• -·Thrombocytopénie immune primaire (PTI) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le taux des plaquettes.
• +·Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le taux des plaquettes.
• -·Neuropathie motrice multifocale (MMN)
• +·Neuropathie motrice multifocale (NMM)
• -Neuropathie motrice multifocale (MMN)
• +Neuropathie motrice multifocale (NMM)
• -Neuropathie motrice multifocale (MMN) dose initiale: 2 g/kg répartie sur 2 à 5 jours consécutifs
• +Neuropathie motrice multifocale (NMM) dose initiale: 2 g/kg répartie sur 2 à 5 jours consécutifs
• -Trois études cliniques ont été réalisées avec Intratect 5%: deux études chez des patients atteints de déficit immunitaire primaire (DIP) et une étude chez des patients présentant une thrombocytopénie immune primaire (PTI). Dans les deux études DIP, un total de 68 volontaires ont été traités par Intratect et évalués en ce qui concerne la sécurité d'emploi du médicament; le traitement a duré 6 et 12 mois. L'étude PTI a inclus 24 volontaires.
• -Dans la première étude DIP menée avec 17 patients, un total de 113 perfusions d'Intratect ont été administrées et 9 effets indésirables supposés/EI (l'investigateur a qualifié le rapport causal de «possible» ou «probable») ont été rapportés. Dans la seconde étude DIP, 51 patients ont reçu 642 perfusions d'Intratect, 8 EI ont été rapportés; pour 2 autres effets indésirables, les investigateurs n'ont pas pu établir un rapport causal. Dans les deux études DIP, la fréquence des effets indésirables est de 2,4 réactions indésirables sur 100 perfusions d'Intratect. Dans l'étude PTI, 75 perfusions d'Intratect ont été administrées et un total de 32 EI est survenu.
• +Trois études cliniques ont été réalisées avec Intratect 5%: deux études chez des patients atteints de déficit immunitaire primaire (DIP) et une étude chez des patients présentant une thrombocytopénie immune primaire (TIP). Dans les deux études DIP, un total de 68 volontaires ont été traités par Intratect et évalués en ce qui concerne la sécurité d'emploi du médicament; le traitement a duré 6 et 12 mois. L'étude TIP a inclus 24 volontaires.
• +Dans la première étude DIP menée avec 17 patients, un total de 113 perfusions d'Intratect ont été administrées et 9 effets indésirables supposés/EI (l'investigateur a qualifié le rapport causal de «possible» ou «probable») ont été rapportés. Dans la seconde étude DIP, 51 patients ont reçu 642 perfusions d'Intratect, 8 EI ont été rapportés; pour 2 autres effets indésirables, les investigateurs n'ont pas pu établir un rapport causal. Dans les deux études DIP, la fréquence des effets indésirables est de 2,4 réactions indésirables sur 100 perfusions d'Intratect. Dans l'étude TIP, 75 perfusions d'Intratect ont été administrées et un total de 32 EI est survenu.
• -À ce jour, Intratect 5% a été analysé dans 3 études cliniques portant sur le déficit immunitaire primaire (DIP) et la thrombocytopénie immune primaire (PTI). Dans l'étude la plus vaste, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Intratect ont été confirmées chez un total de 51 patients atteints de DIP. Les patients ont reçu toutes les 3-4 semaines pendant environ un an 0,1-0,8 g/kg d'Intratect (Ø 0,4 g/kg). La concentration moyenne la plus basse d'IgG était supérieure à 7 g/l. Le taux d'infections aiguës sévères d'origine bactérienne (IASB) était de 0,02 par patient par an. Intratect s'est avéré aussi efficace que d'autres IgIV dans le traitement du DIP et a été bien toléré. Les propriétés pharmacocinétiques et également la répartition des sous-classes IgG 1-4 étaient comparables à celles de l'immunoglobuline G naturelle.
• +À ce jour, Intratect 5% a été analysé dans 3 études cliniques portant sur le déficit immunitaire primaire (DIP) et la thrombocytopénie immune primaire (TIP). Dans l'étude la plus vaste, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Intratect ont été confirmées chez un total de 51 patients atteints de DIP. Les patients ont reçu toutes les 3-4 semaines pendant environ un an 0,1-0,8 g/kg d'Intratect (Ø 0,4 g/kg). La concentration moyenne la plus basse d'IgG était supérieure à 7 g/l. Le taux d'infections aiguës sévères d'origine bactérienne (IASB) était de 0,02 par patient par an. Intratect s'est avéré aussi efficace que d'autres IgIV dans le traitement du DIP et a été bien toléré. Les propriétés pharmacocinétiques et également la répartition des sous-classes IgG 1-4 étaient comparables à celles de l'immunoglobuline G naturelle.