• -Principe actif
• +Principes actifs
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé sécable à 5 mg, vert clair en forme de bâtonnet, gravé avec
• -(image)
• -sur une face et sécable sur les 2 tranches. Périndopril arginine 5 mg corresp. Perindoprilum 3.395 mg. La quantité de périndopril base reste équivalente à celle du Coversum 4 mg (sel de tert-butylamine).
• -Comprimé pelliculé à 10 mg, vert, rond, biconvexe, gravé avec
• -(image)
• -une face et avec
• -(image)
• -sur l'autre face. Périndopril arginine 10 mg corresp. Perindoprilum 6.790 mg. La quantité de périndopril base reste équivalente à celle du Coversum 8 mg (sel de tert-butylamine).
• -Posologies spéciales
• -Hypertendu âgé
• -Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2.5 mg par jour en une prise (½ comprimé par jour de Coversum N 5 mg).
• -Hypertension rénovasculaire
• -Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2.5 mg/jour (½ comprimé par jour de Coversum N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement associé
• -Insuffisance rénale
• -Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2.5 mg/jour (½ comprimé par jour de Coversum N 5 mg), <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• -Insuffisance hépatique
• -Le risque d'hypotension peut être accru chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique. Coversum N doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Hypertension rénovasculaire
• +Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2.5 mg/jour (½ comprimé par jour de Coversum N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Le risque d'hypotension peut augmenter chez les patients dont le SRAA est fortement stimulé (en cas d'hypovolémie, d'hypertension rénovasculaire ou d'insuffisance cardiaque sévère). Coversum N doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Le risque d'hypotension peut augmenter chez les patients dont le SRAA est fortement stimulé (en cas d'hypovolémie, d'hypertension rénovasculaire ou d'insuffisance cardiaque sévère). Coversum N doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mise en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le risque d'hypotension peut être accru chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique. Coversum N doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mise en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2.5 mg/jour (½ comprimé par jour de Coversum N 5 mg), <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2.5 mg par jour en une prise (½ comprimé par jour de Coversum N 5 mg).
• +
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -L’utilisation concomitante des inhibiteurs de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) peut aussi augmenter le risque d’angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Les IEC, dont Coversum N, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l’association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d’angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l’association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• +L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) peut aussi augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Les IEC, dont Coversum N, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• -Cotrimoxazole (triméthoprime/sulfamethoxazole)
• +Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfamethoxazole)
• -Diurétiques nonépargneurs de potassium
• +Diurétiques non-épargneurs de potassium
• +Premier trimestre
• +Deuxième trimestre et troisième trimestre
• +Inconnu: Syndrome de Raynaud.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Les signes et symptômes attendus seraient liés à une hypotension.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Signes et symptômes
• +Les signes et symptômes attendus seraient liés à une hypotension.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: C09AA04
• -Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C09AA04
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• - Perindopril (N=6110) Placebo (N=6108) RRR (95% CI) P (log-rank)
• + Perindopril (N=6110) Placebo (N=6108) RRR (95% CI) P (log-rank)
• -Elimination
• +Élimination
• -Linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Population particulière
• -L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux. Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
• -La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
• +La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +
• -Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Mutagénicité
• +Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
• +Carcinogénicité
• +Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Conservation
• -Tenir compte de la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le pilulier soigneusement fermé, ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Décembre 2018.
• +Octobre 2019.