• -Principes actifs
• -Carbidopum ut Carbidopum monohydricum, Levodopum
• -Excipients
• -colorant: E 104, excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs: Carbidopum ut Carbidopum monohydricum, Levodopum.
• +Excipients: Colorant: E 104, excipiens pro compresso obducto.
• -1 comprimé à libération retardée Levacin 100/25 contient: 25 mg de carbidopa (cette masse correspond au carbidopa sous forme d’anhydrate), 100 mg de lévodopa dans une préparation à absorption retardée.
• -1 comprimé à libération retardée Levacin 200/50 contient: 50 mg de carbidopa (cette masse correspond au carbidopa sous forme d’anhydrate), 200 mg de lévodopa dans une préparation à absorption retardée.
• +1 comprimé à libération retardée Levacin 100/25 contient:
• +25 mg de carbidopa (cette masse correspond au carbidopa sous forme d’anhydrate), 100 mg de lévodopa dans une préparation à absorption retardée.
• +1 comprimé à libération retardée Levacin 200/50 contient:
• +50 mg de carbidopa (cette masse correspond au carbidopa sous forme d’anhydrate), 200 mg de lévodopa dans une préparation à absorption retardée.
• -Lévodopa/inhibiteur de la décarboxylaseDose quotidienne totale de lévodopa (mg) Levacin 200/50 Schéma de posologie
• +Lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase Dose quotidienne totale de lévodopa (mg) Levacin 200/50 Schéma de posologie
• -Ne pas administrer Levacin en même temps que des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) non sélectifs et il convient d’arrêter l’administration de ces inhibiteurs deux semaines au moins avant de commencer le traitement par Levacin. Levacin peut être administré en même temps qu’un inhibiteur sélectif de la MAO de type B (p. ex. la sélégiline) conformément à la posologie prescrite dans l’information professionnelle de ce dernier (voir «Interactions»).
• +Ne pas administrer Levacin en même temps que des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) non sélectifs et il convient d’arrêter l’administration de ces inhibiteurs deux semaines au moins avant de commencer le traitement par Levacin. Levacin peut être administré en même temps qu’un inhibiteur sélectif de la MAO de type B (p.ex. la sélégiline) conformément à la posologie prescrite dans l’information professionnelle de ce dernier (voir «Interactions»).
• -Effet indésirable Forme retardée de lévodopa/carbidopaN= 491[%] Forme non retardée de lévodopa/carbidopaN= 524[%]
• +Effet indésirable Forme retardée de lévodopa/carbidopa N= 491 [%] Forme non retardée de lévodopa/carbidopa N= 524 [%]
• -Infections des voies urinairesInfections des voies respiratoires supérieures 2,21,8 2,31,0
• +Infections des voies urinaires Infections des voies respiratoires supérieures 2,2 1,8 2,3 1,0
• -DépressionHallucinationsConfusionRêves anormauxInsomnie 2,23,93,71,81,2 1,33,22,30,81,0
• +Dépression Hallucinations Confusion Rêves anormaux Insomnie 2,2 3,9 3,7 1,8 1,2 1,3 3,2 2,3 0,8 1,0
• -DyskinésieVertigesDystonieCéphaléesPhénomène on-offParesthésies 16,52,91,82,01,60,8 12,22,30,81,91,11,1
• +Dyskinésie Vertiges Dystonie Céphalées Phénomène on-off Paresthésies 16,5 2,9 1,8 2,0 1,6 0,8 12,2 2,3 0,8 1,9 1,1 1,1
• -NauséesVomissementsSécheresse buccaleDiarrhéeDyspepsieConstipation 5,51,81,41,20,60,2 5,71,91,10,61,11,5
• +Nausées Vomissements Sécheresse buccale Diarrhée Dyspepsie Constipation 5,5 1,8 1,4 1,2 0,6 0,2 5,7 1,9 1,1 0,6 1,1 1,5
• -Douleurs dorsalesDouleurs de l’épauleCrampes musculaires 1,61,00,8 0,60,61,0
• +Douleurs dorsales Douleurs de l’épaule Crampes musculaires 1,6 1,0 0,8 0,6 0,6 1,0
• -Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes): Mélanome malin (voir sous «Contre-indications»)
• +Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes): Mélanome malin (voir sous «Contre-indications»).
• -Troubles oculaires: blépharospasme, vision floue, dilatation des pupilles, diplopie
• -Troubles cardiaques: troubles du rythme cardiaque, palpitations
• +Troubles oculaires: blépharospasme, vision floue, dilatation des pupilles, diplopie.
• +Troubles cardiaques: troubles du rythme cardiaque, palpitations.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: alopécie, angio-œdème, transpiration foncée, purpura de Henoch-Schönlein, augmentation de la transpiration, prurit, éruption cutanée, urticaire
• -Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os: crampes musculaires, tressaillements musculaires
• -Troubles rénaux et urinaires: urine foncée, incontinence urinaire, rétention urinaire
• -Troubles des organes de reproduction et des seins: priapisme
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: alopécie, angio-œdème, transpiration foncée, purpura de Henoch-Schönlein, augmentation de la transpiration, prurit, éruption cutanée, urticaire.
• +Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os: crampes musculaires, tressaillements musculaires.
• +Troubles rénaux et urinaires: urine foncée, incontinence urinaire, rétention urinaire.
• +Troubles des organes de reproduction et des seins: priapisme.
• -Investigations:
• -Prise de poids, perte de poids.
• +Investigations: prise de poids, perte de poids.
• -En cas de surdosage, les mesures de soutien générales doivent être envisagées, y compris un lavage gastrique immédiat si l’ingestion du médicament est récente. Une réhydratation IV. devrait être envisagée avec beaucoup de précautions et une bonne ventilation des voies aériennes doit être maintenue. Une surveillance électrocardiographique doit être instituée et le patient suivi attentivement concernant l’apparition d’éventuelles arythmies; un traitement antiarythmique approprié doit être instauré si nécessaire. L’éventualité que le patient ait pris d’autres médicaments doit être prise en considération. Jusqu’à présent, on ne dispose d’aucune expérience avec la dialyse, ce qui explique que son efficacité ne soit pas connue en cas de surdosage.
• +En cas de surdosage, les mesures de soutien générales doivent être envisagées, y compris un lavage gastrique immédiat si l’ingestion du médicament est récente. Une réhydratation i.v. devrait être envisagée avec beaucoup de précautions et une bonne ventilation des voies aériennes doit être maintenue. Une surveillance électrocardiographique doit être instituée et le patient suivi attentivement concernant l’apparition d’éventuelles arythmies; un traitement antiarythmique approprié doit être instauré si nécessaire. L’éventualité que le patient ait pris d’autres médicaments doit être prise en considération. Jusqu’à présent, on ne dispose d’aucune expérience avec la dialyse, ce qui explique que son efficacité ne soit pas connue en cas de surdosage.
• -Métabolisme de la carbidopa: après administration d’une dose orale de carbidopa radioactive, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes au bout de 2 à 4 heures chez des sujets sains et au bout de 1½ à 5 heures chez des parkinsoniens.
• +Métabolisme de la carbidopa
• +Après administration d’une dose orale de carbidopa radioactive, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes au bout de 2 à 4 heures chez des sujets sains et au bout de 1½ à 5 heures chez des parkinsoniens.
• -Métabolisme de la lévodopa: la lévodopa est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et fortement métabolisée. Après administration à des patients parkinsoniens à jeun de doses-test uniques de lévodopa radioactive, les pics plasmatiques de la radioactivité sont atteints en l’espace d’une demi-heure à deux heures et restent mesurables durant 4 à 6 heures. Au moment où les concentrations plasmatiques atteignent leur maximum, environ 30% de la radioactivité provient des catécholamines, 15% de la dopamine et 10% de la dopa. Les composés radioactifs sont rapidement excrétés dans les urines, un tiers de la dose y apparaissant en l’espace de deux heures. 80 à 90% des métabolites urinaires sont des acides phénylcarboxyliques, entre autres l’acide homovanillique. Sur une période de 24 heures, 1 à 2% de la radioactivité décelable provient de la dopamine et moins de 1% de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la lévodopa sous forme inchangée.
• +Métabolisme de la lévodopa
• +La lévodopa est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et fortement métabolisée. Après administration à des patients parkinsoniens à jeun de doses-test uniques de lévodopa radioactive, les pics plasmatiques de la radioactivité sont atteints en l’espace d’une demi-heure à deux heures et restent mesurables durant 4 à 6 heures. Au moment où les concentrations plasmatiques atteignent leur maximum, environ 30% de la radioactivité provient des catécholamines, 15% de la dopamine et 10% de la dopa. Les composés radioactifs sont rapidement excrétés dans les urines, un tiers de la dose y apparaissant en l’espace de deux heures. 80 à 90% des métabolites urinaires sont des acides phénylcarboxyliques, entre autres l’acide homovanillique. Sur une période de 24 heures, 1 à 2% de la radioactivité décelable provient de la dopamine et moins de 1% de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la lévodopa sous forme inchangée.
• -57674 (Swissmedic).
• +57674 (Swissmedic)
• -Levacin 100/25: emballages à 30 et 100 comprimés à libération retardée (B)
• -Levacin 200/50: emballages à 30 et 100 comprimés à libération retardée (B)
• +Levacin 100/25: emballages à 30 et 100 comprimés à libération retardée. [B]
• +Levacin 200/50: emballages à 30 et 100 comprimés à libération retardée. [B]
• -Avril 2014.
• +Avril 2014