• -Principe actif: immunoglobuline humaine pour l'administration intraveineuse (IgIV).
• -Excipients: glycine, eau pour préparations injectables.
• +Principe actif:
• +immunoglobuline humaine pour l'administration intraveineuse (IgIV).
• +Excipients:
• +Glycine, hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) correspondant à un maximum de 0,046 mg/ml de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -·Syndrome de Kawasaki (avec acide acétylsalicylique, voir sous «Posologie/Mode d’emploi»)
• +·Syndrome de Kawasaki (avec acide acétylsalicylique, voir sous «Posologie/Mode d'emploi»)
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·des patients présentent une infectionn inconnue ou une maladie chronique sous-jacente,.
• +·des patients présentent une infectionn inconnue ou une maladie chronique sous-jacente.
• +Teneur en sodium
• +Intratect 5%
• +Ce médicament contient pour une dose quotidienne maximale (2 g/kg de poids corporel; pour un poids corporel standard adulte de 70 kg), 128,8 mg de sodium, ce qui équivaut à 6,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Intratect 10%
• +Ce médicament contient pour une dose quotidienne maximale (2 g/kg de poids corporel; pour un poids corporel standard adulte de 70 kg), 64,4 mg de sodium, ce qui équivaut à 3,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -La majorité de ces EI était de nature légère à modérée et auto-limitative. Aucun EI sévère n'a été documenté dans les études.
• +La majorité de ces EI était de nature légère à modérée et auto-limitative. Aucun EI sévère n'a été documenté dans toutes les études.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J06BA02
• +Code ATC
• +J06BA02
• -La valeur médiane mesurée dans Intratect sur 30 lots est de 1:16, avec une valeur minimale de 1:8 et une valeur maximale de 1:16.
• -Mécanisme d’action
• +La valeur médiane mesurée dans Intratect sur 30 lots est de 1:16, avec une valeur minimale de 1:8 et une valeur maximale de 1:16.Mécanisme d'action
• -Avril 2020.
• +Avril 2025.