• -GANFORT®
• -Principes actifs: bimatoprostum, timololi maleas.
• -Excipients: conserv.: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
• -GANFORT® Unit Dose
• -Principes actifs: bimatoprostum, timololi maleas.
• -Excipients: excip. ad solutionem.
• +Principes actifs
• +Bimatoprostum, timololi maleas.
• +Excipients
• +GANFORT®: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
• +GANFORT® Unit Dose: excip. ad solutionem.
• -Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert chronique ou d’hypertension oculaire et chez qui la réponse aux bêtabloquants topiques, ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
• +Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert chronique ou d’hypertension oculaire et chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques, ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
• +Posologie usuelle
• +
• -Posologies particulières
• -Insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• -En raison de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables, similaires à ceux rapportés avec les bêtabloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire. L’incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique locale sont plus faibles qu’après une administration systémique. Information concernant la réduction de l’absorption systémique (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Troubles cardiaques
• -Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (p.ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et hypotonie artérielle le traitement avec des bêtabloquants doit être évalué de manière approfondie, et un traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d’aggravation de leur maladie et d’effets indésirables.
• -En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints d’un bloc AV du 1er degré.
• -Troubles vasculaires
• +En raison de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables, similaires à ceux rapportés avec les bêta-bloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire. L’incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique locale sont plus faibles qu’après une administration systémique. Information concernant la réduction de l’absorption systémique (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Affections cardiaques
• +Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (p.ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et hypotonie artérielle le traitement avec des bêta-bloquants doit être évalué de manière approfondie, et un traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d’aggravation de leur maladie et d’effets indésirables.
• +En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints d’un bloc AV du 1er degré.
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires
• -Des réactions respiratoires, dont des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l’administration de certains bêtabloquants ophtalmiques.
• +Affections respiratoires
• +Des réactions respiratoires, dont des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l’administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
• -Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d’une hyperthyroïdie.
• -Troubles endocriniens
• -Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés seulement avec prudence chez les patients ayant une tendance à l’hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.
• +Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d’une hyperthyroïdie.
• +Affections endocriniennes
• +Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés seulement avec prudence chez les patients ayant une tendance à l’hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.
• -Autres agents bêtabloquants
• -L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêtabloquants à usage topique n’est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Autres agents bêta-bloquants
• +L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n’est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Durant un traitement par des bêtabloquants, les patients qui ont des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes, se montrent réfractaires aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d’adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
• +Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients qui ont des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes, se montrent réfractaires aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d’adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
• -Les préparations ophtalmologiques de bêtabloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques, p.ex. adrénaline. L’anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
• -Troubles oculaires
• +Les préparations ophtalmologiques de bêta-bloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques, p.ex. adrénaline. L’anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
• +Affections oculaires
• -Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT® chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
• +Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT® chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
• -Des effets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie marquée peuvent se produire quand une solution ophtalmique contenant des bêtabloquants est administrée en association avec des inhibiteurs calciques oraux, la guanéthidine, des bêtabloquants adrénergiques, des parasympathomimétiques, des antiarythmiques (dont l’amiodarone) et des glucosides digitaliques.
• +Des effets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie marquée peuvent se produire quand une solution ophtalmique contenant des bêta-bloquants est administrée en association avec des inhibiteurs calciques oraux, la guanéthidine, des bêta-bloquants adrénergiques, des parasympathomimétiques, des antiarythmiques (dont l’amiodarone) et des glucosides digitaliques.
• -Des mydriases dues à l’utilisation concomitante de bêtabloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) ont été rapportées occasionnellement.
• +Des mydriases dues à l’utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) ont été rapportées occasionnellement.
• -Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtal, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d’un blocage bêta-adrénergique (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêtabloquants était administré avant l’accouchement. Si GANFORT®/GANFORT® Unit Dose est administré avant l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
• +Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtal, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d’un blocage bêta-adrénergique (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêta-bloquants était administré avant l’accouchement. Si GANFORT®/GANFORT® Unit Dose est administré avant l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
• -Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentés dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Informations concernant la réduction de l’absorption systémique voir «Posologie/Mode d’emploi».
• +Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentés dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Informations concernant la réduction de l’absorption systémique voir «Posologie/Mode d’emploi».
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques de GANFORT® ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à 1/100), rares (≥10'000 à 1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques de GANFORT® ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT® Unit Dose ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT® Unit Dose ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: sensation anormale dans l’œil, prurit de la paupière, œdème de la paupière, asthénopie, assombrissement des cils.
• +Occasionnels: sensation anormale dans l’œil, prurit de la paupière, œdème de la paupière, asthénopie, assombrissement des cils, approfondissement du sillon palpébral.
• -D’autres effets indésirables ont été observées avec les bêtabloquants ophtalmiques et peuvent éventuellement aussi se produire avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose sont mentionnés ci-dessous:
• +D’autres effets indésirables ont été observées avec les bêtabloquants ophtalmiques et peuvent éventuellement aussi se produire avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose sont mentionnés cidessous:
• -Affections psychiatriques: dépression, perte de mémoire.
• +Affections psychiatriques: dépression, perte de mémoire, hallucination.
• -Affections gastro-intestinales: diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu sous-cutané: myalgie.
• +Affections gastrointestinales: diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu souscutané: éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu souscutané: myalgie.
• -Code ATC: S01ED51
• +Code ATC
• +S01ED51
• -Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l’état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p <0,001). Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT® Unit Dose et de -9,03 à -7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT® tout au long de l’étude de 12 semaines.
• +Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l’état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p < 0,001). Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT® Unit Dose et de -9,03 à -7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT® tout au long de l’étude de 12 semaines.
• -La forme inchangée du bimatoprost représente l’entité majoritaire dans la circulation systémique après une administration oculaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par oxydation, hydroxylation, N-déséthylation, désamination et glucuronidation aboutissant à la formation de divers métabolites.
• +La forme inchangée du bimatoprost représente l’entité majoritaire dans la circulation systémique après une administration oculaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par oxydation, hydroxylation, Ndéséthylation, désamination et glucuronidation aboutissant à la formation de divers métabolites.
• +Timolol
• +Le pic des concentrations en timolol a atteint 898 ng/ml dans l’humeur aqueuse une heure après l’administration oculaire d’un collyre en solution à 0,5% chez des sujets soumis à un traitement chirurgical de la cataracte. Une partie de la dose passe dans la circulation générale et subit un métabolisme hépatique important. La demi-vie plasmatique du timolol est de l’ordre de 4 à 6 heures. Le timolol est excrété avec ses métabolites par les reins. Le taux de liaison du timolol aux protéines plasmatiques est faible.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Timolol
• -Le pic des concentrations en timolol a atteint 898 ng/ml dans l’humeur aqueuse une heure après l’administration oculaire d’un collyre en solution à 0,5% chez des sujets soumis à un traitement chirurgical de la cataracte. Une partie de la dose passe dans la circulation générale et subit un métabolisme hépatique important. La demi-vie plasmatique du timolol est de l’ordre de 4 à 6 heures. Le timolol est excrété avec ses métabolites par les reins. Le taux de liaison du timolol aux protéines plasmatiques est faible.
• -Chez le singe, l’administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations ≥0,03% pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l’iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs-de-sac supérieurs et/ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d’augmentation de la pigmentation de l’iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n’a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires. Le mécanisme sous-jacent à ces effets périoculaires est inconnu.
• +Chez le singe, l’administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations ≥ 0,03% pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l’iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs-de-sac supérieurs et/ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d’augmentation de la pigmentation de l’iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n’a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires. Le mécanisme sous-jacent à ces effets périoculaires est inconnu.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Une fois le flacon ouvert, le collyre ne doit pas être utilisé au-delà de 4 semaines.
• +Après la première ouverture du flacon, le collyre ne doit pas être utilisé au-delà de 4 semaines.
• -Jeter le récipient unidose tout de suite après utilisation.
• +Éliminer le récipient unidose tout de suite après utilisation.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pas d’informations.
• +
• -Septembre 2019
• +Novembre 2019