• -Les patients montrant une intolérance au lactose doivent être informés que Bicalutamid Helvepharm 50 mg contient 60 mg de lactose monohydrate, et que Bicalutamid Helvepharm 150 mg en contient 181 mg.
• +Les patients montrant une intolérance au lactose doivent savoir que Bicalutamid Helvepharm 50 mg contient 60 mg de lactose monohydrate, et que Bicalutamid Helvepharm 150 mg en contient 181 mg.
• +Lors du sevrage androgénique, un allongement de l’intervalle QT est possible, même si aucun rapport causal n’a pu être établi jusqu’ici.
• +Chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT dans l’anamnèse ou des facteurs de risque d’allongement du QT, ainsi que chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d’allonger cet intervalle, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice-risque, y compris le potentiel de torsade de pointes, avant d’instaurer le traitement par Bicalutamid Helvepharm.
• +Comme le sevrage androgénique est susceptible d’allonger l’intervalle QT, il convient d’évaluer avec soin l’utilisation simultanée de Bicalutamid Helvepharm et de médicaments susceptibles d’allonger cet intervalle ou d’induire des torsades de pointes (voir «Mises en garde et précautions»). Parmi ces médicaments figurent les antiarythmiques de la classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), ainsi que la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques et autres.
• +
• -Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Une association de bicalutamide 50 mg avec un analogue de la LHRH (ou avec une orchidectomie) inhibe à la fois la production d'androgènes testiculaire et surrénalienne.
• +Une association de bicalutamide 50 mg avec un analogue de la LH-RH (ou avec une orchidectomie) inhibe à la fois la production d'androgènes testiculaire et surrénalienne.
• -Bicalutamid 150 mg a été examiné dans le cadre d'un programme de 3 études en double aveugle avec contrôle contre placebo menées chez 8113 patients souffrant d'un cancer prostatique localisé (T1-T2, N0-Nx,M0) ou avancé localement (T3-T4, tout stade N, M0; T1-T2, N+, M0) sans métastases. Une analyse combinée des trois études avec utilisation adjuvante de bicalutamide après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie (étude 23) ou utilisation de bicalutamide comme traitement adjuvant ou comme traitement de première intention sans prétraitement (watchful waiting) (études 24 et 25) a montré pour une durée médiane d'observation de 9,7 ans une progression de la maladie de 36,6% sous bicalutamide et de 38,1% sous placebo (hazard ratio [= HR] 0,85; [IC 95% 0,79-0,91]) (p= 0,001).
• -Au bout d'une durée d'observation médiane de 9,7 ans, avec une mortalité de 31,8% (HR 1,01 [IC 95% 0,94-1,09]), aucune différence de la survie totale n'a été constatée par rapport au placebo. L'analyse exploratoire par sous-groupes (patients avec maladie localisée et patients avec maladie avancée) a révélé certaines tendances.
• +Bicalutamid 150 mg a été examiné dans le cadre d'un programme de 3 études en double aveugle avec contrôle contre placebo menées chez 8113 patients souffrant d'un cancer prostatique localisé (T1-T2, N0-Nx,M0) ou avancé localement (T3-T4, tout stade N, M0; T1-T2, N+, M0) sans métastases. Une analyse combinée des trois études avec utilisation adjuvante de bicalutamide après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie (étude 23) ou utilisation de bicalutamide comme traitement adjuvant ou comme traitement de première intention sans prétraitement (watchful waiting) (études 24 et 25) a montré pour une durée médiane d'observation de 9,7 ans une progression de la maladie de 36,6% sous bicalutamide et de 38,1% sous placebo (hazard ratio [= HR] 0,85; [IC à 95% 0,79 à 0,91]) (p= 0,001).
• +Au bout d'une durée d'observation médiane de 9,7 ans, avec une mortalité de 31,8% (HR 1,01 [IC à 95% 0,94 à 1,09]), aucune différence de la survie totale a été constatée par rapport au placebo. L'analyse exploratoire par sous-groupes (patients avec maladie localisée et patients avec maladie avancée) a révélé certaines tendances.
• -(R)-Bicalutamide 741 1445 29 27 165 321
• -(S)-Bicalutamide 66,1 150 2,5 3 2,2 4,04
• +Bicalutamide (R) 741 1445 29 27 165 321
• +Bicalutamide (S) 66,1 150 2,5 3 2,2 4,04
• -Février 2015.
• +Septembre 2015.