• -Excipients: arômes: aspartame et autres, excipiens pro compresso.
• +Excipients: arômes: aspartame, arôme de menthe, gélatine, mannitol, poloxamère.
• -Adultes jusqu'à 60 ans et adolescents (de plus de 12 ans et d'un poids corporel ≥35 kg)
• -1 comprimé orodispersible de 10 mg 3 fois par jour.
• -Adultes de plus de 60 ans
• -Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Motilium lingual Gastrosan (voir Mises en garde et précautions, Effets sur le cœur).
• -Motilium lingual Gastrosan comprimé orodispersible ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, aux adultes et adolescents de moins de 35 kg de poids corporel.
• +Adolescents à partir de 12 ans et adultes jusqu'à 60 ans d'un poids corporel ≥35 kg:
• +1 comprimé orodispersible de 10 mg jusqu'à 3 fois par jour.
• +Adultes de plus de 60 ans:
• +Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Motilium lingual Gastrosan (voir «Mises en garde et précautions», Effets sur le cœur).
• +Enfants de moins de 12 ans, adultes et adolescents de moins de 35 kg de poids corporel:
• +Motilium lingual Gastrosan comprimé orodispersible ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, aux adultes et adolescents de moins de 35 kg de poids corporel, car l'efficacité dans cette population n'a pas pu être démontrée.
• -Motilium est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique modérés (score de Child Pugh 7 à 9) ou sévères (score de Child-Pugh >9) (voir «Contre-indications»). Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique légers (score de Child Pugh 5-6) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Motilium lingual Gastrosan est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique modérés (score de Child Pugh 7 à 9) ou sévères (score de Child-Pugh >9) (voir «Contre-indications»). Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique légers (score de Child Pugh 5 à 6) (voir «Pharmacocinétique»).
• -·en cas d'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 qui allongent l'intervalle QT de façon avérée, tels que la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole oral, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le télaprévir et le voriconazole (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·lorsqu'une stimulation de la motilité gastrique pourrait se révéler dangereuse, par exemple en cas de saignements gastro-intestinaux, d'occlusion d'origine mécanique ou de perforation;
• +·en cas d'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 qui allongent l'intervalle QT de façon avérée, tels que la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole oral, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine et le voriconazole (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·dans tous les cas où une stimulation de la motilité gastrique pourrait se révéler dangereuse, par exemple en cas de saignements gastro-intestinaux, d'occlusion d'origine mécanique ou de perforation;
• -Étude Principe actif 1 Posologie Principe actif 2 Posologie Durée d'exposition (d = jours) Dompéridone: modification de Cmax et de l'ASC Augmentation «moyenne» du QTc (ms) pendant la période d'observation Période d'obser-vation (d = jours)
• -«Étude érythromycine» sujets sains Dompéridone 4× 10 mg/d - - 5 d 2.5 7 d
• - Erythromycine 3× 500 mg/d 3.8
• -Dompéridone 4× 10 mg/d Erythromycine 3× 500 mg/d Cmax et ASC augmentées 3 fois env. 9.9 (plage 1,6 à 14,3)
• -«Étude kétoconazole» sujets sains Dompéridone 4× 10 mg/d 7 d 1.6 5 d
• -- - Kétoconazole 2× 200 mg/d 4.9
• -Dompéridone 4× 10 mg/d Kétoconazole 2× 200 mg/d Cmax et ASC augmentées 3 fois env. 9.8 (plage 1.2 à 17.5)
• +Étude Principe actif 1 Posologie Principe actif 2 Posologie Durée d'exposition (d = jours) Dompéridone: modification de la Cmax et de l'ASC Augmentation «moyenne» du QTc (ms) pendant la période d'observation Période d'observation (d = jours)
• +«Étude érythromycine» sujets sains dompéridone 4× 10 mg/j - - 5 d 2,5 7 d
• + érythromycine 3× 500 mg/j 3,8
• + dompéridone 4× 10 mg/j érythromycine 3× 500 mg/j Cmax et ASC augmentées 3 fois env. 9,9 (plage 1,6 à 14,3)
• +«Étude kétoconazole» sujets sains dompéridone 4× 10 mg/j 7 d 1,6 5 d
• + - - kétoconazole 2× 200 mg/j 4,9
• + dompéridone 4× 10 mg/j kétoconazole 2× 200 mg/j Cmax et ASC augmentées 3 fois env. 9,8 (plage 1,2 à 17,5)
• -Vertiges et somnolence ont été observés après utilisation de la dompéridone (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines et de ne pas exercer des activités requérant vivacité d'esprit et coordination tant qu'ils n'ont pas déterminé quels effets le Motilium a sur eux.
• +Vertiges et somnolence ont été observés après utilisation de la dompéridone (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines et de ne pas exercer des activités requérant vivacité d'esprit et coordination tant qu'ils n'ont pas déterminé quels effets le Motilium lingual Gastrosan a sur eux.
• -Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d'emploi n'a fait apparaître aucune différence entre l'adulte et l'enfant, à l'exception des troubles extrapyramidaux survenus principalement chez les nouveau-nés et jeunes enfants (jusqu'à 1 an).
• -D'autres atteintes du système nerveux central, telles que convulsions et agitation, ont de même pour la plupart été observées chez le jeune enfant et l'enfant.
• +Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d'emploi n'a fait apparaître aucune différence entre l'adulte et l'enfant.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage massif, un lavage d'estomac dans l'heure suivant la prise a son utilité, de même que l'administration de charbon actif. Une surveillance étroite et des mesures de soutien sont recommandées. Les anticholinergiques ou les antiparkinsoniens peuvent aider au traitement des réactions extrapyramidales.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone. Une surveillance étroite et des mesures de soutien sont recommandées. Les anticholinergiques ou les antiparkinsoniens peuvent aider au traitement des réactions extrapyramidales.
• +Il est recommandé de contacter un centre d'information toxicologique pour connaître les dernières recommandations en matière de traitement d'un surdosage.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Enfants en bas âge et enfants ≤12 ans
• +Une étude multicentrique, prospective, en double aveugle, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée contre placebo a été réalisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la dompéridone chez 292 enfants âgés de 6 mois à 12 ans (âge médian: 7 ans) atteints de gastro-entérite aiguë. Les participants ont été randomisés pour recevoir, en plus d'une solution de réhydratation orale (SRO), soit 0,25 mg/kg de suspension orale de dompéridone (jusqu'à 30 mg de dompéridone par jour au maximum), soit un placebo, trois fois par jour pendant 7 jours au maximum. L'objectif principal de l'étude était de démontrer que l'utilisation de la dompéridone en suspension associée à une SRO serait plus efficace pour diminuer la proportion de participants à l'étude sans épisodes de vomissements dans les 48 heures suivant la première dose de traitement que le traitement par le placebo plus une SRO. Cet objectif n'a pas été atteint.
• -Après une période de jeûne, la dompéridone administrée par voie orale est rapidement absorbée, et la concentration plasmatique maximale est atteinte environ 60 minutes après la prise. Les valeurs Cmax et de l'ASC de la dompéridone ont augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses de 10 mg à 20 mg. La biodisponibilité absolue de la dompéridone est faible (env. 15%). Cela est dû à l'important métabolisme de premier passage dans l'intestin et le foie.
• +Après une période de jeûne, la dompéridone administrée par voie orale est rapidement absorbée, et la concentration plasmatique maximale est atteinte environ 60 minutes après la prise. Les valeurs Cmax et de l'ASC de la dompéridone ont augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses de 10 mg à 20 mg. La biodisponibilité absolue de la dompéridone est faible (env. 15%). Cela est dû à l'important métabolisme dans l'intestin et le foie lors du premier passage.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (créatininémie >6 mg/100 ml, soit >0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination de la dompéridone est passée de 7,4 à 20,8 heures, avec toutefois des taux plasmatiques inférieurs à ceux des sujets sains. L'excrétion rénale ne concerne qu'une quantité extrêmement faible (environ 1%) de médicament inchangé. (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Patients de pédiatrie
• -Sur la base de données pharmacologiques limitées, les concentrations plasmatiques de dompéridone chez le prématuré sont en bon accord avec celles mesurées chez l'adulte.
• -
• +Chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (créatininémie >6 mg/100 ml, soit >0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination de la dompéridone est passée de 7,4 à 20,8 heures, avec toutefois des taux plasmatiques inférieurs à ceux des sujets sains. L'excrétion rénale ne concerne qu'une quantité extrêmement faible (environ 1%) de médicament inchangé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Février 2015.
• +Mai 2019.