine, fibrates, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (p.ex. fluoxétine), cytostatiques comme cyclo- et ifosphamide, insuline et autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la MAO, pentoxifylline (parentérale, fortement dosée), anti-inflammatoires non-stéroïdiens, probénécide, salicylates, sulfonamides, tétracyclines, inhibiteurs de la CYP2C9 (p.ex. fluconazole, miconazole), clarithromycine.
• +Les médicaments qui peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimeryl-Mepha sont: danazol, acétazolamide, corticostéroïdes, tétracosactide, diazoxide, diurétiques, gestagènes, glucagon, laxatifs (lors d'utilisation abusive), acide nicotinique et dérivés (hautes doses), oestrogènes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques (p.ex. adrénaline), inhibiteurs de la CYP2C (p.ex. rifampicine, barbituriques, phénytoïnes).
• +Grossesse, allaitement
• -Des taux anormaux de glucose sanguin au cours de la grossesse sont associés à un risque plus élevé d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale. Afin d'éviter tout risque de tératogénicité, le taux de glucose sanguin doit être étroitement contrôlé durant la grossesse. L'utilisation d'insuline est nécessaire dans de telles circonstances. Les patientes qui souhaitent avoir un enfant doivent informer leur médecin.
• +Des taux anormaux de glucose sanguin au cours de la grossesse sont associés à un risque plus élevé d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale. Afin d'éviter tout risque de tératogénicité, le taux de glucose sanguin doit être étroitement contrôlé durant la grossesse. L'utilisation d'insuline est exigée dans de telles circonstances. Les patientes qui souhaitent avoir un enfant doivent informer leur médecin.
• -Les effets indésirables mentionnés sont basés sur l'expérience avec le glimépiride et avec les sulfonylurées:
• -Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥10%), «fréquents» (≥1%, <10%), «occasionnels» (≥0.1%, <1%), «rares» (≥0,01%, <0.1%) et «très rares» (<0.01%).
• +Les effets indésirables mentionnés sont basés sur l'expérience avec le glimépiride et avec les sulfonylurées.
• +Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000) et «très rares» (<1/10'000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• -Un surdosage (aigu ou à cause de trop fortes doses lors d'un traitement de longue durée) peut conduire à des hypoglycémies pouvant mettre la vie en péril (symptômes: faim dévorante, sueurs, tremblements, agitation, irritabilité, mauvaise humeur dépressive, céphalées, troubles du sommeil, déficits neurologiques tels que troubles de la parole, de la vue ou des sensations, paralysies, perte de conscience allant jusqu'au coma). Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 h après l'ingestion. L'hypoglycémie peut perdurer de 12 à 72 h, et peut se manifester à nouveau après le rétablissement initial du patient.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage (aigu ou à cause de trop fortes doses lors d'un traitement de longue durée) peut conduire à des hypoglycémies pouvant mettre la vie en péril (symptômes: faim dévorante, sueurs, tremblements, agitation, irritabilité, mauvaise humeur dépressive, céphalées, troubles du sommeil ou déficits neurologiques tels que troubles de la parole, de la vue ou des sensations, paralysies, perte de conscience allant jusqu'au coma). Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 h après l'ingestion. L'hypoglycémie peut perdurer de 12 à 72 h, et peut se manifester à nouveau après le rétablissement initial du patient.
• -Code ATC: A10BB12
• +Code ATC
• +A10BB12
• +Mécanisme d'action
• +
• -Pharmacodynamie
• -Une étude clinique activement contrôlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) a été réalisée sur une période de 24 semaines chez 285 enfants (8 – 17 ans) souffrant de diabète de type 2. Le glimépiride et la metformine ont tous les deux entraîné une baisse significative du taux d'HbA1c (-0.70% vs -0.85%).
• -Toutefois, le glimépiride n'a pas satisfait aux critères de non-infériorité par rapport à la metformine en ce qui concerne la diminution moyenne du taux d'HbA1c.
• -A la suite du traitement par glimépiride, aucun nouveau problème lié à la sécurité d'emploi n'est survenu chez les enfants par comparaison aux adultes souffrant de diabète de type 2. On ne dispose pas de données à long terme relatives à l'efficacité et à l'innocuité du principe actif chez les patients pédiatriques.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Une étude clinique active contrôlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) durant 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants (8 – 17 ans) souffrant d'un diabète de type 2. Le glimépiride et la metformine ont induit une diminution significative du niveau de base de HbA1c (-0.70% vs -0.85%).
• +La différence observée entre les groupes de traitement n'était pas significative.
• +Mais le glimépiride n'a pas démontré une non-infériorité par rapport à la metformine en ce qui concerne la diminution moyenne du taux d'HbA1c.
• +Suite au traitement par glimépiride, il n'y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d'un diabète de type 2. Il n'y a pas de données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• -Le glimépiride est avant tout transformé dans le foie par l'enzyme CYP2C9 en deux métabolites principaux M1 et M2 . Le M1 a une efficacité plus faible que le glimépiride d'environ 50%; sa concentration plasmatique est toutefois très faible chez les patients ayant une fonction rénale normale. Ensemble, les deux métabolites ne contribuent que de façon insignifiante à l'effet pharmacodynamique du glimépiride.
• -Elimination
• +Le glimépiride est avant tout transformé dans le foie par l'enzyme CYP2C9 en deux métabolites principaux M1 et M2. Le M1 a une efficacité plus faible que le glimépiride d'environ 50%; sa concentration plasmatique est toutefois très faible chez les patients ayant une fonction rénale normale. Ensemble, les deux métabolites ne contribuent que de façon insignifiante à l'effet pharmacodynamique du glimépiride.
• +Élimination
• +Patients âgés / Enfants et adolescents
• +
• -Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 26 patients pédiatriques âgées de 12 à 17 ans avec un diabète de type 2 a montré des AUC, Cmax et une t½ moyens similaires à ce qui a été observé précédemment chez les adultes.
• +Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 26 patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans avec un diabète de type 2 a montré des AUC, Cmax et une t½ moyens similaires à ce qui a été observé précédemment chez les adultes.
• +Toxicité, mutagénicité et carcinogénicité
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Février 2017.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Janvier 2021.
• +Numéro de version interne: 6.1