• -GANFORT®: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
• -GANFORT® Unit Dose: excip. ad solutionem.
• +GANFORT: 0,05 mg/ml de benzalkonii chloridum, acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas heptahydricus corresp. à 0,95 mg/ml phosphas, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• +GANFORT Unit Dose: Dinatrii phosphas heptahydricus corresp. à 0,95 mg/ml phosphas, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• -Adultes et personnes âgées
• +Adultes et patients âgés
• -La posologie recommandée est de 1 goutte de GANFORT®/GANFORT® Unit Dose dans l'œil à traiter une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
• -Les données de la littérature sur GANFORT® suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d'administrer GANFORT®/ GANFORT® Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d'observance (voir «Propriétés/Effets»).
• +La posologie recommandée est de 1 goutte de GANFORT/GANFORT Unit Dose dans l'œil à traiter une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
• +Les données de la littérature sur GANFORT suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d'administrer GANFORT/ GANFORT Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d'observance (voir «Propriétés/Effets»).
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'a été étudié que chez les adultes. En conséquence, son utilisation de GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose n'a été étudié que chez les adultes. En conséquence, son utilisation de GANFORT/GANFORT Unit Dose n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
• -•Affection réactive des voies respiratoires, incluant asthme bronchique ou antécédent d'asthme bronchique et bronchopneumopathie obstructive chronique grave.
• -•Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, non contrôlé par pacemaker. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
• -•Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
• +·Affection réactive des voies respiratoires, incluant asthme bronchique ou antécédent d'asthme bronchique et bronchopneumopathie obstructive chronique grave.
• +·Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, non contrôlé par pacemaker. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
• +·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
• -Comme pour d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, les principes actifs (timolol/bimatoprost) contenues dans GANFORT®/GANFORT® Unit Dose peuvent être résorbés de façon systémique. En cas de traitement associé, l'absorption systémique de chaque principe actif n'est pas augmentée par rapport à celle en monothérapie.
• +Comme pour d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, les principes actifs (timolol/bimatoprost) contenues dans GANFORT/GANFORT Unit Dose peuvent être résorbés de façon systémique. En cas de traitement associé, l'absorption systémique de chaque principe actif n'est pas augmentée par rapport à celle en monothérapie.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
• -Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance des cils, d'un assombrissement de la paupière ou de la peau périoculaire, comme cela a été observé durant le traitement par le bimatoprost et GANFORT®/GANFORT® Unit Dose. Une augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT®. L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement définitive. Elle peut entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Le changement de pigmentation de l'iris peut être permanent à l'arrêt du traitement par GANFORT®. Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT®, l'incidence sur la pigmentation de l'iris a été de 0,2%. Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5% et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes (voir «Données précliniques»). On ne connaît pas les effets à long terme d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Les changements de couleur de l'iris que l'on observe avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Chez certains patients, la pigmentation des tissus périorbitaires a été signalée comme étant réversible.
• -Des cas d'œdème maculaire, incluant des cas d'œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés sous traitement avec GANFORT®. Par conséquent, GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
• +Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance des cils, d'un assombrissement de la paupière ou de la peau périoculaire, comme cela a été observé durant le traitement par le bimatoprost et GANFORT/GANFORT Unit Dose. Une augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT. L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement définitive. Elle peut entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Le changement de pigmentation de l'iris peut être permanent à l'arrêt du traitement par GANFORT. Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT, l'incidence sur la pigmentation de l'iris a été de 0,2%. Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5% et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes (voir «Données précliniques»). On ne connaît pas les effets à long terme d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Les changements de couleur de l'iris que l'on observe avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Chez certains patients, la pigmentation des tissus périorbitaires a été signalée comme étant réversible.
• +Des cas d'œdème maculaire, incluant des cas d'œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés sous traitement avec GANFORT. Par conséquent, GANFORT/GANFORT Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
• -La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de GANFORT®/GANFORT® Unit Dose entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d'appliquer GANFORT®/GANFORT® Unit Dose en suivant les consignes et d'éviter un écoulement le long de la joue ou sur d'autres zones cutanées.
• +La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de GANFORT/GANFORT Unit Dose entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d'appliquer GANFORT/GANFORT Unit Dose en suivant les consignes et d'éviter un écoulement le long de la joue ou sur d'autres zones cutanées.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'a pas été examiné chez les patients atteints d'affections oculaires inflammatoires, de glaucome néovasculaire à angle ouvert inflammatoire, de glaucome congénital ou de glaucome à angle fermé.
• -Des études portant sur bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l'administration de plus d'une dose quotidienne de bimatoprost dans l'œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent GANFORT®/GANFORT® Unit Dose avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose n'a pas été examiné chez les patients atteints d'affections oculaires inflammatoires, de glaucome néovasculaire à angle ouvert inflammatoire, de glaucome congénital ou de glaucome à angle fermé.
• +Des études portant sur bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l'administration de plus d'une dose quotidienne de bimatoprost dans l'œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent GANFORT/GANFORT Unit Dose avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
• -Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT® chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
• -GANFORT® contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de GANFORT®. Elles peuvent être remises au minimum 15 minutes après l'administration. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.
• +GANFORT contient du chlorure de benzalkonium. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
• +Il existe des rapports indiquant que le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations et une sécheresse de l'œil et altérer le film lacrymal et la surface de la cornée. Il convient de l'utiliser avec prudence chez les patients présentant une sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée est endommagée.
• +En cas d'utilisation prolongée, il convient de surveiller les patients.
• +Information pour les porteurs de lentilles de contact
• +GANFORT contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de GANFORT. Elles peuvent être remises au minimum 15 minutes après l'administration. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Informations concernant la réduction de l'absorption systémique voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Informations concernant la réduction de l'absorption systémique voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtal, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêta-bloquants était administré avant l'accouchement. Si GANFORT®/GANFORT® Unit Dose est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
• +Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtal, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêta-bloquants était administré avant l'accouchement. Si GANFORT/GANFORT Unit Dose est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
• -Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes. GANFORT®/GANFORT® Unit Dose ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes. GANFORT/GANFORT Unit Dose ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -GANFORT®
• -Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT®/GANFORT® Unit Dose ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacun des principes actifs, bimatoprost et timolol pris séparément. Aucun effet indésirable spécifique à GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'a été observé dans les études cliniques.
• +GANFORT
• +Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT/GANFORT Unit Dose ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacun des principes actifs, bimatoprost et timolol pris séparément. Aucun effet indésirable spécifique à GANFORT/GANFORT Unit Dose n'a été observé dans les études cliniques.
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques de GANFORT® ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques de GANFORT ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -GANFORT® Unit Dose
• -Aucun autre effet indésirable spécifique à GANFORT® Unit Dose n'a été observé dans les études cliniques.
• -La plupart des effets indésirables observés avec GANFORT® Unit Dose ont été oculaires et d'intensité légère. Aucun effet indésirable n'a été grave. D'après les données cliniques obtenues au cours d'une étude de 12 semaines du GANFORT® Unit Dose administré une fois par jour, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec GANFORT® Unit Dose est une hyperhémie conjonctivale (généralement légère à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 21 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT® Unit Dose ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +GANFORT Unit Dose
• +Aucun autre effet indésirable spécifique à GANFORT Unit Dose n'a été observé dans les études cliniques.
• +La plupart des effets indésirables observés avec GANFORT Unit Dose ont été oculaires et d'intensité légère. Aucun effet indésirable n'a été grave. D'après les données cliniques obtenues au cours d'une étude de 12 semaines du GANFORT Unit Dose administré une fois par jour, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec GANFORT Unit Dose est une hyperhémie conjonctivale (généralement légère à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 21 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT Unit Dose ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: sensation anormale dans l'œil, prurit de la paupière, œdème de la paupière, asthénopie, assombrissement des cils, changements périorbitaires et palpébraux associés à une atrophie graisseuse périorbitaire et à une tension cutanée entraînant un approfondissement du sillon palpébral, ptôse palpébrale, énophtalmie et rétraction palpébrale
• +Occasionnels: sensation anormale dans l'œil, prurit de la paupière, œdème de la paupière, asthénopie, assombrissement des cils, changements périorbitaires et palpébraux associés à une atrophie graisseuse périorbitaire et à une tension cutanée entraînant un approfondissement du sillon palpébral, ptôse palpébrale, énophtalmie et rétraction palpébrale.
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Les évènements indésirables additionnels suivants ont été rapportés avec l'un des deux principes actifs, et sont donc susceptibles d'être observés avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose:
• +Les évènements indésirables additionnels suivants ont été rapportés avec l'un des deux principes actifs, et sont donc susceptibles d'être observés avec GANFORT/GANFORT Unit Dose:
• -D'autres effets indésirables ont été observées avec les bêtabloquants ophtalmiques et peuvent éventuellement aussi se produire avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose sont mentionnés ci-dessous:
• +D'autres effets indésirables ont été observées avec les bêtabloquants ophtalmiques et peuvent éventuellement aussi se produire avec GANFORT/GANFORT Unit Dose sont mentionnés ci-dessous:
• +Ce médicament contient 0,95 mg de phosphate pour 1 ml.
• +
• -Aucun cas de surdosage avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'a été rapporté, un surdosage a donc peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
• +Aucun cas de surdosage avec GANFORT/GANFORT Unit Dose n'a été rapporté, un surdosage a donc peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
• -Si GANFORT® est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondante à l'ingestion accidentelle d'un flacon de GANFORT® par un enfant de 10 kg.
• -Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d'une prise accidentelle de la totalité du contenu d'une boîte de GANFORT® Unit Dose (90 récipients unidoses de 0,4 ml; 36 ml) chez un enfant de 10 kg.
• +Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondante à l'ingestion accidentelle d'un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
• +Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d'une prise accidentelle de la totalité du contenu d'une boîte de GANFORT Unit Dose (90 récipients unidoses de 0,4 ml; 36 ml) chez un enfant de 10 kg.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose contient 2 principes actifs: le bimatoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d'action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l'un ou l'autre composé en monothérapie. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le timolol est statistiquement significative. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le bimatoprost en monothérapie n'est pas statistiquement significative.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose a un délai d'action rapide.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose contient 2 principes actifs: le bimatoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d'action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l'un ou l'autre composé en monothérapie. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le timolol est statistiquement significative. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le bimatoprost en monothérapie n'est pas statistiquement significative.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose a un délai d'action rapide.
• -GANFORT®
• -Deux études comparatives en double aveugle ont été conduites pendant 12 mois sur des patients qui présentaient une PIO élevée difficile à traiter. 533 patients ont reçu GANFORT® une fois par jour, 265 patients le bimatoprost une fois par jour et 263 patients le timolol deux fois par jour. GANFORT® a abaissé la PIO significativement plus nettement en moyenne que le timolol seul; par rapport au bimatoprost, par contre, la réduction moyenne de la PIO était semblable et n'était pas statistiquement supérieure.
• -Les analyses des répondeurs basées sur les résultats poolés de ces études montrent que 68% des patients traités avec GANFORT® ont présenté une diminution de la PIO diurne de plus de 20% par rapport à la valeur initiale. Par comparaison, ils ont été 58% respectivement 38% à présenter cette diminution avec le bimatoprost et le timolol respectivement en monothérapie. Chez les patients dont la PIO était insuffisamment contrôlée avec une monothérapie prostaglandine/prostamide, ces chiffres étaient de 68%, 49% et 32% respectivement. Dans toutes les analyses, GANFORT® était statistiquement supérieur (p ≥0,003). On a en outre pu montrer un meilleur profil de sécurité avec GANFORT® vis-à-vis du bimatoprost.
• -GANFORT® Unit Dose
• -Une étude clinique comparative randomisée en double aveugle d'une durée de 12 semaines a été conduite à comparer l'efficacité et la sécurité de GANFORT® Unit Dose et de GANFORT® (formule multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire. GANFORT® Unit Dose s'est avéré non inférieur à GANFORT® (formule multidose) en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
• -Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p < 0,001). Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT® Unit Dose et de -9,03 à -7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT® tout au long de l'étude de 12 semaines.
• -GANFORT® Unit Dose a démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT® (formule multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
• -Sur la base des études portant sur GANFORT® (formule multidose), la baisse de la PIO produite par GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n'est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
• -Les données de la littérature sur GANFORT® suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d'administrer GANFORT®/ GANFORT® Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d'observance (voir «Propriétés/Effets»).
• +GANFORT
• +Deux études comparatives en double aveugle ont été conduites pendant 12 mois sur des patients qui présentaient une PIO élevée difficile à traiter. 533 patients ont reçu GANFORT une fois par jour, 265 patients le bimatoprost une fois par jour et 263 patients le timolol deux fois par jour. GANFORT a abaissé la PIO significativement plus nettement en moyenne que le timolol seul; par rapport au bimatoprost, par contre, la réduction moyenne de la PIO était semblable et n'était pas statistiquement supérieure.
• +Les analyses des répondeurs basées sur les résultats poolés de ces études montrent que 68% des patients traités avec GANFORT ont présenté une diminution de la PIO diurne de plus de 20% par rapport à la valeur initiale. Par comparaison, ils ont été 58% respectivement 38% à présenter cette diminution avec le bimatoprost et le timolol respectivement en monothérapie. Chez les patients dont la PIO était insuffisamment contrôlée avec une monothérapie prostaglandine/prostamide, ces chiffres étaient de 68%, 49% et 32% respectivement. Dans toutes les analyses, GANFORT était statistiquement supérieur (p ≥0,003). On a en outre pu montrer un meilleur profil de sécurité avec GANFORT vis-à-vis du bimatoprost.
• +GANFORT Unit Dose
• +Une étude clinique comparative randomisée en double aveugle d'une durée de 12 semaines a été conduite à comparer l'efficacité et la sécurité de GANFORT Unit Dose et de GANFORT (formule multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire. GANFORT Unit Dose s'est avéré non inférieur à GANFORT (formule multidose) en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
• +Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p < 0,001). Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT Unit Dose et de -9,03 à -7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT tout au long de l'étude de 12 semaines.
• +GANFORT Unit Dose a démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT (formule multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
• +Sur la base des études portant sur GANFORT (formule multidose), la baisse de la PIO produite par GANFORT/GANFORT Unit Dose n'est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
• +Les données de la littérature sur GANFORT suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d'administrer GANFORT/ GANFORT Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d'observance (voir «Propriétés/Effets»).
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose
• -Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont été mesurées au cours d'une étude croisée comparant les effets de ces deux monothérapies à ceux de GANFORT®, chez des volontaires sains. L'absorption systémique de chaque principe actif a été minime et elle n'a pas été influencée par l'administration combinée des deux principes actifs en une seule formulation.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose
• +Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont été mesurées au cours d'une étude croisée comparant les effets de ces deux monothérapies à ceux de GANFORT, chez des volontaires sains. L'absorption systémique de chaque principe actif a été minime et elle n'a pas été influencée par l'administration combinée des deux principes actifs en une seule formulation.
• +Absorption et distribution
• +Métabolisme
• +Élimination
• +
• -Le pic des concentrations en timolol a atteint 898 ng/ml dans l'humeur aqueuse une heure après l'administration oculaire d'un collyre en solution à 0,5% chez des sujets soumis à un traitement chirurgical de la cataracte. Une partie de la dose passe dans la circulation générale et subit un métabolisme hépatique important. La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures. Le timolol est excrété avec ses métabolites par les reins. Le taux de liaison du timolol aux protéines plasmatiques est faible.
• +Absorption et distribution
• +Le pic des concentrations en timolol a atteint 898 ng/ml dans l'humeur aqueuse une heure après l'administration oculaire d'un collyre en solution à 0,5% chez des sujets soumis à un traitement chirurgical de la cataracte.
• +Métabolisme
• +Une partie de la dose passe dans la circulation générale et subit un métabolisme hépatique important. La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
• +Élimination
• +Le timolol est excrété avec ses métabolites par les reins. Le taux de liaison du timolol aux protéines plasmatiques est faible.
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose
• -Les études de toxicité de GANFORT® en administration répétées par voie oculaire n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme. Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
• +GANFORT/GANFORT Unit Dose
• +Les études de toxicité de GANFORT en administration répétées par voie oculaire n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme. Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
• -GANFORT®
• -Après la première ouverture du flacon, le collyre ne doit pas être utilisé au-delà de 4 semaines.
• -GANFORT® Unit Dose
• +GANFORT
• +Après la première ouverture du flacon, utiliser le collyre dans les 4 semaines suivantes.
• +GANFORT Unit Dose
• -Pour usage unique seulement. Ne contient pas de conservateur.
• +Pour usage unique seulement.
• -GANFORT®
• +GANFORT
• -GANFORT® Unit Dose
• +GANFORT Unit Dose
• -GANFORT® collyre:
• +GANFORT collyre:
• -Boîte de 3 flacons de 3 ml. [B]
• -GANFORT® Unit Dose collyre:
• -30 x 0,4 ml récipients unidoses. [B]
• -90 x 0,4 ml récipients unidoses. [B]
• +Boîte de 3 flacons de 3 ml. [B]
• +GANFORT Unit Dose collyre:
• +30 x 0,4 ml récipients unidoses. [B]
• +90 x 0,4 ml récipients unidoses. [B]
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• +AbbVie S.A., 6330 Cham
• -Décembre 2021
• +Janvier 2023