• -Principe actif: Tamsulosini hydrochloridum.
• -Excipients: Antiox.: Butylhydroxytoluolum (E 321), Excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé retard contient: 400 µg de chlorhydrate de tamsulosine.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de tamsulosine.
• +Excipients
• +Macrogol 7'000'000, butylhydroxytoluène (E 321), macrogol 8000, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé
• +Hyproméllose (E 464), oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 8000.
• +
• +Posologie ordinaire
• -Au début du traitement, ainsi que chez les patients avec un risque élevé de réactions hypotoniques, la prise doit être effectuée à jeun car la prise concomitante avec des aliments (riches en graisses) conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques maximales, ce qui peut favoriser l'apparition d'hypotensions orthostatiques (voir la rubrique «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»). Si la tolérance est bonne, le traitement peut être poursuivi indépendamment des repas.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés: un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins prendre en compte le fait que le risque d'hypotensions orthostatiques peut être plus élevé chez les patients gériatriques.
• -Enfants/adolescents: la sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• -Insuffisance rénale: il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée.
• -La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• -Insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +Durée du traitement
• +Au début du traitement, ainsi que chez les patients avec un risque élevé de réactions hypotoniques, la prise doit être effectuée à jeun car la prise concomitante avec des aliments (riches en graisses) conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques, ce qui peut favoriser l'apparition d'hypotensions orthostatiques (voir la rubrique «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»). Si la tolérance est bonne, le traitement peut être poursuivi indépendamment des repas.
• +Patients atteints de troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +Patients atteints de troubles de la fonction rénale
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +Patients âgés
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins prendre en compte le fait que le risque d'hypotensions orthostatiques peut être plus élevé chez les patients gériatriques.
• +Enfants et adolescents
• +L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• -·Insuffisance hépatique sévère.
• -·Antécédents d'hypotension orthostatique.
• -·Coadministration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole).
• +·Insuffisance hépatique sévère;
• +·Coadministration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole);
• -Avant de commencer le traitement par Omix Ocas 0,4 mg, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel.
• -Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Omix Ocas 0,4 mg peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Lors des premiers signes d'une hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse) le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +Avant de commencer le traitement par Omix Ocas, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Omix Ocas peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope.
• +Patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique: la prise de la première dose chez ces patients doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• -Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard), et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification. Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, endophtalmite). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients chez qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n'est néanmoins pas prouvé si l'arrêt de la tamsulosine 1-2 semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• -Les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min.) doivent être traités avec une grande prudence car aucune donnée n'est disponible chez ces patients.
• +Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard), et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• +Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, enophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques).
• +Il est recommandé, chez les patients chez qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n'est néanmoins pas prouvé si l'arrêt de la tamsulosine 1-2 semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• +Les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) doivent être traités avec une grande prudence car aucune donnée n'est disponible chez ces patients.
• -En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), l'hydrochlorate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précautions.
• +En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -L'administration simultanée de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant de la CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 2,2 et 2,8. La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant de la CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 1,3 et 1,6.
• +L'administration simultanée de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant de la CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 2.2 et 2.8. La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant de la CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 1.3 et 1.6.
• -Les données in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine augmentent la vitesse d'élimination de la tamsulosine.
• -L'influence de l'acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée.
• +Les données in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine augmentent le taux d'élimination de la tamsulosine. L'influence de l'acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée.
• -L'expérience post-marketing a montré des cas isolés d'interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l'INR).
• -La tamsulosine n'exerce aucune influence sur la pharmacocinétique ou l'efficacité de l'acénocoumarol chez les sujets sains. Des données chez des patients ne sont pas disponibles. Par conséquent, les patients devraient être surveillés étroitement au début du traitement.
• -Omix Ocas 0,4 mg n'est pas indiqué chez la femme.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant une transmission de la tamsulosine du sperme vers le foetus.
• +Omix Ocas n'est pas indiqué chez la femme.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant une transmission de la tamsulosine du sperme vers le fœtus.
• -Des études correspondantes ne sont pas disponibles. La tamsulosine peut cependant causer des troubles de la vue, des étourdissements, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer la capacité à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• +Des études correspondantes ne sont pas disponibles.
• +La tamsulosine peut cependant causer des troubles de la vue, des vertiges, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer la capacité à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -Fréquent: ≥1%-<10%; occasionnel; ≥0,1%-<1%; rare: ≥0,01%-<0,1%; très rare: <0,01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• -Troubles du système immunitaire
• +fréquent: ≥1%-<10%; occasionnel; ≥0.1%-<1%; rare: ≥0.01%-<0.1%; très rare: <0.01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardio-vasculaires
• -Rare: syncope.
• +Rare: syncopes.
• -Troubles respiratoires
• +Affections des voies respiratoires, du thorax et du médiastin
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes sexuels et des glandes mammaires
• -Troubles généraux
• +Affections générales
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: G04CA02
• +Code ATC
• +G04CA02
• -Pharmacodynamie
• -Omix Ocas 0,4 mg augmente le débit urinaire maximal en diminuant le tonus de la musculature lisse de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi la miction.
• +Pharmacodynamique
• +Omix Ocas augmente le débit urinaire maximal en diminuant le tonus de la musculature lisse de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi la miction.
• -Les alpha-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Cependant, durant les études, il n'a pas été rapporté de diminution cliniquement significative de la pression artérielle avec Omix Ocas 0,4 mg.
• +Pharmacodynamique d'innocuité
• +Les alpha-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Cependant, durant les études, il n'a pas été rapporté de diminution cliniquement significative de la pression artérielle avec le Omix Ocas.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -Omix Ocas 0,4 mg est un comprimé retard comportant une pellicule de type gel matriciel non ionique. La libération lente et progressive de chlorhydrate de tamsulosine est assurée dans toute l'étendue du pH du tractus gastro-intestinal et a pour résultat une exposition appropriée sans fluctuations significatives sur une période de 24 heures.
• -Après la prise à jeun de Omix Ocas 0,4 mg, environ 57% de la dose de tamsulosine administrée est absorbée.
• -La prise de Omix Ocas 0,4 mg avec un repas riche en graisses a augmenté la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la tamsulosine de 2,5 fois par rapport à la prise à jeun et l'exposition (ASC) a été augmentée d'environ 65%. Par contre, la vitesse et l'intensité de l'absorption n'ont pas été influencées par la prise d'aliments pauvres en graisses.
• -Les concentrations plasmatiques de tamsulosine atteignent (indépendamment de la prise de nourriture) un maximum après 4 à 6 heures. L'état d'équilibre plasmatique est atteint après 4 jours. Les concentrations plasmatiques aux pics augmentent d'environ 6 ng/ml à la première prise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.
• -Compte tenu de la libération progressive des comprimés de Omix Ocas 0,4 mg, la concentration plasmatique minimale de tamsulosine atteint 40% du pic de concentration non seulement à jeun mais aussi après un repas.
• +Omix Ocas est un comprimé retard comportant une pellicule de type gel matriciel non ionique. La libération lente et régulière de chlorhydrate de tamsulosine est assurée dans toute l'étendue du pH du tractus gastro-intestinal et a pour résultat une exposition appropriée sans fluctuations significatives sur une période de 24 heures.
• +Après la prise à jeun de Omix Ocas, environ 57% de la dose de tamsulosine administrée est absorbée.
• +La prise de Omix Ocas avec un repas riche en graisses a augmenté la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la tamsulosine de 2.5 fois par rapport à la prise à jeun et l'exposition (ASC) a été augmentée d'environ 65%. Par contre, la vitesse et l'intensité de l'absorption n'ont pas été influencées par la prise d'aliments pauvres en graisses.
• +Les concentrations plasmatiques de tamsulosine atteignent (indépendamment de la prise de nourriture) un maximum après 4 à 6 heures. L'état d'équilibre plasmatique est atteint après 4 jours. Les pics de concentrations plasmatiques augmentent d'environ 6 ng/ml à la première prise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.
• +Compte tenu de la libération progressive des comprimés de Omix Ocas, la concentration plasmatique minimale de tamsulosine atteint 40% du pic de concentration non seulement à jeun mais aussi après un repas.
• -Le chlorhydrate de tamsulosine est métabolisé lentement dans le foie; l'effet de premier passage est faible. La plus grande quantité de principe actif présent dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.
• -Les résultats in vitro indiquent que la CYP3A4 et la CYP2D6 participent au métabolisme de la tamsulosine. D'autres isosymes CYP sont éventuellement impliqués, dans une moindre mesure.
• -Elimination
• -La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Environ 4 à 6% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
• -Après l'administration d'une dose unique de Omix Ocas 0,4 mg on a mesuré des demi-vies d'élimination d'environ 19 heures, respectivement d'environ 15 heures à l'état d'équilibre.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale: Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30-70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min.), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• -Insuffisance hépatique: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh Classe A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) n'a pas été examinée.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé dans le foie; l'effet de premier passage est faible. La plus grande quantité de principe actif présent dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.
• +Les résultats in vitro indiquent que la CYP3A4 et la CYP2D6 participent au métabolisme de la tamsulosine. D'autres isoenzymes CYP sont éventuellement impliquées, dans une moindre mesure.
• +Élimination
• +La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Environ 4 à 6% de la dose administrée de Omix Ocas sont excrétés sous forme inchangée.
• +Après l'administration d'une dose unique de Omix Ocas, on a mesuré des demi-vies d'élimination d'environ 19 heures, respectivement d'environ 15 heures à l'état d'équilibre.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n'a pas été examinée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30-70 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• -A très fortes doses, l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n'a montré aucune propriété génotoxique.
• +À très fortes doses, l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n'a montré aucune propriété génotoxique significative.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -57637 (Swissmedic).
• +57'637 (Swissmedic)
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• +Astellas Pharma SA, 8304 Wallisellen
• -Mai 2014.
• +Février 2020