• -Principe actif : Sevofluranum 100% v/v
• -Excipients : aucun
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Sevoflurane Baxter est un liquide limpide et incolore et est composé de sévoflurane pur.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Sevofluranum
• +Excipients
• +Aucun
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Sevoflurane Baxter devra être administré à l'aide d'un évaporateur spécialement étalonné pour l'utilisation de Sevoflurane Baxter de façon à pouvoir doser la concentration de façon précise. Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale, voir également « Propriétés/Effets, Mécanisme d’action et Pharmacodynamie»; Tableau) de Sevoflurane Baxter diminuent avec l'âge et la quantité ajoutée de protoxyde d'azote.
• +Sevoflurane Baxter devra être administré à l'aide d'un évaporateur spécialement étalonné pour l'utilisation de Sevoflurane Baxter de façon à pouvoir doser la concentration de façon précise. Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale, voir également «Propriétés/Effets», «Mécanisme d’action/Pharmacodynamique»; Tableau) de Sevoflurane Baxter diminuent avec l'âge et la quantité ajoutée de protoxyde d'azote.
• -Adultes
• -Une concentration inhalée allant jusqu'à 5% permet d'obtenir le plus souvent une anesthésie chirurgicale en moins de 2 minutes chez l'adulte.
• -Enfants
• -Une concentration allant jusqu'à 7% permet d’obtenir une anesthésie chirurgicale est obtenue en moins de 2 minutes chez l'enfant par l'inhalation de concentration allant jusqu'à 7%.
• +Adultes : une concentration inhalée allant jusqu'à 5% permet d'obtenir le plus souvent une anesthésie chirurgicale en moins de 2 minutes chez l'adulte.
• +Enfants : une anesthésie chirurgicale est obtenue en moins de 2 minutes chez l'enfant par l'inhalation d’une concentration allant jusqu'à 7%.
• -La profondeur de l'anesthésie, nécessaire pour l'intervention chirurgicale, peut être maintenue par des concentrations de 0,5% à 3% de sévoflurane, que l’on associé simultanément du protoxyde d’azote ou non.
• -Chez les patients âgés
• -Comme pour d'autres anesthésiques par inhalation, des concentrations moins élevées sont en général nécessaires pour l'entretien d'une anesthésie chirurgicale.
• +La profondeur de l'anesthésie, nécessaire pour l'intervention chirurgicale, peut être maintenue par des concentrations de 0,5% à 3% de sévoflurane, avec ou sans utilisation simultanée de protoxyde d'azote.
• +Patients âgés : comme pour d'autres anesthésiques par inhalation, des concentrations moins élevées sont en général nécessaires pour l'entretien d'une anesthésie chirurgicale.
• -Sevoflurane Baxter ne devra pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation halogénés (par ex., chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l’une de ces substances : troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
• -Sevoflurane Baxter ne devra pas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
• +Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation halogénés (par ex., chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l’une de ces substances : troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
• +Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
• -Sévoflurane prolonge de manière significative l’intervalle QTc. Lors de l’utilisation de sévoflurane, on n’a parlé que très rarement jusqu’alors des torsades de pointes, mortelles dans certains cas. Sévoflurane devrait être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à ces réactions, par ex., ceux qui souffrent d’un syndrome QTc congénital long, ou en cas d’administration simultanée de médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QTc.
• -Dans des cas individuels, des arythmies ventriculaires, ayant en partie une issue fatale, sont survenues chez des patients pédiatriques présentant une maladie de Pompe. Des anesthésiques généraux, y compris Sévoflurane Baxter, peuvent entraîner des modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ce qui peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque chez les patients présentant une cardiomyopathie secondaire accompagnant une maladie de Pompe. Dans le cas où l’administration de sévoflurane est nécessaire, il est recommandé de consulter un spécialiste dans le traitement de patients atteints de la maladie de Pompe.
• +Le sévoflurane prolonge de manière significative l’intervalle QTc. Lors de l’utilisation de sévoflurane, on n’a parlé que très rarement jusqu’alors de torsades de pointes, mortelles dans certains cas. Le sévoflurane devrait être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à ces réactions, par ex., ceux qui souffrent d’un syndrome QTc congénital long, ou en cas d’administration simultanée de médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QTc.
• +Dans des cas individuels, des arythmies ventriculaires, ayant en partie une issue fatale, sont survenues chez des patients pédiatriques présentant une maladie de Pompe. Des anesthésiques généraux, y compris Sévoflurane Baxter, peuvent entraîner des modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ce qui peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque chez les patients présentant une cardiomyopathie secondaire accompagnant une maladie de Pompe. Dans le cas où l’administration de sévoflurane est nécessaire, il est recommandé de consulter un spécialiste dans le traitement de patients atteints de la maladie de Pompe.
• -De rares cas post-marketing d’insuffisance hépatique ou d’hépatite postopératoire, de nature légère, modérée ou sévère, avec ou sans ictère, ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. En outre, les rapports post-marketing sur l’insuffisance hépatique et la nécrose hépatique sous l’utilisation d’anesthésiques forts et passagers, y compris sévoflurane, sont rares.
• +De rares cas post-marketing d’insuffisance hépatique ou d’hépatite postopératoire, de nature légère, modérée ou sévère, avec ou sans ictère, ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. En outre, les rapports post-marketing sur l’insuffisance hépatique et la nécrose hépatique sous l’utilisation d’anesthésiques forts et passagers, y compris le sévoflurane, sont rares.
• -Chez les patients encourant un risque élevé d’augmentation de la pression intracrânienne (PIC), il faut utiliser le sévoflurane avec prudence, en association avec des mesures thérapeutiques qui diminuent la PIC, par exemple hyperventilation.
• +Chez les patients encourant un risque élevé d’augmentation de la pression intracrânienne (PIC), il faut utiliser le sévoflurane avec prudence, en association avec des mesures thérapeutiques qui diminuent la PIC, par exemple l’hyperventilation.
• -Dans les expérimentations animales publiées, l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs bloquant les récepteurs NMDA et/ou potentialisant l'activité du
• -GABA augmente de manière avérée l'apoptose neuronale dans le cerveau en développement et provoque des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette observation n'est pas claire. D'après des comparaisons entre plusieurs espèces, il semblerait que la période de vulnérabilité à ces modifications corresponde à des expositions durant le troisième trimestre de la grossesse et les premiers mois de la vie, mais puisse aussi s'étendre jusqu'à l'âge de trois ans révolus chez l'être humain (voir «Propriétés/Effets», «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Les études précliniques montrent que l'utilisation d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité du GABA pendant la période de forte croissance du cerveau ou la synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, susceptible d'être corrélée à des déficits cognitifs durables. La signification clinique de ces observations n'est pas connue (voir sous «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• -Remplacement des absorbeurs de CO2 dessiqués
• +Remplacement des absorbeurs de CO2 desséchés
• -Comme pour d’autres anesthésiques halogénés volatils, la CAM de sévoflurane est réduite par une association avec le protoxyde d’azote. La CAM s’abaisse ainsi chez l’adulte de l’ordre de 50% et chez l’enfant de l’ordre de 25% (voir également «Propriétés/Effets, Mécanisme d’action et Pharmacodynamique», Tableau).
• +Comme pour d’autres anesthésiques halogénés volatils, la CAM de sévoflurane est réduite par une association avec le protoxyde d’azote. La CAM s’abaisse ainsi chez l’adulte de l’ordre de 50% et chez l’enfant de l’ordre de 25% (voir également «Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/ Pharmacodynamique», Tableau).
• -La seule réaction de dégradation de sévoflurane qui se produit dans les conditions cliniques est due à un contact direct avec les absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®).
• +La seule réaction de dégradation du sévoflurane qui se produit dans les conditions cliniques est due à un contact direct avec les absorbeurs de CO2 (chaux sodée et Baralyme®).
• -Grossesse, allaitement
• -Les études expérimentales animales utilisant des doses allant jusqu’à 1 CAM n’ont montré aucun signe en faveur d’une baisse de la fécondité ou d’anomalies chez le foetus, liées à sévoflurane. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Comme aucune étude contrôlée n'a été réalisée pour la femme enceinte, Sevorane ne doit pas être utilisé en cours de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Les études expérimentales animales utilisant des doses allant jusqu’à 1 CAM n’ont montré aucun signe en faveur d’une baisse de la fécondité ou d’anomalies chez le foetus, liées à sévoflurane. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Comme aucune étude contrôlée n'a été réalisée pour la femme enceinte, le sévoflurane ne doit pas être utilisé en cours de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Des expérimentations animales publiées portant sur des anesthésiques/médicaments sédatifs rendent compte d'effets indésirables sur le développement du cerveau à un stade précoce (voir la rubrique «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC : N01AB08
• +Code ATC
• +N01AB08
• -Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• -La valeur du seuil arythmogène de sévoflurane, induite par l’adrénaline, est comparable à celle de l’isoflurane. Le débit sanguin myocardique à travers les collatérales n’a pas été réduit par sévoflurane chez des chiens porteurs de sténoses coronariennes expérimentales. La fréquence des ischémies myocardiques et des infarctus du myocarde chez les patients à risque d’ischémie myocardique est comparable pour sévoflurane et l’isoflurane.
• +La valeur du seuil arythmogène de sévoflurane, induite par l’adrénaline, est comparable à celle de l’isoflurane. Le débit sanguin myocardique à travers les collatérales n’a pas été réduit par sévoflurane chez des chiens porteurs de sténoses coronariennes expérimentales. La fréquence des ischémies myocardiques et des infarctus du myocarde chez les patients à risque d’ischémie myocardique est comparable pour le sévoflurane et l’isoflurane.
• -
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Du fait de la solubilité minime du sévoflurane dans le sang, les concentrations alvéolaires s'élèvent rapidement lors de l'induction et diminuent rapidement à l'arrêt de l'inhalation. Les concentrations inhalées et alvéolaires (« end-tidal », en fin d'inspiration) (F1 et Fa) ont été mesurées et le rapport Fa/F1 (wash-in), obtenu après 30 minutes, était de 0,85 pour sévoflurane.
• +Du fait de la solubilité minime du sévoflurane dans le sang, les concentrations alvéolaires s'élèvent rapidement lors de l'induction et diminuent rapidement à l'arrêt de l'inhalation. Les concentrations inhalées et alvéolaires (« end-tidal », en fin d'inspiration) (F1 et Fa) ont été mesurées et le rapport Fa/F1 (wash-in), obtenu après 30 minutes, était de 0,85 pour le sévoflurane.
• -Elimination
• +Élimination
• -La posologie pour les différentes tranches d'âge est définie par les différentes CAM de chaque groupe (voir «Propriétés/Effets, Mécanisme d’action et Pharmacodynamie»).
• +La posologie pour les différentes tranches d'âge est définie par les différentes CAM de chaque groupe (voir «Propriétés/Effets, Mécanisme d’action/Pharmacodynamique»).
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction et le développement
• -Des études publiées portant sur des animaux en gestation et jeunes suggèrent qu'une durée d'utilisation prolongée (plus de 3 heures) d'anesthésiques et de médicaments sédatifs bloquant les récepteurs NMDA et/ou potentialisant l'activité du GABA pendant la période de forte croissance du cerveau ou la synaptogenèse peut entraîner une perte de cellules dans les tissus neuronaux et oligodendrocytaires du cerveau en développement, ainsi que des changements dans la morphologie synaptique et la neurogenèse. Ces études ont inclus des anesthésiques de différents groupes d'agents actifs. La signification clinique de ces observations précliniques reste à déterminer (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). Des études portant sur des animaux juvéniles suggèrent que la neuro-apoptose est corrélée à des déficits cognitifs à long terme.
• +Des études publiées portant sur des animaux (y compris des primates) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée montrent que l'utilisation d'anesthésiques (flurane) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité du GABA pendant la période de forte croissance du cerveau ou la synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, susceptible d'être corrélée à des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de ces observations non cliniques n'est pas connue.
• -Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Sevoflurane Baxter bien fermé, en position verticale et à une température ne dépassant pas 30°C. A tenir hors de portée des enfants.
• -Remarque concernant la manipulation
• +Sevoflurane Baxter ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Sevoflurane Baxter bien fermé, en position verticale et à une température ne dépassant pas 30°C.
• +A tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Juin 2018
• +Septembre 2021