• -Le schéma posologique doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l (mesure du taux d'IgG avant la perfusion suivante). Après l'instauration du traitement, 3 à 6 mois sont nécessaires pour atteindre des concentrations à l'état d'équilibre. La dose initiale recommandée se situe entre 0,4-0,8 g /kg de poids corporel, suivie de moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les trois semaines.
• +Le schéma posologique doit permettre d'atteindre un taux d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l (mesure du taux d'IgG avant la perfusion suivante). Après l'instauration du traitement, 3 à 6 mois sont nécessaires pour atteindre des concentrations à l'état d'équilibre. La dose initiale recommandée se situe entre 0,4-0,8 g /kg de poids corporel, suivie de moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les trois semaines.
• -La dose recommandée est de 0,2-0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Les taux résiduels doivent être maintenus à plus de 5 g/l.
• +La dose recommandée est de 0,2-0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Les taux les plus bas doivent être maintenus à plus de 5 g/l.
• -Les EI observés dans ces études sont regroupés dans le tableau ci-après et classés selon les classes d'organe MedDRA et la fréquence. La fréquence a été calculée sur la base des perfusions administrées (n=830 pour Intratect 5% ou 165 pour Intratect 10%). Les catégories de fréquence étaient les suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare <1/10000).
• +Les EI observés dans ces études sont regroupés dans le tableau ci-après et classés selon les classes d'organe MedDRA et la fréquence. La fréquence a été calculée sur la base des perfusions administrées (n=830 pour Intratect 5% ou 165 pour Intratect 10%). Les catégories de fréquence étaient les suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique Hémolyse (légère) occasionnel
• -Troubles du système nerveux Céphalées fréquent
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Hémolyse (légère) occasionnel
• +Affections du système nerveux Céphalées fréquent
• -Troubles vasculaires Hypertension artérielle, thrombophlébite occasionnel
• -Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés Exanthème papuleux occasionnel
• -Troubles gastro-intestinaux Nausées, vomissements, douleurs abdominales occasionnel
• -Troubles généraux et réactions au site d'application Fièvre fréquent
• +Affections vasculaires Hypertension artérielle, thrombophlébite occasionnel
• +Affections gastro-intestinales Nausées,vomissements, douleurs abdominales occasionnel
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème papuleux occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre fréquent
• -Examens Augmentation de la température corporelle, tests de Coombs direct et indirect positif occasionnel
• +Investigations Augmentation de la température corporelle, tests de Coombs direct et indirect positif occasionnel
• -Troubles du système immunitaire Réactions liées à la perfusion fréquent
• +Affections du système immunitaire Réactions liées à la perfusion fréquent
• -Troubles cardiaques Palpitations cardiaques fréquent
• -Troubles vasculaires Hypertension artérielle, hyperémie occasionnel
• -Troubles du système nerveux Céphalées fréquent
• +Affections cardiaques Palpitations cardiaques fréquent
• +Affections vasculaires Hypertension artérielle, hyperémie occasionnel
• +Affections du système nerveux Céphalées fréquent
• -Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés Douleurs cutanées, éruption cutanée occasionnel
• -Troubles gastro-intestinaux Douleurs abdominales, diarrhée occasionnel
• -Troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os Douleurs articulaires, dorsalgies, douleurs osseuses fréquent
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, diarrhée occasionnel
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Douleurs cutanées, éruption cutanée occasionnel
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs articulaires, dorsalgies, douleurs osseuses fréquent
• -Troubles généraux et réactions au site d'application Sensation de malaise fréquent
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de malaise fréquent
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Affections généraux et anomalies au site d'administration