• -Principes actifs: Clobetasoli-17-propionas
• -Excipients: Natrii laureth sulfas, Detergentia, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de shampoing contient: 0,5 mg Clobetasoli-17-propionas.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Psoriasis et eczémas tenaces du cuir chevelu chez l’adulte à partir de 18 ans.
• -Traitement d’entretien pour la prévention des rechutes.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Traitement aigu en cas de psoriasis: utilisation 1 fois par jour, pendant au maximum 4 semaines.
• -Eczéma tenace du cuir chevelu et traitement d’entretien pour la prévention des rechutes en cas de psoriasis: utilisation 2 fois par semaine, pendant au maximum 6 mois.
• -Traitement aigu en cas de psoriasis
• -Jusqu’à ce que survienne une amélioration, Clobex Shampoo doit être appliqué 1× par jour et parcimonieusement (env. ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur les lésions du cuir chevelu sec, en massage; laisser agir pendant 15 minutes sans recouvrir, puis rincer. Bien se laver les mains après utilisation. Dès l’apparition d’une amélioration, il faut arrêter le traitement aigu avec application journalière ou, en cas de besoin, passer à un stéroïde moins puissant.
• -Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 50 g par semaine.
• -Le traitement aigu avec application quotidienne devrait être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Il convient alors d’informer les patients de n’utiliser Clobex Shampoo que pendant la durée minimale nécessaire pour l’obtention des effets souhaités (voir sous «Mise en garde et précautions»).
• -En l’absence d’amélioration après 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut s’avérer nécessaire.
• +Principes actifs
• +17-propionate de clobétasol
• +Excipients
• +Éthanol (96 %) (100 mg), bétaïne de cocamidopropyle, dodécylsulfate de sodium (170 mg), polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique (monohydraté), eau purifiée
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Psoriasis et eczéma persistant du cuir chevelu chez les adultes de 18 ans et plus.
• +Traitement d’entretien pour prévenir les rechutes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Traitement aigu du psoriasis : à utiliser une fois par jour pendant 4 semaines au maximum.
• +Eczéma persistant du cuir chevelu et traitement d’entretien pour la prévention des rechutes de psoriasis : à utiliser deux fois par semaine pendant six mois au maximum.
• +Traitement aigu du psoriasis
• +Jusqu’à ce que survienne une amélioration, le shampoing doit être appliqué une fois par jour avec parcimonie (environ ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur le cuir chevelu (sur cheveux secs). Il faut ensuite le faire pénétrer en massant, puis laisser agir pendant 15 minutes sans couvrir, et rincer. Après l’application, il convient de se laver soigneusement les mains. Dès qu’une amélioration se produit, le traitement aigu avec utilisation quotidienne doit être interrompu ou, si nécessaire, remplacé par un stéroïde moins puissant. La dose maximale d’environ 50 g par semaine ne doit pas être dépassée.
• +Le traitement aigu avec application quotidienne doit être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent utiliser le shampooing Clobex que pendant la durée minimale nécessaire pour obtenir les résultats souhaités (voir « Mises en garde et précautions »).
• +S’il n’y a pas d’amélioration après 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.
• -Dès que le patient ne présente plus de symptôme ou qu’après 4 semaines de traitement aigu avec application quotidienne il ne reste que des symptômes associés légers, Clobex Shampoo peut être appliqué 2 fois par semaine pour maintenir l’effet thérapeutique et prévenir les rechutes. L’efficacité d’un traitement de longue durée avec application 2 fois par semaine pour la prévention du psoriasis du cuir chevelu a été démontrée pour une durée de 6 mois.
• +Dès que le patient ne présente plus de symptômes ou si, après 4 semaines de traitement aigu avec application quotidienne, il ne reste que de légers symptômes associés, le shampoing Clobex peut être appliqué deux fois par semaine pour maintenir l’effet thérapeutique et prévenir les rechutes. L’efficacité d’un traitement à long terme avec application du shampoing Clobex deux fois par semaine pour la prévention du psoriasis du cuir chevelu a été démontrée sur une période de 6 mois.
• -L’expérience concernant les enfants étant limitée, l’application du shampoing Clobex n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 18 ans. Clobex Shampoo est contre-indiqué pour les enfants en dessous de 2 ans.
• +L’expérience avec les enfants étant limitée, l’utilisation du shampoing Clobex n’est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Le shampoing Clobex est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la préparation. Infections localisées du cuir chevelu, Ulcère cutané, lésions primitives de la peau d’origine bactérienne, mycoses, infections virales ou parasitaires de la peau.
• -Le shampoing ne doit pas être appliqué à proximité des yeux ou des paupières (risque de glaucome et de cataracte).
• -Enfants en dessous de 2 ans.
• +Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients de la préparation. Infections du cuir chevelu, ulcères cutanés, lésions cutanées primitives causées par des bactéries ou des mycobactéries, mycoses, infections virales ou infections cutanées parasitaires
• +Le shampoing ne doit pas être appliqué près des yeux ou des paupières (risque de glaucome et de cataracte).
• +Enfants de moins de 2 ans.
• -Des réactions d’hypersensibilité aux corticostéroïdes peuvent être observées. C’est pourquoi il convient d’utiliser avec prudence le propionate de clobétasol chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d’autres corticostéroïdes.
• -Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique cutanée à l’un des constituants du médicament. Toute réaction d’hypersensibilité nécessite l’arrêt immédiat de cette médication.
• -L’absorption de corticoïdes peut augmenter en cas de traitement de grandes surfaces cutanées, de traitement de longue durée ou d’utilisation d’un pansement occlusif. Il en résulte un risque accru d’effets secondaires systémiques. Compte tenu du risque de suppression de la production endogène de corticoïdes, l’application d’un corticoïde ne doit se faire que sous contrôle médical régulier.
• -Des manifestations d’hypercorticisme (syndrome de Cushing), d’hyperglycémie et de glycosurie, ainsi qu’une suppression réversible de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) consécutive à une résorption systémique accrue de corticostéroïdes topiques pouvant engendrer une insuffisance surrénale, peuvent apparaître chez certains patients.
• -Des cas de retard de croissance sont survenus chez l’enfant en lien avec la résorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• -Interrompre brutalement le traitement peut provoquer une insuffisance surrénale aiguë.
• -À cause du risque de suppression de l’axe HHS et de potentiels effets systémiques indésirables, Clobex Shampoo n’est pas recommandé pour l’application chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 18 ans. Enfants en dessous de 2 ans: voir «Contre-indications».
• -L’utilisation à long terme de dermacorticoïdes puissants peut entraîner entre autres des atrophies de la peau, des infections, des télangiectasies cutanées et une suppression de l’axe HHS (voir sous «Effets indésirables»).
• -Le traitement du psoriasis aux corticoïdes peut présenter certains risques: des rechutes dues à un phénomène de rebond, la survenue d’une tolérance, le déclenchement d’un psoriasis pustuleux généralisé et l’apparition d’une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. De ce fait, une étroite surveillance du traitement s’impose.
• -Le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les régions intertrigineuses (aisselles et région génitale) ni sur des zones cutanées érosives, car il pourrait en résulter un risque accru d’effets indésirables topiques, comme des lésions cutanées atrophiques, des télangiectasies ou une dermatite induite par le cortisol.
• -Les lésions infectées ne devraient pas être traitées par des corticoïdes topiques. Si en cours de corticothérapie une lésion cutanée inflammatoire s’infecte, un traitement antimicrobien approprié s’impose. En cas d’extension de l’infection, il faudra arrêter la corticothérapie topique.
• -Le patient est tenu de n’utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
• -Éviter tout contact de Clobex Shampoo avec les yeux ou les paupières. En cas de pénétration de propionate de clobétasol dans l’œil, rincer celui-ci abondamment avec de l’eau, par des mouvements allant de l’intérieur à l’extérieur de l’œil. Il convient d’éviter une utilisation à proximité des flammes.
• +Des réactions d’hypersensibilité aux corticostéroïdes peuvent être observées. Le propionate de clobétasol doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d’autres corticostéroïdes.
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction cutanée allergique à l’un des composants de la préparation. Si des signes d’hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• +Le traitement de grandes surfaces, l’application sur une longue période et l’utilisation de pansements occlusifs peuvent augmenter l’absorption des corticostéroïdes et donc entraîner un risque accru d’effets secondaires systémiques. Dans ce cas, l’application ne doit être effectuée que sous une surveillance médicale régulière, notamment en ce qui concerne la suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
• +Chez certains patients, les manifestations d’hypercorticisme (syndrome de Cushing), d’hyperglycémie et de glucosurie, ainsi que la suppression réversible de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) due à une augmentation de l’absorption systémique des corticostéroïdes topiques peuvent entraîner une insuffisance surrénale.
• +En relation avec l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques, des cas de retard de croissance chez les enfants ont été observés.
• +Une interruption brutale du traitement peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.
• +En raison du risque de suppression de l’axe HHS et d’éventuels effets indésirables systémiques, le shampooing Clobex n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Enfants de moins de 2 ans : voir « Contre-indications ».
• +Un traitement à long terme avec des dermacorticoïdes puissants peut entraîner des atrophies de la peau, des infections, des télangiectasies cutanées ou la suppression de l’axe HHS (voir « Effets indésirables »).
• +Dans le traitement du psoriasis, l’utilisation de corticostéroïdes peut être associée à un certain risque, car elle peut entraîner des rechutes (effet de rebond), le développement d’une tolérance, le déclenchement d’un psoriasis pustuleux généralisé et le développement d’une toxicité locale ou systémique en raison de la réduction de la fonction barrière de la peau. Il est donc important de surveiller attentivement le patient.
• +Le propionate de clobétasol ne doit pas être utilisé sur les zones intertrigineuses (régions axillaires et génito-anales) et autres zones érosives de la peau, car cela peut entraîner un risque accru d’effets secondaires topiques tels que des altérations cutanées atrophiques, des télangiectasies ou des dermatites induites par le cortisol.
• +Les lésions cutanées infectées ne doivent pas être traitées avec des stéroïdes locaux. Si une lésion cutanée inflammatoire s’infecte pendant un traitement aux stéroïdes, un traitement antimicrobien approprié est indiqué. Une propagation de l’infection nécessite l’arrêt du traitement local aux stéroïdes.
• +Le patient doit être informé qu’il doit utiliser la préparation uniquement pour son affection cutanée actuelle et ne pas la transmettre à d’autres personnes.
• +Éviter tout contact entre le shampoing Clobex et les yeux ou les paupières. En cas de pénétration de propionate de clobétasol dans l’œil, rincer celui-ci abondamment avec de l’eau en effectuant des mouvements de l’intérieur vers l’extérieur de l’œil. L’application à proximité de flammes nues doit être évitée.
• +Troubles de la vision
• +L’utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) des corticostéroïdes peut provoquer des troubles de la vision. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles de la vision, il faut envisager de l’adresser à un ophtalmologiste pour qu’il clarifie les causes possibles du trouble visuel, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été signalées après une application systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Dodécylsulfate de sodium
• +Ce médicament contient 170 mg de dodécylsulfate de sodium pour 1 g de shampoing. Le dodécylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu’une sensation de picotement ou de brûlure) ou peut renforcer les réactions cutanées causées par d’autres produits appliqués sur la même zone de la peau.
• -A ce jour, aucune connue.
• -Grossesse, allaitement
• +Aucune connue à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• -L’expérimentation animale a révélé que les corticoïdes appliqués par voie topique sont tératogènes; des études contrôlées chez la femme ne sont pas disponibles. Les corticoïdes topiques ne seront donc pas prescrits à une femme enceinte à moins que cela soit clairement indispensable; ils ne devraient toutefois pas être appliqués sur de grandes surfaces corporelles, en grande quantité ou pendant de longues périodes.
• +L’application topique de corticostéroïdes s’est avérée tératogène lors des expériences animales menées ; il n’existe aucune étude contrôlée chez la femme. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste. Ils ne doivent toutefois pas être appliqués sur de grandes surfaces corporelles, en grande quantité ou sur une longue période.
• -L’emploi du propionate de clobétasol pendant la période d’allaitement n’a pas été étudié.
• -On ignore si les corticostéroïdes utilisés en application topique passent dans le lait maternel; administrés par voie systémique, les corticostéroïdes diffusent dans le lait maternel. Les corticostéroïdes topiques ne doivent donc être utilisés qu’avec prudence chez la femme qui allaite.
• +L’utilisation du propionate de clobétasol pendant l’allaitement n’a pas été étudiée.
• +On ne sait pas si les corticostéroïdes appliqués localement passent dans le lait maternel ; les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait. Les corticostéroïdes appliqués par voie topique doivent donc être utilisés avec prudence chez les femmes qui allaitent.
• -Clobex Shampoo étant un corticostéroïde topique, on ne s’attend pas à une influence du traitement sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Clobex est un corticostéroïde topique ; on ne s’attend pas à ce que le traitement ait un effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000). Les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante dans chaque groupe de fréquence.
• -Infections et infestations
• -Fréquent: Pityriasis versicolor
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1 000, <1/100), « rare » (≥1/10 000, <1/1 000), « très rares » (<1/10 000), « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Infections et maladies parasitaires
• +Fréquent : Pityriasis versicolor
• -Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité
• -Affections endocriniennes
• -Peu fréquent: Hypercorticolisme, suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, syndrome de Cushing*, apparition d’un diabète (resté latent jusqu’alors), troubles de la croissance chez l’enfant
• +Occasionnel : réactions d’hypersensibilité
• +Maladies endocriniennes
• +Occasionnel : hypercortisolisme, suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, syndrome de Cushing*, manifestation d’un diabète sucré (auparavant latent), troubles de la croissance chez les enfants
• -Peu fréquent: Céphalées
• +Occasionnel : maux de tête
• -Peu fréquent: Picotement dans l’œil, brûlure. Irritation des yeux, oppression oculaire, glaucome*
• +Occasionnel : picotement dans l’œil, sensation de brûlure oculaire, irritation oculaire, oppression oculaire, glaucome*
• +Fréquence inconnue : vision floue
• +
• -Fréquent: Brûlure cutanée, folliculite
• -Peu fréquent: Douleurs cutanées, sécheresse cutanée, sensation désagréable au niveau de la peau, prurit, acné, œdème cutané, télangiectasie, exacerbation de la pathologie cutanée traitée (psoriasis), alopécie, urticaire, atrophie cutanée, hémorragie dermique, irritations cutanées, vergetures, tiraillements, dermatite de contact allergique*, érythème*, éruption cutanée*
• +Fréquent : brûlure cutanée, folliculite
• +Occasionnel : douleurs cutanées, sécheresse cutanée, sensation désagréable au niveau de la peau, prurit, acné, œdème cutané, télangiectasie, exacerbation de la pathologie cutanée traitée (psoriasis), alopécie, urticaire, atrophie cutanée, saignement de la peau, irritations cutanées, vergetures, tiraillements, dermatite de contact allergique*, érythème*, éruption cutanée *
• -Lors de l’utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol, des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
• -En cas d’application de corticostéroïdes dans la région des yeux ou à proximité de la paupière, des cas de cataracte ont été signalés.
• -En cas d’utilisation de corticostéroïdes puissants au cours d’une période prolongée, des cas rares d’immunosuppression et d’infections opportunistes ont été rapportés.
• -Un retard de croissance a été observé chez l’enfant en cas d’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• -Des vergetures, un purpura et un psoriasis pustuleux peuvent ��tre déclenchés par un traitement prolongé et/ou intense avec des corticostéroïdes puissants.
• -Des effets de rebond peuvent apparaître après l’arrêt du traitement.
• -Une dermatite périorale peut être déclenchée ou une rosacée peut être exacerbée par l’utilisation de corticostéroïdes très puissants sur le visage.
• -Des rapports font état de dépigmentations, de modification de la croissance capillaire, de l’apparition de pustules et d’hypertrichose en cas d’utilisation de corticostéroïdes topiques.
• +Lors de l'utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol, des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés :
• +Des cas de cataracte ont été signalés lorsque des corticostéroïdes ont été appliqués près de l’œil ou de la paupière.
• +De rares cas d’immunosuppression et d’infections opportunistes ont été signalés lors de l’utilisation de corticostéroïdes puissants sur une longue période.
• +Un retard de croissance chez les enfants peut être observé en cas d’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• +Un traitement �� long terme et/ou intensif avec des préparations de corticostéroïdes puissants peut provoquer des vergetures, un purpura et un psoriasis pustuleux.
• +Des effets de rebond peuvent se produire après l’arrêt du traitement.
• +L’utilisation de corticostéroïdes très puissants sur le visage peut provoquer une dermatite périorale ou aggraver une rosacée.
• +On signale des changements pigmentaires, des modifications de la croissance des cheveux, le développement de pustules et une hypertrichose lors de l’utilisation de corticostéroïdes topiques.
• +L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas de surdosage chronique ou d’utilisation abusive du médicament, on peut assister à une augmentation des manifestations mentionnées sous «Effets indésirables».
• -En cas d’hypercorticisme, les stéroïdes topiques seront progressivement supprimés. Cependant, étant donné le risque d’une suppression corticosurrénale, ce procédé nécessite une surveillance médicale.
• +Signes et symptômes
• +En cas de surdosage chronique ou d’utilisation abusive du médicament, les manifestations mentionnées sous « Effets indésirables » peuvent se produire plus fréquemment.
• +Traitement
• +En cas d’hypercortisolisme, les stéroïdes topiques doivent être arrêtés progressivement. Cependant, étant donné le risque d’une suppression corticosurrénale, cela doit être fait sous la supervision du médecin.
• -Code ATC: D07AD01
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticoïde, de très grande puissance (classe IV), mis au point tout spécialement pour l’application dermatologique. En administration topique, il exerce une très forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et anti-allergique.
• -Le propionate de clobétasol déploie sur la peau une action anti-inflammatoire non spécifique, résultant d’une vasoconstriction et d’une diminution de la synthèse du collagène.
• -L’impact sur la fonction de l’axe HHS d’un traitement de 4 semaines avec Clobex Shampoo et l’effet d’un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05% (Dermovate gel) ont été comparés chez des adultes présentant un psoriasis du cuir chevelu: parmi les 14 patients du groupe traité avec Clobex Shampoo, aucun n’a présenté un taux de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après la stimulation à la cosyntropine; dans le groupe traité au gel Dermoval, 1 sur 12 a présenté un taux de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après la stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l’axe HHS n’a pas été observée avec Clobex Shampoo.
• -Clobex Shampoo a montré une efficacité supérieure au véhicule au cours de 3 essais cliniques. L’efficacité de Clobex Shampoo administré une fois par jour est supérieure à celle d’une solution de calcipotriol à 50 µg/ml administrée deux fois par jour. Clobex Shampoo a démontré également une efficacité supérieure à celle d’une solution de goudrons à 1%w/w, administrée deux fois par semaine comme recommandé. De plus, Clobex Shampoo appliqué 15 minutes par jour, puis rincé, a été trouvé non inférieur à un gel de propionate de clobétasol à 0,05% appliqué journellement sur le cuir chevelu sans rinçage.
• -En rapport avec les études cliniques relatives à l’efficacité d’un traitement d’entretien par Clobex Shampoo, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement de longue durée de 6 mois après avoir terminé un traitement aigu initial avec application quotidienne. Le délai médian écoulé jusqu’à la première rechute était de 58 jours avec Clobex Shampoo et de 29 jours avec l’excipient (p <0,0001), le délai moyen jusqu’à la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec Clobex Shampoo et de 55 (±4,8) jours avec l’excipient (p <0,0001). Pendant le traitement de longue durée avec application 2 fois par semaine, 44,3% des patients sous Clobex Shampoo et 15,5% des patients sous excipient n’ont pas présenté de rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1% et 8,1% à être dans ce cas (p <0,001).
• +Code ATC
• +D07AD01
• +Mécanisme d’action
• +Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticoïde très puissant (classe IV), qui a été développé spécialement à des fins dermatologiques. En administration topique, il exerce une très forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et antiallergique.
• +Le propionate de clobétasol déploie sur la peau une action anti-inflammatoire non spécifique, qui est le résultat d’une vasoconstriction et d’une diminution de la synthèse du collagène.
• +Pharmacodynamique
• +Voir « mécanisme d’action ».
• +Efficacité clinique
• +L’effet d’un traitement de 4 semaines avec le shampooing Clobex sur la fonction de l’axe HHS a été comparé à l’effet d’un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05 % (Dermovate Gel) chez des adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu : sur les 14 patients du groupe traité avec le shampooing Clobex, aucun n’a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine ; dans le groupe traité avec le gel Dermoval, un des 12 patients a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l’axe HHS n’a pas été observée avec le shampooing Clobex.
• +3 études cliniques ont montré une efficacité supérieure au véhicule. Le traitement avec le shampoing Clobex une fois par jour s’est avéré plus efficace que le traitement avec une solution de calcipotriol de 50 µg/ml deux fois par jour. Le shampoing Clobex a également montré une efficacité supérieure à celle du traitement recommandé deux fois par semaine avec une solution de goudrons à 1 % w/w. L’application du shampoing Clobex pendant 15 minutes par jour (suivie d’un rinçage) s’est finalement avérée non moins efficace que le traitement quotidien du cuir chevelu sec avec un gel de propionate de clobétasol à 0,05 %, sans rinçage.
• +Dans le cadre des études cliniques sur l’efficacité du traitement d’entretien avec le shampooing Clobex, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement à long terme de 6 mois, après avoir suivi un premier traitement aigu avec application quotidienne. Le délai médian avant la première rechute était de 58 jours avec le shampooing Clobex et 29 jours avec le véhicule (p <0,0001), le temps moyen avant la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec le shampooing Clobex et 55 (±4,8) jours avec le véhicule (p <0,0001). Au cours d’un traitement de longue durée avec application deux fois par semaine, 44,3 % des patients sous shampooing Clobex et 15,5 % des patients sous véhicule n’ont eu aucune rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1 % et 8,1 % à être dans ce cas (p <0,001).
• -Le taux de pénétration et de perméation dépend de nombreux facteurs tels que par exemple la région cutanée traitée, l’état de la peau, la formule galénique, le mode d’application (p.ex. occlusion) et la durée de l’application.
• -Les corticostéroïdes appliqués de manière topique peuvent être absorbés à travers une peau normale et intacte. L’inflammation et d’autres processus pathologiques peuvent augmenter l’absorption cutanée. Il n’y a aucune donnée chez l’homme concernant la distribution es corticostéroïdes dans les différents organes après une application topique.
• -Les corticostéroïdes absorbés par la peau après application topique sont métabolisés de la même manière que les corticostéroïdes administrés de manière systémique (métabolisation primairement dans le foie, élimination par les reins).
• +Absorption
• +Dans les études animales ainsi que dans les études cliniques, l’absorption du propionate de clobétasol a été très faible et a résulté en une exposition systémique insignifiante lorsque le shampoing Clobex était utilisé en application topique conformément aux recommandations pour l’utilisation clinique (15 minutes, puis rinçage). Les données cliniques disponibles montrent que seul 1 des 141 sujets testés présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
• +Le taux de pénétration et de perméation dépend de nombreux facteurs tels que la région du corps traitée, l’état de la peau, la formule galénique, le mode d’application (par exemple l’occlusion) et la durée d’utilisation.
• +Les corticostéroïdes appliqués localement peuvent être absorbés par une peau normale et intacte. L’absorption percutanée peut être augmentée en cas de peau enflammée ou malade.
• +Distribution
• +Aucune donnée n’est disponible sur la distribution des corticostéroïdes après application topique dans les différents organes du corps humain.
• +Métabolisme
• +Les corticostéroïdes appliqués localement et absorbés par la peau sont métabolisés comme les corticostéroïdes administrés par voie systémique (métabolisation principalement dans le foie, élimination par les reins).
• -Apr��s application topique de Clobex Shampoo selon les recommandations d’usage clinique (15 minutes puis rinçage), l’absorption de propionate de clobétasol était très faible et résultait en une exposition systémique négligeable dans les essais chez l’animal comme dans les essais cliniques. Les données cliniques disponibles révèlent que seulement 1 sujet sur 141 présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
• +��limination
• +Aucune donnée disponible.
• -Les corticostéroïdes ont montré un pouvoir tératogène chez les animaux de laboratoire après une administration systémique à doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes ont montré un pouvoir tératogène après une administration topique chez des animaux de laboratoire.
• -En dehors du profil d’effets indésirables bien connu pour le propionate de clobétasol, (voir les mises en garde ci-dessus), d’autres effets n’ont été observés dans le cadre des études précliniques qu’avec des expositions dépassant suffisamment l’exposition maximale chez l’homme pour n’avoir qu’une faible signification en utilisation clinique.
• +Des études sur les animaux ont indiqué un pouvoir tératogène des corticostéroïdes après l’administration systémique de doses relativement faibles. Ce pouvoir tératogène a également été observé chez les animaux pour certains des corticostéroïdes après une administration topique.
• +Outre le profil d’effets secondaires bien connu du propionate de clobétasol (voir ci-dessus pour les mises en garde correspondantes), d’autres effets décrits dans le cadre des études précliniques n’ont été observés qu’à des doses suffisamment élevées par rapport à la dose maximale pour l’usage humain pour laisser supposer une faible pertinence clinique.
• -Conservation et informations concernant le stockage
• -La préparation est à conserver à température ambiante (15–25 °C) et ne peut être utilisée au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• -Consignes de manipulation
• -Clobex Shampoo doit être rincé soigneusement après utilisation de sorte à prévenir d’éventuelles interactions avec des teintures capillaires ou un éclaircissement de la couleur des cheveux.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le shampoing Clobex doit être rincé très soigneusement après utilisation pour éviter toute interaction possible avec des teintures capillaires ou un éclaircissement de la couleur des cheveux.
• -Clobex Shampoo bouteille à 125 ml. [B]
• +Emballages de 125 ml de shampoing en bouteille PE (HDPE) [B].
• -Juin 2017
• +Mai 2020.