• -Jusqu’à ce que survienne une amélioration, Clobex Shampoo doit être appliqué 1× par jour et parcimonieusement (env. ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur les lésions du cuir chevelu sec, en massage; laisser agir pendant 15 minutes avant de rincer. Dès l’apparition d’une amélioration, il faut arrêter le traitement aigu avec application journalière ou, en cas de besoin, passer à un stéroïde moins puissant.
• +Jusqu’à ce que survienne une amélioration, Clobex Shampoo doit être appliqué 1× par jour et parcimonieusement (env. ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur les lésions du cuir chevelu sec, en massage; laisser agir pendant 15 minutes sans recouvrir, puis rincer. Bien se laver les mains après utilisation. Dès l’apparition d’une amélioration, il faut arrêter le traitement aigu avec application journalière ou, en cas de besoin, passer à un stéroïde moins puissant.
• -Le traitement aigu avec application quotidienne devrait être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Il convient alors d’informer les patients de n’utiliser Clobex Shampoo que pendant la durée minimale nécessaire pour l’obtention des effets souhaités. (voir sous «Mise en garde et précautions»).
• +Le traitement aigu avec application quotidienne devrait être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Il convient alors d’informer les patients de n’utiliser Clobex Shampoo que pendant la durée minimale nécessaire pour l’obtention des effets souhaités (voir sous «Mise en garde et précautions»).
• -Le shampoing ne doit pas être appliqué à proximité des yeux ou des paupières.
• +Le shampoing ne doit pas être appliqué à proximité des yeux ou des paupières (risque de glaucome et de cataracte).
• -Compte tenu du risque de suppression de la production endogène de corticoïdes, l’application quotidienne d’un corticoïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier.
• +L’absorption de corticoïdes peut augmenter en cas de traitement de grandes surfaces cutanées, de traitement de longue durée ou d’utilisation d’un pansement occlusif. Il en résulte un risque accru d’effets secondaires systémiques. Compte tenu du risque de suppression de la production endogène de corticoïdes, l’application d’un corticoïde ne doit se faire que sous contrôle médical régulier.
• +Interrompre brutalement le traitement peut provoquer une insuffisance surrénale aiguë.
• -L’utilisation à long terme de dermacorticoïdes puissants peut entraîner entre autres des atrophies de la peau (voir sous «Effets indésirables»).
• +L’utilisation à long terme de dermacorticoïdes puissants peut entraîner entre autres des atrophies de la peau, des infections, des télangiectasies cutanées et une suppression de l’axe HHS (voir sous «Effets indésirables»).
• +Le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les régions intertrigineuses (aisselles et région génitale) ni sur des zones cutanées érosives, car il pourrait en résulter un risque accru d’effets indésirables topiques, comme des lésions cutanées atrophiques, des télangiectasies ou une dermatite induite par le cortisol.
• +
• -Éviter tout contact de Clobex Shampoo avec les yeux ou les paupières. Il convient d’éviter une utilisation à proximité des flammes.
• +Éviter tout contact de Clobex Shampoo avec les yeux ou les paupières. En cas de pénétration de propionate de clobétasol dans l’œil, rincer celui-ci abondamment avec de l’eau, par des mouvements allant de l’intérieur à l’extérieur de l’œil. Il convient d’éviter une utilisation à proximité des flammes.
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000). Les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante dans chaque groupe de fréquence.
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000). Les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante dans chaque groupe de fréquence.
• -Fréquent: Brûlure des yeux, folliculite
• +Fréquent: Brûlure cutanée, folliculite
• -Lors de l’utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol,
• -des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
• +Lors de l’utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol, des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
• -En cas d’utilisation de corticostéroïdes puissants au cours d'une période prolongée, des cas rares d’immunosuppression et d'infections opportunistes ont été rapportés.
• +En cas d’utilisation de corticostéroïdes puissants au cours d’une période prolongée, des cas rares d’immunosuppression et d’infections opportunistes ont été rapportés.
• -En cas de surdosage chronique ou d’utilisation abusive du médicament, on peut assister à une augmentation des manifestations mentionnées sous «Effet indésirables».
• +En cas de surdosage chronique ou d’utilisation abusive du médicament, on peut assister à une augmentation des manifestations mentionnées sous «Effets indésirables».
• -Après application topique de Clobex Shampoo selon les recommandation d’usage clinique (15 minutes puis rinçage), l’absorption de propionate de clobétasol était très faible et résultait en une exposition systémique négligeable dans les essais chez l’animal comme dans les essais cliniques. Les données cliniques disponibles révèlent que seulement 1 sujet sur 141 présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
• +Après application topique de Clobex Shampoo selon les recommandations d’usage clinique (15 minutes puis rinçage), l’absorption de propionate de clobétasol était très faible et résultait en une exposition systémique négligeable dans les essais chez l’animal comme dans les essais cliniques. Les données cliniques disponibles révèlent que seulement 1 sujet sur 141 présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
• -Novembre 2016
• +Juin 2017