• -Principe actif: carvédilol.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Carvédilol Spirig HC 3,125: comprimés à 3,125 mg de carvédilol.
• -Carvédilol Spirig HC 6,25: comprimés à 6,25 mg de carvédilol.
• -Carvédilol Spirig HC 12,5: comprimés à 12,5 mg de carvédilol.
• -Carvédilol Spirig HC 25: comprimés à 25 mg de carvédilol.
• -
• +Principes actifs
• +Carvédilol.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, lactosé monohydrate (16.8 mg resp 33.54 mg resp. 67.1 mg resp. 134.2 mg), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stérate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
• +
• +
• -Dose initiale: dose journalière unique de 12,5 mg. Chez certains patients, cette dose suffit pour un contrôle adéquat de la pression artérielle. En cas d'effet insuffisant, cette dose peut être augmentée progressivement, à intervalles d'au moins deux semaines, jusqu'à 50 mg par jour au maximum, pris en une ou deux fois.
• +La dose initiale est de 12,5 mg par jour en une seule prise. Chez certains patients, cette dose suffit pour un contrôle adéquat de la pression artérielle. En cas d'effet insuffisant, cette dose peut être augmentée progressivement, à intervalles d'au moins deux semaines, jusqu'à 50 mg par jour au maximum, pris en une ou deux fois.
• +Adultes
• +
• -Traitement de l'insuffisance cardiaque légère à sévère (classes II à IV de la NYHA)
• +Insuffisance cardiaque légère à sévère (classes II à IV de la NYHA)
• -Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique et une insuffisance rénale
• +Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique et des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisants hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -L'expérience thérapeutique étant insuffisante, il convient de ne pas utiliser Dilatrend dans les situations suivantes:
• +L'expérience thérapeutique étant insuffisante, il convient de ne pas utiliser Carvédilol Spirig HC dans les situations suivantes:
• -Chez les insuffisants cardiaques diabétiques, le traitement par Carvédilol Spirig HC peut entraîner une aggravation de l'hyperglycémie, ce qui implique une intensification du traitement hypoglycémiant. Il est donc recommandé de surveiller étroitement les valeurs de la glycémie lors de l'administration de Carvedilol Spirig HC, lorsque la posologie est ajustée ou lorsque le traitement par Carvedilol Spirig HC est interrompu.
• +Chez les insuffisants cardiaques diabétiques, le traitement par Carvédilol Spirig HC peut entraîner une aggravation de l'hyperglycémie, ce qui implique une intensification du traitement hypoglycémiant. Il est donc recommandé de surveiller étroitement les valeurs de la glycémie lors de l'administration de Carvédilol Spirig HC, lorsque la posologie est ajustée ou lorsque le traitement par Carvédilol Spirig HC est interrompu.
• -·ils doivent prendre Carvédilol Spirig HC au cours des repas;
• +·les insuffisants cardiaques doivent prendre Carvédilol Spirig HC au cours des repas;;
• +Lactose
• +Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un déficit total en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Infections et infestations
• +Très fréquent: pneumonie, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: hypersensibilité (réactions allergiques).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquent: prise de poids, hypercholestérolémie, perturbation du contrôle glycémique (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: dépression, humeur dépressive.
• +Occasionnel: troubles du sommeil, cauchemars, hallucinations, confusion mentale.
• +Très rare: psychoses.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: vertiges, céphalées.
• +Fréquent: syncope, pré-syncope.
• +Occasionnel: paresthésie.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: troubles de la vision, diminution de la sécrétion lacrymale (œil sec), irritation oculaire.
• -Affections oculaires
• -Fréquent: troubles de la vision, diminution de la sécrétion lacrymale (œil sec), irritation oculaire.
• +Affections vasculaires
• +Très fréquent: hypotension.
• +Fréquent: hypotension orthostatique, troubles circulatoires périphériques (extrémités froides, maladies vasculaires périphériques, exacerbation d'une claudication intermittente, syndrome de Raynaud), hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: dyspnée, œdème pulmonaire, asthme chez les patients prédisposés.
• +Rare: congestion nasale.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquent: asthénie (épuisement).
• -Fréquent: œdème, douleurs.
• -Affections du système immunitaire
• -Très rare: hypersensibilité (réactions allergiques).
• -Infections et infestations
• -Très fréquent: pneumonie, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquent: prise de poids, hypercholestérolémie, perturbation du contrôle glycémique (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: réactions cutanées (p.ex. exanthème allergique, dermatite, urticaire, prurit, lésions cutanées psoriasiques ou de type lichen plan).
• +Très rare: réactions cutanées sévères (p.ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquent: vertiges, céphalées.
• -Fréquent: syncope, pré-syncope.
• -Occasionnel: paresthésie.
• -Affections psychiatriques
• -Fréquent: dépression, humeur dépressive.
• -Occasionnel: troubles du sommeil, cauchemars, hallucinations, confusion mentale.
• -Très rare: psychoses.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquent: dyspnée, œdème pulmonaire, asthme chez les patients prédisposés.
• -Rare: congestion nasale.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnel: réactions cutanées (p.ex. exanthème allergique, dermatite, urticaire, prurit, lésions cutanées psoriasiques ou de type lichen plan).
• -Très rare: réactions cutanées sévères (p.ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Affections vasculaires
• -Très fréquent: hypotension.
• -Fréquent: hypotension orthostatique, troubles circulatoires périphériques (extrémités froides, maladies vasculaires périphériques, exacerbation d'une claudication intermittente, syndrome de Raynaud), hypertension.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquent: asthénie (épuisement).
• +Fréquent: œdème, douleurs.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: C07AG02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +C07AG02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Après administration orale d'une capsule de 25 mg à des volontaires sains, le carvédilol est rapidement absorbé, avec un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 21 mg/l atteint en environ 1,5 heure (tmax). Les valeurs de Cmax sont linéairement dose-dépendantes. Après administration orale, le carvédilol subit un important métabolisme de premier passage, qui résulte en une biodisponibilité absolue d'environ 25% chez les volontaires sains de sexe masculin. Le carvédilol est un mélange racémique, dans lequel l'énantiomère S(-) semble être métabolisé plus rapidement que l'énantiomère R(+), ce qui s'exprime par une biodisponibilité orale absolue de 15% pour l'énantiomère S(-) par rapport à 31% pour l'énantiomère R(+). La concentration plasmatique maximale du R-carvédilol est environ deux fois plus élevée que celle du S-carvédilol.
• +Après administration orale d'une capsule de 25 mg à des volontaires sains, le carvédilol est rapidement absorbé, avec un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 21 mg/l atteint en environ 1,5 heure (tmax). Les valeurs de Cmax sont linéairement dose-dépendantes. Après administration orale, le carvédilol subit un important métabolisme de premier passage, qui résulte en une biodisponibilité absolue d'environ 25% chez les volontaires sains de sexe masculin. Le carvédilol est un mélange racémique, dans lequel l'énantiomère S(-) semble être métabolisé plus rapidement que l'énantiomère R(+), ce qui s'exprime par une biodisponibilité orale absolue de 15% pour l'énantiomère S(-) par rapport à 31% pour l'énantiomère R(+). La concentration plasmatique maximale du Rcarvédilol est environ deux fois plus élevée que celle du S-carvédilol.
• -Insuffisants rénaux
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisants hépatiques
• +Troubles de la fonction hépatiques
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Mars 2015.
• +Juillet 2021.