• -Principe actif: Clobetasoli-17-propionas.
• +Principes actifs: Clobetasoli-17-propionas
• -Jusqu’à ce que survienne une amélioration, Clobex shampoing doit être appliqué 1× par jour et parcimonieusement (env. ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur les lésions du cuir chevelu sec, en massage; laisser agir pendant 15 minutes avant de rincer. Dès l’apparition d’une amélioration, il faut arrêter le traitement aigu avec application journalière ou, en cas de besoin, passer à un stéroïde moins puissant.
• -Le traitement aigu avec application quotidienne devrait être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Il convient alors d’informer les patients de n’utiliser Clobex shampoing que pendant la durée minimale nécessaire pour l’obtention des effets souhaités. (voir sous «Mise en garde et précautions»).
• +Jusqu’à ce que survienne une amélioration, Clobex Shampoo doit être appliqué 1× par jour et parcimonieusement (env. ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur les lésions du cuir chevelu sec, en massage; laisser agir pendant 15 minutes avant de rincer. Dès l’apparition d’une amélioration, il faut arrêter le traitement aigu avec application journalière ou, en cas de besoin, passer à un stéroïde moins puissant.
• +Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 50 g par semaine.
• +Le traitement aigu avec application quotidienne devrait être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Il convient alors d’informer les patients de n’utiliser Clobex Shampoo que pendant la durée minimale nécessaire pour l’obtention des effets souhaités. (voir sous «Mise en garde et précautions»).
• -Dès que le patient ne présente plus de symptôme ou qu’après 4 semaines de traitement aigu avec application quotidienne il ne reste que des symptômes associés légers, Clobex shampoing peut être appliqué 2 fois par semaine pour maintenir l’effet thérapeutique et prévenir les rechutes. L’efficacité d’un traitement de longue durée avec application 2 fois par semaine pour la prévention du psoriasis du cuir chevelu a été démontrée pour une durée de 6 mois.
• +Dès que le patient ne présente plus de symptôme ou qu’après 4 semaines de traitement aigu avec application quotidienne il ne reste que des symptômes associés légers, Clobex Shampoo peut être appliqué 2 fois par semaine pour maintenir l’effet thérapeutique et prévenir les rechutes. L’efficacité d’un traitement de longue durée avec application 2 fois par semaine pour la prévention du psoriasis du cuir chevelu a été démontrée pour une durée de 6 mois.
• -L’expérience concernant les enfants étant limitée, l’application du shampoing Clobex n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans. Clobex shampoing est contre-indiqué pour les enfants en dessous de 2 ans.
• +L’expérience concernant les enfants étant limitée, l’application du shampoing Clobex n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 18 ans. Clobex Shampoo est contre-indiqué pour les enfants en dessous de 2 ans.
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la préparation. Infections localisées du cuir chevelu, lésions primitives de la peau d’origine bactérienne, mycoses ou infections virales.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la préparation. Infections localisées du cuir chevelu, Ulcère cutané, lésions primitives de la peau d’origine bactérienne, mycoses, infections virales ou parasitaires de la peau.
• +Le shampoing ne doit pas être appliqué à proximité des yeux ou des paupières.
• +Des réactions d’hypersensibilité aux corticostéroïdes peuvent être observées. C’est pourquoi il convient d’utiliser avec prudence le propionate de clobétasol chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d’autres corticostéroïdes.
• +Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique cutanée à l’un des constituants du médicament. Toute réaction d’hypersensibilité nécessite l’arrêt immédiat de cette médication.
• -A cause du risque de suppression de l’axe HHS et de potentiels effets systémiques indésirables, Clobex shampoing n’est pas recommandé pour l’application chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans. Enfants en dessous de 2 ans: voir «Contre-indications».
• +Des manifestations d’hypercorticisme (syndrome de Cushing), d’hyperglycémie et de glycosurie, ainsi qu’une suppression réversible de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) consécutive à une résorption systémique accrue de corticostéroïdes topiques pouvant engendrer une insuffisance surrénale, peuvent apparaître chez certains patients.
• +Des cas de retard de croissance sont survenus chez l’enfant en lien avec la résorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• +À cause du risque de suppression de l’axe HHS et de potentiels effets systémiques indésirables, Clobex Shampoo n’est pas recommandé pour l’application chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 18 ans. Enfants en dessous de 2 ans: voir «Contre-indications».
• -Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique cutanée à l’un des constituants du médicament. Toute réaction d’hypersensibilité nécessite l’arrêt immédiat de cette médication.
• -Clobex shampoing ne doit pas être appliqué à proximité des yeux ni être utilisé près d’une flamme.
• +Éviter tout contact de Clobex Shampoo avec les yeux ou les paupières. Il convient d’éviter une utilisation à proximité des flammes.
• -Clobex shampoing étant un corticostéroïde topique, on ne s’attend pas à une influence du traitement sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Clobex Shampoo étant un corticostéroïde topique, on ne s’attend pas à une influence du traitement sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Dans les études cliniques contrôlées portant sur Clobex shampoing, l’incidence totale des évènements indésirables liés au produit a atteint 7%. La plupart de ces effets indésirables se sont traduits par un inconfort et un prurit cutanés d’une sévérité légère à modérée. De rares signes cliniques d’irritation ont été rapportés (0,5%). Les effets indésirables n’ont pas été affectés par l’âge, la race ou le sexe. Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté au cours des études cliniques.
• -Peau et tissus sous-cutanés
• -On a observé des irritations de la peau, des sensations de brûlure, du prurit, de l’acné et, dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité telles que de l’urticaire.
• -A l’apparition des signes d’une intolérance locale, l’application doit être interrompue jusqu’à la disparition des symptômes; ces symptômes sont généralement dus à l’alcool contenu dans le shampoing. En cas d’hypersensibilité, le produit doit être immédiatement supprimé.
• -L’usage quotidien et prolongé de corticoïdes puissants ou des traitements intensifs avec des corticoïdes puissants peuvent entraîner une atrophie cutanée, des hémorragies cutanées, des vergetures, des télangiectasies ou une dermatite de contact. C’est très rarement que ces effets indésirables ont été observés lors des études cliniques concernant Clobex shampoing.
• -Système endocrinien
• -Comme tout autre corticoïde local, le produit peut, lors d’utilisation prolongée de grandes quantités et lors d’application sur des surfaces étendues, être suffisamment résorbé pour provoquer les effets systémiques indésirables suivants: hypercorticisme ou suppression de la synthèse des corticoïdes endogènes, déclenchement d’un diabète (jusqu’alors latent), ralentissement de la croissance chez l’enfant.
• -Cependant, comme Clobex shampoing est rincé après l’application, on n’a pratiquement pas observé d’absorption systémique. Pour cette raison, le risque d’une activité indésirable systémique et d’effets correspondants est faible.
• -L’efficacité d’un traitement d’entretien par Clobex shampoing avec application deux fois par semaine a été comparée à celle d’un excipient sur un psoriasis du cuir chevelu dans le cadre d’une étude contrôlée. 217 volontaires ayant préalablement répondu avec succès à l’application quotidienne de Clobex shampoing pendant 4 semaines ont participé à l’étude. Pendant la période de traitement de six mois, les réactions indésirables de tous les volontaires ont été enregistrées. Sur les 106 volontaires traités par Clobex shampoing, seul un effet indésirable a été évalué comme probablement associé au traitement par Clobex shampoing: le pityriasis versicolor, dont la gravité a été classée comme légère par l’investigateur.
• -Cet effet indésirable lié au traitement est indiqué dans le tableau ci-dessous en se référant à la classe de système organique et en mentionnant la fréquence absolue:
• -Classe d'organes Fréquence Effets indésirables
• -Infections et maladies parasitaires Fréquent (≥1/100, <1/10) Pityriasis versicolor
• -
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000). Les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante dans chaque groupe de fréquence.
• +Infections et infestations
• +Fréquent: Pityriasis versicolor
• +Affections du système immunitaire
• +Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité
• +Affections endocriniennes
• +Peu fréquent: Hypercorticolisme, suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, syndrome de Cushing*, apparition d’un diabète (resté latent jusqu’alors), troubles de la croissance chez l’enfant
• +Affections du système nerveux
• +Peu fréquent: Céphalées
• +Affections oculaires
• +Peu fréquent: Picotement dans l’œil, brûlure. Irritation des yeux, oppression oculaire, glaucome*
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: Brûlure des yeux, folliculite
• +Peu fréquent: Douleurs cutanées, sécheresse cutanée, sensation désagréable au niveau de la peau, prurit, acné, œdème cutané, télangiectasie, exacerbation de la pathologie cutanée traitée (psoriasis), alopécie, urticaire, atrophie cutanée, hémorragie dermique, irritations cutanées, vergetures, tiraillements, dermatite de contact allergique*, érythème*, éruption cutanée*
• +*Données issues de l’expérience post-commercialisation
• +Lors de l’utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol,
• +des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
• +En cas d’application de corticostéroïdes dans la région des yeux ou à proximité de la paupière, des cas de cataracte ont été signalés.
• +En cas d’utilisation de corticostéroïdes puissants au cours d'une période prolongée, des cas rares d’immunosuppression et d'infections opportunistes ont été rapportés.
• +Un retard de croissance a été observé chez l’enfant en cas d’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• +Des vergetures, un purpura et un psoriasis pustuleux peuvent être déclenchés par un traitement prolongé et/ou intense avec des corticostéroïdes puissants.
• +Des effets de rebond peuvent apparaître après l’arrêt du traitement.
• +Une dermatite périorale peut être déclenchée ou une rosacée peut être exacerbée par l’utilisation de corticostéroïdes très puissants sur le visage.
• +Des rapports font état de dépigmentations, de modification de la croissance capillaire, de l’apparition de pustules et d’hypertrichose en cas d’utilisation de corticostéroïdes topiques.
• -L’impact sur la fonction de l’axe HHS d’un traitement de 4 semaines avec Clobex shampoing et l’effet d’un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05% (Dermovate gel) ont été comparés chez des adultes présentant un psoriasis du cuir chevelu: parmi les 14 patients du groupe traité avec Clobex shampoing, aucun n’a présenté un taux de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après la stimulation à la cosyntropine; dans le groupe traité au gel Dermoval, 1 sur 12 a présenté un taux de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après la stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l’axe HHS n’a pas été observée avec Clobex shampoing.
• -Clobex shampoing a montré une efficacité supérieure au véhicule au cours de 3 essais cliniques. L’efficacité de Clobex shampoing administré une fois par jour est supérieure à celle d’une solution de calcipotriol à 50 µg/ml administrée deux fois par jour. Clobex shampoing a démontré également une efficacité supérieure à celle d’une solution de goudrons à 1%w/w, administrée deux fois par semaine comme recommandé. De plus, Clobex shampoing applliqué 15 minutes par jour, puis rincé, a été trouvé non inférieur à un gel de propionate de clobétasol à 0,05% appliqué journellement sur le cuir chevelu sans rinçage.
• -En rapport avec les études cliniques relatives à l’efficacité d’un traitement d’entretien par Clobex shampoing, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement de longue durée de 6 mois après avoir terminé un traitement aigu initial avec application quotidienne. Le délai médian écoulé jusqu’à la première rechute était de 58 jours avec Clobex shampoing et de 29 jours avec l’excipient (p <0,0001), le délai moyen jusqu’à la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec Clobex shampoing et de 55 (±4,8) jours avec l’excipient (p <0,0001). Pendant le traitement de longue durée avec application 2 fois par semaine, 44,3% des patients sous Clobex shampoing et 15,5% des patients sous excipient n’ont pas présenté de rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1% et 8,1% à être dans ce cas (p <0,001).
• +L’impact sur la fonction de l’axe HHS d’un traitement de 4 semaines avec Clobex Shampoo et l’effet d’un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05% (Dermovate gel) ont été comparés chez des adultes présentant un psoriasis du cuir chevelu: parmi les 14 patients du groupe traité avec Clobex Shampoo, aucun n’a présenté un taux de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après la stimulation à la cosyntropine; dans le groupe traité au gel Dermoval, 1 sur 12 a présenté un taux de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après la stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l’axe HHS n’a pas été observée avec Clobex Shampoo.
• +Clobex Shampoo a montré une efficacité supérieure au véhicule au cours de 3 essais cliniques. L’efficacité de Clobex Shampoo administré une fois par jour est supérieure à celle d’une solution de calcipotriol à 50 µg/ml administrée deux fois par jour. Clobex Shampoo a démontré également une efficacité supérieure à celle d’une solution de goudrons à 1%w/w, administrée deux fois par semaine comme recommandé. De plus, Clobex Shampoo appliqué 15 minutes par jour, puis rincé, a été trouvé non inférieur à un gel de propionate de clobétasol à 0,05% appliqué journellement sur le cuir chevelu sans rinçage.
• +En rapport avec les études cliniques relatives à l’efficacité d’un traitement d’entretien par Clobex Shampoo, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement de longue durée de 6 mois après avoir terminé un traitement aigu initial avec application quotidienne. Le délai médian écoulé jusqu’à la première rechute était de 58 jours avec Clobex Shampoo et de 29 jours avec l’excipient (p <0,0001), le délai moyen jusqu’à la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec Clobex Shampoo et de 55 (±4,8) jours avec l’excipient (p <0,0001). Pendant le traitement de longue durée avec application 2 fois par semaine, 44,3% des patients sous Clobex Shampoo et 15,5% des patients sous excipient n’ont pas présenté de rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1% et 8,1% à être dans ce cas (p <0,001).
• -Après application topique de Clobex shampoing selon les recommandation d’usage clinique (15 minutes puis rinçage), l’absorption de propionate de clobétasol était très faible et résultait en une exposition systémique négligeable dans les essais chez l’animal comme dans les essais cliniques. Les données cliniques disponibles révèlent que seulement 1 sujet sur 141 présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
• +Après application topique de Clobex Shampoo selon les recommandation d’usage clinique (15 minutes puis rinçage), l’absorption de propionate de clobétasol était très faible et résultait en une exposition systémique négligeable dans les essais chez l’animal comme dans les essais cliniques. Les données cliniques disponibles révèlent que seulement 1 sujet sur 141 présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
• +Consignes de manipulation
• +Clobex Shampoo doit être rincé soigneusement après utilisation de sorte à prévenir d’éventuelles interactions avec des teintures capillaires ou un éclaircissement de la couleur des cheveux.
• +
• -Clobex shampooing fl 125 ml. [B]
• +Clobex Shampoo bouteille à 125 ml. [B]
• -Galderma SA, 6330 Cham.
• +Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• -Mai 2010.
• +Novembre 2016