• -Amlodipinum ut amlodipini besilas, atorvastatinum ut atorvastatinum calcium trihydricum.
• +Amlodipinum ut amlodipini besilas, atorvastatinum ut atorvastatinum calcicum trihydricum.
• -Noyau du comprimé: calcii carbonas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, polysorbatum 80, hydroxypropylcellulosum (E463), silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• -Pelliculage 5 mg/10 mg: alcohol polyvinylicus, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3000, talcum.
• -Pelliculage 10 mg/10 mg: alcohol polyvinylicus, titanii dioxidum (E171), lacca cum indigotinum / (indigocarminum, E132)-aluminium, macrogolum 3000, talcum.
• +Noyau du comprimé: calcii carbonas, carmellosum natricum conexum (E468), cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, polysorbatum 80, hydroxypropylcellulosum (E463), silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Pelliculage 5 mg/10 mg: poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), macrogolum 3000, talcum.
• +Pelliculage 10 mg/10 mg: poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), indigotinum aluminium pigmentum (E132), macrogolum 3000, talcum.
• +Teneur en sodium: 0,42 mg par comprimé pelliculé.
• +
• -Myasthénie
• -Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique «Effets indésirables»). Caduet doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
• +Myasthénie grave
• +Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie grave préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique «Effets indésirables»). Caduet doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Digoxine: des investigations réalisés chez des volontaires sains ont montré que l'administration concomitante d'amlodipine et de digoxine n'entraînait aucune modification des taux plasmatiques de digoxine ni de la clairance rénale de la digoxine.
• +Digoxine: des investigations réalisées chez des volontaires sains ont montré que l'administration concomitante d'amlodipine et de digoxine n'entraînait aucune modification des taux plasmatiques de digoxine ni de la clairance rénale de la digoxine.
• -Les effets indésirables suivants sont listés séparément pour l'amlodipine et l'atorvastatine, par fréquence et selon les systèmes d'organes d'après MedDRA. Les fréquences citées correspondent aux incidences suivantes: très fréquents: (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés séparément pour l'amlodipine et l'atorvastatine, par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents: (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -myasthénie - fréquence indéterminée
• +Myasthénie grave - fréquence indéterminée
• -myasthénie oculaire - fréquence indéterminée
• +Myasthénie oculaire - fréquence indéterminée
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif arthralgie, myalgie (voir «Mises en garde et précautions») occasionnels fréquents
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif arthralgie, myalgie (voir «Mises en garde et précautions») occasionnels fréquents
• +Non applicable.
• +
• -L'atorvastatine ne s'est pas révélée cancérogène chez le rat. La dose maximale testée était 63 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'être humain (80 mg/jour), rapportée à la dose en mg/kg de poids corporel, et 8 à 16 fois supérieure rapportée à la valeur de l'AUC (0 à 24), qui a servi à la détermination de l'activité inhibitrice totale. Dans une étude sur 2 ans réalisée chez la souris, l'incidence d'adénomes hépato-cellulaires chez les animaux mâles et de carcinomes hépato-cellulaires chez les animaux femelles a augmenté dans le groupe recevant la dose maximale; la dose maximale était 250 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'être humain, rapportée à la dose en mg/kg de poids corporel. L'exposition systémique était 6 à 11 fois supérieure, rapportée à l'AUC (0 à 24).
• +L'atorvastatine ne s'est pas révélée cancérogène chez le rat. La dose maximale testée était 63 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'être humain (80 mg/jour), rapportée à la dose en mg/kg de poids corporel, et 8 à 16 fois supérieure rapportée à l'AUC(0-24), qui a servi à la détermination de l'activité inhibitrice totale. Dans une étude sur 2 ans réalisée chez la souris, l'incidence d'adénomes hépato-cellulaires chez les animaux mâles et de carcinomes hépato-cellulaires chez les animaux femelles a augmenté dans le groupe recevant la dose maximale; la dose maximale était 250 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'être humain, rapportée à la dose en mg/kg de poids corporel. L'exposition systémique était 6 à 11 fois supérieure, rapportée à l'AUC(0-24).
• -Mai 2023.
• -[103 F]
• +Octobre 2023.
• +[104 F]