• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution.
• -1 ml contient:
• -0,3 mg de bimatoprost,
• -5 mg de timolol (sous la forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
• -Le récipient unidose est à usage unique. Un récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. La solution non utilisé doit être jeté immédiatement. Si une administration est oubliée, il convient d’administrer la dose suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
• +Le récipient unidose est à usage unique. Un récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. La solution non utilisée doit être jeté immédiatement. Si une administration est oubliée, il convient d’administrer la dose suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
• -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumpathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques de GANFORT® ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques de GANFORT® ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à 1/100), rares (≥10'000 à 1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: œdème maculaire cystoïde, gonflement de l’œil, vision trouble.
• +Inconnus: œdème maculaire cystoïde, gonflement de l’œil, vision trouble, gêne oculaire.
• +Affections vasculaires
• +Inconnus: hypertension.
• -Fréquents: pigmentation palpébrale, hirsutisme, hyperpigmentation cutanée périoculaire.
• -Inconnus: alopécie.
• +Fréquents: pigmentation palpébrale, hirsutisme, hyperpigmentation cutanée (périoculaire).
• +Inconnus: alopécie, décoloration de la peau (périoculaire).
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT® Unit Dose ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT® Unit Dose ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Inconnue: gonflement de l’œil.
• +Inconnus: gêne oculaire.
• -Inconnue: bradycardie.
• +Inconnus: bradycardie.
• +Affections vasculaires
• +Inconnus: hypertension.
• +
• -Inconnue: asthme, dyspnée.
• +Inconnus: asthme, dyspnée.
• +Inconnus: alopécie, décoloration de la peau (périoculaire).
• +
• -Affections vasculaires: hypertension.
• -Affections gastro-intestinales: nausée.
• +Affections gastrointestinales: nausée.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Une étude clinique comparative randomisée en double aveugle d’une durée de 12 semaines a été conduite à comparer l’efficacité et la sécurité de GANFORT® Unit Dose et de GANFORT® (formule multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire. GANFORT® Unit Dose s’est avéré non inférieur à GANFORT® (formule multidose) en termes d’efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l’intervalle de confience à 95 % de la différence entre les traitements était dans l’intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l’analyse primaire) ainsi qu’aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial (le moins bon œil est celui où, en début d’étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l’IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
• +Une étude clinique comparative randomisée en double aveugle d’une durée de 12 semaines a été conduite à comparer l’efficacité et la sécurité de GANFORT® Unit Dose et de GANFORT® (formule multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire. GANFORT® Unit Dose s’est avéré non inférieur à GANFORT® (formule multidose) en termes d’efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les traitements était dans l’intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l’analyse primaire) ainsi qu’aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial (le moins bon œil est celui où, en début d’étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l’IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mars 2019
• +Septembre 2019